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Unterstützung der Lutealphase während des Transferzyklus des gefrorenen Embryos

6. Juli 2019 aktualisiert von: Royan Institute

Östrogendauer in der Lutealphase bei Schwangeren, die sich einem Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen unterzogen haben – randomisierte kontrollierte Studien Phase III

Unser Ziel war es, die Menge an exogenem Östrogen zu verringern und die Erfolgsrate der laufenden Schwangerschaft bei Frauen zu bewerten, die sich einem künstlichen FET unterzogen haben und bei früheren Fruchtbarkeitsbehandlungszyklen einen Embryonenüberschuss hatten.

In dieser Studie erhielten Endometrioseherde, die mit dem Standardprotokoll für langes GnRH präpariert wurden, und Patientinnen zur Unterstützung der Lutealphase erhielten oral 6 mg E2 und intramuskulär P 100 mg/Tag, und Embryonen wurden an Tag 2-3 transferiert. Die Kontrollgruppe setzte E2 bis zur 12. Schwangerschaftswoche fort, während für Fälle nach Identifizierung der Fruchtblase mit Herzschlag (6. Schwangerschaftswoche) durch vaginalen Ultraschall E2 eingestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungsstatus: Bestätigt Zulassungsreferenznummer: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Vorstandsname: Ethikkommission des Royan-Instituts für Unfruchtbarkeit Vorstandszugehörigkeit: Reza Samani Telefon: +982122305236 E-Mail: samani@royaninstitute.org

Ja Ministerium für Gesundheit, Behandlung und medizinische Ausbildung: Iran

Die Hormonersatztherapie (künstlich) ist eine Methode zur Vorbereitung des Endometriums und zum Embryotransfer. In diesem Protokoll zur Verringerung der spontanen Ovulation begann exogenes Östrogen in 2–3 Tagen in der Follikelphase des Menstruationszyklus, die etwa 10 bis 14 Tage andauert. In der folgenden Gelbkörperphase beginnt die Unterstützung durch Progesteron an 14 bis 16 Zyklentagen. Die Lutealphase wird mit unterschiedlicher Dosis und Dauer von Östradiol (E2) und Progesteron (P) bis zur 8.-12. Schwangerschaftswoche unterstützt. Studien berichteten von einem höheren Risiko für Thromboembolien bei Schwangeren als bei der Verwendung von exogenem Östrogen. Außerdem kann überschüssiges Östrogen zu angeborenen Anomalien des Fötus, niedrigem Geburtsgewicht und erhöhter Anfälligkeit für Brustkrebs bei weiblichen Föten führen. Andererseits scheint die Plazenta in der frühen Schwangerschaftsdauer Östrogen zu synthetisieren und diesmal Östrogen als Produkt des Progesteronstoffwechsels ausreichend zu machen. Unser Ziel war es, die Menge an exogenem Östrogen zu verringern und die Erfolgsrate der laufenden Schwangerschaft bei Frauen zu bewerten, die sich einem künstlichen FET unterzogen haben und bei früheren Fruchtbarkeitsbehandlungszyklen einen Embryonenüberschuss hatten.

In dieser Studie erhielten Endometrioseherde, die mit dem Standardprotokoll für langes GnRH präpariert wurden, und Patientinnen zur Unterstützung der Lutealphase erhielten oral 6 mg E2 und intramuskulär P 100 mg/Tag, und Embryonen wurden an Tag 2-3 transferiert. Die Kontrollgruppe setzte E2 bis zur 12. Schwangerschaftswoche fort, während für Fälle nach Identifizierung der Fruchtblase mit Herzschlag (6. Schwangerschaftswoche) durch vaginalen Ultraschall E2 eingestellt wird.

Der mütterliche Östrogen- und Progesteronspiegel, gemessen an den Progesterontagen (Tag 15), dem Tag des Embryotransfers, der 6. und 12. Schwangerschaftswoche.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Östrogendauer in der Lutealphase bei schwangeren Frauen, die sich einem Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen unterzogen haben – randomisierte kontrollierte Studien Phase III. Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission (Institutional Review Board) des Royan-Instituts genehmigt und alle Teilnehmer stimmen nach Aufklärung zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit überzähligen Embryonen wurden Behandlungszyklen zur Unfruchtbarkeit unterzogen (z. OHSS, unzureichendes Endometrium, überschüssiger eingefrorener Embryo aus jeglicher Ursache)
  2. Alter 21-37 Jahre
  3. Normaler BMI (18,5 <BMI <30)
  4. IVF / ICSI- oder IVF- oder ICSI-Zyklen mit Antagonisten- oder Agonistenprotokollen
  5. Gefrorene Embryonen an 2-3 Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriumdicke ≤7 mm
  2. Eizellspender
  3. Leihmutterschaft
  4. Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit mit Azoospermie
  5. Alter <37 Jahre alt
  6. Hydrosalpinx
  7. Uterusanomalien
  8. Myom mit Kompressionswirkung oder Submocusa-Myom
  9. PID
  10. Blastozysten-Embryonentransfer, ZIFT und GIFT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FET-Zyklus, Östradiol nach 6 Schwangerschaftswochen absetzen
Bei Patientinnen 35 Tage nach Embryotransfer und Beobachtung der Fruchtblase mit Herzschlag (6. Schwangerschaftswoche) durch Ultraschall wird exogenes Östrogen abgesetzt, während Progesteron täglich bis zur zwölften Schwangerschaftswoche eingenommen wird.
Arzneimittel: Strogen
Die OCP-LD beginnt in 2 bis 3 Tagen des letzten Menstruationszyklus und dann werden 500 μgr/d GnRH-a am Tag 17 für 14 Tage verabreicht. Dann in 2-3 Tagen des nächsten Menstruationszyklus reduzierte sich GnRH-a auf eine Dosis von 200 μg/d. Die Patientinnen erhalten 6 mg oral, die 14 Tage lang fortgesetzt werden, und während dieser Zeit wird die Dicke des Endometriums durch vaginale Ultraschalluntersuchung bewertet. Wenn die Dicke des Endometriums auf ≥ 7 mm geschätzt wird, wird mit der intramuskulären Gabe von Progesteron 100 mg/Tag begonnen. Nach dem Einsetzen von Progesteron (Tage 17 bis 18 Zyklen) werden gefrorene Embryonen übertragen. Die Kontrollgruppe erhält bis zur 12. Schwangerschaftswoche 6 mg Östrogen oral und 100 mg Progesteron intramuskulär. Die Spiegel von mütterlichem Östrogen und Progesteron wurden zum Zeitpunkt des Beginns von Progesteron (Tag 15), dem Tag des Embryotransfers, der 6. und 12. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
  • Östradiol bis 12 Schwangerschaftswochen
Arzneimittel: Strogen
Die OCP-LD beginnt in 2 bis 3 Tagen des letzten Menstruationszyklus und dann werden 500 μgr/d GnRH-a am Tag 17 für 14 Tage verabreicht. Dann in 2-3 Tagen des nächsten Menstruationszyklus reduzierte sich GnRH-a auf eine Dosis von 200 μg/d. Die Patientinnen erhalten 6 mg oral, die 14 Tage lang fortgesetzt werden, und während dieser Zeit wird die Dicke des Endometriums durch vaginale Ultraschalluntersuchung bewertet. Wenn die Dicke des Endometriums auf ≥ 7 mm geschätzt wird, wird mit der intramuskulären Gabe von Progesteron 100 mg/Tag begonnen. Nach dem Einsetzen von Progesteron (Tage 17 bis 18 Zyklen) werden gefrorene Embryonen übertragen. Bei Patientinnen 35 Tage nach Embryotransfer und Beobachtung der Fruchtblase mit Herzschlag (6. Schwangerschaftswoche) durch Ultraschall wird exogenes Östrogen abgesetzt, während Progesteron täglich bis zur zwölften Schwangerschaftswoche eingenommen wird. Die Spiegel von mütterlichem Östrogen und Progesteron wurden zum Zeitpunkt des Beginns von Progesteron (Tag 15), dem Tag des Embryotransfers, der 6. und 12. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
  • Östradiol bis 6 Schwangerschaftswochen
ACTIVE_COMPARATOR: FET-Zyklus, Estradiol bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortsetzen
Die Kontrollgruppe erhält bis zur 12. Schwangerschaftswoche 6 mg Östrogen oral und 100 mg Progesteron intramuskulär.
Arzneimittel: Strogen
Die OCP-LD beginnt in 2 bis 3 Tagen des letzten Menstruationszyklus und dann werden 500 μgr/d GnRH-a am Tag 17 für 14 Tage verabreicht. Dann in 2-3 Tagen des nächsten Menstruationszyklus reduzierte sich GnRH-a auf eine Dosis von 200 μg/d. Die Patientinnen erhalten 6 mg oral, die 14 Tage lang fortgesetzt werden, und während dieser Zeit wird die Dicke des Endometriums durch vaginale Ultraschalluntersuchung bewertet. Wenn die Dicke des Endometriums auf ≥ 7 mm geschätzt wird, wird mit der intramuskulären Gabe von Progesteron 100 mg/Tag begonnen. Nach dem Einsetzen von Progesteron (Tage 17 bis 18 Zyklen) werden gefrorene Embryonen übertragen. Die Kontrollgruppe erhält bis zur 12. Schwangerschaftswoche 6 mg Östrogen oral und 100 mg Progesteron intramuskulär. Die Spiegel von mütterlichem Östrogen und Progesteron wurden zum Zeitpunkt des Beginns von Progesteron (Tag 15), dem Tag des Embryotransfers, der 6. und 12. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
  • Östradiol bis 12 Schwangerschaftswochen
Arzneimittel: Strogen
Die OCP-LD beginnt in 2 bis 3 Tagen des letzten Menstruationszyklus und dann werden 500 μgr/d GnRH-a am Tag 17 für 14 Tage verabreicht. Dann in 2-3 Tagen des nächsten Menstruationszyklus reduzierte sich GnRH-a auf eine Dosis von 200 μg/d. Die Patientinnen erhalten 6 mg oral, die 14 Tage lang fortgesetzt werden, und während dieser Zeit wird die Dicke des Endometriums durch vaginale Ultraschalluntersuchung bewertet. Wenn die Dicke des Endometriums auf ≥ 7 mm geschätzt wird, wird mit der intramuskulären Gabe von Progesteron 100 mg/Tag begonnen. Nach dem Einsetzen von Progesteron (Tage 17 bis 18 Zyklen) werden gefrorene Embryonen übertragen. Bei Patientinnen 35 Tage nach Embryotransfer und Beobachtung der Fruchtblase mit Herzschlag (6. Schwangerschaftswoche) durch Ultraschall wird exogenes Östrogen abgesetzt, während Progesteron täglich bis zur zwölften Schwangerschaftswoche eingenommen wird. Die Spiegel von mütterlichem Östrogen und Progesteron wurden zum Zeitpunkt des Beginns von Progesteron (Tag 15), dem Tag des Embryotransfers, der 6. und 12. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
  • Östradiol bis 6 Schwangerschaftswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate nach Transfer eingefrorener Embryonen
Zeitfenster: ≥ 20. Schwangerschaftswoche
Eine anhaltende Schwangerschaft wurde definiert, wenn die Schwangerschaft ≥ 20 Schwangerschaftswochen abgeschlossen hatte.
≥ 20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenspiegel im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Der Tag des Beginns der Verwendung von Progesteron zur Lutealunterstützung im FET-Zyklus (Tag 15 nach Beginn des Estradiols), der Tag des Embryotransfers (etwa 17-18 Tage nach dem Beginn des Estradiols), 6. und 12. Schwangerschaftswoche
Östrogenspiegel im mütterlichen Serum
Der Tag des Beginns der Verwendung von Progesteron zur Lutealunterstützung im FET-Zyklus (Tag 15 nach Beginn des Estradiols), der Tag des Embryotransfers (etwa 17-18 Tage nach dem Beginn des Estradiols), 6. und 12. Schwangerschaftswoche
Progesteronspiegel im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Der Tag des Beginns der Verwendung von Progesteron zur Lutealunterstützung im FET-Zyklus (Tag 15 nach Beginn des Estradiols), der Tag des Embryotransfers (etwa 17-18 Tage nach dem Beginn des Estradiols), 6. und 12. Schwangerschaftswoche
Progesteronspiegel im mütterlichen Serum
Der Tag des Beginns der Verwendung von Progesteron zur Lutealunterstützung im FET-Zyklus (Tag 15 nach Beginn des Estradiols), der Tag des Embryotransfers (etwa 17-18 Tage nach dem Beginn des Estradiols), 6. und 12. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan, Female Infertility,LPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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