Wsparcie fazy lutealnej podczas cyklu transferu zamrożonych zarodków
Czas trwania estrogenu w fazie lutealnej u kobiet w ciąży poddanych cyklom transferu zamrożonych zarodków — randomizowane, kontrolowane badania fazy III
Naszym celem było zmniejszenie ilości egzogennego estrogenu i ocena wskaźnika powodzenia trwającej ciąży u kobiet poddanych sztucznemu FET, które mają nadwyżkę zarodków w poprzednich cyklach leczenia niepłodności.
W tym badaniu endometrium przygotowane zgodnie ze standardowym protokołem długiego GnRH i dla wsparcia fazy lutealnej pacjentki otrzymały doustnie 6 mg E2 i domięśniowo P 100 mg/d, a zarodki w 2-3 dniu zostały przeniesione. Grupa kontrolna kontynuowała E2 do 12 tygodnia ciąży, podczas gdy w przypadkach po zidentyfikowaniu pęcherzyka ciążowego z biciem serca (6 tydzień ciąży) za pomocą ultrasonografii pochwy, E2 zostanie przerwane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Status zatwierdzenia: Potwierdzony Numer referencyjny zatwierdzenia: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Nazwa zarządu: Komitet ds. etyki Instytutu ds. Niepłodności Royan Członkostwo w zarządzie: Reza Samani Telefon: +982122305236 E-mail: samani@royaninstitute.org
Tak Ministerstwo Zdrowia, Leczenia i Edukacji Medycznej: Iran
Terapia zastępująca hormony (sztuczna) to metoda preparacji endometrium i transferu zarodków. W tym protokole zmniejszania spontanicznej owulacji egzogenny estrogen rozpoczyna się w 2-3 dni w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, która trwa około 10 do 14 dni. W kolejnej fazie lutealnej wsparcie progesteronem rozpoczyna się od 14 do 16 dnia cyklu. Faza lutealna jest wspomagana różnymi dawkami i czasem trwania estradiolu (E2) i progesteronu (P) do 8-12 tygodnia ciąży. Badani donoszą o wyższym ryzyku wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w ciąży niż stosujących egzogenny estrogen. Ponadto nadmiar estrogenu może powodować wady wrodzone płodu, niską masę urodzeniową i zwiększoną podatność na raka piersi u płodów żeńskich. Z drugiej strony wydaje się, że łożysko we wczesnym okresie ciąży syntetyzuje estrogen i tym razem estrogen jest wystarczający jako produkt metabolizmu progesteronu. Naszym celem było zmniejszenie ilości egzogennego estrogenu i ocena wskaźnika powodzenia trwającej ciąży u kobiet poddanych sztucznemu FET, które mają nadwyżkę zarodków w poprzednich cyklach leczenia niepłodności.
W tym badaniu endometrium przygotowane zgodnie ze standardowym protokołem długiego GnRH i dla wsparcia fazy lutealnej pacjentki otrzymały doustnie 6 mg E2 i domięśniowo P 100 mg/d, a zarodki w 2-3 dniu zostały przeniesione. Grupa kontrolna kontynuowała E2 do 12 tygodnia ciąży, podczas gdy w przypadkach po zidentyfikowaniu pęcherzyka ciążowego z biciem serca (6 tydzień ciąży) za pomocą ultrasonografii pochwy, E2 zostanie przerwane.
Poziom matczynych estrogenów i progesteronu mierzony w dniach progesteronowych (dzień 15), w dniu transferu zarodka, w 6 i 12 tygodniu ciąży.
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie czasu trwania estrogenu w fazie lutealnej u kobiet w ciąży poddanych cyklom transferu zamrożonych zarodków - Randomizowane kontrolowane badania fazy III. Protokół badania jest zatwierdzany przez Komisję Etyki (Institutional Review Board) instytutu Royan, a wszyscy uczestnicy wyrażają świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z nadmiarem zarodków przechodziły cykle leczenia niepłodności (m.in. OHSS, niedostateczne endometrium, nadwyżka zamrożonego zarodka z jakiejkolwiek przyczyny)
- Wiek 21-37 lat
- Prawidłowy BMI (18,5 <BMI <30)
- Cykle IVF / ICSI lub IVF lub ICSI z protokołami antagonistów lub agonistów
- Zamrożone zarodki na 2-3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Grubość endometrium ≤7mm
- Dawcy komórek jajowych
- Surogacja
- Niepłodność męska z azoospermią
- Wiek <37 lat
- hydrosalpinx
- Anomalie macicy
- Mięśniak z efektem kompresji lub mięśniak submocusa
- PGD
- Transfer zarodków blastocysty, ZIFT i PREZENT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cykl FET, przerwać estradiol po 6 tygodniach ciąży
U pacjentek po 35 dniach od transferu zarodków i obserwacji pęcherzyka ciążowego z biciem serca (6 tyg. ciąży) za pomocą ultrasonografii egzogenne estrogeny zostaną odstawione, natomiast progesteron będzie stosowany codziennie do dwunastego tygodnia ciąży.
|
OCP-LD rozpoczyna się w 2 do 3 dni ostatniego cyklu miesiączkowego, a następnie 500 μgr/d GnRH-a będzie otrzymywane w dniu 17 przez czternaście dni.
Następnie w 2-3 dni następnego cyklu menstruacyjnego GnRH-a zmniejsza się do dawki 200 μgr/d.
pacjentki otrzymają 6 mg doustnie, które będą kontynuowane przez 14 dni iw tym czasie oceniana będzie grubość endometrium za pomocą ultrasonografii pochwy.
Jeśli grubość endometrium zostanie oszacowana na ≥7mm, rozpocznie się domięśniowe podawanie progesteronu w dawce 100 mg/d.
Po rozpoczęciu progesteronu (dni 17 do 18 cykli) przeniesiono zamrożone zarodki.
Grupa kontrolna otrzymywała 6 mg estrogenu doustnie i 100 mg domięśniowo progesteronu do 12 tygodnia ciąży.
Poziomy estrogenu i progesteronu u matki mierzono w dniu rozpoczęcia progesteronu (dzień 15), w dniu transferu zarodka, w 6 i 12 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
OCP-LD rozpoczyna się w 2 do 3 dni ostatniego cyklu miesiączkowego, a następnie 500 μgr/d GnRH-a będzie otrzymywane w dniu 17 przez czternaście dni.
Następnie w 2-3 dni następnego cyklu menstruacyjnego GnRH-a zmniejsza się do dawki 200 μgr/d.
pacjentki otrzymają 6 mg doustnie, które będą kontynuowane przez 14 dni iw tym czasie oceniana będzie grubość endometrium za pomocą ultrasonografii pochwy.
Jeśli grubość endometrium zostanie oszacowana na ≥7mm, rozpocznie się domięśniowe podawanie progesteronu w dawce 100 mg/d.
Po rozpoczęciu progesteronu (dni 17 do 18 cykli) przeniesiono zamrożone zarodki.
U pacjentek po 35 dniach od transferu zarodków i obserwacji pęcherzyka ciążowego z biciem serca (6 tyg. ciąży) za pomocą ultrasonografii egzogenne estrogeny zostaną odstawione, natomiast progesteron będzie stosowany codziennie do dwunastego tygodnia ciąży.
Poziomy estrogenu i progesteronu u matki mierzono w dniu rozpoczęcia progesteronu (dzień 15), w dniu transferu zarodka, w 6 i 12 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cykl FET, kontynuuj estradiol do 12 tygodnia ciąży
Grupa kontrolna otrzymywała 6 mg estrogenu doustnie i 100 mg domięśniowo progesteronu do 12 tygodnia ciąży.
|
OCP-LD rozpoczyna się w 2 do 3 dni ostatniego cyklu miesiączkowego, a następnie 500 μgr/d GnRH-a będzie otrzymywane w dniu 17 przez czternaście dni.
Następnie w 2-3 dni następnego cyklu menstruacyjnego GnRH-a zmniejsza się do dawki 200 μgr/d.
pacjentki otrzymają 6 mg doustnie, które będą kontynuowane przez 14 dni iw tym czasie oceniana będzie grubość endometrium za pomocą ultrasonografii pochwy.
Jeśli grubość endometrium zostanie oszacowana na ≥7mm, rozpocznie się domięśniowe podawanie progesteronu w dawce 100 mg/d.
Po rozpoczęciu progesteronu (dni 17 do 18 cykli) przeniesiono zamrożone zarodki.
Grupa kontrolna otrzymywała 6 mg estrogenu doustnie i 100 mg domięśniowo progesteronu do 12 tygodnia ciąży.
Poziomy estrogenu i progesteronu u matki mierzono w dniu rozpoczęcia progesteronu (dzień 15), w dniu transferu zarodka, w 6 i 12 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
OCP-LD rozpoczyna się w 2 do 3 dni ostatniego cyklu miesiączkowego, a następnie 500 μgr/d GnRH-a będzie otrzymywane w dniu 17 przez czternaście dni.
Następnie w 2-3 dni następnego cyklu menstruacyjnego GnRH-a zmniejsza się do dawki 200 μgr/d.
pacjentki otrzymają 6 mg doustnie, które będą kontynuowane przez 14 dni iw tym czasie oceniana będzie grubość endometrium za pomocą ultrasonografii pochwy.
Jeśli grubość endometrium zostanie oszacowana na ≥7mm, rozpocznie się domięśniowe podawanie progesteronu w dawce 100 mg/d.
Po rozpoczęciu progesteronu (dni 17 do 18 cykli) przeniesiono zamrożone zarodki.
U pacjentek po 35 dniach od transferu zarodków i obserwacji pęcherzyka ciążowego z biciem serca (6 tyg. ciąży) za pomocą ultrasonografii egzogenne estrogeny zostaną odstawione, natomiast progesteron będzie stosowany codziennie do dwunastego tygodnia ciąży.
Poziomy estrogenu i progesteronu u matki mierzono w dniu rozpoczęcia progesteronu (dzień 15), w dniu transferu zarodka, w 6 i 12 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż po transferze zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: ≥20 tygodni ciąży
|
Trwająca ciąża została zdefiniowana, gdy ciąża zakończyła się po ≥20 tygodniach ciąży.
|
≥20 tygodni ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom estrogenów w surowicy matki
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia stosowania progesteronu do wspomagania fazy lutealnej w cyklu FET (dzień 15 po wystąpieniu estradiolu), dzień transferu zarodka (około 17-18 dni po wystąpieniu estradiolu), 6 i 12 tydzień ciąży
|
Poziom estrogenów w surowicy matki
|
Dzień rozpoczęcia stosowania progesteronu do wspomagania fazy lutealnej w cyklu FET (dzień 15 po wystąpieniu estradiolu), dzień transferu zarodka (około 17-18 dni po wystąpieniu estradiolu), 6 i 12 tydzień ciąży
|
|
Poziom progesteronu w surowicy matki
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia stosowania progesteronu do wspomagania fazy lutealnej w cyklu FET (dzień 15 po wystąpieniu estradiolu), dzień transferu zarodka (około 17-18 dni po wystąpieniu estradiolu), 6 i 12 tydzień ciąży
|
Poziom progesteronu w surowicy matki
|
Dzień rozpoczęcia stosowania progesteronu do wspomagania fazy lutealnej w cyklu FET (dzień 15 po wystąpieniu estradiolu), dzień transferu zarodka (około 17-18 dni po wystąpieniu estradiolu), 6 i 12 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki urologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Ekstrakt z palmy sabałowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan, Female Infertility,LPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .