右/左片麻痺を伴う脳卒中患者の上肢機能に対するmCIMTの効果
2019年7月8日 更新者：Cansin Medin Ceylan、Istanbul University
右/左半球の損傷を伴う脳卒中患者の上肢機能に対する修正拘束誘発運動療法の効果：単盲検無作為化対照試験
研究者は、右/左半球損傷を有する亜急性期および慢性期の脳卒中患者の上肢機能および生活の質に対する修正拘束誘発運動療法の効果を分析することを目的とした。
合計 40 人の患者 (20 人の右片麻痺患者と 20 人の左片麻痺患者) が、前向き無作為対照試験に登録されました。
患者は無作為に3つのグループに分けられました。
最初のグループは 10 人の右片麻痺患者で構成され、2 番目のグループは 10 人の左片麻痺患者で構成されます。
患者の第 1 および第 2 のグループは、1 週間に 4、5 日のグループとして、10 セッションの拘束誘発運動療法を受けました。
各患者は、専門家のサポートを受けて 1 日 1 時間の強制運動療法を修正し、1 日 3 時間自分でホーム プログラムを実行しました。
患者の影響の少ない手は、起きている時間の 50% で手袋の助けによって制限されました。
患者は、治療前、治療直後、および治療後 3 か月間、Box-Block Test を使用して検査されました。立方体を並べ、カードをめくり、物体を 30 秒で握り、水の入ったグラスをつかんで口に運び、元に戻すのにかかる時間、運動活動ログ (MAL)、脳卒中影響尺度、Fugl-Meyer 運動評価尺度。
調査の概要
詳細な説明
麻痺した上肢のリハビリテーションでは、拘束運動療法の使用と修正拘束運動療法の使用が最も効果的な治療戦略です。 研究者は、右/左半球損傷を有する亜急性期および慢性期の脳卒中患者の上肢機能および生活の質に対する修正拘束誘発運動療法の効果を分析することを目的とした。
合計 40 人の患者 (20 人の右片麻痺患者と 20 人の左片麻痺患者) が、前向き無作為対照試験に登録されました。 患者は無作為に3つのグループに分けられました。 最初のグループは 10 人の右片麻痺患者で構成され、2 番目のグループは 10 人の左片麻痺患者で構成されます。 患者の第 1 および第 2 のグループは、1 週間に 4、5 日のグループとして、10 セッションの拘束誘発運動療法を受けました。 各患者は、専門家のサポートを受けて 1 日 1 時間の強制運動療法を修正し、1 日 3 時間自分でホーム プログラムを実行しました。 患者の影響の少ない手は、起きている時間の 50% で手袋の助けによって制限されました。 10 人の右片麻痺患者と 10 人の左片麻痺患者が対照群を形成し、これらの患者は入院リハビリテーション プログラムに参加しました。 患者は、治療前、治療直後、および治療後 3 か月間、Box-Block Test を使用して検査されました。立方体を並べ、カードをめくり、物体を 30 秒で握り、水の入ったグラスをつかんで口に運び、元に戻すのにかかる時間、運動活動ログ (MAL)、脳卒中影響尺度、Fugl-Meyer 運動評価尺度。 Wilcoxon Signed Ranks 検定と Friedman 検定はデータのグループ内比較に使用され、Kruskal-Wallis 検定はグループ間のデータ比較に使用されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Physical Medicine And Rehabilitation
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Istanbul、Physical Medicine And Rehabilitation、七面鳥
- 募集
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
コンタクト：
- ayşe yalıman, profesor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 亜急性期および慢性期（脳卒中後3ヶ月）の患者
- 3つ以上の痙性を伴う片麻痺腕の修正アッシュワーススケール
- 片麻痺の腕に痛みがない
- MMSE 20 以上
- 大きな医学的問題がなければ
- 脳卒中歴なし
- 健康な腕が固定されている場合、歩くのに十分な安定性
- 能動的な手首の 20 度の伸展と、指節間および中手指節の 10 度の伸展 (これらの動きを 1 分間に 3 回繰り返す必要があります)
除外基準:
- 両側性脳卒中または脳幹の影響
- アクティブな 20 度の手首伸展と 10 度の指節間および中手指節伸展
- テスト指示の理解に影響を与える可能性のある全体的な失語症または認知障害
- -参加に影響を与える可能性のある重大な医学的問題を抱えている患者
- ネグレクトの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左片麻痺
左片麻痺群の患者は、週に 4、5 日のグループとして、10 セッションの拘束誘発運動療法を受けました。
各患者は、専門家のサポートを受けて 1 日 1 時間の強制運動療法を修正し、1 日 3 時間自分でホーム プログラムを実行しました。
患者の影響を受けていない手は、覚醒している時間の 50% で手袋の助けによって制限されました
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拘束運動療法 (CIMT) は、影響の少ない上肢の拘束と、より影響を受けた上肢の形成と反復的なタスク指向のトレーニングを伴うことを特徴としています。
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実験的：右片麻痺
右片麻痺群の患者は、週に 4、5 日のグループとして、拘束による運動療法を 10 セッション受けました。
各患者は、専門家のサポートを受けて 1 日 1 時間の強制運動療法を修正し、1 日 3 時間自分でホーム プログラムを実行しました。
患者の影響を受けていない手は、覚醒している時間の 50% で手袋の助けによって制限されました
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拘束運動療法 (CIMT) は、影響の少ない上肢の拘束と、より影響を受けた上肢の形成と反復的なタスク指向のトレーニングを伴うことを特徴としています。
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介入なし：コントロール
10 人の右片麻痺患者と 10 人の左片麻痺患者が対照群を形成し、これらの患者は入院リハビリテーション プログラムに参加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ
時間枠：患者はベースラインで検査されました
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運動活動ログは、影響を受けた腕の使用頻度と質を判断するために作成されます。これは、28 日間の活動中に、影響を受けた側の上肢が各活動でどのくらいの頻度で使用されているか (使用量スケール) と、どの程度うまく使用されているかを質問する 2 つのスケールで構成されています。それを使用する場合、アクティビティを実行できます。
どちらのスケールでも、患者のスコアは 0 ～ 5 です。
取得できるスコアは 0 ～ 5 点で、スコアが高いほど使用頻度が高く、動きの質が良いことを示します。
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患者はベースラインで検査されました
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運動活動ログ
時間枠：患者はベースラインの2週間後に検査されました
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運動活動ログは、影響を受けた腕の使用頻度と質を判断するために作成されます。これは、28 日間の活動中に、影響を受けた側の上肢が各活動でどのくらいの頻度で使用されているか (使用量スケール) と、どの程度うまく使用されているかを質問する 2 つのスケールで構成されています。それを使用する場合、アクティビティを実行できます。
どちらのスケールでも、患者のスコアは 0 ～ 5 です。
取得できるスコアは 0 ～ 5 点で、スコアが高いほど使用頻度が高く、動きの質が良いことを示します。
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患者はベースラインの2週間後に検査されました
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運動活動ログ
時間枠：患者はベースラインの3か月後に検査されました
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運動活動ログは、影響を受けた腕の使用頻度と質を判断するために作成されます。これは、28 日間の活動中に、影響を受けた側の上肢が各活動でどのくらいの頻度で使用されているか (使用量スケール) と、どの程度うまく使用されているかを質問する 2 つのスケールで構成されています。それを使用する場合、アクティビティを実行できます。
どちらのスケールでも、患者のスコアは 0 ～ 5 です。
取得できるスコアは 0 ～ 5 点で、スコアが高いほど使用頻度が高く、動きの質が良いことを示します。
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患者はベースラインの3か月後に検査されました
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Fugl-Meyer運動評価スケール
時間枠：患者はベースラインで検査されました
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筋力、反射神経、協調性を評価する Fugl-Meyer Motor Rating Scale は、運動発達の段階を反映しています。
評価では、各項目が 2 点以上で採点されます。
上肢の評価では、53 ～ 66 点が最大能力と見なされ、48 ～ 52 点が能力と定義され、32 ～ 47 点が限界能力と見なされ、31 点が能力不足と見なされます。
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患者はベースラインで検査されました
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Fugl-Meyer運動評価スケール
時間枠：患者はベースラインの2週間後に検査されました
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筋力、反射神経、協調性を評価する Fugl-Meyer Motor Rating Scale は、運動発達の段階を反映しています。
評価では、各項目が 2 点以上で採点されます。
上肢の評価では、53 ～ 66 点が最大能力と見なされ、48 ～ 52 点が能力と定義され、32 ～ 47 点が限界能力と見なされ、31 点が能力不足と見なされます。
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患者はベースラインの2週間後に検査されました
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Fugl-Meyer運動評価スケール
時間枠：患者はベースラインの3か月後に検査されました
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筋力、反射神経、協調性を評価する Fugl-Meyer Motor Rating Scale は、運動発達の段階を反映しています。
評価では、各項目が 2 点以上で採点されます。
上肢の評価では、53 ～ 66 点が最大能力と見なされ、48 ～ 52 点が能力と定義され、32 ～ 47 点が限界能力と見なされ、31 点が能力不足と見なされます。
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患者はベースラインの3か月後に検査されました
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ボックス ブロック テスト
時間枠：患者はベースラインで検査されました
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ボックス ブロック テスト
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患者はベースラインで検査されました
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ボックス ブロック テスト
時間枠：患者はベースラインの2週間後に検査されました
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ボックス ブロック テスト
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患者はベースラインの2週間後に検査されました
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ボックス ブロック テスト
時間枠：患者はベースラインの3か月後に検査されました
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ボックス ブロック テスト
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患者はベースラインの3か月後に検査されました
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運動評価パラメータ - 並んだ立方体
時間枠：患者はベースラインで検査されました
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30秒で並ぶ立方体
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患者はベースラインで検査されました
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運動評価パラメータ - 並んだ立方体
時間枠：患者はベースラインの2週間後に検査されました
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30秒で並ぶ立方体
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患者はベースラインの2週間後に検査されました
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運動評価パラメータ - 並んだ立方体
時間枠：患者はベースラインの3か月後に検査されました
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30秒で並ぶ立方体
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患者はベースラインの3か月後に検査されました
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運動評価パラメータ - カードをめくった
時間枠：患者はベースラインで検査されました
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カードは 30 秒でめくられました
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患者はベースラインで検査されました
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運動評価パラメータ - カードをめくった
時間枠：患者はベースラインの2週間後に検査されました
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カードは 30 秒でめくられました
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患者はベースラインの2週間後に検査されました
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運動評価パラメータ - カードをめくった
時間枠：患者はベースラインの3か月後に検査されました
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カードは 30 秒でめくられました
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患者はベースラインの3か月後に検査されました
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運動評価パラメータ - 物体を掴む
時間枠：患者はベースラインで検査されました
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30秒で掴んだ物体
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患者はベースラインで検査されました
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運動評価パラメータ - 物体を掴む
時間枠：患者はベースラインの2週間後に検査されました
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30秒で掴んだ物体
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患者はベースラインの2週間後に検査されました
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運動評価パラメータ - 物体を掴む
時間枠：患者はベースラインの3か月後に検査されました
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30秒で掴んだ物体
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患者はベースラインの3か月後に検査されました
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運動評価パラメータ - 水
時間枠：患者はベースラインで検査されました
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水の入ったグラスをつかんで口に運び、元に戻すのにかかる時間
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患者はベースラインで検査されました
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運動評価パラメータ - 水
時間枠：患者はベースラインの2週間後に検査されました
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水の入ったグラスをつかんで口に運び、元に戻すのにかかる時間
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患者はベースラインの2週間後に検査されました
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運動評価パラメータ - 水
時間枠：患者はベースラインの3か月後に検査されました
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水の入ったグラスをつかんで口に運び、元に戻すのにかかる時間
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患者はベースラインの3か月後に検査されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストロークインパクトスケール
時間枠：患者はベースラインで検査されました
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脳卒中影響尺度 3,0;この研究の目的は、患者自身またはその介護者による脳卒中後の生活の質の認識を評価することです。
これは、脳卒中特有の患者中心の生活の質の尺度です。
8 つのサブセクションと 59 の質問で構成されています。
各質問は、先週経験した難易度を 5 段階で評価することによって採点されます。
また、0 ～ 100 ポイント (0: 改善なし、100: 完全な回復) のビジュアル アナログ スケールによる脳卒中後の回復知覚の評価も含まれます。
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患者はベースラインで検査されました
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ストロークインパクトスケール
時間枠：患者はベースラインの2週間後に検査されました
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脳卒中影響尺度 3,0;この研究の目的は、患者自身またはその介護者による脳卒中後の生活の質の認識を評価することです。
これは、脳卒中特有の患者中心の生活の質の尺度です。
8 つのサブセクションと 59 の質問で構成されています。
各質問は、先週経験した難易度を 5 段階で評価することによって採点されます。
また、0 ～ 100 ポイント (0: 改善なし、100: 完全な回復) のビジュアル アナログ スケールによる脳卒中後の回復知覚の評価も含まれます。
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患者はベースラインの2週間後に検査されました
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ストロークインパクトスケール
時間枠：患者はベースラインの3か月後に検査されました
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脳卒中影響尺度 3,0;この研究の目的は、患者自身またはその介護者による脳卒中後の生活の質の認識を評価することです。
これは、脳卒中特有の患者中心の生活の質の尺度です。
8 つのサブセクションと 59 の質問で構成されています。
各質問は、先週経験した難易度を 5 段階で評価することによって採点されます。
また、0 ～ 100 ポイント (0: 改善なし、100: 完全な回復) のビジュアル アナログ スケールによる脳卒中後の回復知覚の評価も含まれます。
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患者はベースラインの3か月後に検査されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ayşe yalıman, professor、istanbul university physical medicine and rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (予想される)
2019年11月21日
研究の完了 (予想される)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。