Sicherheitsbewertung und Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Ballaststoffen aus Maniok auf die Veränderungen physiologischer Parameter bei übergewichtigen weiblichen Freiwilligen
20. Februar 2020 aktualisiert von: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Diese Studie soll die Unbedenklichkeit des Verzehrs und die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Ballaststoffen aus Maniok auf die Veränderungen physiologischer Parameter wie Nüchternblutzucker, HbA1c, Insulinresistenz, Lipidprofile, atherogenen Index, Blutdruck und Darmmikroben bestimmen übergewichtige weibliche Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maniok ist eine der wichtigsten Industriekulturen in Thailand. Die übrig gebliebenen Ballaststoffe von Maniok sind immer noch wertvoll und können als Ballaststoffe verwendet werden. Die vorherige Studie hat gezeigt, dass Ballaststoffe, die Maniokfasern enthalten, sicher für den Verzehr sind, ohne dass es zu einer Kontamination mit Zyanid und Schwermetallen kommt. Zudem lagen die mikrobiellen Kontaminationen im Sicherheitsbereich. Die Toxizitätsstudie ergab, dass die LD50 der Ballaststoffe aus Maniok mehr als 5 g/kg Körpergewicht (KG) und der NOAEL 3 g/kg KG betrug. Der NOAEL wurde zur Berechnung der Human-Äquivalentdosis zur Bestimmung der Wirkung von Maniok-Ballaststoffen in einer klinischen Studie verwendet.
Maniok-Ballaststoffe bestehen zu mehr als 50 % aus wasserunlöslichen Ballaststoffen wie Zellulose. Die vorherige Studie zeigte, dass unlösliche Ballaststoffe das Risiko für Typ-2-Diabetes verringerten und die Insulinfreisetzung erhöhten. Darüber hinaus senkte eine ballaststoffreiche Ernährung auch die Nüchternglukose und den HbA1C bei Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes. Darüber hinaus wurde auch über die Wirkung von Ballaststoffen auf die Senkung des Cholesterinspiegels berichtet. Die vorherige Studie berichtete, dass die Ballaststoffe aus Maniok das Gesamtcholesterin und die Triglyceride senken, aber das Lipoprotein hoher Dichte in einem Rattenmodell mit Dyslipidämie erhöhen könnten. Daher könnte die Faser aus Maniok das potenzielle Nahrungsergänzungsmittel für die Kontrolle des Blutzucker- und Lipidprofils beim Menschen sein. Weniger wissenschaftliche Daten unterstützen jedoch die Wirkung von Ballaststoffen aus Maniok beim Menschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen sind zwischen 35 und 60 Jahre alt
- BMI 23-29,99
- Blutdruck < 140/90 mmHg
- Nüchtern-Plasmaglukose < 100 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von chronischen Krankheiten
- Alkoholabhängig oder mehr als 2 Einheiten/Tag konsumieren
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Einnahme von Medikamenten oder Kräutermedizin innerhalb von 1 Monat vor der Studie
- Verwenden Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die sich auf die Ergebnisse auswirken
- Schwangere oder stillende Frauen
- Athlet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel
Der Proband erhält das Placebo-Produkt für 4 Wochen.
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Maniok-Ballaststoffkapseln oder Placebo werden einmal täglich in den empfohlenen Dosen jeder Gruppe eingenommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cassava-Ballaststoffkapsel 1,5 g/Tag
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang Cassava-Ballaststoffkapseln in einer Dosis von 1,5 g/Tag.
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Maniok-Ballaststoffkapseln oder Placebo werden einmal täglich in den empfohlenen Dosen jeder Gruppe eingenommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cassava-Ballaststoffkapsel 3 g/Tag
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang Cassava-Ballaststoffkapseln in einer Dosis von 3 g/Tag.
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Maniok-Ballaststoffkapseln oder Placebo werden einmal täglich in den empfohlenen Dosen jeder Gruppe eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Intervention
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Die vorherige Studie berichtete, dass ein hoher Ballaststoffgehalt den Nüchternblutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senken könnte.
Die übergewichtige weibliche Probandin, die Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhält, sollte nach 4-wöchiger Intervention einen niedrigeren Nüchtern-Blutzuckerspiegel aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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Baseline und 4 Wochen Intervention
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Der atherogene Index
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Der atherogene Index ist ein Index, der sich aus Triglyceriden und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin zusammensetzt.
Es wurde verwendet, um Blutfettwerte zu quantifizieren und allgemein als optimaler Indikator für Dyslipidämie und damit verbundene Krankheiten verwendet.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Cassava könnte möglicherweise den atherogenen Index bei übergewichtigen weiblichen Probanden senken.
Die übergewichtigen weiblichen Freiwilligen, die Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhalten, sollten nach 4 Wochen der Intervention die niedrigere Zahl des atherogenen Index aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin-A1c-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Ein Hämoglobin A1c (HbA1c)-Test misst die Menge an Blutzucker (Glucose), die an Hämoglobin gebunden ist.
Dieses Ergebnis zeigt die durchschnittliche Menge an an Hämoglobin gebundener Glukose in den letzten drei Monaten.
Die vorherige Studie berichtete, dass ein hoher Ballaststoffgehalt den HbA1C-Wert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senken könnte.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok könnte den HbA1C-Wert bei übergewichtigen Probandinnen senken.
Die übergewichtige weibliche Probandin, die ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhält, sollte nach 4 Wochen der Intervention einen niedrigeren HbA1C-Wert aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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HOMA-IR wurde mit folgender Formel berechnet: Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) multipliziert mit Nüchtern-Seruminsulin (mU/l) dividiert durch 22,5.
Niedrige HOMA-IR-Werte weisen auf eine hohe Insulinsensitivität hin, wohingegen hohe HOMA-IR-Werte auf eine geringe Insulinsensitivität (Insulinresistenz) hinweisen.
Die übergewichtigen weiblichen Freiwilligen, die Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhalten, sollten nach 4 Wochen der Intervention ein niedrigeres HOMA-IR aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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LDL gilt als schlechtes Cholesterin und als Hauptursache für die Entstehung von Arteriosklerose.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok könnte den LDL-Spiegel bei übergewichtigen Probandinnen senken.
Die übergewichtigen Probandinnen, die Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Cassava erhalten, sollten nach 4 Wochen Intervention eine niedrigere LDL-Konzentration aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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HDL gilt als gutes Cholesterin und es wird angenommen, dass es als Fänger wirkt und LDL von den Arterien zurück zur Leber transportiert.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok könnte den LDL-Spiegel bei übergewichtigen Probandinnen erhöhen.
Die übergewichtigen Probandinnen, die Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhalten, sollten nach 4 Wochen Intervention eine höhere HDL-Konzentration aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Triglycerid (TG)-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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TG ist eine Art von Fett im Blut, das aus der überschüssigen Energie aus der Ernährung umgewandelt wird.
Ein hoher Triglyceridspiegel in Kombination mit hohem (schlechtem) LDL-Cholesterin oder niedrigem (gutem) HDL-Cholesterin ist mit Fettablagerungen in den Arterienwänden verbunden, was das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall bei übergewichtigen Personen erhöht.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok könnte den LDL-Spiegel bei übergewichtigen Probandinnen senken.
Die übergewichtigen weiblichen Freiwilligen, die Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhalten, sollten nach 4 Wochen der Intervention eine niedrigere TG-Konzentration aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Der hohe Cholesterinspiegel ist eine Ursache für Arteriosklerose in den Blutgefäßen.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Cassava könnte möglicherweise den Cholesterinspiegel bei übergewichtigen Probandinnen senken.
Die übergewichtigen Probandinnen, die ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhalten, sollten nach 4 Wochen Intervention eine niedrigere Cholesterinkonzentration aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok könnte den BMI bei übergewichtigen Probandinnen senken.
Die übergewichtigen weiblichen Freiwilligen, die Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhalten, sollten nach 4 Wochen der Intervention einen niedrigeren BMI aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Darmmikroben
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Es wurde berichtet, dass die Dysbiose eine Veränderung des Glukosestoffwechsels, des Fettstoffwechsels und eine Dyslipidämie verursachen kann.
Darüber hinaus verursacht die ballaststoffreiche Ernährung die Erhöhung guter Bakterien im Darm und übt viele Wirkungen aus.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok könnte die guten Darmmikroben bei übergewichtigen Probandinnen erhöhen.
Die übergewichtigen weiblichen Freiwilligen, die Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok erhalten, sollten nach 4 Wochen der Intervention höhere Darmmikroben aufweisen als die mit Placebo behandelte Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Die Verzehrsicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen aus Maniok anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Wenn das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok sicher ist, sollte der Blutdruck im normalen Bereich liegen.
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4 Wochen Eingriff
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Die Verzehrsicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen aus Maniok unter Verwendung des Elektrokardiogrammmusters und der QT-Intervalldaten
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Wenn das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen aus Maniok sicher ist, sollten das EKG-Muster und das QT-Intervall im normalen Bereich liegen.
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4 Wochen Eingriff
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Verzehrsicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen aus Maniok mittels Blutchemie
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Die Blutchemiewerte, einschließlich Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest und Elektrolyte, werden bestimmt und die Daten werden als die Anzahl der Probanden mit abnormalen Blutchemiewerten ausgedrückt.
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4 Wochen Eingriff
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Verzehrsicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels mit Ballaststoffen aus Maniok anhand hämatologischer Werte.
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
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Die hämatologischen Werte, einschließlich roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen, Hämatokrit und Blutplättchen, werden bestimmt und die Daten werden als eine Anzahl von Subjekten ausgedrückt, die einen anormalen hämatologischen Wert aufweisen.
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4 Wochen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HE611054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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