Sikkerhetsvurdering og effekt av kosttilskudd som inneholder kostfiber fra kassava på endringene av fysiologiske parametre hos overvektige kvinnelige frivillige
20. februar 2020 oppdatert av: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Denne studien er satt opp for å bestemme forbrukssikkerheten og effekten av et kosttilskudd som inneholder kostfiber fra kassava på endringene av fysiologiske parametere inkludert fastende blodsukker, HbA1c, insulinresistens, lipidprofiler, aterogen indeks, blodtrykk og tarmmikrober i overvektige kvinnelige frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cassava er en av de viktige industrielle avlingene i Thailand. Restfibrene av kassava er fortsatt verdifulle og kan brukes som kostfiber. Den forrige studien viste at kostfiber som inneholder kassavafiber var trygt for konsum uten forurensning av cyanid og tungmetaller. Dessuten var de mikrobielle forurensningene innenfor sikkerhetsområdet. Toksisitetsstudien avslørte at LD50 av maniok kostfiberen var mer enn 5 g/kg kroppsvekt (BW) og NOAEL var 3 g/kg kroppsvekt. NOAEL ble brukt til å beregne human ekvivalent dose for å bestemme effekten av maniok kostfiber i en klinisk studie.
Cassava kostfiber består av vann-uløselig fiber som cellulose mer enn 50%. Den forrige studien viste at uløselig fiber reduserte risikoen for type 2 diabetes og økt insulinfrigjøring. Dessuten reduserte et fiberrikt kosthold også fastende glukose og HbA1C hos frivillige med type 2 diabetes. I tillegg ble det også rapportert om effekten av kostfiber på reduksjon av kolesterol. Den forrige studien rapporterte at maniok kostfiber kunne redusere det totale kolesterolet, triglyserid, men øke høydensitetslipoprotein i en dyslipidemi-rottemodell. Derfor kan kassavafiberen være det potensielle kosttilskuddet for kontroll av blodsukker- og lipidprofiler hos mennesker. Imidlertid støtter mindre vitenskapelige data effekten av kassava kostfiber hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 35-60 år
- BMI 23-29,99
- Blodtrykk <140/90 mmHg
- Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer
- Alkoholavhengig eller inntar mer enn 2 enheter/dag
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Bruk av medisiner eller urtemedisin innen 1 måned før studien
- Bruk alle medisiner eller kosttilskudd som påvirker resultatene
- Gravide eller ammende kvinner
- Atlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Personen får placebo-produktet i 4 uker.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo vil bli konsumert en gang daglig ved anbefalte doser for hver gruppe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cassava kostfiberkapsel 1,5 g/dag
Forsøkspersonene får Cassava kostfiberkapsel i en dose på 1,5 g/dag i 4 uker.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo vil bli konsumert en gang daglig ved anbefalte doser for hver gruppe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cassava kostfiberkapsel 3 g/dag
Forsøkspersonene får Cassava kostfiberkapsel i en dose på 3 g/dag i 4 uker.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo vil bli konsumert en gang daglig ved anbefalte doser for hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det fastende blodsukkernivået
Tidsramme: Baseline og 4 ukers intervensjon
|
Den forrige studien rapporterte at høy kostfiber kan redusere fastende blodsukker hos type 2-diabetespasienter.
Den overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise lavere nivå av fastende blodsukker enn placebo-behandlet gruppe etter 4 ukers intervensjon.
|
Baseline og 4 ukers intervensjon
|
|
Den aterogene indeksen
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Den aterogene indeksen er en indeks som består av triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol.
Det har blitt brukt til å kvantifisere blodlipidnivåer og brukes ofte som en optimal indikator på dyslipidemi og tilhørende sykdommer.
Kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava kan være i stand til å redusere den aterogene indeksen hos overvektige kvinnelige frivillige.
Den overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise det lavere tallet på aterogen indeks enn placebo-behandlet gruppe etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c konsentrasjon
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
En hemoglobin A1c (HbA1c) test måler mengden blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobin.
Dette resultatet viser den gjennomsnittlige mengden glukose knyttet til hemoglobin har vært de siste tre månedene.
Den forrige studien rapporterte at mye kostfiber kan redusere HbA1C hos type 2-diabetespasienter.
Kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava kan være i stand til å redusere HbA1C hos overvektige kvinnelige frivillige.
Den overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise lavere HbA1C-nivå enn placebo-behandlet gruppe etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
HOMA-IR ble beregnet med formelen: fastende plasmaglukose (mmol/l) multiplisert fastende seruminsulin (mU/l) delt på 22,5.
Lave HOMA-IR-verdier indikerer høy insulinfølsomhet, mens høye HOMA-IR-verdier indikerer lav insulinfølsomhet (insulinresistens).
De overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise lavere HOMA-IR enn den placebobehandlede gruppen etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) konsentrasjon
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
LDL regnes som dårlig kolesterol og en ledende årsak til aterosklerosedannelse.
Kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava kan være i stand til å redusere LDL-nivået hos overvektige kvinnelige frivillige.
De overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise lavere LDL-konsentrasjon enn placebo-behandlet gruppe etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Høydensitet lipoprotein (HDL) konsentrasjon
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
HDL regnes som godt kolesterol og antas at det fungerer som et rensemiddel og transporterer LDL fra arteriene tilbake til leveren.
Kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava kan være i stand til å øke LDL-nivået hos overvektige kvinnelige frivillige.
De overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise en høyere HDL-konsentrasjon enn placebobehandlet gruppe etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Triglyserid (TG) konsentrasjon
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
TG er en type fett i blodet som omdannes fra overflødig energi fra kosten.
Et høyt triglyseridnivå kombinert med høyt LDL (dårlig) kolesterol eller lavt HDL (godt) kolesterol er knyttet til fettopphopninger i arterieveggene, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag hos en overvektig person.
Kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava kan være i stand til å redusere LDL-nivået hos overvektige kvinnelige frivillige.
De overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise lavere TG-konsentrasjon enn placebobehandlet gruppe etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Det høye nivået av kolesterol er en årsak til åreforkalkning i blodårene.
Kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava kan være i stand til å redusere kolesterolnivået hos overvektige kvinnelige frivillige.
De overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise lavere kolesterolkonsentrasjon enn placebo-behandlet gruppe etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava kan være i stand til å redusere BMI hos overvektige kvinnelige frivillige.
De overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise lavere BMI enn placebo-behandlet gruppe etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Tarmmikrober
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Det er rapportert at dysbiosen kan forårsake endring av glukosemetabolismen, lipidmetabolismen og dyslipidemi.
Dessuten forårsaker fiberrik diett økning av gode bakterier i tarmen og har mange effekter.
Kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava kan kanskje øke de gode tarmmikrobene hos overvektige kvinnelige frivillige.
De overvektige kvinnelige frivillige får kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava bør vise høyere tarmmikrober enn placebo-behandlede gruppen etter 4 ukers intervensjon.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Forbrukssikkerheten til kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava ved bruk av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Hvis kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava er trygt, bør blodtrykket være innenfor normalområdet.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Forbrukssikkerheten til kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava ved bruk av elektrokardiogrammønsteret og QT-intervalldata
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Hvis kosttilskuddet som inneholder kostfiber fra Cassava er trygt, bør EKG-mønsteret og QT-intervallet være innenfor normalområdet.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Forbrukssikkerhet for kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava ved bruk av blodkjemi
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
Blodkjemiverdiene inkludert nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest og elektrolytter vil bli bestemt, og dataene vil bli uttrykt som antall forsøkspersoner presentert med unormal blodkjemiverdi.
|
4 ukers intervensjon
|
|
Forbrukssikkerhet av kosttilskudd som inneholder kostfiber fra Cassava ved bruk av hematolgiske verdier.
Tidsramme: 4 ukers intervensjon
|
De hematologiske verdiene inkludert røde blodlegemer, hvite blodlegemer, hematokrit og blodplater vil bli bestemt og dataene vil bli uttrykt som et antall forsøkspersoner presentert med unormal hematologisk verdi.
|
4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE611054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .