Ocena bezpieczeństwa i wpływ suplementu diety zawierającego błonnik pokarmowy z manioku na zmiany parametrów fizjologicznych u ochotniczek z nadwagą
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa spożycia i wpływu suplementu diety zawierającego błonnik pokarmowy z manioku na zmiany parametrów fizjologicznych, w tym poziomu cukru we krwi na czczo, HbA1c, insulinooporności, profili lipidowych, indeksu aterogennego, ciśnienia krwi i drobnoustrojów jelitowych u ochotniczek z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maniok jest jedną z ważnych upraw przemysłowych w Tajlandii. Resztki błonnika z manioku są nadal cenne i mogą być wykorzystywane jako błonnik pokarmowy. Poprzednie badanie wykazało, że błonnik pokarmowy zawierający błonnik z manioku był bezpieczny do spożycia bez jakiegokolwiek zanieczyszczenia cyjankiem i metalami ciężkimi. Ponadto skażenia mikrobiologiczne mieściły się w granicach bezpieczeństwa. Badanie toksyczności wykazało, że LD50 błonnika pokarmowego z manioku wynosiło ponad 5 g/kg masy ciała (BW), a NOAEL wynosił 3 g/kg BW. NOAEL wykorzystano do obliczenia równoważnej dawki dla ludzi w celu określenia wpływu błonnika pokarmowego manioku w badaniu klinicznym.
Błonnik pokarmowy manioku składa się z błonnika nierozpuszczalnego w wodzie, takiego jak celuloza, w ponad 50%. Poprzednie badanie wykazało, że błonnik nierozpuszczalny zmniejsza ryzyko cukrzycy typu 2 i zwiększa uwalnianie insuliny. Co więcej, dieta bogata w błonnik obniżyła również poziom glukozy na czczo i HbA1C u ochotników z cukrzycą typu 2. Ponadto opisano wpływ błonnika pokarmowego na obniżenie poziomu cholesterolu. Poprzednie badanie wykazało, że błonnik pokarmowy z manioku może obniżać całkowity cholesterol, trójglicerydy, ale zwiększać lipoproteiny o dużej gęstości w modelu szczura z dyslipidemią. Dlatego błonnik z manioku może być potencjalnym suplementem diety do kontroli poziomu cukru we krwi i profili lipidowych u ludzi. Jednak mniej danych naukowych potwierdza wpływ błonnika pokarmowego manioku na ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Jitanaporn Wattanathorn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 35-60 lat
- BMI 23-29,99
- Ciśnienie krwi <140/90 mmHg
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek chorób przewlekłych
- Uzależniony od alkoholu lub spożywający więcej niż 2 jednostki dziennie
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- Stosowanie leków lub leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Używaj jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które wpływają na wyniki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Sportowiec
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Badany otrzymuje produkt Placebo przez 4 tygodnie.
|
Kapsułka z błonnikiem pokarmowym lub placebo będzie spożywana raz dziennie w zalecanych dawkach dla każdej grupy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka błonnika pokarmowego z manioku 1,5 g/dzień
Badani otrzymują kapsułkę błonnika pokarmowego z manioku w dawce 1,5 g/dzień przez 4 tygodnie.
|
Kapsułka z błonnikiem pokarmowym lub placebo będzie spożywana raz dziennie w zalecanych dawkach dla każdej grupy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka z błonnikiem pokarmowym z manioku 3 g/dzień
Badani otrzymują kapsułkę błonnika pokarmowego z manioku w dawce 3 g/dzień przez 4 tygodnie.
|
Kapsułka z błonnikiem pokarmowym lub placebo będzie spożywana raz dziennie w zalecanych dawkach dla każdej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie interwencji
|
W poprzednim badaniu wykazano, że wysoka zawartość błonnika pokarmowego może obniżać poziom cukru we krwi na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ochotniczka z nadwagą, która otrzymała suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku, powinna wykazywać niższy poziom cukru we krwi na czczo niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie interwencji
|
|
Indeks aterogenny
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Indeks aterogenny jest indeksem składającym się z triglicerydów i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości.
Był używany do ilościowego określania poziomu lipidów we krwi i powszechnie stosowany jako optymalny wskaźnik dyslipidemii i powiązanych chorób.
Suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku może zmniejszać wskaźnik aterogenności u ochotniczek z nadwagą.
Ochotniczki z nadwagą, które otrzymały suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku, powinny po 4 tygodniach interwencji wykazywać niższą liczbę wskaźnika aterogenności niż grupa otrzymująca placebo.
|
4 tygodnie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Test hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzy ilość cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną.
Ten wynik pokazuje średnią ilość glukozy przyłączonej do hemoglobiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
W poprzednim badaniu wykazano, że wysoka zawartość błonnika pokarmowego może obniżać HbA1C u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku może być w stanie obniżyć HbA1C u ochotniczek z nadwagą.
Ochotniczka z nadwagą otrzymująca suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku powinna wykazywać niższy poziom HbA1C niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Model oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
HOMA-IR obliczono ze wzoru: stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) pomnożone przez insulinę w surowicy na czczo (mU/l) podzielone przez 22,5.
Niskie wartości HOMA-IR wskazują na wysoką wrażliwość na insulinę, podczas gdy wysokie wartości HOMA-IR wskazują na niską wrażliwość na insulinę (insulinooporność).
Ochotniczki z nadwagą otrzymujące suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku powinny wykazywać niższy HOMA-IR niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
LDL jest uważany za zły cholesterol i główną przyczynę powstawania miażdżycy.
Suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku może obniżać poziom LDL u ochotniczek z nadwagą.
Ochotniczki z nadwagą otrzymujące suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku powinny wykazywać niższe stężenie LDL niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
HDL jest uważany za dobry cholesterol i uważa się, że działa jako wymiatacz i przenoszenie LDL z tętnic z powrotem do wątroby.
Suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku może zwiększać poziom LDL u ochotniczek z nadwagą.
Ochotniczki z nadwagą otrzymujące suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku powinny wykazywać wyższe stężenie HDL niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Stężenie trójglicerydów (TG).
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
TG to jeden rodzaj tłuszczu we krwi, który przekształca się z nadmiaru energii z diety.
Wysoki poziom trójglicerydów w połączeniu z wysokim poziomem LDL (złego) lub niskim HDL (dobrego) cholesterolu wiąże się z gromadzeniem się tłuszczu w ścianach tętnic, co zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu u osób z nadwagą.
Suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku może obniżać poziom LDL u ochotniczek z nadwagą.
Ochotniczki z nadwagą otrzymujące suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku powinny wykazywać niższe stężenie TG niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Wysoki poziom cholesterolu jest przyczyną miażdżycy naczyń krwionośnych.
Suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku może być w stanie obniżyć poziom cholesterolu u ochotniczek z nadwagą.
Ochotniczki z nadwagą otrzymujące suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku powinny wykazywać niższe stężenie cholesterolu niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku może być w stanie zmniejszyć BMI u ochotniczek z nadwagą.
Ochotniczki z nadwagą otrzymujące suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku powinny wykazywać niższy BMI niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Mikroorganizmy jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Donoszono, że dysbioza może powodować zmianę metabolizmu glukozy, metabolizmu lipidów i dyslipidemii.
Ponadto dieta bogata w błonnik powoduje wzrost liczby dobrych bakterii w jelitach i wywiera wiele skutków.
Suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku może być w stanie zwiększyć dobre bakterie jelitowe u ochotniczek z nadwagą.
Wolontariuszki z nadwagą, które otrzymują suplement diety zawierający błonnik pokarmowy z manioku, powinny wykazywać wyższy poziom drobnoustrojów jelitowych niż grupa otrzymująca placebo po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Bezpieczeństwo spożycia suplementu diety zawierającego błonnik pokarmowy z manioku przy użyciu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Jeśli suplement zawierający błonnik pokarmowy z manioku jest bezpieczny, ciśnienie krwi powinno mieścić się w normie.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Bezpieczeństwo spożycia suplementu diety zawierającego błonnik pokarmowy z manioku przy użyciu wzoru elektrokardiogramu i danych dotyczących odstępu QT
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Jeśli suplement zawierający błonnik pokarmowy z manioku jest bezpieczny, to obraz EKG i odstęp QT powinny mieścić się w normie.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Bezpieczeństwo spożycia suplementu diety zawierającego błonnik pokarmowy z manioku przy użyciu chemii krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Zostaną określone wartości biochemiczne krwi, w tym test czynności nerek, test czynności wątroby i elektrolity, a dane zostaną wyrażone jako liczba osobników z nieprawidłowymi wartościami chemii krwi.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Bezpieczeństwo spożycia suplementu diety zawierającego błonnik pokarmowy z manioku na podstawie wartości hematologicznych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Wartości hematologiczne, w tym krwinki czerwone, krwinki białe, hematokryt i płytki krwi zostaną określone, a dane zostaną wyrażone jako liczba osobników z nieprawidłową wartością hematologiczną.
|
4 tygodnie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE611054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .