A luteális fázis támogatása a fagyasztott embriótranszfer ciklusa alatt
Az ösztrogén időtartama a luteális fázisban fagyasztott embriótranszferen átesett terhes nőknél – Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok, III. fázis
Célul tűztük ki az exogén ösztrogén mennyiségének csökkentését, és értékeltük a folyamatban lévő terhesség sikerességi rátáját olyan mesterséges FET-en átesett nőknél, akiknek a korábbi termékenységi kezelési ciklusokban többlet embriója volt.
Ebben a vizsgálatban a standard hosszú GnRH protokoll szerint előkészített endometrium és a luteális fázist támogató betegek 6 mg orális E2-t és intramuszkulárisan 100 mg/nap P-t kaptak, és a 2-3. napon az embriókat vitték át. A kontrollcsoport az E2-t a terhesség 12. hetéig folytatta, míg a hüvelyi ultrahangvizsgálattal (a terhesség 6. hete) szívveréssel járó gesztációs zsák azonosítása után az E2-t abbahagyják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jóváhagyás állapota: Megerősítve Jóváhagyási hivatkozási szám: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Igazgatóság neve: Royan Meddőségi Intézet etikai bizottsága Igazgatóság: Reza Samani Telefon: +982122305236 E-mail: samani@royaninstitute.org
Igen Egészségügyi, Kezelési és Orvosi Oktatási Minisztérium: Irán
A hormonpótló terápia (mesterséges) egy módszer az endometrium előkészítésére és az embriótranszferre. Ebben a spontán ovuláció csökkentésére szolgáló protokollban az exogén ösztrogén 2-3 napon belül elkezdődött a menstruációs ciklus follikuláris fázisában, amely körülbelül 10-14 napig tart. A következő luteális fázisban a progeszteron támogatása a ciklusok 14-16 napján kezdődik. A luteális fázist különböző dózisú és időtartamú ösztradiollal (E2) és progeszteronnal (P) támogatjuk a terhesség 8-12. hetéig. A tanulmányok a thromboembolia magasabb kockázatáról számoltak be terhes nőknél, mint az exogén ösztrogén alkalmazása esetén. Az ösztrogéntöbblet a magzat veleszületett anomáliáit, az alacsony születési súlyt és a női magzatok mellrákra való fokozott fogékonyságát is okozhatja. Másrészt úgy tűnik, hogy a placenta a terhesség korai szakaszában szintetizálja az ösztrogént, és ezúttal elegendő ösztrogént a progeszteron anyagcsere termékeként. Célul tűztük ki az exogén ösztrogén mennyiségének csökkentését, és értékeltük a folyamatban lévő terhesség sikerességi rátáját olyan mesterséges FET-en átesett nőknél, akiknek a korábbi termékenységi kezelési ciklusokban többlet embriója volt.
Ebben a vizsgálatban a standard hosszú GnRH protokoll szerint előkészített endometrium és a luteális fázist támogató betegek 6 mg orális E2-t és intramuszkulárisan 100 mg/nap P-t kaptak, és a 2-3. napon az embriókat vitték át. A kontrollcsoport az E2-t a terhesség 12. hetéig folytatta, míg a hüvelyi ultrahangvizsgálattal (a terhesség 6. hete) szívveréssel járó gesztációs zsák azonosítása után az E2-t abbahagyják.
Az anyai ösztrogén és progeszteron szintje a progeszteron napokon (15. nap), az embrióátültetés napján, a terhesség 6. és 12. hetében mérve.
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely az ösztrogén luteális fázisának időtartamát vizsgálja olyan terhes nőknél, akik fagyasztott embriótranszfer cikluson estek át. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok III. fázis. A vizsgálati protokollt a Royan Intézet Etikai Bizottsága (Intézményi Ellenőrző Testület) hagyta jóvá, és minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felesleges embrióval rendelkező betegek meddőségi kezelési ciklusokon estek át (pl. OHSS, nem megfelelő méhnyálkahártya, bármilyen okból fagyott embriófelesleg)
- Életkor 21-37 év
- Normál BMI (18,5 <BMI <30)
- IVF / ICSI vagy IVF vagy ICSI ciklusok antagonisták vagy agonisták protokolljaival
- Lefagyasztott embriók 2-3 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Az endometrium vastagsága ≤7 mm
- Tojás donorok
- Béranyaság
- Férfi faktor meddőség azoospermiával
- Életkor <37 év
- Hydrosalpinx
- Méh anomáliák
- Myoma kompressziós hatással vagy submocusa myoma
- PGD
- Blastocysta embriótranszfer, ZIFT és AJÁNDÉK
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FET ciklus, hagyja abba az ösztradiol adását 6 terhességi hét után
Azoknál a betegeknél, akik 35 nappal az embrióátültetés után és a terhességi zsák szívveréssel (6 hetes terhesség) ultrahanggal történő megfigyelése után, az exogén ösztrogént leállítják, míg a progeszteron a terhesség tizenkettedik hetéig napi használatban marad.
|
Az OCP-LD az utolsó menstruációs ciklus 2-3 napján kezdődik, majd 500 μgr/d GnRH-a-t kap a 17. napon tizennégy napon keresztül.
Majd a következő menstruációs ciklus 2-3 napjában a GnRH-a 200 μgr/d dózisra csökkent.
a betegek szájon át 6 mg-ot kapnak, amelyet 14 napig folytatnak, és ezalatt az endometrium vastagságát vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik.
Ha a méhnyálkahártya vastagsága ≥7 mm-re becsülhető, intramuszkulárisan 100 mg/nap progeszteront kell kezdeni.
A progeszteron megjelenése után (17-18 napos ciklus) a fagyasztott embriókat átvitték.
A kontrollcsoport 6 mg orális ösztrogént és 100 mg intramuszkuláris progeszteront kap a terhesség 12. hétéig.
Az anyai ösztrogén és progeszteron szintjét a progeszteron kezdő napján (15. nap), az embrióátültetés napján, valamint a terhesség 6. és 12. hetében mérték.
Más nevek:
Az OCP-LD az utolsó menstruációs ciklus 2-3 napján kezdődik, majd 500 μgr/d GnRH-a-t kap a 17. napon tizennégy napon keresztül.
Majd a következő menstruációs ciklus 2-3 napjában a GnRH-a 200 μgr/d dózisra csökkent.
a betegek szájon át 6 mg-ot kapnak, amelyet 14 napig folytatnak, és ezalatt az endometrium vastagságát vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik.
Ha a méhnyálkahártya vastagsága ≥7 mm-re becsülhető, intramuszkulárisan 100 mg/nap progeszteront kell kezdeni.
A progeszteron megjelenése után (17-18 napos ciklus) a fagyasztott embriókat átvitték.
Azoknál a betegeknél, akik 35 nappal az embrióátültetés után és a terhességi zsák szívveréssel (6 hetes terhesség) ultrahanggal történő megfigyelése után, az exogén ösztrogént leállítják, míg a progeszteron a terhesség tizenkettedik hetéig napi használatban marad.
Az anyai ösztrogén és progeszteron szintjét a progeszteron kezdő napján (15. nap), az embrióátültetés napján, valamint a terhesség 6. és 12. hetében mérték.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FET ciklus, folytassa az ösztradiolt a 12. terhességi hétig
A kontrollcsoport 6 mg orális ösztrogént és 100 mg intramuszkuláris progeszteront kap a terhesség 12. hétéig.
|
Az OCP-LD az utolsó menstruációs ciklus 2-3 napján kezdődik, majd 500 μgr/d GnRH-a-t kap a 17. napon tizennégy napon keresztül.
Majd a következő menstruációs ciklus 2-3 napjában a GnRH-a 200 μgr/d dózisra csökkent.
a betegek szájon át 6 mg-ot kapnak, amelyet 14 napig folytatnak, és ezalatt az endometrium vastagságát vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik.
Ha a méhnyálkahártya vastagsága ≥7 mm-re becsülhető, intramuszkulárisan 100 mg/nap progeszteront kell kezdeni.
A progeszteron megjelenése után (17-18 napos ciklus) a fagyasztott embriókat átvitték.
A kontrollcsoport 6 mg orális ösztrogént és 100 mg intramuszkuláris progeszteront kap a terhesség 12. hétéig.
Az anyai ösztrogén és progeszteron szintjét a progeszteron kezdő napján (15. nap), az embrióátültetés napján, valamint a terhesség 6. és 12. hetében mérték.
Más nevek:
Az OCP-LD az utolsó menstruációs ciklus 2-3 napján kezdődik, majd 500 μgr/d GnRH-a-t kap a 17. napon tizennégy napon keresztül.
Majd a következő menstruációs ciklus 2-3 napjában a GnRH-a 200 μgr/d dózisra csökkent.
a betegek szájon át 6 mg-ot kapnak, amelyet 14 napig folytatnak, és ezalatt az endometrium vastagságát vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik.
Ha a méhnyálkahártya vastagsága ≥7 mm-re becsülhető, intramuszkulárisan 100 mg/nap progeszteront kell kezdeni.
A progeszteron megjelenése után (17-18 napos ciklus) a fagyasztott embriókat átvitték.
Azoknál a betegeknél, akik 35 nappal az embrióátültetés után és a terhességi zsák szívveréssel (6 hetes terhesség) ultrahanggal történő megfigyelése után, az exogén ösztrogént leállítják, míg a progeszteron a terhesség tizenkettedik hetéig napi használatban marad.
Az anyai ösztrogén és progeszteron szintjét a progeszteron kezdő napján (15. nap), az embrióátültetés napján, valamint a terhesség 6. és 12. hetében mérték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány a fagyasztott embriótranszfer után
Időkeret: ≥20 hetes terhességi kor
|
A folyamatban lévő terhességet akkor határozták meg, amikor a terhesség 20 hetesnél hosszabb volt.
|
≥20 hetes terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szérum ösztrogénszint
Időkeret: A progeszteron luteális támogatásra való alkalmazásának kezdő napja a FET ciklusban (15. nap az ösztradiol kezdete után), az embrió transzfer napja (körülbelül 17-18 nappal az ösztradiol kezdete után), 6 és 12 hetes terhességi kor
|
Anyai szérum ösztrogénszint
|
A progeszteron luteális támogatásra való alkalmazásának kezdő napja a FET ciklusban (15. nap az ösztradiol kezdete után), az embrió transzfer napja (körülbelül 17-18 nappal az ösztradiol kezdete után), 6 és 12 hetes terhességi kor
|
|
Az anyai szérum progeszteron szintje
Időkeret: A progeszteron luteális támogatásra való alkalmazásának kezdő napja a FET ciklusban (15. nap az ösztradiol kezdete után), az embrió transzfer napja (körülbelül 17-18 nappal az ösztradiol kezdete után), 6 és 12 hetes terhességi kor
|
Az anyai szérum progeszteron szintje
|
A progeszteron luteális támogatásra való alkalmazásának kezdő napja a FET ciklusban (15. nap az ösztradiol kezdete után), az embrió transzfer napja (körülbelül 17-18 nappal az ösztradiol kezdete után), 6 és 12 hetes terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- Meddőség, nő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Urológiai szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Fűrészpálma kivonat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan, Female Infertility,LPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .