Maniikista peräisin olevaa kuitua sisältävän ravintolisän turvallisuusarviointi ja vaikutus fysiologisten parametrien muutoksiin ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kassavasta saatua ravintokuitua sisältävän ravintolisän kulutusturvallisuutta ja vaikutusta fysiologisten parametrien muutoksiin, mukaan lukien paastoverensokeri, HbA1c, insuliiniresistenssi, lipidiprofiilit, aterogeeninen indeksi, verenpaine ja suoliston mikrobit ylipainoisia vapaaehtoisia naisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maniikka on yksi Thaimaan tärkeimmistä teollisuuskasveista. Kassavan ylijäämäkuitu on edelleen arvokasta ja sitä voidaan käyttää ravintokuituna. Edellinen tutkimus osoitti, että maniokkuitua sisältävä ravintokuitu oli turvallista kulutukseen ilman syanidin ja raskasmetallien saastumista. Lisäksi mikrobikontaminaatiot olivat turvarajojen sisällä. Toksisuustutkimus paljasti, että maniokin ravintokuidun LD50 oli yli 5 g/kg ruumiinpainoa (BW) ja NOAEL oli 3 g/kg. NOAEL-arvoa käytettiin ihmisen ekvivalenttiannoksen laskemiseen maniokki-ravintokuidun vaikutuksen määrittämiseksi kliinisessä tutkimuksessa.
Kassava-ravintokuitu koostuu yli 50 % veteen liukenemattomista kuiduista, kuten selluloosasta. Edellinen tutkimus osoitti, että liukenematon kuitu vähensi tyypin 2 diabeteksen riskiä ja lisäsi insuliinin vapautumista. Lisäksi runsaskuituinen ruokavalio alensi myös paastoglukoosia ja HbA1C:tä tyypin 2 diabeteksen vapaaehtoisilla. Lisäksi ravintokuidun vaikutuksesta kolesterolin alentamiseen raportoitiin myös. Edellisessä tutkimuksessa kerrottiin, että maniokki-ravintokuitu voisi vähentää kokonaiskolesterolia, triglyseridia, mutta lisätä korkeatiheyksistä lipoproteiinia dyslipidemiarottamallissa. Siksi maniokkikuitu saattaa olla mahdollinen ravintolisä ihmisen verensokerin ja lipidiprofiilien säätelyssä. Vähemmän tieteellistä tietoa kuitenkin tukee maniokin ravintokuidun vaikutusta ihmisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ovat 35-60-vuotiaita
- BMI 23-29,99
- Verenpaine <140/90 mmHg
- Plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kroonisten sairauksien esiintyminen
- Alkoholiriippuvainen tai yli 2 yksikköä päivässä
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Lääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Käytä mitä tahansa lääkitystä tai ravintolisää, joka vaikuttaa tuloksiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Urheilija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapseli
Koehenkilö saa Placebo-tuotteen 4 viikon ajan.
|
Kassava-ravintokuitukapseli tai lumelääke kulutetaan kerran päivässä kunkin ryhmän suositelluilla annoksilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kassava ravintokuitukapseli 1,5 g/vrk
Koehenkilöt saavat maniokkia ravintokuitukapselia annoksella 1,5 g/vrk 4 viikon ajan.
|
Kassava-ravintokuitukapseli tai lumelääke kulutetaan kerran päivässä kunkin ryhmän suositelluilla annoksilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kassava ravintokuitukapseli 3 g/vrk
Koehenkilöt saavat maniokkia ravintokuitukapselia annoksella 3 g/vrk 4 viikon ajan.
|
Kassava-ravintokuitukapseli tai lumelääke kulutetaan kerran päivässä kunkin ryhmän suositelluilla annoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeritaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa interventiota
|
Edellisessä tutkimuksessa kerrottiin, että runsas ravintokuitu voi alentaa paastoverensokeria tyypin 2 diabeetikoilla.
Ylipainoisen naispuolisen vapaaehtoisen, joka saa Maniikista peräisin olevaa ravintolisää, joka sisältää ravintolisää, pitäisi olla alhaisempi paastoverensokeri kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa interventiota
|
|
Aterogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Aterogeeninen indeksi on indeksi, joka koostuu triglyserideistä ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista.
Sitä on käytetty veren lipiditasojen kvantifiointiin ja yleisesti käytetty dyslipidemian ja siihen liittyvien sairauksien optimaalisena indikaattorina.
Maniikista peräisin oleva ravintokuitua sisältävä ravintolisä saattaa pystyä alentamaan aterogeenisyyttä ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla.
Ylipainoisen naispuolisen vapaaehtoisen, joka saa ravintolisää, joka sisältää ravintolisää, joka sisältää maniokkia, pitäisi osoittaa alhaisempi aterogeenisuusindeksi kuin lumelääkettä saaneella ryhmällä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini A1c -pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi mittaa hemoglobiiniin sitoutuneen verensokerin (glukoosin) määrän.
Tämä tulos osoittaa, että hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin keskimääräinen määrä on ollut viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Edellisessä tutkimuksessa kerrottiin, että runsas ravintokuitu voi alentaa HbA1C:tä tyypin 2 diabeetikoilla.
