含有木薯膳食纤维的食品补充剂的安全性评价及其对超重女性志愿者生理参数变化的影响
2020年2月20日 更新者：Jintanaporn Wattanathorn、Khon Kaen University
本研究旨在确定食用安全性以及含有木薯膳食纤维的食品补充剂对空腹血糖、HbA1c、胰岛素抵抗、血脂、动脉粥样硬化指数、血压和肠道微生物等生理参数变化的影响超重的女性志愿者。
研究概览
详细说明
木薯是泰国重要的经济作物之一。 木薯的剩余纤维仍然很有价值，可以用作膳食纤维。 先前的研究表明，含有木薯纤维的膳食纤维可以安全食用，不会受到氰化物和重金属的污染。 此外，微生物污染在安全范围内。 毒性研究表明，木薯膳食纤维的 LD50 大于 5 克/千克体重 (BW)，无可见不良反应剂量为 3 克/千克体重。 NOAEL 用于计算人体等效剂量，以确定临床研究中木薯膳食纤维的作用。
木薯膳食纤维由50%以上的纤维素等水不溶性纤维组成。 先前的研究表明，不溶性纤维可降低患 2 型糖尿病的风险并增加胰岛素释放。 此外，高纤维饮食还降低了 2 型糖尿病志愿者的空腹血糖和 HbA1C。 此外，还报道了膳食纤维对降低胆固醇的作用。 先前的研究报告说，木薯膳食纤维可以降低血脂异常大鼠模型中的总胆固醇、甘油三酯，但会增加高密度脂蛋白。 因此，木薯纤维可能是控制人体血糖和血脂水平的潜在食品补充剂。 然而，较少的科学数据支持木薯膳食纤维对人体的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khon Kaen、泰国、40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性年龄在35-60岁之间
- 体重指数 23-29.99
- 血压 <140/90 mmHg
- 空腹血糖 < 100 mg/dL
排除标准：
- 存在任何慢性疾病
- 酒精成瘾者或消耗超过 2 单位/天
- 每天抽烟超过 10 支
- 研究前 1 个月内使用药物或草药
- 使用任何影响结果的药物或食品补充剂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 运动员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂胶囊
受试者接受安慰剂产品 4 周。
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木薯膳食纤维胶囊或安慰剂将按照每组的推荐剂量每天服用一次。
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ACTIVE_COMPARATOR：木薯膳食纤维胶囊 1.5 克/天
受试者接受木薯膳食纤维胶囊，剂量为 1.5 克/天，持续 4 周。
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木薯膳食纤维胶囊或安慰剂将按照每组的推荐剂量每天服用一次。
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ACTIVE_COMPARATOR：木薯膳食纤维胶囊 3 克/天
受试者接受木薯膳食纤维胶囊，剂量为 3 克/天，持续 4 周。
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木薯膳食纤维胶囊或安慰剂将按照每组的推荐剂量每天服用一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖水平
大体时间：基线和 4 周的干预
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先前的研究报告说，高膳食纤维可以降低2型糖尿病患者的空腹血糖。
接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者在干预 4 周后应表现出比安慰剂治疗组更低的空腹血糖水平。
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基线和 4 周的干预
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动脉粥样硬化指数
大体时间：4周的干预
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致动脉粥样硬化指数是由甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇组成的指数。
它已被用于量化血脂水平，并通常用作血脂异常和相关疾病的最佳指标。
含有木薯膳食纤维的食品补充剂可能能够降低超重女性志愿者的动脉粥样硬化指数。
接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者在干预 4 周后应显示出比安慰剂治疗组更低的动脉粥样硬化指数。
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4周的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 浓度
大体时间：4周的干预
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 测试测量附着在血红蛋白上的血糖（葡萄糖）量。
这个结果显示了过去三个月附着在血红蛋白上的葡萄糖的平均量。
先前的研究报告说，高膳食纤维可以降低 2 型糖尿病患者的 HbA1C。
含有木薯膳食纤维的食品补充剂可能能够降低超重女性志愿者的 HbA1C。
在干预 4 周后，接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者应显示出比安慰剂治疗组更低的 HbA1C 水平。
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4周的干预
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稳态模型评估-胰岛素抵抗（HOMA-IR）
大体时间：4周的干预
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HOMA-IR 的计算公式为：空腹血糖 (mmol/l) 乘以空腹血清胰岛素 (mU/l) 除以 22.5。
低 HOMA-IR 值表示高胰岛素敏感性，而高 HOMA-IR 值表示低胰岛素敏感性（胰岛素抵抗）。
接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者在干预 4 周后应显示出比安慰剂治疗组更低的 HOMA-IR。
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4周的干预
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低密度脂蛋白 (LDL) 浓度
大体时间：4周的干预
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LDL 被认为是坏胆固醇和动脉粥样硬化形成的主要原因。
含有木薯膳食纤维的食品补充剂可能能够降低超重女性志愿者的低密度脂蛋白水平。
接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者在干预 4 周后应显示出比安慰剂治疗组更低的低密度脂蛋白浓度。
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4周的干预
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高密度脂蛋白 (HDL) 浓度
大体时间：4周的干预
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HDL 被认为是良好的胆固醇，并认为它充当清道夫并将 LDL 从动脉带回肝脏。
含有木薯膳食纤维的食品补充剂可能能够提高超重女性志愿者的低密度脂蛋白水平。
在干预 4 周后，接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者应显示出比安慰剂治疗组更高的 HDL 浓度。
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4周的干预
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甘油三酯 (TG) 浓度
大体时间：4周的干预
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TG是血液中的一种脂肪，由饮食中多余的能量转化而来。
高甘油三酯水平与高 LDL（坏）胆固醇或低 HDL（好）胆固醇相结合与动脉壁内的脂肪堆积有关，这会增加超重者心脏病发作和中风的风险。
含有木薯膳食纤维的食品补充剂可能能够降低超重女性志愿者的低密度脂蛋白水平。
接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者在干预 4 周后应显示出比安慰剂治疗组更低的 TG 浓度。
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4周的干预
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胆固醇浓度
大体时间：4周的干预
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高水平的胆固醇是血管中动脉粥样硬化的原因。
含有木薯膳食纤维的食品补充剂可能能够降低超重女性志愿者的胆固醇水平。
接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者在干预 4 周后应显示出比安慰剂治疗组更低的胆固醇浓度。
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4周的干预
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体重指数 (BMI)
大体时间：4周的干预
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含有木薯膳食纤维的食品补充剂可能能够降低超重女性志愿者的 BMI。
接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂的超重女性志愿者在干预 4 周后应显示出比安慰剂治疗组更低的 BMI。
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4周的干预
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肠道微生物
大体时间：4周的干预
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据报道，生态失调可引起糖代谢、脂质代谢和血脂异常的改变。
此外，高纤维饮食会导致肠道中有益细菌的增加并发挥许多作用。
含有木薯膳食纤维的食品补充剂可能能够增加超重女性志愿者的有益肠道微生物。
在 4 周的干预后，超重的女性志愿者接受含有木薯膳食纤维的食品补充剂，其肠道微生物应该比安慰剂治疗组更高。
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4周的干预
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使用收缩压和舒张压测定含有木薯膳食纤维的食品补充剂的食用安全性
大体时间：4周的干预
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如果含有木薯膳食纤维的补充剂是安全的，血压应该在正常范围内。
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4周的干预
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使用心电图模式和 QT 间期数据的木薯膳食纤维食品补充剂的食用安全性
大体时间：4周的干预
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如果含有木薯膳食纤维的补充剂是安全的，那么心电图模式和 QT 间期应该在正常范围内。
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4周的干预
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使用血液化学分析含有木薯膳食纤维的食品补充剂的食用安全性
大体时间：4周的干预
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测定包括肾功能检查、肝功能检查和电解质在内的血液化学值，数据以血液化学值异常的受试者人数表示。
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4周的干预
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使用血液学值的木薯膳食纤维食品补充剂的食用安全性。
大体时间：4周的干预
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将测定包括红细胞、白细胞、血细胞比容和血小板在内的血液学值，并将数据表示为呈现异常血液学值的受试者的数量。
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4周的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月6日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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