Podpora luteální fáze během cyklu přenosu zmrazeného embrya
Trvání estrogenu pro luteální fázi u těhotných žen, které podstoupily cykly přenosu zmrazených embryí – randomizované kontrolované studie fáze III
Zaměřili jsme se na snížení množství exogenního estrogenu a vyhodnotili úspěšnost probíhajícího těhotenství u žen podstupujících umělý FET, které mají nadbytek embryí v předchozích cyklech léčby neplodnosti.
V této studii bylo endometrium připravené standardním dlouhým protokolem GnRH a pro podporu luteální fáze pacientkám podáváno 6 mg perorálně E2 a intramuskulárně P 100 mg/den a embrya byla přenesena 2. až 3. den. Kontrolní skupina pokračovala v E2 do 12. týdne těhotenství, zatímco u případů po identifikaci gestačního váčku se srdečním tepem (6. týden těhotenství) vaginální ultrasonografií bude E2 vysazena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav schválení: Potvrzeno Referenční číslo schválení: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Jméno představenstva: Etická komise Royanského institutu neplodnosti Členství ve správní radě: Reza Samani Telefon: +982122305236 E-mail: samani@royaninstitute.org
Ano Ministerstvo zdravotnictví, léčby a lékařské výchovy: Írán
Hormony nahradit terapii (umělá) je metoda přípravy endometria a embryotransferu. V tomto protokolu pro snížení spontánní ovulace exogenní estrogen začal za 2-3 dny ve folikulární fázi menstruačního cyklu, která trvá přibližně 10 až 14 dní. V následující luteální fázi začíná podpora progesteronem ve 14 až 16 dnech cyklů. Luteální fáze je podporována různou dávkou a délkou trvání estradiolu (E2) a progesteronu (P) do 8-12 týdne těhotenství. Studované uváděly vyšší riziko tromboembolie u těhotných žen než u žen užívajících exogenní estrogen. Také nadbytek estrogenu může být důsledkem vrozených anomálií plodu, nízké porodní hmotnosti a zvýšené náchylnosti k rakovině prsu u plodů ženského pohlaví. Na druhé straně se zdá, že placenta v časném těhotenství syntetizuje estrogen a tentokrát estrogen jako produkt metabolismu progesteronu dostatečně. Zaměřili jsme se na snížení množství exogenního estrogenu a vyhodnotili úspěšnost probíhajícího těhotenství u žen podstupujících umělý FET, které mají nadbytek embryí v předchozích cyklech léčby neplodnosti.
V této studii bylo endometrium připravené standardním dlouhým protokolem GnRH a pro podporu luteální fáze pacientkám podáváno 6 mg perorálně E2 a intramuskulárně P 100 mg/den a embrya byla přenesena 2. až 3. den. Kontrolní skupina pokračovala v E2 do 12. týdne těhotenství, zatímco u případů po identifikaci gestačního váčku se srdečním tepem (6. týden těhotenství) vaginální ultrasonografií bude E2 vysazena.
Hladina mateřského estrogenu a progesteronu měřená v progesteronových dnech (15. den), v den přenosu embrya, v 6. a 12. týdnu těhotenství.
Tato studie je randomizovaná klinická studie ke zkoumání trvání estrogenu pro luteální fázi u těhotných žen podstupujících cykly přenosu zmrazeného embrya – randomizované kontrolované studie fáze III. Protokol studie schvaluje Etická komise (Institutional Review Board) institutu Royan a všichni účastníci poskytují informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s nadbytečnými embryi podstoupily cykly léčby neplodnosti (např. OHSS, neadekvátní endometrium, přebytek zmrazeného embrya z jakékoli příčiny)
- Věk 21-37 let
- Normální BMI (18,5 <BMI <30)
- IVF / ICSI nebo IVF nebo ICSI cykly s protokoly antagonistů nebo agonistů
- Zmrazená embrya na 2-3 dny
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka endometria ≤7 mm
- Dárci vajíček
- Náhradní mateřství
- Mužský faktor neplodnosti s azoospermií
- Věk <37 let
- Hydrosalpinx
- Děložní anomálie
- Myom s kompresním efektem nebo submokusový myom
- PGD
- Transfer embryí blastocyst, ZIFT a GIFT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FET cyklu, vysadit estradiol po 6. gestačním týdnu
U pacientek 35 dní po přenosu embrya a pozorování gestačního vaku s tepem srdce (6 týdnů těhotenství) ultrazvukem bude exogenní estrogen vysazen, zatímco progesteron zůstane v denním užívání až do 12. týdne těhotenství.
|
OCP-LD začíná za 2 až 3 dny posledního menstruačního cyklu a poté bude 500 μgr/d GnRH-a přijímáno 17. den po dobu čtrnácti dnů.
Poté za 2-3 dny dalšího menstruačního cyklu se GnRH-a snížil na dávku 200 μgr/den.
pacientkám bude perorálně podáváno 6 mg, které bude pokračovat po dobu 14 dnů a během této doby bude tloušťka endometria hodnocena vaginální ultrasonografií.
Pokud je tloušťka endometria odhadnuta na ≥7 mm, bude zahájena intramuskulární aplikace progesteronu 100 mg/den.
Po nástupu progesteronu (dny 17 až 18 cyklů) byla přenesena zmrazená embrya.
Kontrolní skupina dostávala 6 mg perorálního estrogenu a 100 mg intramuskulárně progesteronu do 12. týdne těhotenství.
Hladiny mateřského estrogenu a progesteronu byly měřeny v době počátečního dne progesteronu (15. den), v den embryotransferu, v 6. a 12. týdnu těhotenství.
Ostatní jména:
OCP-LD začíná za 2 až 3 dny posledního menstruačního cyklu a poté bude 500 μgr/d GnRH-a přijímáno 17. den po dobu čtrnácti dnů.
Poté za 2-3 dny dalšího menstruačního cyklu se GnRH-a snížil na dávku 200 μgr/den.
pacientkám bude perorálně podáváno 6 mg, které bude pokračovat po dobu 14 dnů a během této doby bude tloušťka endometria hodnocena vaginální ultrasonografií.
Pokud je tloušťka endometria odhadnuta na ≥7 mm, bude zahájena intramuskulární aplikace progesteronu 100 mg/den.
Po nástupu progesteronu (dny 17 až 18 cyklů) byla přenesena zmrazená embrya.
U pacientek 35 dní po přenosu embrya a pozorování gestačního vaku s tepem srdce (6 týdnů těhotenství) ultrazvukem bude exogenní estrogen vysazen, zatímco progesteron zůstane v denním užívání až do 12. týdne těhotenství.
Hladiny mateřského estrogenu a progesteronu byly měřeny v době počátečního dne progesteronu (15. den), v den embryotransferu, v 6. a 12. týdnu těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FET cyklu, pokračujte v podávání estradiolu do 12. gestačního týdne
Kontrolní skupina dostávala 6 mg perorálního estrogenu a 100 mg intramuskulárně progesteronu do 12. týdne těhotenství.
|
OCP-LD začíná za 2 až 3 dny posledního menstruačního cyklu a poté bude 500 μgr/d GnRH-a přijímáno 17. den po dobu čtrnácti dnů.
Poté za 2-3 dny dalšího menstruačního cyklu se GnRH-a snížil na dávku 200 μgr/den.
pacientkám bude perorálně podáváno 6 mg, které bude pokračovat po dobu 14 dnů a během této doby bude tloušťka endometria hodnocena vaginální ultrasonografií.
Pokud je tloušťka endometria odhadnuta na ≥7 mm, bude zahájena intramuskulární aplikace progesteronu 100 mg/den.
Po nástupu progesteronu (dny 17 až 18 cyklů) byla přenesena zmrazená embrya.
Kontrolní skupina dostávala 6 mg perorálního estrogenu a 100 mg intramuskulárně progesteronu do 12. týdne těhotenství.
Hladiny mateřského estrogenu a progesteronu byly měřeny v době počátečního dne progesteronu (15. den), v den embryotransferu, v 6. a 12. týdnu těhotenství.
Ostatní jména:
OCP-LD začíná za 2 až 3 dny posledního menstruačního cyklu a poté bude 500 μgr/d GnRH-a přijímáno 17. den po dobu čtrnácti dnů.
Poté za 2-3 dny dalšího menstruačního cyklu se GnRH-a snížil na dávku 200 μgr/den.
pacientkám bude perorálně podáváno 6 mg, které bude pokračovat po dobu 14 dnů a během této doby bude tloušťka endometria hodnocena vaginální ultrasonografií.
Pokud je tloušťka endometria odhadnuta na ≥7 mm, bude zahájena intramuskulární aplikace progesteronu 100 mg/den.
Po nástupu progesteronu (dny 17 až 18 cyklů) byla přenesena zmrazená embrya.
U pacientek 35 dní po přenosu embrya a pozorování gestačního vaku s tepem srdce (6 týdnů těhotenství) ultrazvukem bude exogenní estrogen vysazen, zatímco progesteron zůstane v denním užívání až do 12. týdne těhotenství.
Hladiny mateřského estrogenu a progesteronu byly měřeny v době počátečního dne progesteronu (15. den), v den embryotransferu, v 6. a 12. týdnu těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství po přenosu zmrazeného embrya
Časové okno: ≥20 týdnů gestačního věku
|
Pokračující těhotenství bylo definováno, když těhotenství dokončilo ≥ 20 týdnů gestace.
|
≥20 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina estrogenu v séru matky
Časové okno: Počáteční den užívání progesteronu pro luteální podporu v FET cyklu (15. den po nástupu estradiolu), den embryotransferu (přibližně 17-18 dnů po nástupu estradiolu), 6. a 12. týden gestačního věku
|
Hladina estrogenu v séru matky
|
Počáteční den užívání progesteronu pro luteální podporu v FET cyklu (15. den po nástupu estradiolu), den embryotransferu (přibližně 17-18 dnů po nástupu estradiolu), 6. a 12. týden gestačního věku
|
|
Hladina progesteronu v séru matky
Časové okno: Počáteční den užívání progesteronu pro luteální podporu v FET cyklu (15. den po nástupu estradiolu), den embryotransferu (přibližně 17-18 dnů po nástupu estradiolu), 6. a 12. týden gestačního věku
|
Hladina progesteronu v séru matky
|
Počáteční den užívání progesteronu pro luteální podporu v FET cyklu (15. den po nástupu estradiolu), den embryotransferu (přibližně 17-18 dnů po nástupu estradiolu), 6. a 12. týden gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Urologická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Extrakt Saw palmetto
Další identifikační čísla studie
- Royan, Female Infertility,LPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .