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Avaliação da Segurança e Efeito de Suplemento Alimentar Contendo Fibra Alimentar de Mandioca sobre Alterações de Parâmetros Fisiológicos em Voluntárias com Excesso de Peso

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Este estudo tem como objetivo determinar a segurança do consumo e o efeito de um suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca nas alterações de parâmetros fisiológicos, incluindo açúcar no sangue em jejum, HbA1c, resistência à insulina, perfis lipídicos, índice aterogênico, pressão arterial e micróbios intestinais em voluntárias com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A mandioca é uma das culturas industriais importantes na Tailândia. A sobra de fibra da mandioca ainda é valiosa e pode ser usada como fibra alimentar. O estudo anterior demonstrou que a fibra dietética contendo fibra de mandioca era segura para consumo sem qualquer contaminação de cianeto e metais pesados. Além disso, as contaminações microbianas estavam dentro da faixa de segurança. O estudo de toxicidade revelou que o LD50 da fibra alimentar da mandioca era superior a 5 g/kg de peso corporal (PC) e o NOAEL era de 3 g/kg de peso corporal. O NOAEL foi usado para calcular a dose humana equivalente para determinar o efeito da fibra alimentar da mandioca em um estudo clínico.

A fibra dietética da mandioca consiste em fibra insolúvel em água, como celulose, em mais de 50%. O estudo anterior mostrou que a fibra insolúvel diminuiu o risco de diabetes tipo 2 e aumentou a liberação de insulina. Além disso, uma dieta rica em fibras também diminuiu a glicemia de jejum e a HbA1C em voluntários com diabetes tipo 2. Além disso, o efeito da fibra dietética na redução do colesterol também foi relatado. O estudo anterior relatou que a fibra dietética da mandioca pode diminuir o colesterol total, triglicerídeos, mas aumentar a lipoproteína de alta densidade em um modelo de dislipidemia em ratos. Portanto, a fibra de mandioca pode ser o potencial suplemento alimentar para o controle de açúcar no sangue e perfis lipídicos em humanos. No entanto, menos dados científicos suportam o efeito da fibra dietética da mandioca em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​com idade entre 35 e 60 anos
  • IMC 23-29,99
  • Pressão arterial <140/90 mmHg
  • Glicemia plasmática em jejum < 100 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Presença de alguma doença crônica
  • Viciado em álcool ou consome mais de 2 unidades/dia
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia
  • Uso de medicamentos ou fitoterápicos dentro de 1 mês antes do estudo
  • Use qualquer medicamento ou suplemento alimentar que afete os resultados
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Atleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
O sujeito recebe o produto Placebo por 4 semanas.
Cápsula de fibra dietética de mandioca ou placebo será consumida uma vez ao dia nas doses recomendadas de cada grupo.
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula de fibra dietética de mandioca 1,5 g/dia
Os indivíduos recebem cápsulas de fibra dietética de mandioca na dose de 1,5 g/dia por 4 semanas.
Cápsula de fibra dietética de mandioca ou placebo será consumida uma vez ao dia nas doses recomendadas de cada grupo.
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula de fibra dietética de mandioca 3 g/dia
Os indivíduos recebem cápsulas de fibra dietética de mandioca na dose de 3 g/dia por 4 semanas.
Cápsula de fibra dietética de mandioca ou placebo será consumida uma vez ao dia nas doses recomendadas de cada grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de açúcar no sangue em jejum
Prazo: Linha de base e 4 semanas de intervenção
O estudo anterior relatou que o alto teor de fibra dietética pode diminuir o açúcar no sangue em jejum em pacientes com diabetes tipo 2. A voluntária com sobrepeso recebendo suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca deve apresentar o menor nível de açúcar no sangue em jejum do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
Linha de base e 4 semanas de intervenção
O índice aterogênico
Prazo: 4 semanas de intervenção
O índice aterogênico é um índice composto por triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade. Tem sido usado para quantificar os níveis de lipídios no sangue e comumente usado como um indicador ideal de dislipidemia e doenças associadas. O suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca pode ser capaz de diminuir o índice aterogênico em voluntárias com excesso de peso. A voluntária com excesso de peso recebendo suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca deve apresentar o menor número do índice aterogênico do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de hemoglobina A1c
Prazo: 4 semanas de intervenção
Um teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina. Este resultado mostra a quantidade média de glicose ligada à hemoglobina nos últimos três meses. O estudo anterior relatou que o alto teor de fibra dietética pode diminuir a HbA1C em pacientes com diabetes tipo 2. O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir a HbA1C em voluntárias com excesso de peso. A voluntária com excesso de peso recebendo suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca deve apresentar o nível de HbA1C mais baixo do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção
Avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 semanas de intervenção
O HOMA-IR foi calculado com a fórmula: glicose plasmática em jejum (mmol/l) multiplicada pela insulina sérica em jejum (mU/l) dividida por 22,5. Valores baixos de HOMA-IR indicam alta sensibilidade à insulina, enquanto valores altos de HOMA-IR indicam baixa sensibilidade à insulina (resistência à insulina). As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca devem apresentar o menor HOMA-IR do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção
Concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 4 semanas de intervenção
O LDL é considerado o colesterol ruim e uma das principais causas da formação de aterosclerose. O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir o nível de LDL em voluntárias com excesso de peso. As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca devem apresentar a menor concentração de LDL do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção
Concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 4 semanas de intervenção
O HDL é considerado o colesterol bom e acredita-se que ele atua como um limpador e transporta o LDL das artérias de volta ao fígado. O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de aumentar o nível de LDL em voluntárias com excesso de peso. As voluntárias com excesso de peso que recebem suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca devem apresentar uma concentração de HDL maior do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção
Concentração de triglicerídeos (TG)
Prazo: 4 semanas de intervenção
TG é um tipo de gordura no sangue que é convertida do excesso de energia da dieta. Um alto nível de triglicerídeos combinado com colesterol LDL (ruim) alto ou colesterol HDL (bom) baixo está relacionado ao acúmulo de gordura nas paredes das artérias, o que aumenta o risco de ataque cardíaco e derrame em uma pessoa com sobrepeso. O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir o nível de LDL em voluntárias com excesso de peso. As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca devem apresentar a menor concentração de TG do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção
Concentração de colesterol
Prazo: 4 semanas de intervenção
O alto nível de colesterol é uma causa de aterosclerose no vaso sanguíneo. O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir o nível de colesterol em voluntárias com excesso de peso. As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca devem apresentar a menor concentração de colesterol do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 semanas de intervenção
O suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca pode ser capaz de diminuir o IMC em voluntárias com excesso de peso. As voluntárias com excesso de peso que recebem suplemento alimentar contendo fibra dietética de Mandioca devem apresentar o IMC mais baixo do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção
Micróbios intestinais
Prazo: 4 semanas de intervenção
Tem sido relatado que a disbiose pode causar a alteração do metabolismo da glicose, metabolismo lipídico e dislipidemia. Além disso, a dieta rica em fibras causa a elevação de boas bactérias no intestino e exerce muitos efeitos. O suplemento alimentar contendo fibra dietética da mandioca pode ser capaz de aumentar os micróbios intestinais bons em voluntárias com excesso de peso. As voluntárias com excesso de peso que receberam suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca devem apresentar micróbios intestinais mais elevados do que o grupo tratado com placebo após 4 semanas de intervenção.
4 semanas de intervenção
A segurança do consumo de suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca usando pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 4 semanas de intervenção
Se o suplemento contendo fibra dietética da mandioca for seguro, a pressão arterial deve estar dentro da faixa normal.
4 semanas de intervenção
A segurança do consumo de suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca usando o padrão de eletrocardiograma e dados do intervalo QT
Prazo: 4 semanas de intervenção
Se o suplemento contendo fibra dietética da mandioca for seguro, o padrão de eletrocardiograma e o intervalo QT devem estar dentro da faixa normal.
4 semanas de intervenção
Segurança do consumo de suplemento alimentar contendo fibra dietética de mandioca usando química do sangue
Prazo: 4 semanas de intervenção
Os valores químicos do sangue, incluindo teste de função renal, teste de função hepática e eletrólitos, serão determinados e os dados serão expressos como o número de indivíduos apresentados com valores químicos sanguíneos anormais.
4 semanas de intervenção
Segurança do consumo de suplemento alimentar contendo fibra alimentar de mandioca por meio de valores hematológicos.
Prazo: 4 semanas de intervenção
Os valores hematológicos, incluindo glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hematócrito e plaquetas serão determinados e os dados serão expressos como um número de indivíduos apresentados com valor hematológico anormal.
4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE611054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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