Valutazione della sicurezza ed effetto dell'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca sulle alterazioni dei parametri fisiologici nelle volontarie in sovrappeso
20 febbraio 2020 aggiornato da: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Questo studio è impostato per determinare la sicurezza del consumo e l'effetto di un integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca sulle alterazioni dei parametri fisiologici tra cui glicemia a digiuno, HbA1c, insulino-resistenza, profili lipidici, indice aterogenico, pressione sanguigna e microbi intestinali in donne volontarie in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La manioca è una delle colture industriali importanti in Thailandia. La fibra rimanente della manioca è ancora preziosa e può essere utilizzata come fibra alimentare. Lo studio precedente ha dimostrato che la fibra alimentare contenente fibra di manioca era sicura per il consumo senza alcuna contaminazione da cianuro e metalli pesanti. Inoltre, le contaminazioni microbiche erano all'interno dell'intervallo di sicurezza. Lo studio sulla tossicità ha rivelato che la DL50 della fibra alimentare di manioca era superiore a 5 g/kg di peso corporeo (PC) e il NOAEL era di 3 g/kg di peso corporeo. Il NOAEL è stato utilizzato per calcolare la dose umana equivalente per determinare l'effetto della fibra alimentare di manioca in uno studio clinico.
La fibra alimentare di manioca è costituita da fibre insolubili in acqua come la cellulosa per oltre il 50%. Lo studio precedente ha dimostrato che la fibra insolubile riduce il rischio di diabete di tipo 2 e aumenta il rilascio di insulina. Inoltre, una dieta ricca di fibre ha anche ridotto la glicemia a digiuno e l'HbA1C nel volontario con diabete di tipo 2. Inoltre, è stato riportato anche l'effetto della fibra alimentare sulla riduzione del colesterolo. Lo studio precedente ha riportato che la fibra alimentare di manioca potrebbe diminuire il colesterolo totale, i trigliceridi ma aumentare la lipoproteina ad alta densità in un modello di ratto con dislipidemia. Pertanto, la fibra di manioca potrebbe essere il potenziale integratore alimentare per il controllo della glicemia e dei profili lipidici nell'uomo. Tuttavia, meno dati scientifici supportano l'effetto della fibra alimentare di manioca nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sane hanno un'età compresa tra i 35 e i 60 anni
- IMC 23-29,99
- Pressione arteriosa <140/90 mmHg
- Glicemia plasmatica a digiuno < 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali malattie croniche
- Dipendente da alcol o consumare più di 2 unità al giorno
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Uso di farmaci o erboristeria entro 1 mese prima dello studio
- Utilizzare qualsiasi farmaco o integratore alimentare che influisce sui risultati
- Donne incinte o che allattano
- Atleta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
Il soggetto riceve il prodotto Placebo per 4 settimane.
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La capsula di fibra alimentare di manioca o il placebo saranno consumati una volta al giorno alle dosi raccomandate di ciascun gruppo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Capsula di fibre alimentari di manioca 1,5 g/giorno
I soggetti ricevono capsule di fibre alimentari di manioca alla dose di 1,5 g/die per 4 settimane.
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La capsula di fibra alimentare di manioca o il placebo saranno consumati una volta al giorno alle dosi raccomandate di ciascun gruppo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Capsula di fibre alimentari di manioca 3 g/giorno
I soggetti ricevono capsule di fibra alimentare di manioca alla dose di 3 g/die per 4 settimane.
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La capsula di fibra alimentare di manioca o il placebo saranno consumati una volta al giorno alle dosi raccomandate di ciascun gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di zucchero nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di intervento
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Lo studio precedente ha riportato che un'elevata fibra alimentare potrebbe ridurre la glicemia a digiuno nel paziente con diabete di tipo 2.
La volontaria in sovrappeso che riceve un integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca dovrebbe mostrare il livello più basso di glicemia a digiuno rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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Basale e 4 settimane di intervento
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L'indice aterogenico
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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L'indice aterogenico è un indice composto da trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità.
È stato utilizzato per quantificare i livelli di lipidi nel sangue e comunemente utilizzato come indicatore ottimale della dislipidemia e delle malattie associate.
L'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca potrebbe essere in grado di ridurre l'indice aterogenico nelle volontarie in sovrappeso.
La volontaria in sovrappeso che riceve un integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca dovrebbe mostrare il numero inferiore dell'indice aterogenico rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazione di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Un test dell'emoglobina A1c (HbA1c) misura la quantità di zucchero nel sangue (glucosio) legata all'emoglobina.
Questo risultato mostra la quantità media di glucosio legata all'emoglobina negli ultimi tre mesi.
Lo studio precedente ha riportato che una dieta ricca di fibre potrebbe ridurre l'HbA1C nei pazienti con diabete di tipo 2.
L'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca potrebbe essere in grado di ridurre l'HbA1C nelle volontarie in sovrappeso.
La volontaria in sovrappeso che riceve un integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca dovrebbe mostrare il livello di HbA1C più basso rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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HOMA-IR è stato calcolato con la formula: glucosio plasmatico a digiuno (mmol/l) moltiplicato insulina sierica a digiuno (mU/l) diviso per 22,5.
Bassi valori di HOMA-IR indicano un'elevata sensibilità all'insulina, mentre alti valori di HOMA-IR indicano una bassa sensibilità all'insulina (resistenza all'insulina).
Le volontarie in sovrappeso che ricevono integratori alimentari contenenti fibre alimentari di manioca dovrebbero mostrare un HOMA-IR inferiore rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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Concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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LDL è considerato colesterolo cattivo e una delle principali cause di formazione di aterosclerosi.
L'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca potrebbe essere in grado di ridurre il livello di LDL nelle volontarie in sovrappeso.
Le volontarie in sovrappeso che ricevono un integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca dovrebbero mostrare la concentrazione di LDL inferiore rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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Concentrazione di lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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L'HDL è considerato un colesterolo buono e si ritiene che agisca come spazzino e trasporta l'LDL dalle arterie al fegato.
L'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca potrebbe essere in grado di aumentare il livello di LDL nelle volontarie in sovrappeso.
Le volontarie in sovrappeso che ricevono un integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca dovrebbero mostrare una concentrazione di HDL più elevata rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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Concentrazione di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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TG è un tipo di grasso nel sangue che viene convertito dall'energia in eccesso dalla dieta.
Un alto livello di trigliceridi combinato con un alto colesterolo LDL (cattivo) o un basso colesterolo HDL (buono) è collegato ad accumuli di grasso all'interno delle pareti delle arterie, che aumentano il rischio di infarto e ictus in una persona in sovrappeso.
L'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca potrebbe essere in grado di ridurre il livello di LDL nelle volontarie in sovrappeso.
Le volontarie in sovrappeso che ricevono un integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca dovrebbero mostrare la concentrazione di TG inferiore rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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L'alto livello di colesterolo è una causa di aterosclerosi nei vasi sanguigni.
L'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca potrebbe essere in grado di ridurre il livello di colesterolo nelle volontarie in sovrappeso.
Le volontarie in sovrappeso che ricevono un integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca dovrebbero mostrare la concentrazione di colesterolo inferiore rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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L'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca potrebbe essere in grado di ridurre il BMI nelle volontarie in sovrappeso.
Le volontarie in sovrappeso che ricevono integratori alimentari contenenti fibre alimentari di manioca dovrebbero mostrare il BMI inferiore rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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Microbi intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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È stato riportato che la disbiosi può causare l'alterazione del metabolismo del glucosio, del metabolismo lipidico e della dislipidemia.
Inoltre, la dieta ricca di fibre provoca l'aumento dei batteri buoni nell'intestino ed esercita molti effetti.
L'integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca potrebbe essere in grado di aumentare i microbi intestinali buoni nelle volontarie in sovrappeso.
Le volontarie in sovrappeso che ricevono integratori alimentari contenenti fibre alimentari di manioca dovrebbero mostrare microbi intestinali più elevati rispetto al gruppo trattato con placebo dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane di intervento
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La sicurezza del consumo di integratori alimentari contenenti fibre alimentari di manioca utilizzando la pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Se l'integratore contenente fibre alimentari di manioca è sicuro, la pressione sanguigna dovrebbe rientrare nell'intervallo normale.
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4 settimane di intervento
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La sicurezza del consumo di integratori alimentari contenenti fibre alimentari di manioca utilizzando il pattern dell'elettrocardiogramma e i dati dell'intervallo QT
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Se l'integratore contenente fibre alimentari di manioca è sicuro, il tracciato dell'ECG e l'intervallo QT dovrebbero rientrare nell'intervallo normale.
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4 settimane di intervento
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Sicurezza del consumo di integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca utilizzando la chimica del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Saranno determinati i valori ematochimici tra cui test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica ed elettroliti e i dati saranno espressi come numero di soggetti presentati con valori anormali di emochimica.
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4 settimane di intervento
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Sicurezza del consumo di integratore alimentare contenente fibre alimentari di manioca utilizzando valori ematologici.
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Saranno determinati i valori ematologici inclusi globuli rossi, globuli bianchi, ematocrito e piastrine e i dati saranno espressi come numero di soggetti presentati con valore ematologico anormale.
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4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE611054
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