Effect van mCIMT op de functies van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte met rechts/links hemiplegie
8 juli 2019 bijgewerkt door: Cansin Medin Ceylan, Istanbul University
Effect van gemodificeerde door dwang geïnduceerde bewegingstherapie op de functies van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte met schade aan de rechter- of linkerhersenhelft: enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van de onderzoekers was het analyseren van het effect van door beweging veroorzaakte bewegingstherapie op de functies van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte in de subacute en chronische fase met schade aan de rechter-/linkerhersenhelft.
Een totaal van 40 patiënten (20 patiënten met hemiplegie rechts en 20 patiënten met hemiplegie links) namen deel aan onze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie.
Patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen.
De eerste groep bestaat uit 10 rechtshemiplegiepatiënten en de tweede groep bestaat uit 10 linkshemiplegiepatiënten.
De eerste en tweede groep patiënten hadden 10 sessies bewegingstherapie als groepen van 4, 5 dagen per week.
Elke patiënt kreeg 1 uur per dag aangepaste bewegingstherapie met professionele ondersteuning en voerde het thuisprogramma 3 uur per dag zelf uit.
De minder aangetaste handen van patiënten werden beperkt door de hulp van een handschoen 50% van de tijd dat ze wakker waren.
Patiënten werden vóór de behandeling, net na de behandeling en 3 maanden na de behandeling onderzocht met behulp van Box-Block Test, kubussen bekleed, kaart omgedraaid en object gegrepen in 30 seconden, tijd die nodig is om een met water gevuld glas vast te pakken en naar hun mond te dragen en terug te zetten , Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale, Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de revalidatie van de paretische bovenste extremiteit zijn het gebruik van bewegingstherapie met beperkingen en het gebruik van bewegingstherapie met aangepaste beperkingen de meest effectieve behandelstrategieën. Het doel van de onderzoekers was het analyseren van het effect van door beweging veroorzaakte bewegingstherapie op de functies van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte in de subacute en chronische fase met schade aan de rechter-/linkerhersenhelft.
Een totaal van 40 patiënten (20 patiënten met hemiplegie rechts en 20 patiënten met hemiplegie links) namen deel aan onze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen. De eerste groep bestaat uit 10 rechtshemiplegiepatiënten en de tweede groep bestaat uit 10 linkshemiplegiepatiënten. De eerste en tweede groep patiënten hadden 10 sessies bewegingstherapie als groepen van 4, 5 dagen per week. Elke patiënt kreeg 1 uur per dag aangepaste bewegingstherapie met professionele ondersteuning en voerde het thuisprogramma 3 uur per dag zelf uit. De minder aangetaste handen van patiënten werden beperkt door de hulp van een handschoen 50% van de tijd dat ze wakker waren. 10 patiënten met hemiplegie rechts en 10 patiënten met hemiplegie links vormden de controlegroep en deze patiënten kwamen in aanmerking voor een intramuraal revalidatieprogramma. Patiënten werden vóór de behandeling, net na de behandeling en 3 maanden na de behandeling onderzocht met behulp van Box-Block Test, kubussen bekleed, kaart omgedraaid en object gegrepen in 30 seconden, tijd die nodig is om een met water gevuld glas vast te pakken en naar hun mond te dragen en terug te zetten , Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale, Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. Wilcoxon Signed Ranks-test en Friedman-test werden gebruikt voor intragroepsvergelijking van gegevens en Kruskal-Wallis-test werd gebruikt om gegevens tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Physical Medicine And Rehabilitation
-
Istanbul, Physical Medicine And Rehabilitation, Kalkoen
- Werving
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Contact:
- ayşe yalıman, profesor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in subacute en chronische periode (3 maanden na beroerte)
- Gemodificeerde Ashworth-schaal in de hemiplegische arm met 3 of meer spasticiteit
- Geen pijn in de hemiplegische arm
- MMSE 20 en hoger
- Zonder grote medische problemen
- Geen eerdere beroerte geschiedenis
- Voldoende stabiliteit om te lopen wanneer de gezonde arm geïmmobiliseerd is
- Actieve polsextensie van 20 graden en interfalangeale en metacarpofalangeale extensie van 10 graden (deze bewegingen moeten 3 keer in 1 minuut worden herhaald)
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale beroerte of hersenstam aangetast
- Actieve polsextensie van 20 graden en interfalangeale en metacarpofalangeale extensie van 10 graden
- Globale afasie of cognitieve stoornissen die het begrip van testinstructies kunnen beïnvloeden
- Patiënten met grote medische problemen die deelname kunnen beïnvloeden
- Bestaan van verwaarlozing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: linker hemiplegie
Patiënten in de linker hemiplegiegroep hadden 10 sessies bewegingstherapie als groepen van 4, 5 dagen per week.
Elke patiënt kreeg 1 uur per dag aangepaste bewegingstherapie met professionele ondersteuning en voerde het thuisprogramma 3 uur per dag zelf uit.
De minder aangetaste handen van patiënten werden beperkt door de hulp van een handschoen 50% van de tijd dat ze wakker waren
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) wordt gekenmerkt door het in bedwang houden van de minder aangedane bovenste extremiteit, vergezeld van het vormgeven en repetitieve taakgerichte training van de meer aangedane bovenste extremiteit.
|
|
Experimenteel: rechter hemiplegie
Patiënten in de rechter hemiplegiegroep hadden 10 sessies bewegingstherapie als groepen van 4, 5 dagen per week.
Elke patiënt kreeg 1 uur per dag aangepaste bewegingstherapie met professionele ondersteuning en voerde het thuisprogramma 3 uur per dag zelf uit.
De minder aangetaste handen van patiënten werden beperkt door de hulp van een handschoen 50% van de tijd dat ze wakker waren
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) wordt gekenmerkt door het in bedwang houden van de minder aangedane bovenste extremiteit, vergezeld van het vormgeven en repetitieve taakgerichte training van de meer aangedane bovenste extremiteit.
|
|
Geen tussenkomst: controle
10 patiënten met hemiplegie rechts en 10 patiënten met hemiplegie links vormden de controlegroep en deze patiënten kwamen in aanmerking voor een intramuraal revalidatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
Motor Activity Log is ontwikkeld om de frequentie en kwaliteit van het gebruik van de aangedane arm te bepalen. Het bestaat uit twee schalen die nagaan hoe vaak de bovenste extremiteit van de aangedane zijde wordt gebruikt voor elke activiteit gedurende de 28-daagse activiteit (Usage Quantity Scale) en hoe goed het kan de activiteit uitvoeren als het het gebruikt.
Op beide schalen scoort de patiënt tussen de 0 en 5.
De score die behaald kan worden ligt tussen de 0-5 punten en de hoge score duidt op een goede gebruiksfrequentie en goede bewegingskwaliteit.
|
Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
Motor Activity Log is ontwikkeld om de frequentie en kwaliteit van het gebruik van de aangedane arm te bepalen. Het bestaat uit twee schalen die nagaan hoe vaak de bovenste extremiteit van de aangedane zijde wordt gebruikt voor elke activiteit gedurende de 28-daagse activiteit (Usage Quantity Scale) en hoe goed het kan de activiteit uitvoeren als het het gebruikt.
Op beide schalen scoort de patiënt tussen de 0 en 5.
De score die behaald kan worden ligt tussen de 0-5 punten en de hoge score duidt op een goede gebruiksfrequentie en goede bewegingskwaliteit.
|
Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
Motor Activity Log is ontwikkeld om de frequentie en kwaliteit van het gebruik van de aangedane arm te bepalen. Het bestaat uit twee schalen die nagaan hoe vaak de bovenste extremiteit van de aangedane zijde wordt gebruikt voor elke activiteit gedurende de 28-daagse activiteit (Usage Quantity Scale) en hoe goed het kan de activiteit uitvoeren als het het gebruikt.
Op beide schalen scoort de patiënt tussen de 0 en 5.
De score die behaald kan worden ligt tussen de 0-5 punten en de hoge score duidt op een goede gebruiksfrequentie en goede bewegingskwaliteit.
|
Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
|
Fugl-Meyer motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
De Fugl-Meyer Motor Rating Scale, die kracht, reflexen en coördinatie beoordeelt, weerspiegelt de stadia van motorische ontwikkeling.
Bij de evaluatie wordt elk item gescoord op 2 punten.
Bij de beoordeling van de bovenste ledematen worden 53-66 punten beschouwd als volledige capaciteit, 48-52 punten worden gedefinieerd als capaciteit, 32-47 punten worden beschouwd als beperkte capaciteit en 31 punten worden beschouwd als ondercapaciteit.
|
Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
|
Fugl-Meyer motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
De Fugl-Meyer Motor Rating Scale, die kracht, reflexen en coördinatie beoordeelt, weerspiegelt de stadia van motorische ontwikkeling.
Bij de evaluatie wordt elk item gescoord op 2 punten.
Bij de beoordeling van de bovenste ledematen worden 53-66 punten beschouwd als volledige capaciteit, 48-52 punten worden gedefinieerd als capaciteit, 32-47 punten worden beschouwd als beperkte capaciteit en 31 punten worden beschouwd als ondercapaciteit.
|
Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
|
Fugl-Meyer motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
De Fugl-Meyer Motor Rating Scale, die kracht, reflexen en coördinatie beoordeelt, weerspiegelt de stadia van motorische ontwikkeling.
Bij de evaluatie wordt elk item gescoord op 2 punten.
Bij de beoordeling van de bovenste ledematen worden 53-66 punten beschouwd als volledige capaciteit, 48-52 punten worden gedefinieerd als capaciteit, 32-47 punten worden beschouwd als beperkte capaciteit en 31 punten worden beschouwd als ondercapaciteit.
|
Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
|
Box-Block-test
Tijdsspanne: Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
Box-Block-test
|
Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
|
Box-Block-test
Tijdsspanne: Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
Box-Block-test
|
Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
|
Box-Block-test
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
Box-Block-test
|
Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
|
oefen beoordelingsparameters - kubussen bekleed
Tijdsspanne: Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
kubussen bekleed in 30 seconden
|
Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
|
oefen beoordelingsparameters - kubussen bekleed
Tijdsspanne: Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
kubussen bekleed in 30 seconden
|
Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
|
oefen beoordelingsparameters - kubussen bekleed
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
kubussen bekleed in 30 seconden
|
Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
|
oefening beoordelingsparameters-kaart omgedraaid
Tijdsspanne: Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
kaart draaide in 30 seconden
|
Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
|
oefening beoordelingsparameters-kaart omgedraaid
Tijdsspanne: Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
kaart draaide in 30 seconden
|
Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
|
oefening beoordelingsparameters-kaart omgedraaid
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
kaart draaide in 30 seconden
|
Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
|
oefening beoordeling parameters-object gegrepen
Tijdsspanne: Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
object gegrepen in 30 seconden
|
Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
|
oefening beoordeling parameters-object gegrepen
Tijdsspanne: Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
object gegrepen in 30 seconden
|
Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
|
oefening beoordeling parameters-object gegrepen
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
object gegrepen in 30 seconden
|
Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
|
oefening beoordeling parameters-water
Tijdsspanne: Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
tijd die nodig is om een met water gevuld glas vast te pakken en naar hun mond te dragen en terug te zetten
|
Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
|
oefening beoordeling parameters-water
Tijdsspanne: Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
tijd die nodig is om een met water gevuld glas vast te pakken en naar hun mond te dragen en terug te zetten
|
Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
|
oefening beoordeling parameters-water
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
tijd die nodig is om een met water gevuld glas vast te pakken en naar hun mond te dragen en terug te zetten
|
Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
Slagimpactschaal 3,0; Het doel van de studie is om de perceptie van de kwaliteit van leven na een beroerte door de patiënten zelf of hun verzorgers te evalueren.
Het is een beroerte-specifieke, patiëntgerichte maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 8 onderafdelingen en 59 vragen.
Elke vraag wordt gescoord door de ervaren moeilijkheid in de afgelopen week te evalueren op een 5-puntsschaal.
Het omvat ook de beoordeling van herstelperceptie na een beroerte met een visuele analoge schaal van 0-100 punten (0: geen verbetering, 100: volledig herstel)
|
Patiënten werden bij baseline onderzocht
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
Slagimpactschaal 3,0; Het doel van de studie is om de perceptie van de kwaliteit van leven na een beroerte door de patiënten zelf of hun verzorgers te evalueren.
Het is een beroerte-specifieke, patiëntgerichte maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 8 onderafdelingen en 59 vragen.
Elke vraag wordt gescoord door de ervaren moeilijkheid in de afgelopen week te evalueren op een 5-puntsschaal.
Het omvat ook de beoordeling van herstelperceptie na een beroerte met een visuele analoge schaal van 0-100 punten (0: geen verbetering, 100: volledig herstel)
|
Patiënten werden 2 weken na baseline onderzocht
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
Slagimpactschaal 3,0; Het doel van de studie is om de perceptie van de kwaliteit van leven na een beroerte door de patiënten zelf of hun verzorgers te evalueren.
Het is een beroerte-specifieke, patiëntgerichte maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 8 onderafdelingen en 59 vragen.
Elke vraag wordt gescoord door de ervaren moeilijkheid in de afgelopen week te evalueren op een 5-puntsschaal.
Het omvat ook de beoordeling van herstelperceptie na een beroerte met een visuele analoge schaal van 0-100 punten (0: geen verbetering, 100: volledig herstel)
|
Patiënten werden 3 maanden na baseline onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ayşe yalıman, professor, istanbul university physical medicine and rehabilitation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 415687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .