Supporto della fase luteale durante il ciclo di trasferimento di embrioni congelati
Durata degli estrogeni per la fase luteale nelle donne in gravidanza sottoposte a cicli di trasferimento di embrioni congelati - Studi controllati randomizzati Fase III
Abbiamo mirato a ridurre la quantità di estrogeni esogeni e valutato il tasso di successo della gravidanza in corso nelle donne sottoposte a FET artificiale che hanno un embrione in eccesso nei precedenti cicli di trattamento della fertilità.
In questo studio, l'endometrio preparato con il protocollo GnRH lungo standard e per il supporto della fase luteale i pazienti hanno ricevuto 6 mg di E2 per via orale e P 100 mg/die per via intramuscolare e gli embrioni al giorno 2-3 sono stati trasferiti. Il gruppo di controllo ha continuato E2 fino alla 12a settimana di gravidanza, mentre per i casi dopo aver identificato il sacco gestazionale con il battito cardiaco (la 6a settimana di gravidanza) mediante ecografia vaginale, E2 verrà interrotto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stato di approvazione: confermato Numero di riferimento dell'approvazione: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Nome del consiglio: Comitato etico del Royan infertility institute Affiliazione al consiglio: Reza Samani Telefono: +982122305236 Email: samani@royaninstitute.org
Sì Ministero della salute, delle cure e dell'educazione medica: Iran
La terapia ormonale sostitutiva (artificiale) è un metodo per la preparazione dell'endometrio e il trasferimento dell'embrione. In questo protocollo per la diminuzione dell'ovulazione spontanea, gli estrogeni esogeni sono iniziati in 2-3 giorni nella fase follicolare del ciclo mestruale che continua per circa 10-14 giorni. Nella fase luteale successiva inizia il supporto del progesterone da 14 a 16 giorni di cicli. La fase luteale è supportata con diverse dosi e durata di estradiolo (E2) e progesterone (P) fino all'8-12 settimana di gravidanza. Gli studi hanno riportato un rischio più elevato di tromboembolia nelle donne in gravidanza rispetto all'uso di estrogeni esogeni. Inoltre, l'eccesso di estrogeni potrebbe essere il risultato di anomalie congenite del feto, basso peso alla nascita e maggiore suscettibilità al cancro al seno nei feti di sesso femminile. D'altra parte, sembra che la placenta all'inizio della gravidanza sintetizzi estrogeni e questa volta estrogeni sufficienti come prodotto del metabolismo del progesterone. Abbiamo mirato a ridurre la quantità di estrogeni esogeni e valutato il tasso di successo della gravidanza in corso nelle donne sottoposte a FET artificiale che hanno un embrione in eccesso nei precedenti cicli di trattamento della fertilità.
In questo studio, l'endometrio preparato con il protocollo GnRH lungo standard e per il supporto della fase luteale i pazienti hanno ricevuto 6 mg di E2 per via orale e P 100 mg/die per via intramuscolare e gli embrioni al giorno 2-3 sono stati trasferiti. Il gruppo di controllo ha continuato E2 fino alla 12a settimana di gravidanza, mentre per i casi dopo aver identificato il sacco gestazionale con il battito cardiaco (la 6a settimana di gravidanza) mediante ecografia vaginale, E2 verrà interrotto.
Il livello di estrogeni e progesterone materni misurati nei giorni di progesterone (giorno 15), il giorno del trasferimento dell'embrione, 6 e 12 settimane di gravidanza.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato per studiare la durata degli estrogeni per la fase luteale nelle donne in gravidanza sottoposte a cicli di trasferimento di embrioni congelati - Studi randomizzati controllati di fase III. Il protocollo di studio è approvato dal Comitato Etico (Institutional Review Board) del Royan Institute e tutti i partecipanti forniscono il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con embrioni in eccesso sono stati sottoposti a cicli di trattamento dell'infertilità (ad es. OHSS, endometrio inadeguato, embrione congelato in eccesso per qualsiasi causa)
- Età 21-37 anni
- BMI normale (18,5 <BMI <30)
- FIV/ICSI o cicli FIV o ICSI con protocolli antagonisti o agonisti
- Embrioni congelati in 2-3 giorni
Criteri di esclusione:
- Spessore endometriale ≤7 mm
- Donatori di uova
- Maternità surrogata
- Infertilità da fattore maschile con azoospermia
- Età <37 anni
- Idrosalpinge
- Anomalie uterine
- Mioma con effetto compressivo o mioma sottomucosa
- DGP
- Trasferimento di embrioni di blastocisti, ZIFT e GIFT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ciclo FET, interrompere l'estradiolo dopo 6 settimane gestazionali
Nelle pazienti 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e l'osservazione del sacco gestazionale con battito cardiaco (6 settimane di gravidanza) mediante ecografia, l'estrogeno esogeno verrà interrotto mentre il progesterone rimarrà di uso quotidiano fino alla dodicesima settimana di gravidanza.
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L'OCP-LD inizia tra 2 e 3 giorni dell'ultimo ciclo mestruale e quindi 500 μgr/d GnRH-a verranno ricevuti il giorno 17 per quattordici giorni.
Quindi, in 2-3 giorni del ciclo mestruale successivo, il GnRH-a si è ridotto a una dose di 200 μgr/die.
i pazienti riceveranno 6 mg per via orale che saranno continuati per 14 giorni e durante questo periodo lo spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia vaginale.
Se lo spessore endometriale è stimato ≥7 mm, verrà avviato il progesterone intramuscolare 100 mg/die.
Dopo l'inizio del progesterone (giorni da 17 a 18 cicli) gli embrioni congelati sono stati trasferiti.