Maniikista peräisin oleva ravintokuitua sisältävä ravintolisä saattaa pystyä alentamaan HbA1C:tä ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla.
Ylipainoisen naispuolisen vapaaehtoisen, joka saa ravintolisää, joka sisältää ravintolisää, joka sisältää maniokkia, pitäisi olla alhaisempi HbA1C-taso kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
HOMA-IR laskettiin kaavalla: paastoplasman glukoosi (mmol/l) kerrottuna paastoseerumin insuliini (mU/l) jaettuna 22,5:llä.
Matalat HOMA-IR-arvot osoittavat korkeaa insuliiniherkkyyttä, kun taas korkeat HOMA-IR-arvot osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä (insuliiniresistenssi).
Ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla, jotka saavat ravintolisää, joka sisältää ravintolisää, joka sisältää ravintokuitua Cassavasta, pitäisi näyttää alhaisempi HOMA-IR kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
LDL:ää pidetään huonona kolesterolina ja johtavana ateroskleroosin muodostumisen syynä.
Maniikista peräisin oleva ravintokuitua sisältävä ravintolisä saattaa pystyä alentamaan LDL-tasoa ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla.
Ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla, jotka saavat ravintolisää, joka sisältää ravintokuitua Maniikista, pitäisi olla alhaisempi LDL-pitoisuus kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
HDL:ää pidetään hyvänä kolesterolina ja sen uskotaan toimivan LDL:n poistajana ja kuljettavana valtimoista takaisin maksaan.
Maniikista peräisin oleva ravintokuitua sisältävä ravintolisä saattaa pystyä nostamaan LDL-tasoa ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla.
Ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla, jotka saavat ravintolisää, joka sisältää ravintokuitua maniokkista, HDL-pitoisuuden pitäisi olla korkeampi kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Triglyseridi (TG) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
TG on yksi veren rasvatyyppi, joka muuntuu ruokavalion ylimääräisestä energiasta.
Korkea triglyseriditaso yhdistettynä korkeaan LDL-kolesteroliin (huono) tai matala HDL-kolesteroli (hyvä) liittyy rasvan kertymiseen valtimon seinämiin, mikä lisää ylipainoisen ihmisen sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä.
Maniikista peräisin oleva ravintokuitua sisältävä ravintolisä saattaa pystyä alentamaan LDL-tasoa ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla.
Ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla, jotka saavat ravintolisää, joka sisältää ravintolisää, joka sisältää ravintokuitua Cassavasta, tulisi olla alhaisempi TG-pitoisuus kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Korkea kolesterolitaso on syy verisuonten ateroskleroosiin.
Maniikista peräisin oleva ravintokuitua sisältävä ravintolisä saattaa pystyä alentamaan ylipainoisten vapaaehtoisten naisten kolesterolitasoa.
Ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla, jotka saavat ravintolisää, joka sisältää ravintokuitua Maniikista, pitäisi olla alhaisempi kolesterolipitoisuus kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Maniikista peräisin oleva ravintokuitua sisältävä ravintolisä saattaa pystyä alentamaan ylipainoisten vapaaehtoisten naisten painoindeksiä.
Ylipainoisten vapaaehtoisten naispuolisten, jotka saavat ravintolisää, joka sisältää ravintokuitua Cassavasta, pitäisi olla alhaisempi BMI kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Suoliston mikrobit
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
On raportoitu, että dysbioosi voi aiheuttaa muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa, lipidiaineenvaihdunnassa ja dyslipidemiassa.
Lisäksi runsaskuituinen ruokavalio lisää hyvien bakteerien määrää suolistossa ja sillä on monia vaikutuksia.
Maniokkia sisältävä ravintolisä saattaa pystyä lisäämään hyviä suoliston mikrobeja ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla.
Ylipainoisilla vapaaehtoisilla naisilla, jotka saavat ravintolisää, joka sisältää ravintokuitua Maniikista, pitäisi näyttää enemmän suolistomikrobia kuin lumelääkeryhmässä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Kassavasta peräisin olevan ravintolisän kulutusturvallisuus systolisella ja diastolisella verenpaineella
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Jos maniokkia sisältävä ravintolisä on turvallinen, verenpaineen tulee olla normaalin rajoissa.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Maniokkia sisältävän ravintolisän kulutusturvallisuus EKG-kuvion ja QT-aikatietojen avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Jos maniokkia sisältävä ravintolisä on turvallinen, EKG-kuvion ja QT-ajan tulee olla normaalin rajoissa.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Maniokkia sisältävän ravintolisän kulutusturvallisuus verikemian avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Veren kemialliset arvot, mukaan lukien munuaisten toimintakoe, maksan toimintakoe ja elektrolyytit, määritetään ja tiedot ilmaistaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on poikkeava veren kemiallinen arvo.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Maniikista peräisin olevan ravintokuitua sisältävän ravintolisän kulutusturvallisuus hematologisia arvoja käyttäen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Hematologiset arvot, mukaan lukien punasolut, valkosolut, hematokriitti ja verihiutaleet, määritetään ja tiedot ilmaistaan lukuina, joilla on epänormaalit hematologiset arvot.
|
4 viikkoa interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE611054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .