Évaluation de l'innocuité et effet d'un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc sur les altérations des paramètres physiologiques chez des femmes volontaires en surpoids
20 février 2020 mis à jour par: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Cette étude est mise en place pour déterminer la sécurité de consommation et l'effet d'un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc sur les altérations de paramètres physiologiques dont la glycémie à jeun, l'HbA1c, la résistance à l'insuline, les profils lipidiques, l'indice athérogène, la tension artérielle et les microbes intestinaux chez femmes volontaires en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le manioc est l'une des cultures industrielles importantes en Thaïlande. La fibre restante du manioc est toujours précieuse et peut être utilisée comme fibre alimentaire. L'étude précédente a démontré que les fibres alimentaires contenant des fibres de manioc étaient sans danger pour la consommation sans aucune contamination par le cyanure et les métaux lourds. De plus, les contaminations microbiennes se situaient dans la plage de sécurité. L'étude de toxicité a révélé que la DL50 des fibres alimentaires de manioc était supérieure à 5 g/kg de poids corporel (PC) et que la NOAEL était de 3 g/kg de PC. La NOAEL a été utilisée pour calculer la dose équivalente humaine pour déterminer l'effet des fibres alimentaires de manioc dans une étude clinique.
Les fibres alimentaires de manioc sont constituées de fibres insolubles dans l'eau telles que la cellulose à plus de 50 %. L'étude précédente a montré que les fibres insolubles diminuaient le risque de diabète de type 2 et augmentaient la libération d'insuline. De plus, un régime riche en fibres a également diminué la glycémie à jeun et l'HbA1C chez les volontaires diabétiques de type 2. De plus, l'effet des fibres alimentaires sur la réduction du cholestérol a également été signalé. L'étude précédente a rapporté que les fibres alimentaires de manioc pouvaient diminuer le cholestérol total, les triglycérides mais augmenter les lipoprotéines de haute densité dans un modèle de rat dyslipidémique. Par conséquent, la fibre de manioc pourrait être le complément alimentaire potentiel pour le contrôle de la glycémie et des profils lipidiques chez l'homme. Cependant, moins de données scientifiques soutiennent l'effet des fibres alimentaires de manioc chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 35 à 60 ans
- IMC 23-29,99
- Pression artérielle <140/90 mmHg
- Glycémie à jeun < 100 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie chronique
- Addict à l'alcool ou consomme plus de 2 unités/jour
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Utilisation de médicaments ou de plantes médicinales dans le mois précédant l'étude
- Utiliser tout médicament ou complément alimentaire qui affecte les résultats
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Athlète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gélule placebo
Le sujet reçoit le produit Placebo pendant 4 semaines.
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La capsule de fibres alimentaires de manioc ou le placebo seront consommés une fois par jour aux doses recommandées de chaque groupe.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gélule de fibres alimentaires de manioc 1,5 g/jour
Les sujets reçoivent une capsule de fibres alimentaires de manioc à la dose de 1,5 g/jour pendant 4 semaines.
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La capsule de fibres alimentaires de manioc ou le placebo seront consommés une fois par jour aux doses recommandées de chaque groupe.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gélule de fibres alimentaires de manioc 3 g/jour
Les sujets reçoivent une capsule de fibres alimentaires de manioc à la dose de 3 g/jour pendant 4 semaines.
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La capsule de fibres alimentaires de manioc ou le placebo seront consommés une fois par jour aux doses recommandées de chaque groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de glycémie à jeun
Délai: Baseline et 4 semaines d'intervention
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L'étude précédente a rapporté qu'une teneur élevée en fibres alimentaires pouvait diminuer la glycémie à jeun chez les patients diabétiques de type 2.
La femme volontaire en surpoids qui reçoit un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc doit montrer un taux de glycémie à jeun inférieur à celui du groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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Baseline et 4 semaines d'intervention
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L'indice athérogène
Délai: 4 semaines d'intervention
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L'indice athérogène est un indice composé de triglycérides et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité.
Il a été utilisé pour quantifier les taux de lipides sanguins et couramment utilisé comme indicateur optimal de la dyslipidémie et des maladies associées.
Le complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc pourrait être en mesure de diminuer l'indice athérogène chez la femme volontaire en surpoids.
La femme volontaire en surpoids recevant un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc devrait montrer le nombre inférieur de l'indice athérogène que le groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration d'hémoglobine A1c
Délai: 4 semaines d'intervention
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Un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) mesure la quantité de sucre dans le sang (glucose) attaché à l'hémoglobine.
Ce résultat montre la quantité moyenne de glucose attachée à l'hémoglobine au cours des trois derniers mois.
L'étude précédente a rapporté qu'une teneur élevée en fibres alimentaires pouvait diminuer l'HbA1C chez les patients diabétiques de type 2.
Le complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc pourrait être en mesure de diminuer l'HbA1C chez une femme volontaire en surpoids.
La femme volontaire en surpoids qui reçoit un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc doit montrer un taux d'HbA1C inférieur à celui du groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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Modèle d'évaluation de l'homéostasie - résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 4 semaines d'intervention
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HOMA-IR a été calculé avec la formule : glucose plasmatique à jeun (mmol/l) multiplié insuline sérique à jeun (mU/l) divisé par 22,5.
Des valeurs HOMA-IR faibles indiquent une sensibilité élevée à l'insuline, tandis que des valeurs HOMA-IR élevées indiquent une faible sensibilité à l'insuline (résistance à l'insuline).
Les femmes volontaires en surpoids qui reçoivent un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc doivent montrer un HOMA-IR inférieur à celui du groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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Concentration en lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 4 semaines d'intervention
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Le LDL est considéré comme le mauvais cholestérol et l'une des principales causes de formation d'athérosclérose.
Le complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc pourrait être en mesure de diminuer le taux de LDL chez une femme volontaire en surpoids.
Les femmes volontaires en surpoids qui reçoivent un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc doivent montrer une concentration de LDL inférieure à celle du groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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Concentration en lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 4 semaines d'intervention
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Le HDL est considéré comme du bon cholestérol et on pense qu'il agit comme un piégeur et transporte le LDL des artères vers le foie.
Le complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc pourrait être en mesure d'augmenter le niveau de LDL chez les femmes volontaires en surpoids.
Les femmes volontaires en surpoids recevant un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc devraient montrer une concentration de HDL plus élevée que le groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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Concentration de triglycérides (TG)
Délai: 4 semaines d'intervention
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Le TG est un type de graisse dans le sang qui est converti à partir de l'excès d'énergie de l'alimentation.
Un taux élevé de triglycérides combiné à un taux élevé de cholestérol LDL (mauvais) ou à un faible taux de cholestérol HDL (bon) est lié à des accumulations de graisse dans les parois des artères, ce qui augmente le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral chez une personne en surpoids.
Le complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc pourrait être en mesure de diminuer le taux de LDL chez une femme volontaire en surpoids.
Les femmes volontaires en surpoids recevant un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc devraient montrer la concentration de TG inférieure à celle du groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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Concentration de cholestérol
Délai: 4 semaines d'intervention
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Le taux élevé de cholestérol est une cause d'athérosclérose dans les vaisseaux sanguins.
Le complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc pourrait être en mesure de diminuer le taux de cholestérol chez la femme volontaire en surpoids.
Les femmes volontaires en surpoids recevant un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc devraient montrer une concentration de cholestérol plus faible que le groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 4 semaines d'intervention
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Le complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc pourrait être en mesure de diminuer l'IMC chez une femme volontaire en surpoids.
Les femmes volontaires en surpoids recevant un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc devraient montrer un IMC inférieur à celui du groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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Microbes intestinaux
Délai: 4 semaines d'intervention
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Il a été rapporté que la dysbiose peut entraîner une altération du métabolisme du glucose, du métabolisme des lipides et de la dyslipidémie.
De plus, le régime riche en fibres provoque l'élévation des bonnes bactéries dans l'intestin et exerce de nombreux effets.
Le complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc pourrait être en mesure d'augmenter les bons microbes intestinaux chez les femmes volontaires en surpoids.
Les femmes volontaires en surpoids qui reçoivent un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc devraient montrer des microbes intestinaux plus élevés que le groupe traité par placebo après 4 semaines d'intervention.
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4 semaines d'intervention
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La sécurité de la consommation de complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc utilisant la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 semaines d'intervention
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Si le supplément contenant des fibres alimentaires de manioc est sans danger, la tension artérielle doit se situer dans la plage normale.
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4 semaines d'intervention
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La sécurité de la consommation de compléments alimentaires contenant des fibres alimentaires de manioc à l'aide du schéma d'électrocardiogramme et des données de l'intervalle QT
Délai: 4 semaines d'intervention
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Si le supplément contenant des fibres alimentaires de manioc est sûr, le schéma ECG et l'intervalle QT doivent se situer dans la plage normale.
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4 semaines d'intervention
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Sécurité de la consommation d'un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc à l'aide de la chimie du sang
Délai: 4 semaines d'intervention
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Les valeurs de la chimie du sang, y compris le test de la fonction rénale, le test de la fonction hépatique et les électrolytes, seront déterminées et les données seront exprimées en nombre de sujets présentant une valeur de la chimie du sang anormale.
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4 semaines d'intervention
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Sécurité de consommation d'un complément alimentaire contenant des fibres alimentaires de manioc à l'aide de valeurs hématologiques.
Délai: 4 semaines d'intervention
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Les valeurs hématologiques, y compris les globules rouges, les globules blancs, l'hématocrite et les plaquettes, seront déterminées et les données seront exprimées en nombre de sujets présentant une valeur hématologique anormale.
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4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE611054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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