太りすぎの女性ボランティアの生理的パラメーターの変化に対するキャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品の安全性評価と効果
2020年2月20日 更新者：Jintanaporn Wattanathorn、Khon Kaen University
この研究は、消費の安全性と、空腹時血糖、HbA1c、インスリン抵抗性、脂質プロファイル、アテローム発生指数、血圧、腸内微生物などの生理学的パラメーターの変化に対するキャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品の効果を判断するために設定されています。太りすぎの女性ボランティア。
調査の概要
詳細な説明
キャッサバはタイの重要な産業作物の 1 つです。 キャッサバの残りの繊維はまだ貴重であり、食物繊維として使用することができます. 以前の研究では、キャッサバ繊維を含む食物繊維は、シアン化物や重金属の汚染がなくても安全に摂取できることが示されました. また、微生物汚染は安全範囲内でした。 毒性研究は、キャッサバ食物繊維の LD50 が 5 g/kg 体重 (BW) 以上であり、NOAEL が 3 g/kg BW であることを明らかにした。 NOAEL は、臨床研究でキャッサバの食物繊維の効果を判断するためのヒトの等価用量を計算するために使用されました。
キャッサバの食物繊維は、50%以上がセルロースなどの水不溶性食物繊維で構成されています。 以前の研究では、不溶性食物繊維が 2 型糖尿病のリスクを低下させ、インスリン分泌を増加させることが示されました。 さらに、高繊維食は、2型糖尿病ボランティアの空腹時血糖とHbA1Cも減少させました. さらに、コレステロールの減少に対する食物繊維の効果も報告されました。 以前の研究では、脂質異常症のラットモデルにおいて、キャッサバの食物繊維が総コレステロール、トリグリセリドを減少させるが、高密度リポタンパク質を増加させる可能性があることが報告されました。 したがって、キャッサバ繊維は、ヒトの血糖値と脂質プロファイルを制御するための潜在的な栄養補助食品になる可能性があります. しかし、キャッサバの食物繊維のヒトへの効果を支持する科学的データは少ない.
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35～60歳の健康な女性
- BMI 23-29.99
- 血圧 <140/90 mmHg
- 空腹時血糖 < 100 mg/dL
除外基準:
- 慢性疾患の存在
- アルコール依存症または 1 日 2 単位以上の飲酒
- 1日10本以上のタバコを吸う
- -研究の1か月前までの薬または漢方薬の使用
- 転帰に影響を与える薬や栄養補助食品を使用する
- 妊娠中または授乳中の女性
- アスリート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボカプセル
被験者はプラセボ製品を 4 週間受け取ります。
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キャッサバ食物繊維カプセルまたはプラセボは、各グループの推奨用量で 1 日 1 回摂取されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：キャッサバ食物繊維カプセル 1.5g/日
対象者は、キャッサバ食物繊維カプセルを 1.5 g/日の用量で 4 週間摂取します。
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キャッサバ食物繊維カプセルまたはプラセボは、各グループの推奨用量で 1 日 1 回摂取されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：キャッサバ食物繊維カプセル 3g/日
対象者は、キャッサバ食物繊維カプセルを 1 日 3 g の用量で 4 週間摂取します。
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キャッサバ食物繊維カプセルまたはプラセボは、各グループの推奨用量で 1 日 1 回摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと 4 週間の介入
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以前の研究では、高食物繊維が 2 型糖尿病患者の空腹時血糖を下げる可能性があることが報告されました。
太りすぎの女性ボランティアは、キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品を受け取り、4週間の介入後にプラセボで処理されたグループよりも低いレベルの空腹時血糖を示すはずです.
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ベースラインと 4 週間の介入
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アテローム発生指数
時間枠：4週間の介入
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アテローム発生指数は、トリグリセリドと高密度リポタンパク質コレステロールで構成される指数です。
血中脂質レベルの定量化に使用されており、脂質異常症および関連疾患の最適な指標として一般的に使用されています。
キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品は、太りすぎの女性ボランティアのアテローム発生指数を低下させることができるかもしれません.
キャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品を受け取った太りすぎの女性ボランティアは、介入の 4 週間後に、プラセボで処理されたグループよりも低い数のアテローム発生指数を示すはずです。
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4週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c濃度
時間枠：4週間の介入
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) テストでは、ヘモグロビンに結合した血糖 (グルコース) の量を測定します。
この結果は、ヘモグロビンに結合したグルコースの平均量が過去 3 か月間であったことを示しています。
以前の研究では、高食物繊維が 2 型糖尿病患者の HbA1C を低下させる可能性があることが報告されました。
キャッサバの食物繊維を含む栄養補助食品は、太りすぎの女性ボランティアの HbA1C を下げることができるかもしれません。
キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品を受け取った太りすぎの女性ボランティアは、4週間の介入後にプラセボで治療されたグループよりも低いHbA1Cレベルを示すはずです.
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4週間の介入
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ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：4週間の介入
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HOMA-IR は、空腹時血漿グルコース (mmol/l) に空腹時血清インスリン (mU/l) を掛けて 22.5 で割った式で計算されました。
低い HOMA-IR 値は高いインスリン感受性を示し、高い HOMA-IR 値は低いインスリン感受性 (インスリン抵抗性) を示します。
キャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品を受け取った太りすぎの女性ボランティアは、4 週間の介入後に、プラセボを投与したグループよりも低い HOMA-IR を示すはずです。
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4週間の介入
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低密度リポタンパク質（LDL）濃度
時間枠：4週間の介入
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LDL は悪玉コレステロールであり、アテローム性動脈硬化形成の主な原因と考えられています。
キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品は、太りすぎの女性ボランティアの LDL レベルを下げることができるかもしれません.
キャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品を受け取った太りすぎの女性ボランティアは、4 週間の介入後に、プラセボを投与したグループよりも低い LDL 濃度を示すはずです。
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4週間の介入
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高密度リポタンパク質 (HDL) 濃度
時間枠：4週間の介入
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HDL は善玉コレステロールと見なされており、スカベンジャーとして作用し、LDL を動脈から肝臓に運ぶと考えられています。
キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品は、太りすぎの女性ボランティアの LDL レベルを上昇させることができるかもしれません.
キャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品を受け取った太りすぎの女性ボランティアは、4 週間の介入後に、プラセボを投与したグループよりも高い HDL 濃度を示すはずです。
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4週間の介入
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トリグリセリド (TG) 濃度
時間枠：4週間の介入
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TGは、食事からの過剰なエネルギーから変換された血液中の脂肪の一種です.
高トリグリセリド レベルと高 LDL (悪玉) コレステロールまたは低 HDL (善玉) コレステロールの組み合わせは、動脈壁内の脂肪の蓄積と関連しており、太りすぎの人の心臓発作や脳卒中のリスクを高めます。
キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品は、太りすぎの女性ボランティアの LDL レベルを下げることができるかもしれません.
太りすぎの女性ボランティアは、キャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品を受け取り、4 週間の介入後にプラセボ投与群よりも低い TG 濃度を示すはずです。
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4週間の介入
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コレステロール濃度
時間枠：4週間の介入
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高レベルのコレステロールは、血管のアテローム性動脈硬化の原因です。
キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品は、太りすぎの女性ボランティアのコレステロール値を下げることができるかもしれません.
キャッサバから食物繊維を含む栄養補助食品を受け取った太りすぎの女性ボランティアは、4週間の介入後にプラセボで治療されたグループよりも低いコレステロール濃度を示すはずです.
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4週間の介入
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体格指数 (BMI)
時間枠：4週間の介入
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キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品は、太りすぎの女性ボランティアの BMI を減少させることができるかもしれません.
キャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品を受け取った太りすぎの女性ボランティアは、4 週間の介入後に、プラセボを投与したグループよりも低い BMI を示すはずです。
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4週間の介入
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腸内微生物
時間枠：4週間の介入
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Dysbiosis は、グルコース代謝、脂質代謝、および脂質異常症の変化を引き起こす可能性があることが報告されています。
また、高繊維食は腸内の善玉菌を増やし、多くの効果を発揮します。
キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品は、太りすぎの女性ボランティアの良い腸内微生物を増やすことができるかもしれません.
太りすぎの女性ボランティアは、キャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品を受け取り、4週間の介入後にプラセボで処理されたグループよりも高い腸内微生物を示すはずです.
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4週間の介入
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収縮期血圧と拡張期血圧を用いたキャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品の摂取安全性
時間枠：4週間の介入
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キャッサバからの食物繊維を含むサプリメントが安全であれば、血圧は正常範囲内にあるはずです.
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4週間の介入
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心電図パターンとQT間隔データを用いたキャッサバ由来食物繊維含有食品の摂取安全性
時間枠：4週間の介入
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キャッサバ由来の食物繊維を含むサプリメントが安全であれば、心電図パターンと QT 間隔は正常範囲内にあるはずです。
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4週間の介入
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血液化学を用いたキャッサバ由来の食物繊維を含む栄養補助食品の消費安全性
時間枠：4週間の介入
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腎機能検査、肝機能検査、電解質などの血液化学値を測定し、異常な血液化学値を示した被験者の数としてデータを表します。
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4週間の介入
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血液学的値を用いたキャッサバからの食物繊維を含む栄養補助食品の消費安全性.
時間枠：4週間の介入
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赤血球、白血球、ヘマトクリット、および血小板を含む血液学的値が決定され、異常な血液学的値を示す対象の数としてデータが表される。
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4週間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月6日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。