Il gruppo di controllo riceve 6 mg di estrogeni per via orale e 100 mg di progesterone per via intramuscolare fino alla 12a settimana di gravidanza.
I livelli materni di estrogeni e progesterone sono stati misurati al momento del giorno di inizio del progesterone (giorno 15), il giorno del trasferimento dell'embrione, 6 e 12 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
L'OCP-LD inizia tra 2 e 3 giorni dell'ultimo ciclo mestruale e quindi 500 μgr/d GnRH-a verranno ricevuti il giorno 17 per quattordici giorni.
Quindi, in 2-3 giorni del ciclo mestruale successivo, il GnRH-a si è ridotto a una dose di 200 μgr/die.
i pazienti riceveranno 6 mg per via orale che saranno continuati per 14 giorni e durante questo periodo lo spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia vaginale.
Se lo spessore endometriale è stimato ≥7 mm, verrà avviato il progesterone intramuscolare 100 mg/die.
Dopo l'inizio del progesterone (giorni da 17 a 18 cicli) gli embrioni congelati sono stati trasferiti.
Nelle pazienti 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e l'osservazione del sacco gestazionale con battito cardiaco (6 settimane di gravidanza) mediante ecografia, l'estrogeno esogeno verrà interrotto mentre il progesterone rimarrà di uso quotidiano fino alla dodicesima settimana di gravidanza.
I livelli materni di estrogeni e progesterone sono stati misurati al momento del giorno di inizio del progesterone (giorno 15), il giorno del trasferimento dell'embrione, 6 e 12 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ciclo FET, continuare estradiolo fino a 12 settimane gestazionali
Il gruppo di controllo riceve 6 mg di estrogeni per via orale e 100 mg di progesterone per via intramuscolare fino alla 12a settimana di gravidanza.
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L'OCP-LD inizia tra 2 e 3 giorni dell'ultimo ciclo mestruale e quindi 500 μgr/d GnRH-a verranno ricevuti il giorno 17 per quattordici giorni.
Quindi, in 2-3 giorni del ciclo mestruale successivo, il GnRH-a si è ridotto a una dose di 200 μgr/die.
i pazienti riceveranno 6 mg per via orale che saranno continuati per 14 giorni e durante questo periodo lo spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia vaginale.
Se lo spessore endometriale è stimato ≥7 mm, verrà avviato il progesterone intramuscolare 100 mg/die.
Dopo l'inizio del progesterone (giorni da 17 a 18 cicli) gli embrioni congelati sono stati trasferiti.
Il gruppo di controllo riceve 6 mg di estrogeni per via orale e 100 mg di progesterone per via intramuscolare fino alla 12a settimana di gravidanza.
I livelli materni di estrogeni e progesterone sono stati misurati al momento del giorno di inizio del progesterone (giorno 15), il giorno del trasferimento dell'embrione, 6 e 12 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
L'OCP-LD inizia tra 2 e 3 giorni dell'ultimo ciclo mestruale e quindi 500 μgr/d GnRH-a verranno ricevuti il giorno 17 per quattordici giorni.
Quindi, in 2-3 giorni del ciclo mestruale successivo, il GnRH-a si è ridotto a una dose di 200 μgr/die.
i pazienti riceveranno 6 mg per via orale che saranno continuati per 14 giorni e durante questo periodo lo spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia vaginale.
Se lo spessore endometriale è stimato ≥7 mm, verrà avviato il progesterone intramuscolare 100 mg/die.
Dopo l'inizio del progesterone (giorni da 17 a 18 cicli) gli embrioni congelati sono stati trasferiti.
Nelle pazienti 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e l'osservazione del sacco gestazionale con battito cardiaco (6 settimane di gravidanza) mediante ecografia, l'estrogeno esogeno verrà interrotto mentre il progesterone rimarrà di uso quotidiano fino alla dodicesima settimana di gravidanza.
I livelli materni di estrogeni e progesterone sono stati misurati al momento del giorno di inizio del progesterone (giorno 15), il giorno del trasferimento dell'embrione, 6 e 12 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso dopo il trasferimento di embrioni congelati
Lasso di tempo: ≥20 settimane di età gestazionale
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La gravidanza in corso è stata definita quando la gravidanza aveva completato ≥20 settimane di gestazione.
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≥20 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di estrogeni nel siero materno
Lasso di tempo: Il giorno di inizio dell'utilizzo del progesterone per il supporto luteale nel ciclo FET (giorno 15 dopo l'inizio dell'estradiolo), il giorno del trasferimento dell'embrione (circa 17-18 giorni dopo l'inizio dell'estradiolo), 6 e 12 settimane di età gestazionale
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Livello di estrogeni nel siero materno
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Il giorno di inizio dell'utilizzo del progesterone per il supporto luteale nel ciclo FET (giorno 15 dopo l'inizio dell'estradiolo), il giorno del trasferimento dell'embrione (circa 17-18 giorni dopo l'inizio dell'estradiolo), 6 e 12 settimane di età gestazionale
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Livello di progesterone sierico materno
Lasso di tempo: Il giorno di inizio dell'utilizzo del progesterone per il supporto luteale nel ciclo FET (giorno 15 dopo l'inizio dell'estradiolo), il giorno del trasferimento dell'embrione (circa 17-18 giorni dopo l'inizio dell'estradiolo), 6 e 12 settimane di età gestazionale
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Livello di progesterone sierico materno
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Il giorno di inizio dell'utilizzo del progesterone per il supporto luteale nel ciclo FET (giorno 15 dopo l'inizio dell'estradiolo), il giorno del trasferimento dell'embrione (circa 17-18 giorni dopo l'inizio dell'estradiolo), 6 e 12 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti urologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Estratto di saw palmetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan, Female Infertility,LPS
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