Evaluación de la Inocuidad y Efecto del Complemento Alimenticio con Fibra Dietética de Yuca en las Alteraciones de Parámetros Fisiológicos en Voluntarias con Sobrepeso
20 de febrero de 2020 actualizado por: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Este estudio está diseñado para determinar la seguridad del consumo y el efecto de un complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca sobre las alteraciones de parámetros fisiológicos que incluyen azúcar en sangre en ayunas, HbA1c, resistencia a la insulina, perfiles de lípidos, índice aterogénico, presión arterial y microbios intestinales en voluntarias con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La yuca es uno de los cultivos industriales importantes en Tailandia. La fibra sobrante de la yuca todavía es valiosa y puede usarse como fibra dietética. El estudio anterior demostró que la fibra dietética que contenía fibra de yuca era segura para el consumo sin ninguna contaminación de cianuro y metales pesados. Además, las contaminaciones microbianas estaban dentro del rango de seguridad. El estudio de toxicidad reveló que la LD50 de la fibra dietética de yuca era superior a 5 g/kg de peso corporal (BW) y el NOAEL era de 3 g/kg BW. El NOAEL se utilizó para calcular la dosis equivalente en humanos para determinar el efecto de la fibra dietética de yuca en un estudio clínico.
La fibra dietética de yuca consiste en fibra insoluble en agua como la celulosa en más del 50%. El estudio anterior mostró que la fibra insoluble disminuyó el riesgo de diabetes tipo 2 y aumentó la liberación de insulina. Además, una dieta alta en fibra también disminuyó la glucosa en ayunas y la HbA1C en voluntarios con diabetes tipo 2. Además, también se informó el efecto de la fibra dietética en la reducción del colesterol. El estudio anterior informó que la fibra dietética de yuca podría disminuir el colesterol total y los triglicéridos, pero aumentar las lipoproteínas de alta densidad en un modelo de rata con dislipidemia. Por lo tanto, la fibra de yuca podría ser el complemento alimenticio potencial para el control de los perfiles de azúcar y lípidos en sangre en humanos. Sin embargo, menos datos científicos respaldan el efecto de la fibra dietética de yuca en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de entre 35 y 60 años
- IMC 23-29.99
- Presión arterial <140/90 mmHg
- Glucosa plasmática en ayunas < 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad crónica.
- Adicto al alcohol o consume más de 2 unidades/día
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Uso de medicamentos o hierbas medicinales en el mes anterior al estudio
- Usar cualquier medicamento o complemento alimenticio que afecte a los resultados.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Atleta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo
El sujeto recibe el producto Placebo durante 4 semanas.
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La cápsula de fibra dietética de yuca o el placebo se consumirán una vez al día en las dosis recomendadas de cada grupo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula de fibra dietética de yuca 1,5 g/día
Los sujetos reciben una cápsula de fibra dietética de yuca a una dosis de 1,5 g/día durante 4 semanas.
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La cápsula de fibra dietética de yuca o el placebo se consumirán una vez al día en las dosis recomendadas de cada grupo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula de fibra dietética de yuca 3 g/día
Los sujetos reciben una cápsula de fibra dietética de yuca a una dosis de 3 g/día durante 4 semanas.
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La cápsula de fibra dietética de yuca o el placebo se consumirán una vez al día en las dosis recomendadas de cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de intervención
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El estudio anterior informó que un alto contenido de fibra dietética podría disminuir el azúcar en sangre en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2.
La voluntaria con sobrepeso que recibe un complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca debe mostrar un nivel más bajo de azúcar en sangre en ayunas que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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Línea de base y 4 semanas de intervención
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El índice aterogénico
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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El índice aterogénico es un índice compuesto por triglicéridos y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
Se ha utilizado para cuantificar los niveles de lípidos en sangre y se utiliza comúnmente como un indicador óptimo de dislipidemia y enfermedades asociadas.
El suplemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca podría disminuir el índice aterogénico en mujeres voluntarias con sobrepeso.
La voluntaria con sobrepeso que recibe suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca debe mostrar el índice aterogénico más bajo que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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Una prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) mide la cantidad de azúcar en la sangre (glucosa) adherida a la hemoglobina.
Este resultado muestra la cantidad promedio de glucosa unida a la hemoglobina durante los últimos tres meses.
El estudio anterior informó que la fibra dietética alta podría disminuir la HbA1C en pacientes con diabetes tipo 2.
El complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca podría disminuir la HbA1C en mujeres voluntarias con sobrepeso.
La voluntaria con sobrepeso que recibe suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca debe mostrar un nivel de HbA1C más bajo que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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Evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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El HOMA-IR se calculó con la fórmula: glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) multiplicada por insulina sérica en ayunas (mU/l) dividida por 22,5.
Los valores bajos de HOMA-IR indican una alta sensibilidad a la insulina, mientras que los valores altos de HOMA-IR indican una baja sensibilidad a la insulina (resistencia a la insulina).
Las voluntarias con sobrepeso que reciben suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca deben mostrar un HOMA-IR más bajo que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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Concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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El LDL se considera colesterol malo y una de las principales causas de la formación de aterosclerosis.
El complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca podría disminuir el nivel de LDL en mujeres voluntarias con sobrepeso.
Las voluntarias con sobrepeso que reciben suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca deben mostrar una concentración de LDL más baja que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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Concentración de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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El HDL se considera colesterol bueno y se cree que actúa como un carroñero y transporta el LDL desde las arterias hasta el hígado.
El complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca podría aumentar el nivel de LDL en mujeres voluntarias con sobrepeso.
Las voluntarias con sobrepeso que reciben suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca deben mostrar una concentración de HDL más alta que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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Concentración de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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TG es un tipo de grasa en la sangre que se convierte a partir del exceso de energía de la dieta.
Un nivel alto de triglicéridos combinado con colesterol LDL (malo) alto o colesterol HDL (bueno) bajo está relacionado con acumulaciones de grasa dentro de las paredes de las arterias, lo que aumenta el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en una persona con sobrepeso.
El complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca podría disminuir el nivel de LDL en mujeres voluntarias con sobrepeso.
Las voluntarias con sobrepeso que reciben suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca deben mostrar una concentración de TG más baja que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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Concentración de colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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El alto nivel de colesterol es una causa de aterosclerosis en el vaso sanguíneo.
El suplemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca podría disminuir el nivel de colesterol en mujeres voluntarias con sobrepeso.
Las voluntarias con sobrepeso que reciben suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca deben mostrar una concentración de colesterol más baja que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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El complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca podría disminuir el IMC en mujeres voluntarias con sobrepeso.
Las voluntarias con sobrepeso que reciben suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca deben mostrar un IMC más bajo que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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Microbios intestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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Se ha informado que la disbiosis puede causar la alteración del metabolismo de la glucosa, el metabolismo de los lípidos y la dislipidemia.
Además, la dieta alta en fibra provoca la elevación de bacterias buenas en el intestino y ejerce muchos efectos.
El complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca podría aumentar los buenos microbios intestinales en mujeres voluntarias con sobrepeso.
Las voluntarias con sobrepeso que reciben suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca deben mostrar microbios intestinales más altos que el grupo tratado con placebo después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas de intervención
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La seguridad del consumo de suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca utilizando presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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Si el suplemento que contiene fibra dietética de yuca es seguro, la presión arterial debe estar dentro del rango normal.
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4 semanas de intervención
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La seguridad del consumo de suplementos alimenticios que contienen fibra dietética de yuca usando el patrón de electrocardiograma y los datos del intervalo QT
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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Si el suplemento que contiene fibra dietética de yuca es seguro, el patrón de EKG y el intervalo QT deben estar dentro del rango normal.
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4 semanas de intervención
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Seguridad de consumo de complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca mediante bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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Se determinarán los valores de la química sanguínea, incluidas las pruebas de función renal, la prueba de función hepática y los electrolitos, y los datos se expresarán como el número de sujetos que presentaron un valor de química sanguínea anormal.
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4 semanas de intervención
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Seguridad de consumo de complemento alimenticio que contiene fibra dietética de yuca utilizando valores hematológicos.
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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Se determinarán los valores hematológicos, incluidos los glóbulos rojos, los glóbulos blancos, el hematocrito y las plaquetas, y los datos se expresarán como una cantidad de sujetos que presentan un valor hematológico anormal.
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4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HE611054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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No
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