Veiligheidsevaluatie en effect van voedingssupplementen met voedingsvezels uit cassave op de veranderingen van fysiologische parameters bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht
20 februari 2020 bijgewerkt door: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Deze studie is opgezet om de consumptieveiligheid en het effect te bepalen van een voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave op de veranderingen van fysiologische parameters, waaronder nuchtere bloedsuikerspiegel, HbA1c, insulineresistentie, lipidenprofielen, atherogene index, bloeddruk en darmmicroben in vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cassave is een van de belangrijkste industriële gewassen in Thailand. De overgebleven vezels van cassave zijn nog steeds waardevol en kunnen als voedingsvezels worden gebruikt. De vorige studie toonde aan dat voedingsvezels met cassavevezels veilig waren voor consumptie zonder enige verontreiniging van cyanide en zware metalen. Bovendien vielen de microbiële verontreinigingen binnen het veiligheidsbereik. Uit het toxiciteitsonderzoek bleek dat de LD50 van de cassave-voedingsvezel meer dan 5 g/kg lichaamsgewicht (LW) was en de NOAEL 3 g/kg BW. De NOAEL werd gebruikt om de humane equivalente dosis te berekenen voor het bepalen van het effect van cassave-voedingsvezels in een klinische studie.
Cassave voedingsvezels bestaan voor meer dan 50% uit in water onoplosbare vezels zoals cellulose. De vorige studie toonde aan dat onoplosbare vezels het risico op diabetes type 2 verminderden en de insulineafgifte verhoogden. Bovendien verlaagde een vezelrijk dieet ook de nuchtere glucose en HbA1C bij vrijwilligers met diabetes type 2. Daarnaast werd ook het effect van voedingsvezels op de verlaging van cholesterol gerapporteerd. De vorige studie meldde dat de cassave-voedingsvezels het totale cholesterol, triglyceride zouden kunnen verlagen, maar lipoproteïne met hoge dichtheid zouden kunnen verhogen in een dyslipidemie-rattenmodel. Daarom zou de cassavevezel het potentiële voedingssupplement kunnen zijn voor de controle van de bloedsuikerspiegel en lipidenprofielen bij de mens. Er zijn echter minder wetenschappelijke gegevens die het effect van cassave-voedingsvezels bij de mens ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen tussen de 35 en 60 jaar oud
- BMI 23-29,99
- Bloeddruk <140/90 mmHg
- Nuchtere plasmaglucose < 100 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische ziekten
- Alcoholverslaafde of meer dan 2 eenheden per dag consumeren
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Medicatie- of kruidengeneesmiddelengebruik binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Gebruik medicijnen of voedingssupplementen die de resultaten beïnvloeden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Atleet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsule
Onderwerp ontvangt het Placebo-product gedurende 4 weken.
|
Cassave-voedingsvezelcapsule of placebo wordt eenmaal daags geconsumeerd in de aanbevolen doses van elke groep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cassave voedingsvezelcapsule 1,5 g/dag
Proefpersonen kregen cassave-voedingsvezelcapsule in een dosis van 1,5 g/dag gedurende 4 weken.
|
Cassave-voedingsvezelcapsule of placebo wordt eenmaal daags geconsumeerd in de aanbevolen doses van elke groep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cassave voedingsvezelcapsule 3 g/dag
De proefpersonen kregen gedurende 4 weken cassave-voedingsvezelcapsules in een dosis van 3 g/dag.
|
Cassave-voedingsvezelcapsule of placebo wordt eenmaal daags geconsumeerd in de aanbevolen doses van elke groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken interventie
|
De vorige studie meldde dat hoge voedingsvezels de nuchtere bloedsuikerspiegel bij type 2-diabetespatiënten zouden kunnen verlagen.
De vrouwelijke vrijwilliger met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave krijgt, zou na 4 weken interventie een lagere nuchtere bloedsuikerspiegel moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
Baseline en 4 weken interventie
|
|
De atherogene index
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
De atherogene index is een index die is samengesteld uit triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid.
Het is gebruikt om bloedlipideniveaus te kwantificeren en wordt vaak gebruikt als een optimale indicator van dyslipidemie en aanverwante ziekten.
Het voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave zou mogelijk de atherogene index bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht kunnen verlagen.
De vrouwelijke vrijwilliger met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave krijgt, zou na 4 weken interventie het lagere nummer van de atherogene index moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine A1c-concentratie
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
Een hemoglobine A1c (HbA1c)-test meet de hoeveelheid bloedsuiker (glucose) die aan hemoglobine is gehecht.
Dit resultaat toont de gemiddelde hoeveelheid glucose die aan hemoglobine is gehecht in de afgelopen drie maanden.
De vorige studie meldde dat hoge voedingsvezels de HbA1C bij patiënten met diabetes type 2 zouden kunnen verlagen.
Het voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave zou mogelijk het HbA1C kunnen verlagen bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht.
De vrouwelijke vrijwilliger met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave krijgt, zou na 4 weken interventie het lagere HbA1C-gehalte moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
|
Homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
HOMA-IR werd berekend met de formule: nuchtere plasmaglucose (mmol/l) vermenigvuldigd nuchtere seruminsuline (mU/l) gedeeld door 22,5.
Lage HOMA-IR-waarden duiden op een hoge insulinegevoeligheid, terwijl hoge HOMA-IR-waarden wijzen op een lage insulinegevoeligheid (insulineresistentie).
De vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave krijgen, zouden na 4 weken interventie de lagere HOMA-IR moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) concentratie
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
LDL wordt beschouwd als slechte cholesterol en een belangrijke oorzaak van de vorming van atherosclerose.
Het voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave zou mogelijk het LDL-gehalte bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht kunnen verlagen.
De vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave kregen, zouden na 4 weken interventie de lagere LDL-concentratie moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
|
High-density lipoprotein (HDL) concentratie
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
HDL wordt beschouwd als een goed cholesterol en geloofde dat het werkt als een aaseter en transporteur van LDL van de slagaders terug naar de lever.
Het voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave zou mogelijk het LDL-gehalte bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht kunnen verhogen.
De vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave krijgen, zouden na 4 weken interventie een hogere HDL-concentratie moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
|
Triglyceriden (TG) concentratie
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
TG is een type vet in het bloed dat wordt omgezet uit de overtollige energie uit de voeding.
Een hoog triglyceridengehalte in combinatie met een hoog LDL-cholesterol (slecht) of een laag HDL-cholesterol (goed) wordt in verband gebracht met vetophopingen in de slagaderwanden, wat het risico op een hartaanval en beroerte bij een persoon met overgewicht verhoogt.
Het voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave zou mogelijk het LDL-gehalte bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht kunnen verlagen.
De vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave krijgen, zouden na 4 weken interventie de lagere TG-concentratie moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
|
Cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
Het hoge cholesterolgehalte is een oorzaak van atherosclerose in het bloedvat.
Het voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave zou mogelijk het cholesterolgehalte bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht kunnen verlagen.
De vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave kregen, zouden na 4 weken interventie de lagere cholesterolconcentratie moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
Het voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave zou mogelijk de BMI van vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht kunnen verlagen.
De vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave krijgen, zouden na 4 weken interventie een lagere BMI moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
|
Darm microben
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
Er is gemeld dat de dysbiose de verandering van het glucosemetabolisme, het lipidenmetabolisme en dyslipidemie kan veroorzaken.
Bovendien veroorzaakt het vezelrijke dieet de verhoging van goede bacteriën in de darm en oefent het veel effecten uit.
Het voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave kan mogelijk de goede darmmicroben verhogen bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht.
De vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht die een voedingssupplement met voedingsvezels van cassave krijgen, zouden na 4 weken interventie meer darmmicroben moeten vertonen dan de met placebo behandelde groep.
|
4 weken tussenkomst
|
|
De consumptieveiligheid van voedingssupplementen met voedingsvezels uit cassave met behulp van systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
Als het supplement met voedingsvezels van cassave veilig is, moet de bloeddruk binnen het normale bereik liggen.
|
4 weken tussenkomst
|
|
De consumptieveiligheid van voedingssupplementen met voedingsvezels uit cassave met behulp van het elektrocardiogrampatroon en QT-intervalgegevens
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
Als het supplement met voedingsvezels van cassave veilig is, moeten het ECG-patroon en het QT-interval binnen het normale bereik liggen.
|
4 weken tussenkomst
|
|
Consumptieveiligheid van voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave met behulp van bloedchemie
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
De bloedchemiewaarden inclusief nierfunctietest, leverfunctietest en elektrolyten zullen worden bepaald en de gegevens zullen worden uitgedrukt als het aantal proefpersonen met een abnormale bloedchemiewaarde.
|
4 weken tussenkomst
|
|
Consumptieveiligheid van voedingssupplement met voedingsvezels uit cassave op basis van hematologische waarden.
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
|
De hematologische waarden, waaronder rode bloedcellen, witte bloedcellen, hematocriet en bloedplaatjes, zullen worden bepaald en de gegevens zullen worden uitgedrukt als een aantal proefpersonen met een abnormale hematologische waarde.
|
4 weken tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE611054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .