- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013490
Avaliação da Segurança e Efeito de Suplemento Alimentar Contendo Fibra Alimentar de Mandioca sobre Alterações de Parâmetros Fisiológicos em Voluntárias com Excesso de Peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mandioca é uma das culturas industriais importantes na Tailândia. A sobra de fibra da mandioca ainda é valiosa e pode ser usada como fibra alimentar. O estudo anterior demonstrou que a fibra dietética contendo fibra de mandioca era segura para consumo sem qualquer contaminação de cianeto e metais pesados. Além disso, as contaminações microbianas estavam dentro da faixa de segurança. O estudo de toxicidade revelou que o LD50 da fibra alimentar da mandioca era superior a 5 g/kg de peso corporal (PC) e o NOAEL era de 3 g/kg de peso corporal. O NOAEL foi usado para calcular a dose humana equivalente para determinar o efeito da fibra alimentar da mandioca em um estudo clínico.
A fibra dietética da mandioca consiste em fibra insolúvel em água, como celulose, em mais de 50%. O estudo anterior mostrou que a fibra insolúvel diminuiu o risco de diabetes tipo 2 e aumentou a liberação de insulina. Além disso, uma dieta rica em fibras também diminuiu a glicemia de jejum e a HbA1C em voluntários com diabetes tipo 2. Além disso, o efeito da fibra dietética na redução do colesterol também foi relatado. O estudo anterior relatou que a fibra dietética da mandioca pode diminuir o colesterol total, triglicerídeos, mas aumentar a lipoproteína de alta densidade em um modelo de dislipidemia em ratos. Portanto, a fibra de mandioca pode ser o potencial suplemento alimentar para o controle de açúcar no sangue e perfis lipídicos em humanos. No entanto, menos dados científicos suportam o efeito da fibra dietética da mandioca em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis com idade entre 35 e 60 anos
- IMC 23-29,99
- Pressão arterial <140/90 mmHg
- Glicemia plasmática em jejum < 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Presença de alguma doença crônica
- Viciado em álcool ou consome mais de 2 unidades/dia
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Uso de medicamentos ou fitoterápicos dentro de 1 mês antes do estudo
- Use qualquer medicamento ou suplemento alimentar que afete os resultados
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Atleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
O sujeito recebe o produto Placebo por 4 semanas.
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Cápsula de fibra dietética de mandioca ou placebo será consumida uma vez ao dia nas doses recomendadas de cada grupo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula de fibra dietética de mandioca 1,5 g/dia
Os indivíduos recebem cápsulas de fibra dietética de mandioca na dose de 1,5 g/dia por 4 semanas.
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Cápsula de fibra dietética de mandioca ou placebo será consumida uma vez ao dia nas doses recomendadas de cada grupo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula de fibra dietética de mandioca 3 g/dia
Os indivíduos recebem cápsulas de fibra dietética de mandioca na dose de 3 g/dia por 4 semanas.
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Cápsula de fibra dietética de mandioca ou placebo será consumida uma vez ao dia nas doses recomendadas de cada grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de açúcar no sangue em jejum
Prazo: Linha de base e 4 semanas de intervenção
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O estudo anterior relatou que o alto teor de fibra dietética pode diminuir o açúcar no sangue em jejum em pacientes com diabetes tipo 2.
A voluntária com sobrepeso recebendo suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca deve apresentar o menor nível de açúcar no sangue em jejum do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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Linha de base e 4 semanas de intervenção
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O índice aterogênico
Prazo: 4 semanas de intervenção
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O índice aterogênico é um índice composto por triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade.
Tem sido usado para quantificar os níveis de lipídios no sangue e comumente usado como um indicador ideal de dislipidemia e doenças associadas.
O suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca pode ser capaz de diminuir o índice aterogênico em voluntárias com excesso de peso.
A voluntária com excesso de peso recebendo suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca deve apresentar o menor número do índice aterogênico do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de hemoglobina A1c
Prazo: 4 semanas de intervenção
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Um teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina.
Este resultado mostra a quantidade média de glicose ligada à hemoglobina nos últimos três meses.
O estudo anterior relatou que o alto teor de fibra dietética pode diminuir a HbA1C em pacientes com diabetes tipo 2.
O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir a HbA1C em voluntárias com excesso de peso.
A voluntária com excesso de peso recebendo suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca deve apresentar o nível de HbA1C mais baixo do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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Avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 semanas de intervenção
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O HOMA-IR foi calculado com a fórmula: glicose plasmática em jejum (mmol/l) multiplicada pela insulina sérica em jejum (mU/l) dividida por 22,5.
Valores baixos de HOMA-IR indicam alta sensibilidade à insulina, enquanto valores altos de HOMA-IR indicam baixa sensibilidade à insulina (resistência à insulina).
As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca devem apresentar o menor HOMA-IR do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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Concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 4 semanas de intervenção
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O LDL é considerado o colesterol ruim e uma das principais causas da formação de aterosclerose.
O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir o nível de LDL em voluntárias com excesso de peso.
As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca devem apresentar a menor concentração de LDL do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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Concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 4 semanas de intervenção
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O HDL é considerado o colesterol bom e acredita-se que ele atua como um limpador e transporta o LDL das artérias de volta ao fígado.
O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de aumentar o nível de LDL em voluntárias com excesso de peso.
As voluntárias com excesso de peso que recebem suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca devem apresentar uma concentração de HDL maior do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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Concentração de triglicerídeos (TG)
Prazo: 4 semanas de intervenção
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TG é um tipo de gordura no sangue que é convertida do excesso de energia da dieta.
Um alto nível de triglicerídeos combinado com colesterol LDL (ruim) alto ou colesterol HDL (bom) baixo está relacionado ao acúmulo de gordura nas paredes das artérias, o que aumenta o risco de ataque cardíaco e derrame em uma pessoa com sobrepeso.
O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir o nível de LDL em voluntárias com excesso de peso.
As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca devem apresentar a menor concentração de TG do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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Concentração de colesterol
Prazo: 4 semanas de intervenção
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O alto nível de colesterol é uma causa de aterosclerose no vaso sanguíneo.
O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir o nível de colesterol em voluntárias com excesso de peso.
As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca devem apresentar a menor concentração de colesterol do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 semanas de intervenção
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O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir o IMC em voluntárias com excesso de peso.
As voluntárias com excesso de peso que recebem suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca devem apresentar o IMC mais baixo do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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Micróbios intestinais
Prazo: 4 semanas de intervenção
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Tem sido relatado que a disbiose pode causar a alteração do metabolismo da glicose, metabolismo lipídico e dislipidemia.
Além disso, a dieta rica em fibras causa a elevação de boas bactérias no intestino e exerce muitos efeitos.
O suplemento alimentar contendo fibra dietética da mandioca pode ser capaz de aumentar os micróbios intestinais bons em voluntárias com excesso de peso.
As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca devem apresentar micróbios intestinais mais elevados do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas de intervenção
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A segurança do consumo de suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca usando pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 4 semanas de intervenção
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Se o suplemento contendo fibra dietética da mandioca for seguro, a pressão arterial deve estar dentro da faixa normal.
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4 semanas de intervenção
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A segurança do consumo de suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca usando o padrão de eletrocardiograma e dados do intervalo QT
Prazo: 4 semanas de intervenção
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Se o suplemento contendo fibra dietética da mandioca for seguro, o padrão de eletrocardiograma e o intervalo QT devem estar dentro da faixa normal.
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4 semanas de intervenção
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Segurança do consumo de suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca usando química do sangue
Prazo: 4 semanas de intervenção
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Os valores químicos do sangue, incluindo teste de função renal, teste de função hepática e eletrólitos, serão determinados e os dados serão expressos como o número de indivíduos apresentados com valores químicos sanguíneos anormais.
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4 semanas de intervenção
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Segurança do consumo de suplemento alimentar contendo fibra alimentar de mandioca por meio de valores hematológicos.
Prazo: 4 semanas de intervenção
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Os valores hematológicos, incluindo glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hematócrito e plaquetas serão determinados e os dados serão expressos como um número de indivíduos apresentados com valor hematológico anormal.
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4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE611054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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