A maniókából származó élelmi rostokat tartalmazó étrend-kiegészítők biztonsági értékelése és hatása a túlsúlyos önkéntes nők élettani paramétereinek megváltozására
2020. február 20. frissítette: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
A tanulmány célja, hogy meghatározza a maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztás biztonságát és a fiziológiai paraméterek, köztük az éhomi vércukorszint, a HbA1c, az inzulinrezisztencia, a lipidprofilok, az aterogén index, a vérnyomás és a bélmikrobák változására gyakorolt hatását. túlsúlyos női önkéntesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A manióka Thaiföld egyik fontos ipari növénye. A manióka maradék rostja még mindig értékes, és élelmi rostként is felhasználható. Az előző tanulmány kimutatta, hogy a manióka rostot tartalmazó élelmi rostok fogyasztása biztonságos volt a cianid és nehézfémek szennyeződése nélkül. Ezenkívül a mikrobiális szennyeződések a biztonsági tartományon belül voltak. A toxicitási vizsgálat kimutatta, hogy a manióka élelmi rost LD50 értéke több mint 5 g/testtömeg-kg (BW), a NOAEL pedig 3 g/ttkg volt. A NOAEL-t használták a humán ekvivalens dózis kiszámításához a manióka élelmi rost hatásának meghatározásához egy klinikai vizsgálatban.
A manióka élelmi rost több mint 50%-ban vízben oldhatatlan rostokból, például cellulózból áll. Az előző tanulmány kimutatta, hogy az oldhatatlan rostok csökkentik a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát és növelik az inzulin felszabadulását. Ezenkívül a rostban gazdag étrend csökkentette az éhomi glükóz és a HbA1C szintjét a 2-es típusú cukorbetegség önkéntesében. Emellett az élelmi rostok koleszterinszint-csökkentő hatásáról is beszámoltak. Az előző tanulmány arról számolt be, hogy a manióka élelmi rost csökkentheti a teljes koleszterin- és trigliceridszintet, de növelheti a nagy sűrűségű lipoproteint egy diszlipidémia patkánymodellben. Ezért a manióka rost potenciális táplálék-kiegészítő lehet az emberi vércukor- és lipidprofilok szabályozásában. Kevesebb tudományos adat azonban támasztja alá a manióka élelmi rost emberre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges nők életkora 35-60 év
- BMI 23-29,99
- Vérnyomás <140/90 Hgmm
- Éhgyomri plazma glükóz < 100 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegség jelenléte
- Alkoholfüggő vagy napi 2 egységnél többet fogyaszt
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
- Gyógyszer- vagy gyógynövény-használat a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Használjon minden olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt, amely befolyásolja az eredményeket
- Terhes vagy szoptató nők
- Sportoló
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszula
Az alany 4 hétig kapja a Placebo terméket.
|
Manióka élelmi rost kapszulát vagy placebót naponta egyszer fogyasztanak az egyes csoportok ajánlott adagjaiban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manóka élelmi rost kapszula 1,5 g/nap
Az alanyok manióka élelmi rostkapszulát kapnak 1,5 g/nap dózisban 4 héten keresztül.
|
Manióka élelmi rost kapszulát vagy placebót naponta egyszer fogyasztanak az egyes csoportok ajánlott adagjaiban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manióka élelmi rost kapszula 3 g/nap
Az alanyok manióka élelmi rostkapszulát kapnak 3 g/nap dózisban 4 héten keresztül.
|
Manióka élelmi rost kapszulát vagy placebót naponta egyszer fogyasztanak az egyes csoportok ajánlott adagjaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét beavatkozás
|
Az előző tanulmány arról számolt be, hogy a magas élelmi rost csökkentheti az éhomi vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A túlsúlyos női önkéntes maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kap, 4 hét beavatkozás után alacsonyabb éhomi vércukorszintet kell mutatnia, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
Kiindulási állapot és 4 hét beavatkozás
|
|
Az aterogén index
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
Az aterogén index a trigliceridekből és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinből álló index.
A vér lipidszintjének számszerűsítésére használták, és gyakran használják a diszlipidémia és a kapcsolódó betegségek optimális indikátoraként.
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő csökkentheti az aterogén indexet túlsúlyos önkéntes nőknél.
A túlsúlyos női önkéntes maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kap, 4 hetes beavatkozás után alacsonyabb aterogén indexet kell mutatnia, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c koncentrációja
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) teszt méri a hemoglobinhoz kötődő vércukor (glükóz) mennyiségét.
Ez az eredmény azt mutatja, hogy a hemoglobinhoz kötődő glükóz átlagos mennyisége az elmúlt három hónapban volt.
Az előző tanulmány arról számolt be, hogy a magas élelmi rost csökkentheti a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek HbA1C-értékét.
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő képes lehet csökkenteni a HbA1C szintjét túlsúlyos önkéntes nőknél.
A túlsúlyos női önkéntes maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kap, 4 hetes beavatkozás után alacsonyabb HbA1C-szintet kell mutatnia, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Homeosztázis modell értékelés - inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
A HOMA-IR értékét a következő képlettel számítottuk ki: éhomi plazma glükóz (mmol/l) szorozva éhomi szérum inzulin (mU/l) osztva 22,5-tel.
Az alacsony HOMA-IR értékek magas inzulinérzékenységet, míg a magas HOMA-IR értékek alacsony inzulinérzékenységet (inzulinrezisztenciát) jeleznek.
A túlsúlyos női önkéntesek maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak, 4 hét beavatkozás után alacsonyabb HOMA-IR-értéket kell mutatniuk, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koncentráció
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
Az LDL-t rossz koleszterinnek tekintik, és az érelmeszesedés kialakulásának vezető oka.
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő képes lehet csökkenteni az LDL-szintet túlsúlyos önkéntes nőknél.
A túlsúlyos női önkéntesek maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak, 4 hét beavatkozás után alacsonyabb LDL-koncentrációt kell mutatniuk, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koncentráció
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
A HDL-t jó koleszterinnek tekintik, és úgy gondolják, hogy megkötőként működik, és visszaszállítja az LDL-t az artériákból a májba.
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő képes lehet növelni az LDL-szintet túlsúlyos önkéntes nőknél.
A túlsúlyos női önkéntesek maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak, és 4 hetes beavatkozás után magasabb HDL-koncentrációt kell mutatniuk, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Triglicerid (TG) koncentráció
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
A TG a vérben lévő zsírok egyik fajtája, amely az étrendből származó felesleges energiából alakul át.
A magas trigliceridszint és a magas LDL (rossz) koleszterin vagy alacsony HDL (jó) koleszterin szintje az artériák falán belüli zsírlerakódásokhoz kapcsolódik, ami növeli a szívroham és a szélütés kockázatát egy túlsúlyos embernél.
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő képes lehet csökkenteni az LDL-szintet túlsúlyos önkéntes nőknél.
A túlsúlyos női önkéntesek maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak, 4 hét beavatkozás után alacsonyabb TG-koncentrációt kell mutatniuk, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Koleszterin koncentráció
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
A magas koleszterinszint az érelmeszesedés oka az erekben.
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő képes lehet csökkenteni a túlsúlyos önkéntes női koleszterinszintet.
A túlsúlyos női önkéntesek maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak, és 4 hét beavatkozás után alacsonyabb koleszterinszintet kell mutatniuk, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő képes lehet csökkenteni a BMI-t túlsúlyos önkéntes nőknél.
A túlsúlyos női önkéntesek maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak, és 4 hetes beavatkozás után alacsonyabb BMI-t kell mutatniuk, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Bél mikrobák
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
Beszámoltak arról, hogy a dysbiosis megváltoztathatja a glükóz-anyagcserét, a lipid-anyagcserét és a diszlipidémiát.
Ezenkívül a magas rosttartalmú étrend a jó baktériumok számának növekedését okozza a bélben, és számos hatást fejt ki.
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő képes lehet növelni a jó bélmikrobák számát a túlsúlyos önkéntes nőknél.
A túlsúlyos női önkéntesek maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak, és 4 hetes beavatkozás után magasabb bélmikrobát mutatnak, mint a placebóval kezelt csoportban.
|
4 hét beavatkozás
|
|
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztásbiztonsága szisztolés és diasztolés vérnyomás alkalmazásával
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
Ha a maniókából származó élelmi rostot tartalmazó kiegészítő biztonságos, a vérnyomásnak a normál tartományon belül kell lennie.
|
4 hét beavatkozás
|
|
A maniókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztásbiztonsága az elektrokardiogram mintázat és a QT intervallum adatai alapján
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
Ha a maniókából származó élelmi rostot tartalmazó kiegészítő biztonságos, az EKG-mintázatnak és a QT-intervallumnak a normál tartományon belül kell lennie.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Manókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztási biztonsága vérkémia segítségével
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
Meg kell határozni a vérkémiai értékeket, beleértve a vesefunkciós tesztet, a májfunkciós tesztet és az elektrolitokat, és az adatokat a kóros vérkémiai értékkel rendelkező alanyok számában fejezik ki.
|
4 hét beavatkozás
|
|
Manókából származó élelmi rostot tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztási biztonsága hematológiai értékek alapján.
Időkeret: 4 hét beavatkozás
|
Meg kell határozni a hematológiai értékeket, beleértve a vörösvértesteket, a fehérvérsejteket, a hematokritot és a vérlemezkéket, és az adatokat abnormális hematológiai értékkel rendelkező alanyok számában fejezik ki.
|
4 hét beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE611054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .