Säkerhetsutvärdering och effekt av kosttillskott som innehåller kostfiber från kassava på förändringar av fysiologiska parametrar hos överviktiga kvinnliga frivilliga
20 februari 2020 uppdaterad av: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Denna studie är inrättad för att fastställa konsumtionssäkerheten och effekten av ett kosttillskott som innehåller kostfiber från kassava på förändringar av fysiologiska parametrar inklusive fasteblodsocker, HbA1c, insulinresistens, lipidprofiler, aterogent index, blodtryck och tarmmikrober i överviktiga kvinnliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cassava är en av de viktiga industrigrödorna i Thailand. Överbliven fiber från kassava är fortfarande värdefull och kan användas som kostfiber. Den tidigare studien visade att kostfiber som innehåller kassavafiber var säkra för konsumtion utan kontaminering av cyanid och tungmetaller. Dessutom låg de mikrobiella kontamineringarna inom säkerhetsintervallet. Toxicitetsstudien visade att LD50 för kostfibern från kassava var mer än 5 g/kg kroppsvikt (BW) och NOAEL var 3 g/kg kroppsvikt. NOAEL användes för att beräkna human ekvivalentdos för att bestämma effekten av maniok kostfiber i en klinisk studie.
Cassava kostfiber består av vattenolösliga fibrer såsom cellulosa mer än 50%. Den tidigare studien visade att olösliga fibrer minskade risken för typ 2-diabetes och ökade insulinfrisättningen. Dessutom minskade en fiberrik kost också fasteglukos och HbA1C hos frivilliga med typ 2-diabetes. Dessutom rapporterades också effekten av kostfiber på sänkningen av kolesterol. Den tidigare studien rapporterade att kostfibern från kassava kunde minska det totala kolesterolet, triglycerid, men öka högdensitetslipoprotein i en dyslipidemi-råttmodell. Därför kan kassavafibern vara det potentiella kosttillskottet för kontroll av blodsocker- och lipidprofiler hos människor. Men mindre vetenskapliga data stödjer effekten av kostfiber från kassava hos människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor är mellan 35-60 år gamla
- BMI 23-29,99
- Blodtryck <140/90 mmHg
- Fastande plasmaglukos < 100 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kroniska sjukdomar
- Alkoholmissbrukare eller konsumerar mer än 2 enheter/dag
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Användning av medicin eller örtmedicin inom 1 månad före studien
- Använd någon medicin eller kosttillskott som påverkar resultatet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Idrottare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Försökspersonen får placeboprodukten i 4 veckor.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo kommer att konsumeras en gång dagligen vid rekommenderade doser för varje grupp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cassava kostfiberkapsel 1,5 g/dag
Försökspersoner får Cassava kostfiberkapsel i dosen 1,5 g/dag i 4 veckor.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo kommer att konsumeras en gång dagligen vid rekommenderade doser för varje grupp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cassava kostfiberkapsel 3 g/dag
Försökspersoner får Cassava kostfiberkapsel i dosen 3 g/dag i 4 veckor.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo kommer att konsumeras en gång dagligen vid rekommenderade doser för varje grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den fastande blodsockernivån
Tidsram: Baslinje och 4 veckors intervention
|
Den tidigare studien rapporterade att hög kostfiber kan minska fasteblodsockret hos typ 2-diabetespatienter.
Den överviktiga kvinnliga volontären får kosttillskott innehållande kostfiber från Cassava bör visa lägre nivå av fasteblodsocker än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
Baslinje och 4 veckors intervention
|
|
Det aterogena indexet
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Det aterogena indexet är ett index som består av triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol.
Det har använts för att kvantifiera blodlipidnivåer och används ofta som en optimal indikator på dyslipidemi och associerade sjukdomar.
Kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava kanske kan minska det aterogena indexet hos överviktiga kvinnliga frivilliga.
Den överviktiga kvinnliga volontären får kosttillskott som innehåller kostfiber från Cassava bör visa det lägre antalet aterogena index än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c-koncentration
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Ett hemoglobin A1c (HbA1c) test mäter mängden blodsocker (glukos) som binds till hemoglobin.
Detta resultat visar att den genomsnittliga mängden glukos som är fäst vid hemoglobin har varit under de senaste tre månaderna.
Den tidigare studien rapporterade att hög kostfiber kan minska HbA1C hos typ 2-diabetespatienter.
Kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava kan kanske minska HbA1C hos överviktiga kvinnliga frivilliga.
Den överviktiga kvinnliga frivilliga får kosttillskott som innehåller kostfiber från Cassava bör visa lägre HbA1C-nivå än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
|
Homeostasmodellbedömning - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 4 veckors intervention
|
HOMA-IR beräknades med formeln: fasteplasmaglukos (mmol/l) multiplicerat fastande seruminsulin (mU/l) dividerat med 22,5.
Låga HOMA-IR-värden indikerar hög insulinkänslighet, medan höga HOMA-IR-värden indikerar låg insulinkänslighet (insulinresistens).
De överviktiga kvinnliga frivilliga får kosttillskott som innehåller kostfiber från Cassava bör visa lägre HOMA-IR än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
|
Lågdensitetslipoproteinkoncentration (LDL).
Tidsram: 4 veckors intervention
|
LDL anses dåligt kolesterol och en ledande orsak till bildandet av åderförkalkning.
Kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava kanske kan sänka LDL-nivån hos överviktiga kvinnliga frivilliga.
De överviktiga kvinnliga frivilliga får kosttillskott innehållande kostfiber från Cassava bör visa lägre LDL-koncentration än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
|
Koncentration av högdensitetslipoprotein (HDL).
Tidsram: 4 veckors intervention
|
HDL anses vara bra kolesterol och trodde att det fungerar som en renhållare och transporterar LDL från artärerna tillbaka till levern.
Kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava kanske kan öka LDL-nivån hos överviktiga kvinnliga frivilliga.
De överviktiga kvinnliga frivilliga får kosttillskott som innehåller kostfiber från Cassava bör visa en högre HDL-koncentration än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
|
Triglycerid (TG) koncentration
Tidsram: 4 veckors intervention
|
TG är en typ av fett i blodet som omvandlas från överskottsenergin från kosten.
En hög triglyceridnivå i kombination med högt LDL (dåligt) kolesterol eller lågt HDL (bra) kolesterol är kopplat till fettuppbyggnader inom artärväggarna, vilket ökar risken för hjärtinfarkt och stroke hos en överviktig person.
Kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava kanske kan sänka LDL-nivån hos överviktiga kvinnliga frivilliga.
De överviktiga kvinnliga frivilliga får kosttillskott innehållande kostfiber från Cassava bör visa lägre TG-koncentration än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
|
Kolesterolkoncentration
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Den höga nivån av kolesterol är en orsak till ateroskleros i blodkärlen.
Kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava kanske kan sänka kolesterolnivån hos överviktiga kvinnliga frivilliga.
De överviktiga kvinnliga frivilliga får kosttillskott innehållande kostfiber från Cassava bör visa lägre kolesterolkoncentration än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava kanske kan sänka BMI hos överviktiga kvinnliga frivilliga.
De överviktiga kvinnliga frivilliga får kosttillskott innehållande kostfiber från Cassava bör visa lägre BMI än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
|
Tarmmikrober
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Det har rapporterats att dysbiosen kan orsaka förändringar av glukosmetabolism, lipidmetabolism och dyslipidemi.
Dessutom orsakar den höga fiberdieten ökningen av goda bakterier i tarmen och utövar många effekter.
Kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava kan kanske öka de goda tarmmikroberna hos överviktiga kvinnliga frivilliga.
De överviktiga kvinnliga frivilliga får kosttillskott innehållande kostfiber från Cassava bör visa högre tarmmikrober än den placebobehandlade gruppen efter 4 veckors intervention.
|
4 veckors intervention
|
|
Konsumtionssäkerheten för kosttillskott som innehåller kostfiber från Cassava med systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Om kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava är säkert bör blodtrycket ligga inom det normala intervallet.
|
4 veckors intervention
|
|
Konsumtionssäkerheten för kosttillskott som innehåller kostfiber från Cassava med hjälp av elektrokardiogrammönstret och QT-intervalldata
Tidsram: 4 veckors intervention
|
Om kosttillskottet som innehåller kostfiber från Cassava är säkert bör EKG-mönstret och QT-intervallet ligga inom det normala intervallet.
|
4 veckors intervention
|
|
Konsumtionssäkerhet för kosttillskott innehållande kostfiber från Cassava med hjälp av blodkemi
Tidsram: 4 veckors intervention
|
De blodkemiska värdena inklusive njurfunktionstest, leverfunktionstest och elektrolyter kommer att bestämmas och data kommer att uttryckas som antalet försökspersoner som presenteras med onormalt blodkemivärde.
|
4 veckors intervention
|
|
Konsumtionssäkerhet av kosttillskott innehållande kostfiber från Cassava med hjälp av hematolgiska värden.
Tidsram: 4 veckors intervention
|
De hematologiska värdena inklusive röda blodkroppar, vita blodkroppar, hematokrit och blodplättar kommer att bestämmas och data kommer att uttryckas som ett antal patienter som presenteras med onormalt hematologiskt värde.
|
4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE611054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .