冷冻胚胎移植周期中的黄体期支持
接受冷冻胚胎移植周期的孕妇黄体期雌激素持续时间- III 期随机对照试验
我们旨在减少外源性雌激素的数量，并评估在之前的生育治疗周期中有过剩胚胎的接受人工 FET 的女性继续妊娠的成功率。
在这项研究中，使用标准长 GnRH 方案制备的子宫内膜和黄体期支持患者接受 6 mg 口服 E2 和肌肉注射 P 100 mg/d，并在第 2-3 天移植胚胎。 对照组继续E2至孕12周，经阴道超声确定有心跳的孕囊（孕6周）后停用E2。
研究概览
详细说明
批准状态：确认批准参考编号：IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 董事会名称：Royan 不育研究所伦理委员会隶属关系：Reza Samani 电话：+982122305236 电子邮件：samani@royaninstitute.org
是 卫生、治疗和医学教育部：伊朗
激素替代疗法（人工）是一种子宫内膜制备和胚胎移植的方法。 在这个减少自发排卵的方案中，外源性雌激素在月经周期的卵泡期 2-3 天开始，持续约 10 到 14 天。 在接下来的 14 至 16 天周期中，黄体酮对黄体期的支持开始。 黄体期由不同剂量和持续时间的雌二醇 (E2) 和黄体酮 (P) 提供支持，直至妊娠 8-12 周。 研究报告说，使用外源性雌激素的孕妇发生血栓栓塞的风险更高。 此外，过量的雌激素可能导致胎儿先天性异常、低出生体重和增加女性胎儿患乳腺癌的易感性。 另一方面，妊娠早期的胎盘似乎合成雌激素，此时雌激素足以作为孕激素代谢的产物。 我们旨在减少外源性雌激素的数量，并评估在之前的生育治疗周期中有过剩胚胎的接受人工 FET 的女性继续妊娠的成功率。
在这项研究中，使用标准长 GnRH 方案制备的子宫内膜和黄体期支持患者接受 6 mg 口服 E2 和肌肉注射 P 100 mg/d，并在第 2-3 天移植胚胎。 对照组继续E2至孕12周，经阴道超声确定有心跳的孕囊（孕6周）后停用E2。
在孕激素天数（第 15 天）、胚胎移植当天、怀孕 6 周和 12 周时测量母体雌激素和孕激素水平。
本研究是一项随机临床试验，旨在调查接受冷冻胚胎移植周期的孕妇黄体期雌激素持续时间 - 随机对照试验 III 期。 研究方案经 Royan 研究所伦理委员会（机构审查委员会）批准，所有参与者均提供知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胚胎过剩的患者经历了不孕不育治疗周期（例如 OHSS、子宫内膜不足、任何原因导致的冷冻胚胎过剩）
- 年龄 21-37 岁
- 正常 BMI (18.5 < BMI <30)
- 使用拮抗剂或激动剂方案的 IVF / ICSI 或 IVF 或 ICSI 周期
- 冷冻胚胎2-3天
排除标准：
- 子宫内膜厚度≤7mm
- 捐卵者
- 代孕
- 男性因素不育伴无精子症
- 年龄<37岁
- 输卵管积水
- 子宫异常
- 具有压迫效应的肌瘤或粘膜下肌瘤
- PGD
- 囊胚胚胎移植、ZIFT 和 GIFT
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FET 周期，妊娠 6 周后停用雌二醇
胚胎移植后35天并通过超声观察妊娠囊心跳（妊娠6周）的患者，将停止外源性雌激素，而黄体酮将继续每天使用，直至妊娠第12周。
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OCP-LD 在末次月经周期的 2 至 3 天开始，然后在第 17 天接受 500 μgr/d GnRH-a，持续 14 天。
然后在下个月经周期的 2-3 天，GnRH-a 减至 200 μgr/d 剂量。
患者将接受 6 mg 口服，持续 14 天，在此期间通过阴道超声检查评估子宫内膜厚度。
如果估计子宫内膜厚度≥7mm，则开始肌注黄体酮100mg/d。
黄体酮作用后（第 17 至 18 天周期）冷冻胚胎移植。
对照组接受6 mg口服雌激素和100 mg肌注黄体酮直至妊娠12周。
在孕激素开始日（第 15 天）、胚胎移植日、妊娠 6 周和 12 周时测量母体雌激素和孕激素水平。
其他名称：
OCP-LD 在末次月经周期的 2 至 3 天开始，然后在第 17 天接受 500 μgr/d GnRH-a，持续 14 天。
然后在下个月经周期的 2-3 天，GnRH-a 减至 200 μgr/d 剂量。
患者将接受 6 mg 口服，持续 14 天，在此期间通过阴道超声检查评估子宫内膜厚度。
如果估计子宫内膜厚度≥7mm，则开始肌注黄体酮100mg/d。
黄体酮作用后（第 17 至 18 天周期）冷冻胚胎移植。
胚胎移植后35天并通过超声观察妊娠囊心跳（妊娠6周）的患者，将停止外源性雌激素，而黄体酮将继续每天使用，直至妊娠第12周。
在孕激素开始日（第 15 天）、胚胎移植日、妊娠 6 周和 12 周时测量母体雌激素和孕激素水平。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：FET 周期，继续雌二醇直至妊娠 12 周
对照组接受6 mg口服雌激素和100 mg肌注黄体酮直至妊娠12周。
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OCP-LD 在末次月经周期的 2 至 3 天开始，然后在第 17 天接受 500 μgr/d GnRH-a，持续 14 天。
然后在下个月经周期的 2-3 天，GnRH-a 减至 200 μgr/d 剂量。
患者将接受 6 mg 口服，持续 14 天，在此期间通过阴道超声检查评估子宫内膜厚度。
如果估计子宫内膜厚度≥7mm，则开始肌注黄体酮100mg/d。
黄体酮作用后（第 17 至 18 天周期）冷冻胚胎移植。
对照组接受6 mg口服雌激素和100 mg肌注黄体酮直至妊娠12周。
在孕激素开始日（第 15 天）、胚胎移植日、妊娠 6 周和 12 周时测量母体雌激素和孕激素水平。
其他名称：
OCP-LD 在末次月经周期的 2 至 3 天开始，然后在第 17 天接受 500 μgr/d GnRH-a，持续 14 天。
然后在下个月经周期的 2-3 天，GnRH-a 减至 200 μgr/d 剂量。
患者将接受 6 mg 口服，持续 14 天，在此期间通过阴道超声检查评估子宫内膜厚度。
如果估计子宫内膜厚度≥7mm，则开始肌注黄体酮100mg/d。
黄体酮作用后（第 17 至 18 天周期）冷冻胚胎移植。
胚胎移植后35天并通过超声观察妊娠囊心跳（妊娠6周）的患者，将停止外源性雌激素，而黄体酮将继续每天使用，直至妊娠第12周。
在孕激素开始日（第 15 天）、胚胎移植日、妊娠 6 周和 12 周时测量母体雌激素和孕激素水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻胚胎移植后的持续妊娠率
大体时间：≥20周胎龄
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持续妊娠定义为妊娠已完成≥20 周妊娠。
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≥20周胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体血清雌激素水平
大体时间：FET 周期中使用黄体酮支持黄体的起始日（雌二醇开始后第 15 天）、胚胎移植日（雌二醇开始后约 17-18 天）、孕周 6 周和 12 周
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母体血清雌激素水平
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FET 周期中使用黄体酮支持黄体的起始日（雌二醇开始后第 15 天）、胚胎移植日（雌二醇开始后约 17-18 天）、孕周 6 周和 12 周
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母体血清孕酮水平
大体时间：FET 周期中使用黄体酮支持黄体的起始日（雌二醇开始后第 15 天）、胚胎移植日（雌二醇开始后约 17-18 天）、孕周 6 周和 12 周
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母体血清孕酮水平
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FET 周期中使用黄体酮支持黄体的起始日（雌二醇开始后第 15 天）、胚胎移植日（雌二醇开始后约 17-18 天）、孕周 6 周和 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Royan, Female Infertility,LPS
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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