Hodnocení bezpečnosti a vliv potravinového doplňku obsahujícího vlákninu z manioku na změny fyziologických parametrů u dobrovolnic s nadváhou
20. února 2020 aktualizováno: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Tato studie je zaměřena na zjištění bezpečnosti konzumace a vlivu doplňku stravy obsahujícího vlákninu z manioku na změny fyziologických parametrů včetně krevního cukru nalačno, HbA1c, inzulínové rezistence, lipidových profilů, aterogenního indexu, krevního tlaku a střevních mikrobů v dobrovolnice s nadváhou.
Přehled studie
Detailní popis
Maniok je jednou z důležitých technických plodin v Thajsku. Zbývající vláknina manioku je stále cenná a může být použita jako dietní vláknina. Předchozí studie prokázala, že vláknina obsahující maniok byla bezpečná pro konzumaci bez jakékoli kontaminace kyanidy a těžkými kovy. Kromě toho byly mikrobiální kontaminace v bezpečnostním rozmezí. Studie toxicity odhalila, že LD50 vlákniny z manioku byla více než 5 g/kg tělesné hmotnosti (BW) a NOAEL byla 3 g/kg BW. NOAEL byla použita k výpočtu ekvivalentní dávky pro člověka pro stanovení účinku vlákniny z manioku v klinické studii.
Vláknina manioku se skládá z více než 50 % z ve vodě nerozpustné vlákniny, jako je celulóza. Předchozí studie ukázala, že nerozpustná vláknina snižuje riziko diabetu 2. typu a zvyšuje uvolňování inzulínu. Kromě toho dieta s vysokým obsahem vlákniny také snížila hladinu glukózy nalačno a HbA1C u dobrovolníků s diabetem 2. typu. Kromě toho byl také popsán účinek dietní vlákniny na snížení cholesterolu. Předchozí studie uváděla, že vláknina z manioku by mohla snížit celkový cholesterol, triglyceridy, ale zvýšit lipoprotein s vysokou hustotou u modelu dyslipidemie u potkanů. Vláknina manioku by proto mohla být potenciálním doplňkem stravy pro kontrolu krevního cukru a lipidových profilů u lidí. Méně vědeckých údajů však podporuje účinek vlákniny z manioku na člověka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy jsou ve věku 35-60 let
- BMI 23-29,99
- Krevní tlak <140/90 mmHg
- Plazmatická glukóza nalačno < 100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli chronických onemocnění
- Alkohol závislý nebo konzumujte více než 2 jednotky/den
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Užívání léků nebo bylinných léků do 1 měsíce před studií
- Používejte jakékoli léky nebo doplňky stravy, které ovlivňují výsledky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Sportovec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Subjekt dostává placebo produkt po dobu 4 týdnů.
|
Kapsle s vlákninou z manioku nebo placebo se budou konzumovat jednou denně v doporučených dávkách pro každou skupinu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsle z vlákniny z manioku 1,5 g/den
Subjekty dostávají kapsle z vlákniny z manioku v dávce 1,5 g/den po dobu 4 týdnů.
|
Kapsle s vlákninou z manioku nebo placebo se budou konzumovat jednou denně v doporučených dávkách pro každou skupinu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsle z vlákniny z manioku 3 g/den
Subjekty dostávají kapsle z vlákniny z manioku v dávce 3 g/den po dobu 4 týdnů.
|
Kapsle s vlákninou z manioku nebo placebo se budou konzumovat jednou denně v doporučených dávkách pro každou skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina cukru v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny intervence
|
Předchozí studie uvedla, že vysoký obsah vlákniny může snížit hladinu cukru v krvi nalačno u pacientů s diabetem 2.
Dobrovolnice s nadváhou užívající doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku by měla po 4 týdnech intervence vykazovat nižší hladinu krevního cukru nalačno než skupina léčená placebem.
|
Výchozí stav a 4 týdny intervence
|
|
Aterogenní index
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Aterogenní index je index složený z triglyceridů a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou.
Používá se ke kvantifikaci hladin krevních lipidů a běžně se používá jako optimální indikátor dyslipidémie a souvisejících onemocnění.
Doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku může být schopen snížit aterogenní index u dobrovolníků s nadváhou.
Dobrovolnice s nadváhou užívající doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku by měla po 4 týdnech intervence vykazovat nižší číslo aterogenního indexu než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace hemoglobinu A1c
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Test hemoglobinu A1c (HbA1c) měří množství krevního cukru (glukózy) připojené k hemoglobinu.
Tento výsledek ukazuje průměrné množství glukózy připojené k hemoglobinu za poslední tři měsíce.
Předchozí studie uvedla, že vysoký podíl vlákniny ve stravě může snížit HbA1C u pacientů s diabetem 2.
Doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku může být schopen snížit HbA1C u dobrovolníků s nadváhou.
Dobrovolnice s nadváhou užívající doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku by měla po 4 týdnech intervence vykazovat nižší hladinu HbA1C než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Model homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 4 týdny intervence
|
HOMA-IR byla vypočtena podle vzorce: plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) vynásobená sérovým inzulínem nalačno (mU/l) děleno 22,5.
Nízké hodnoty HOMA-IR indikují vysokou inzulínovou senzitivitu, zatímco vysoké hodnoty HOMA-IR ukazují nízkou inzulínovou senzitivitu (inzulinovou rezistenci).
Dobrovolnice s nadváhou, které dostávají potravinový doplněk obsahující vlákninu z manioku, by měly po 4 týdnech intervence vykazovat nižší HOMA-IR než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 4 týdny intervence
|
LDL je považován za špatný cholesterol a je hlavní příčinou vzniku aterosklerózy.
Doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku může být schopen snížit hladinu LDL u dobrovolníků s nadváhou.
Dobrovolnice s nadváhou užívající doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku by měly po 4 týdnech intervence vykazovat nižší koncentraci LDL než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 4 týdny intervence
|
HDL je považován za dobrý cholesterol a věří se, že funguje jako lapač a přenášení LDL z tepen zpět do jater.
Doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku může být schopen zvýšit hladinu LDL u dobrovolníků s nadváhou.
Dobrovolnice s nadváhou užívající doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku by měly po 4 týdnech intervence vykazovat vyšší koncentraci HDL než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Koncentrace triglyceridů (TG).
Časové okno: 4 týdny intervence
|
TG je jeden typ tuku v krvi, který se přeměňuje z přebytečné energie ze stravy.
Vysoká hladina triglyceridů v kombinaci s vysokým LDL (špatným) cholesterolem nebo nízkým HDL (dobrým) cholesterolem je spojena s nahromaděním tuku ve stěnách tepen, což zvyšuje riziko srdečního infarktu a mrtvice u lidí s nadváhou.
Doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku může být schopen snížit hladinu LDL u dobrovolníků s nadváhou.
Dobrovolnice s nadváhou, které dostávají potravinový doplněk obsahující vlákninu z manioku, by měly po 4 týdnech intervence vykazovat nižší koncentraci TG než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Koncentrace cholesterolu
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Vysoká hladina cholesterolu je příčinou aterosklerózy v cévách.
Doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku může být schopen snížit hladinu cholesterolu u dobrovolníků s nadváhou.
Dobrovolnice s nadváhou užívající doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku by měly po 4 týdnech intervence vykazovat nižší koncentraci cholesterolu než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku může být schopen snížit BMI u dobrovolníků s nadváhou.
Dobrovolnice s nadváhou, které dostávají potravinový doplněk obsahující vlákninu z manioku, by měly po 4 týdnech intervence vykazovat nižší BMI než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Střevní mikroby
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Bylo popsáno, že dysbióza může způsobit změnu metabolismu glukózy, metabolismu lipidů a dyslipidémii.
Kromě toho strava s vysokým obsahem vlákniny způsobuje zvýšení dobrých bakterií ve střevě a má mnoho účinků.
Doplněk stravy obsahující vlákninu z manioku by mohl být schopen zvýšit dobré střevní mikroby u dobrovolníků s nadváhou.
Dobrovolnice s nadváhou, které dostávají potravinový doplněk obsahující vlákninu z manioku, by měly po 4 týdnech intervence vykazovat vyšší výskyt střevních mikrobů než skupina léčená placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Bezpečnost konzumace doplňku stravy obsahujícího vlákninu z manioku při použití systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Pokud je doplněk obsahující vlákninu z manioku bezpečný, krevní tlak by měl být v normálním rozmezí.
|
4 týdny intervence
|
|
Bezpečnost konzumace potravinového doplňku obsahujícího vlákninu z manioku pomocí elektrokardiogramu a dat QT intervalu
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Pokud je doplněk obsahující vlákninu z manioku bezpečný, EKG obrazec a QT interval by měly být v normálním rozmezí.
|
4 týdny intervence
|
|
Bezpečnost konzumace doplňku stravy obsahujícího vlákninu z manioku pomocí krevní chemie
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Stanoví se biochemické hodnoty krve včetně testu renálních funkcí, jaterních funkčních testů a elektrolytů a data se vyjádří jako počet subjektů s abnormálními biochemickými hodnotami krve.
|
4 týdny intervence
|
|
Bezpečnost konzumace doplňku stravy obsahujícího vlákninu z manioku pomocí hematologických hodnot.
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Budou stanoveny hematologické hodnoty včetně červených krvinek, bílých krvinek, hematokritu a krevních destiček a data budou vyjádřena jako počet subjektů s abnormální hematologickou hodnotou.
|
4 týdny intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE611054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .