Sikkerhedsvurdering og effekt af kosttilskud indeholdende kostfibre fra kassava på ændringerne af fysiologiske parametre hos overvægtige kvindelige frivillige
20. februar 2020 opdateret af: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Denne undersøgelse er sat op til at bestemme forbrugssikkerheden og effekten af et kosttilskud indeholdende kostfibre fra kassava på ændringer af fysiologiske parametre, herunder fastende blodsukker, HbA1c, insulinresistens, lipidprofiler, atherogent indeks, blodtryk og tarmmikrober i overvægtige kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cassava er en af de vigtige industrielle afgrøder i Thailand. De resterende fibre fra kassava er stadig værdifulde og kan bruges som kostfibre. Den tidligere undersøgelse viste, at kostfibre indeholdende kassavafibre var sikre til indtagelse uden nogen forurening af cyanid og tungmetaller. Desuden var de mikrobielle kontamineringer inden for sikkerhedsområdet. Toksicitetsundersøgelsen afslørede, at LD50 af cassava-kostfibrene var mere end 5 g/kg kropsvægt (BW), og NOAEL var 3 g/kg lg.vægt. NOAEL blev brugt til at beregne den humane ækvivalente dosis til at bestemme effekten af maniok kostfibre i en klinisk undersøgelse.
Cassava kostfibre består af vanduopløselige fibre såsom cellulose mere end 50%. Den tidligere undersøgelse viste, at uopløselige fibre mindskede risikoen for type 2-diabetes og øgede insulinfrigivelsen. Desuden reducerede en kost med højt fiberindhold også fastende glukose og HbA1C hos frivillige med type 2-diabetes. Derudover blev effekten af kostfibre på reduktionen af kolesterol også rapporteret. Den tidligere undersøgelse rapporterede, at cassava-kostfibrene kunne reducere det totale kolesterol, triglycerid, men øge højdensitetslipoprotein i en dyslipidæmi-rottemodel. Derfor kan kassavafiberen være det potentielle kosttilskud til kontrol af blodsukker- og lipidprofiler hos mennesker. Men mindre videnskabelige data understøtter virkningen af cassava kostfibre hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 35-60 år
- BMI 23-29,99
- Blodtryk <140/90 mmHg
- Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme
- Alkoholmisbruger eller indtager mere end 2 enheder/dag
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Brug af medicin eller urtemedicin inden for 1 måned før undersøgelsen
- Brug enhver medicin eller kosttilskud, som påvirker resultaterne
- Gravide eller ammende kvinder
- Atlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Forsøgspersonen modtager placebo-produktet i 4 uger.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo vil blive indtaget én gang dagligt i de anbefalede doser af hver gruppe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cassava kostfiberkapsel 1,5 g/dag
Forsøgspersoner får Cassava kostfiberkapsel i en dosis på 1,5 g/dag i 4 uger.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo vil blive indtaget én gang dagligt i de anbefalede doser af hver gruppe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cassava kostfiberkapsel 3 g/dag
Forsøgspersonerne får Cassava kostfiberkapsler i en dosis på 3 g/dag i 4 uger.
|
Cassava kostfiberkapsel eller placebo vil blive indtaget én gang dagligt i de anbefalede doser af hver gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline og 4 ugers intervention
|
Den tidligere undersøgelse rapporterede, at høje kostfibre kunne reducere fastende blodsukker hos type 2-diabetespatienter.
Den overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise det lavere niveau af fastende blodsukker end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
Baseline og 4 ugers intervention
|
|
Det atherogene indeks
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Det atherogene indeks er et indeks sammensat af triglycerider og højdensitetslipoproteinkolesterol.
Det er blevet brugt til at kvantificere blodlipidniveauer og almindeligvis brugt som en optimal indikator for dyslipidæmi og associerede sygdomme.
Kosttilskuddet, der indeholder kostfibre fra Cassava, kan muligvis sænke det atherogene indeks hos overvægtige kvindelige frivillige.
Den overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise det lavere tal for det atherogene indeks end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoglobin A1c koncentration
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
En hæmoglobin A1c (HbA1c) test måler mængden af blodsukker (glukose) knyttet til hæmoglobin.
Dette resultat viser, at den gennemsnitlige mængde glukose, der er knyttet til hæmoglobin, har været i løbet af de sidste tre måneder.
Den tidligere undersøgelse rapporterede, at høje kostfibre kunne reducere HbA1C hos type 2-diabetespatienter.
Kosttilskuddet, der indeholder kostfibre fra Cassava, kan muligvis sænke HbA1C hos overvægtige kvindelige frivillige.
Den overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise det lavere HbA1C-niveau end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
|
Homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
HOMA-IR blev beregnet med formlen: fastende plasmaglucose (mmol/l) multipliceret fastende seruminsulin (mU/l) divideret med 22,5.
Lave HOMA-IR-værdier indikerer høj insulinfølsomhed, hvorimod høje HOMA-IR-værdier indikerer lav insulinfølsomhed (insulinresistens).
De overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise den lavere HOMA-IR end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) koncentration
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
LDL betragtes som dårligt kolesterol og en førende årsag til dannelse af åreforkalkning.
Kosttilskuddet, der indeholder kostfibre fra Cassava, kan muligvis sænke LDL-niveauet hos overvægtige kvindelige frivillige.
De overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise den lavere LDL-koncentration end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
|
High-density lipoprotein (HDL) koncentration
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
HDL anses for at være godt kolesterol og mente, at det virker som et rensemiddel og transporterer LDL fra arterierne tilbage til leveren.
Kosttilskuddet, der indeholder kostfibre fra Cassava, kan muligvis øge LDL-niveauet hos overvægtige kvindelige frivillige.
De overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise en højere HDL-koncentration end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
|
Triglycerid (TG) koncentration
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
TG er en type fedt i blodet, som omdannes fra den overskydende energi fra kosten.
Et højt triglyceridniveau kombineret med højt LDL (dårligt) kolesterol eller lavt HDL (godt) kolesterol er forbundet med fedtophobninger i arterievæggene, hvilket øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde hos en overvægtig person.
Kosttilskuddet, der indeholder kostfibre fra Cassava, kan muligvis sænke LDL-niveauet hos overvægtige kvindelige frivillige.
De overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise den lavere TG-koncentration end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
|
Kolesterol koncentration
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Det høje niveau af kolesterol er en årsag til åreforkalkning i blodkarret.
Kosttilskuddet, der indeholder kostfibre fra Cassava, kan muligvis sænke kolesterolniveauet hos overvægtige kvindelige frivillige.
De overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise den lavere kolesterolkoncentration end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Kosttilskuddet, der indeholder kostfibre fra Cassava, kan muligvis sænke BMI hos overvægtige kvindelige frivillige.
De overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise det lavere BMI end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
|
Tarmmikrober
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Det er blevet rapporteret, at dysbiosen kan forårsage ændring af glucosemetabolisme, lipidmetabolisme og dyslipidæmi.
Desuden forårsager den fiberrige diæt forhøjelse af gode bakterier i tarmen og har mange virkninger.
Kosttilskuddet indeholdende kostfibre fra Cassava kan muligvis øge de gode tarmmikrober hos overvægtige kvindelige frivillige.
De overvægtige kvindelige frivillige modtager kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava bør vise højere tarmmikrober end den placebobehandlede gruppe efter 4 ugers intervention.
|
4 ugers intervention
|
|
Forbrugssikkerheden af kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava ved hjælp af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Hvis kosttilskuddet indeholdende kostfibre fra Cassava er sikkert, bør blodtrykket ligge inden for normalområdet.
|
4 ugers intervention
|
|
Forbrugssikkerheden af kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava ved hjælp af elektrokardiogrammønsteret og QT-intervaldata
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Hvis kosttilskuddet, der indeholder kostfibre fra Cassava, er sikkert, bør EKG-mønsteret og QT-intervallet være inden for det normale område.
|
4 ugers intervention
|
|
Forbrugssikkerhed af kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava ved hjælp af blodkemi
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Blodkemiværdierne inklusive nyrefunktionstest, leverfunktionstest og elektrolytter vil blive bestemt, og dataene vil blive udtrykt som antallet af forsøgspersoner præsenteret med unormal blodkemiværdi.
|
4 ugers intervention
|
|
Forbrugssikkerhed af kosttilskud indeholdende kostfibre fra Cassava ved hjælp af hæmatolgiske værdier.
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
De hæmatologiske værdier inklusive røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmatokrit og blodplader vil blive bestemt, og dataene vil blive udtrykt som et antal forsøgspersoner præsenteret med unormal hæmatologisk værdi.
|
4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE611054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .