Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка лютеиновой фазы во время цикла переноса замороженных эмбрионов

6 июля 2019 г. обновлено: Royan Institute

Продолжительность эстрогена для лютеиновой фазы у беременных женщин, перенесших циклы переноса замороженных эмбрионов - рандомизированные контролируемые испытания, фаза III

Мы стремились уменьшить количество экзогенного эстрогена и оценили вероятность успешной продолжающейся беременности у женщин, перенесших искусственную FET, у которых был избыток эмбрионов в предыдущих циклах лечения бесплодия.

В этом исследовании эндометрий, подготовленный по стандартному длинному протоколу GnRH, и для поддержки лютеиновой фазы пациентки получали 6 мг E2 перорально и внутримышечно P 100 мг/сут, а эмбрионы переносили на 2-3 день. Контрольная группа продолжала прием Е2 до 12-й недели беременности, в то время как для случаев после выявления плодного яйца с сердечным ритмом (6-я неделя беременности) с помощью вагинального ультразвукового исследования прием Е2 прекращают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Статус утверждения: Подтвержден Номер утверждения: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Название правления: Комитет по этике Королевского института бесплодия Член правления: Реза Самани Телефон: +982122305236 Электронная почта: samani@royaninstitute.org

Да Министерство здравоохранения, лечения и медицинского образования: Иран

Гормонозаместительная терапия (искусственная) – метод подготовки эндометрия и переноса эмбрионов. В этом протоколе для снижения спонтанной овуляции введение экзогенных эстрогенов начиналось через 2-3 дня фолликулярной фазы менструального цикла, которые продолжаются от 10 до 14 дней. В следующей лютеиновой фазе поддержка прогестероном начинается с 14-го по 16-й день цикла. Лютеиновая фаза поддерживается различной дозой и продолжительностью введения эстрадиола (Е2) и прогестерона (Р) до 8-12 недель беременности. Исследователи сообщили о более высоком риске тромбоэмболии у беременных женщин, применяющих экзогенные эстрогены. Кроме того, избыток эстрогена может быть результатом врожденных аномалий плода, низкой массы тела при рождении и повышенной предрасположенности к раку молочной железы у плодов женского пола. С другой стороны, кажется, что плацента на ранних сроках беременности синтезирует эстрогены, и на этот раз эстрогенов в достаточном количестве как продукта метаболизма прогестерона. Мы стремились уменьшить количество экзогенного эстрогена и оценили вероятность успешной продолжающейся беременности у женщин, перенесших искусственную FET, у которых был избыток эмбрионов в предыдущих циклах лечения бесплодия.

В этом исследовании эндометрий, подготовленный по стандартному длинному протоколу GnRH, и для поддержки лютеиновой фазы пациентки получали 6 мг E2 перорально и внутримышечно P 100 мг/сут, а эмбрионы переносили на 2-3 день. Контрольная группа продолжала прием Е2 до 12-й недели беременности, в то время как для случаев после выявления плодного яйца с сердечным ритмом (6-я неделя беременности) с помощью вагинального ультразвукового исследования прием Е2 прекращают.

Уровень материнских эстрогенов и прогестерона измеряют в прогестероновые дни (15-й день), в день переноса эмбрионов, на 6-й и 12-й неделях беременности.

Это исследование является рандомизированным клиническим испытанием для изучения продолжительности приема эстрогена в лютеиновой фазе у беременных женщин, подвергшихся циклам переноса замороженных эмбрионов. Рандомизированные контролируемые испытания фазы III. Протокол исследования одобрен Комитетом по этике (Институциональный наблюдательный совет) Института Роян, и все участники дают информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с избыточными эмбрионами, прошедшие циклы лечения бесплодия (например, СГЯ, неадекватность эндометрия, избыток замороженного эмбриона по любой причине)
  2. Возраст 21-37 лет
  3. Нормальный ИМТ (18,5 <ИМТ <30)
  4. ЭКО/ИКСИ или циклы ЭКО или ИКСИ с протоколами антагонистов или агонистов
  5. Замороженные эмбрионы на 2-3 сутки

Критерий исключения:

  1. Толщина эндометрия ≤7 мм
  2. Доноры яйцеклеток
  3. Суррогатное материнство
  4. Мужской фактор бесплодия с азооспермией
  5. Возраст <37 лет
  6. гидросальпинкс
  7. Аномалии матки
  8. Миома с компрессионным эффектом или субмокусная миома
  9. ПГД
  10. Перенос эмбрионов бластоцисты, ZIFT и GIFT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цикл FET, отмена эстрадиола после 6 недель беременности
У пациенток через 35 дней после переноса эмбрионов и наблюдения плодного яйца с сердечным ритмом (6 недель беременности) с помощью ультразвука прием экзогенных эстрогенов прекращается, в то время как прогестерон продолжают принимать ежедневно до двенадцатой недели беременности.
Лекарство: Строген
OCP-LD начинают на 2–3-й день последнего менструального цикла, а затем 500 мкг/сут GnRH-a вводят на 17-й день в течение четырнадцати дней. Затем на 2-3 день следующего менструального цикла дозу ГнРГ-а снижают до 200 мкг/сут. пациенты будут получать 6 мг перорально, которые будут продолжаться в течение 14 дней, и в течение этого времени толщина эндометрия оценивается с помощью вагинального ультразвукового исследования. Если толщина эндометрия оценивается ≥7 мм, будет начато внутримышечное введение прогестерона 100 мг/сут. После начала действия прогестерона (дни 17-18 циклов) замороженные эмбрионы переносят. Контрольная группа получала 6 мг эстрогена перорально и 100 мг прогестерона внутримышечно до 12-й недели беременности. Уровни материнских эстрогенов и прогестерона измеряли в момент начала приема прогестерона (15-й день), в день переноса эмбрионов, на 6-й и 12-й неделях беременности.
Другие имена:
  • Эстрадиол до 12 недель беременности
Лекарство: Строген
OCP-LD начинают на 2–3-й день последнего менструального цикла, а затем 500 мкг/сут GnRH-a вводят на 17-й день в течение четырнадцати дней. Затем на 2-3 день следующего менструального цикла дозу ГнРГ-а снижают до 200 мкг/сут. пациенты будут получать 6 мг перорально, которые будут продолжаться в течение 14 дней, и в течение этого времени толщина эндометрия оценивается с помощью вагинального ультразвукового исследования. Если толщина эндометрия оценивается ≥7 мм, будет начато внутримышечное введение прогестерона 100 мг/сут. После начала действия прогестерона (дни 17-18 циклов) замороженные эмбрионы переносят. У пациенток через 35 дней после переноса эмбрионов и наблюдения плодного яйца с сердечным ритмом (6 недель беременности) с помощью ультразвука прием экзогенных эстрогенов прекращается, в то время как прогестерон продолжают принимать ежедневно до двенадцатой недели беременности. Уровни материнских эстрогенов и прогестерона измеряли в момент начала приема прогестерона (15-й день), в день переноса эмбрионов, на 6-й и 12-й неделях беременности.
Другие имена:
  • Эстрадиол до 6 недель беременности
ACTIVE_COMPARATOR: Цикл FET, продолжать эстрадиол до 12 недель беременности
Контрольная группа получала 6 мг эстрогена перорально и 100 мг прогестерона внутримышечно до 12-й недели беременности.
Лекарство: Строген
OCP-LD начинают на 2–3-й день последнего менструального цикла, а затем 500 мкг/сут GnRH-a вводят на 17-й день в течение четырнадцати дней. Затем на 2-3 день следующего менструального цикла дозу ГнРГ-а снижают до 200 мкг/сут. пациенты будут получать 6 мг перорально, которые будут продолжаться в течение 14 дней, и в течение этого времени толщина эндометрия оценивается с помощью вагинального ультразвукового исследования. Если толщина эндометрия оценивается ≥7 мм, будет начато внутримышечное введение прогестерона 100 мг/сут. После начала действия прогестерона (дни 17-18 циклов) замороженные эмбрионы переносят. Контрольная группа получала 6 мг эстрогена перорально и 100 мг прогестерона внутримышечно до 12-й недели беременности. Уровни материнских эстрогенов и прогестерона измеряли в момент начала приема прогестерона (15-й день), в день переноса эмбрионов, на 6-й и 12-й неделях беременности.
Другие имена:
  • Эстрадиол до 12 недель беременности
Лекарство: Строген
OCP-LD начинают на 2–3-й день последнего менструального цикла, а затем 500 мкг/сут GnRH-a вводят на 17-й день в течение четырнадцати дней. Затем на 2-3 день следующего менструального цикла дозу ГнРГ-а снижают до 200 мкг/сут. пациенты будут получать 6 мг перорально, которые будут продолжаться в течение 14 дней, и в течение этого времени толщина эндометрия оценивается с помощью вагинального ультразвукового исследования. Если толщина эндометрия оценивается ≥7 мм, будет начато внутримышечное введение прогестерона 100 мг/сут. После начала действия прогестерона (дни 17-18 циклов) замороженные эмбрионы переносят. У пациенток через 35 дней после переноса эмбрионов и наблюдения плодного яйца с сердечным ритмом (6 недель беременности) с помощью ультразвука прием экзогенных эстрогенов прекращается, в то время как прогестерон продолжают принимать ежедневно до двенадцатой недели беременности. Уровни материнских эстрогенов и прогестерона измеряли в момент начала приема прогестерона (15-й день), в день переноса эмбрионов, на 6-й и 12-й неделях беременности.
Другие имена:
  • Эстрадиол до 6 недель беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности после переноса замороженных эмбрионов
Временное ограничение: ≥20 недель гестационного возраста
Текущая беременность была определена, когда беременность завершилась ≥20 недель гестации.
≥20 недель гестационного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эстрогена в сыворотке крови матери
Временное ограничение: День начала использования прогестерона для поддержки лютеина в цикле ФЭТ (15-й день после начала действия эстрадиола), день переноса эмбрионов (примерно 17-18 дней после начала действия эстрадиола), 6 и 12 недель гестационного возраста
Уровень эстрогена в сыворотке крови матери
День начала использования прогестерона для поддержки лютеина в цикле ФЭТ (15-й день после начала действия эстрадиола), день переноса эмбрионов (примерно 17-18 дней после начала действия эстрадиола), 6 и 12 недель гестационного возраста
Уровень прогестерона в сыворотке крови матери
Временное ограничение: День начала использования прогестерона для поддержки лютеина в цикле ФЭТ (15-й день после начала действия эстрадиола), день переноса эмбрионов (примерно 17-18 дней после начала действия эстрадиола), 6 и 12 недель гестационного возраста
Уровень прогестерона в сыворотке крови матери
День начала использования прогестерона для поддержки лютеина в цикле ФЭТ (15-й день после начала действия эстрадиола), день переноса эмбрионов (примерно 17-18 дней после начала действия эстрадиола), 6 и 12 недель гестационного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan, Female Infertility,LPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться