Оценка безопасности и влияние пищевой добавки, содержащей пищевые волокна из маниоки, на изменения физиологических показателей у женщин-добровольцев с избыточным весом
20 февраля 2020 г. обновлено: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Это исследование предназначено для определения безопасности потребления и влияния пищевой добавки, содержащей пищевые волокна из маниоки, на изменения физиологических параметров, включая уровень сахара в крови натощак, HbA1c, резистентность к инсулину, профили липидов, индекс атерогенности, артериальное давление и микробы кишечника. женщины-добровольцы с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маниока — одна из важных технических культур Таиланда. Оставшаяся клетчатка маниоки по-прежнему ценна и может использоваться в качестве пищевых волокон. Предыдущее исследование показало, что пищевые волокна, содержащие волокна маниоки, безопасны для употребления без какого-либо загрязнения цианидами и тяжелыми металлами. Кроме того, микробное загрязнение было в пределах безопасного диапазона. Исследование токсичности показало, что ЛД50 пищевых волокон маниоки составляла более 5 г/кг массы тела (МТ), а УННВВ составляла 3 г/кг МТ. NOAEL использовался для расчета дозы, эквивалентной человеческому, для определения эффекта пищевых волокон маниоки в клиническом исследовании.
Пищевые волокна маниоки состоят из водонерастворимых волокон, таких как целлюлоза, более чем на 50%. Предыдущее исследование показало, что нерастворимая клетчатка снижает риск развития диабета 2 типа и увеличивает выброс инсулина. Кроме того, диета с высоким содержанием клетчатки также снизила уровень глюкозы натощак и HbA1C у добровольца с диабетом 2 типа. Кроме того, сообщалось о влиянии пищевых волокон на снижение уровня холестерина. В предыдущем исследовании сообщалось, что пищевые волокна маниоки могут снизить общий уровень холестерина, триглицеридов, но увеличить липопротеины высокой плотности в модели крыс с дислипидемией. Таким образом, волокно маниоки может быть потенциальной пищевой добавкой для контроля уровня сахара и липидов в крови у человека. Тем не менее, меньше научных данных подтверждают влияние пищевых волокон маниоки на человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 35 до 60 лет
- ИМТ 23-29,99
- Артериальное давление <140/90 мм рт.ст.
- Глюкоза плазмы натощак < 100 мг/дл
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо хронических заболеваний
- Пристрастие к алкоголю или употребление более 2 единиц в день
- Курение более 10 сигарет в день
- Использование лекарств или фитотерапии в течение 1 месяца до исследования
- Используйте любые лекарства или пищевые добавки, которые влияют на результаты
- Беременные или кормящие женщины
- Спортсмен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула плацебо
Субъект получает продукт Placebo в течение 4 недель.
|
Капсулы с пищевыми волокнами маниоки или плацебо будут потребляться один раз в день в рекомендуемых дозах для каждой группы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы с пищевыми волокнами маниоки 1,5 г/день
Субъекты получают капсулу с пищевыми волокнами маниоки в дозе 1,5 г/день в течение 4 недель.
|
Капсулы с пищевыми волокнами маниоки или плацебо будут потребляться один раз в день в рекомендуемых дозах для каждой группы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы с пищевыми волокнами маниоки 3 г/день
Субъекты получают капсулу с пищевыми волокнами маниоки в дозе 3 г/день в течение 4 недель.
|
Капсулы с пищевыми волокнами маниоки или плацебо будут потребляться один раз в день в рекомендуемых дозах для каждой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели вмешательства
|
В предыдущем исследовании сообщалось, что высокое содержание пищевых волокон может снизить уровень сахара в крови натощак у пациентов с диабетом 2 типа.
Женщина-доброволец с избыточным весом, получающая пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должна показать более низкий уровень сахара в крови натощак, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели вмешательства
|
|
Индекс атерогенности
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Индекс атерогенности представляет собой показатель, состоящий из триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности.
Он использовался для количественной оценки уровня липидов в крови и обычно используется в качестве оптимального индикатора дислипидемии и связанных с ней заболеваний.
Пищевая добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, может снизить индекс атерогенности у женщин-добровольцев с избыточным весом.
Женщина-доброволец с избыточным весом, получающая пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должна показать более низкий показатель атерогенного индекса, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация гемоглобина A1c
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Тест гемоглобина A1c (HbA1c) измеряет количество сахара в крови (глюкозы), связанного с гемоглобином.
Этот результат показывает среднее количество глюкозы, присоединенной к гемоглобину, за последние три месяца.
В предыдущем исследовании сообщалось, что высокое содержание пищевых волокон может снизить уровень HbA1C у пациентов с диабетом 2 типа.
Пищевая добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, может снизить уровень HbA1C у женщин-добровольцев с избыточным весом.
Женщина-доброволец с избыточным весом, получающая пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должна показать более низкий уровень HbA1C, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
|
Модель оценки гомеостаза-резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
HOMA-IR рассчитывали по формуле: глюкоза плазмы натощак (ммоль/л), умноженная на инсулин в сыворотке натощак (мЕд/л), разделенная на 22,5.
Низкие значения HOMA-IR указывают на высокую чувствительность к инсулину, тогда как высокие значения HOMA-IR указывают на низкую чувствительность к инсулину (резистентность к инсулину).
Женщины-добровольцы с избыточным весом, получающие пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должны показать более низкий HOMA-IR, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
|
Концентрация липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
ЛПНП считается плохим холестерином и основной причиной образования атеросклероза.
Пищевая добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, может снизить уровень ЛПНП у женщин-добровольцев с избыточным весом.
Женщины-добровольцы с избыточным весом, получающие пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должны показать более низкую концентрацию ЛПНП, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
|
Концентрация липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
ЛПВП считается хорошим холестерином и считается, что он действует как поглотитель и переносит ЛПНП из артерий обратно в печень.
Пищевая добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, может повысить уровень ЛПНП у женщин-добровольцев с избыточным весом.
Женщины-добровольцы с избыточным весом, получающие пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должны показать более высокую концентрацию ЛПВП, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
|
Концентрация триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
ТГ — это один из видов жира в крови, который преобразуется из избыточной энергии, поступающей с пищей.
Высокий уровень триглицеридов в сочетании с высоким уровнем холестерина ЛПНП (плохой) или низким уровнем холестерина ЛПВП (хороший) связан с накоплением жира в стенках артерий, что увеличивает риск сердечного приступа и инсульта у людей с избыточным весом.
Пищевая добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, может снизить уровень ЛПНП у женщин-добровольцев с избыточным весом.
Женщины-добровольцы с избыточным весом, получающие пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должны показать более низкую концентрацию ТГ, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
|
Концентрация холестерина
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Высокий уровень холестерина является причиной атеросклероза кровеносных сосудов.
Пищевая добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, может снизить уровень холестерина у женщин-добровольцев с избыточным весом.
Женщины-добровольцы с избыточным весом, получающие пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должны показать более низкую концентрацию холестерина, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Пищевая добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, может снизить ИМТ у женщин-добровольцев с избыточным весом.
Женщины-добровольцы с избыточным весом, получающие пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должны показать более низкий ИМТ, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
|
Кишечные микробы
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Сообщалось, что дисбиоз может вызвать изменение метаболизма глюкозы, метаболизма липидов и дислипидемию.
Кроме того, диета с высоким содержанием клетчатки вызывает рост полезных бактерий в кишечнике и оказывает множество эффектов.
Пищевая добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, может увеличить количество полезных кишечных микробов у женщин-добровольцев с избыточным весом.
Женщины-добровольцы с избыточным весом, получающие пищевую добавку, содержащую пищевые волокна из маниоки, должны показывать более высокие кишечные микробы, чем группа, получавшая плацебо, через 4 недели вмешательства.
|
4 недели вмешательства
|
|
Безопасность потребления пищевой добавки, содержащей пищевые волокна из маниоки, с использованием показателей систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Если добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, безопасна, артериальное давление должно быть в пределах нормы.
|
4 недели вмешательства
|
|
Безопасность потребления пищевой добавки, содержащей пищевые волокна из маниоки, с использованием картины электрокардиограммы и данных интервала QT
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Если добавка, содержащая пищевые волокна из маниоки, безопасна, картина ЭКГ и интервал QT должны быть в пределах нормы.
|
4 недели вмешательства
|
|
Безопасность потребления пищевой добавки, содержащей пищевые волокна из маниоки, с использованием биохимического анализа крови
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Будут определены значения биохимического состава крови, включая тест функции почек, тест функции печени и электролиты, и данные будут выражены в виде числа субъектов с аномальным значением биохимического анализа крови.
|
4 недели вмешательства
|
|
Безопасность потребления пищевой добавки, содержащей пищевые волокна из маниоки, с использованием гематологических показателей.
Временное ограничение: 4 недели вмешательства
|
Будут определены гематологические значения, включая эритроциты, лейкоциты, гематокрит и тромбоциты, и данные будут выражены в виде числа субъектов с аномальными гематологическими показателями.
|
4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE611054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .