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Wirkung von mCIMT auf die Funktionen der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit rechter/linker Hemiplegie

8. Juli 2019 aktualisiert von: Cansin Medin Ceylan, Istanbul University

Wirkung einer durch modifizierte Einschränkungen induzierten Bewegungstherapie auf die Funktionen der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Schäden an der rechten/linken Hemisphäre: Einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung einer modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie auf die Funktionen der oberen Extremitäten und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten in der subakuten und chronischen Phase mit Schädigung der rechten/linken Hemisphäre zu analysieren. Insgesamt 40 Patienten (20 Patienten mit Rechtshemiplegie und 20 Patienten mit Linkshemiplegie) wurden in unsere prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe besteht aus 10 Patienten mit rechtsseitiger Hemiplegie und die zweite Gruppe besteht aus 10 Patienten mit linksseitiger Hemiplegie. Die erste und zweite Gruppe von Patienten hatten 10 Sitzungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie als Gruppen von 4, 5 Tagen pro Woche. Jeder Patient erhielt 1 Stunde täglich eine modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie mit professioneller Unterstützung und führte 3 Stunden täglich ein Heimprogramm selbst durch. Die weniger betroffenen Hände der Patienten wurden mit Hilfe eines Handschuhs zu %50 der Zeit, in der sie wach waren, eingeschränkt. Die Patienten wurden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit dem Box-Block-Test untersucht, Würfel ausgekleidet, Karte gedreht und Objekt in 30 Sekunden gegriffen, Zeit, die zum Greifen und Tragen eines mit Wasser gefüllten Glases zum Mund und Zurücksetzen benötigt wird , Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale, Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Rehabilitation der paretischen oberen Extremität sind der Einsatz von Constraint Induced Movement Therapy und der Einsatz von Modified Constraint Induced Movement Therapy die effektivsten Behandlungsstrategien. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung einer modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie auf die Funktionen der oberen Extremitäten und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten in der subakuten und chronischen Phase mit Schädigung der rechten/linken Hemisphäre zu analysieren.

Insgesamt 40 Patienten (20 Patienten mit Rechtshemiplegie und 20 Patienten mit Linkshemiplegie) wurden in unsere prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe besteht aus 10 Patienten mit rechtsseitiger Hemiplegie und die zweite Gruppe besteht aus 10 Patienten mit linksseitiger Hemiplegie. Die erste und zweite Gruppe von Patienten hatten 10 Sitzungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie als Gruppen von 4, 5 Tagen pro Woche. Jeder Patient erhielt 1 Stunde täglich eine modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie mit professioneller Unterstützung und führte 3 Stunden täglich ein Heimprogramm selbst durch. Die weniger betroffenen Hände der Patienten wurden mit Hilfe eines Handschuhs zu %50 der Zeit, in der sie wach waren, eingeschränkt. 10 Patienten mit Rechtshemiplegie und 10 Patienten mit Linkshemiplegie bildeten die Kontrollgruppe und diese Patienten standen für ein stationäres Rehabilitationsprogramm an. Die Patienten wurden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit dem Box-Block-Test untersucht, Würfel ausgekleidet, Karte gedreht und Objekt in 30 Sekunden gegriffen, Zeit, die zum Greifen und Tragen eines mit Wasser gefüllten Glases zum Mund und Zurücksetzen benötigt wird , Motor Activity Log (MAL), Stroke Impact Scale, Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Friedman-Test wurden für den Vergleich der Daten innerhalb der Gruppe verwendet, und der Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um die Daten zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Physical Medicine And Rehabilitation
      • Istanbul, Physical Medicine And Rehabilitation, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
        • Kontakt:
          • ayşe yalıman, profesor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in subakuter und chronischer Phase (3 Monate nach Schlaganfall)
  • Modifizierte Ashworth-Skala im gelähmten Arm mit 3 oder mehr Spastik
  • Keine Schmerzen im gelähmten Arm
  • MMSE 20 und höher
  • Ohne größere medizinische Probleme
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Ausreichende Stabilität zum Gehen, wenn der gesunde Arm immobilisiert ist
  • Aktive Handgelenkstreckung um 20 Grad und interphalangeale und metacarpophalangeale Extension um 10 Grad (diese Bewegungen sollten 3 Mal in 1 Minute wiederholt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Schlaganfall oder betroffener Hirnstamm
  • Aktive 20-Grad-Extension des Handgelenks und 10-Grad-Interphalangeal- und Metacarpophalangeal-Extension
  • Globale Aphasie oder kognitive Störungen, die das Verständnis von Testanweisungen beeinträchtigen können
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die die Teilnahme beeinträchtigen können
  • Vorliegen von Vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: linke Hemiplegie
Die Patienten in der Gruppe mit linksseitiger Hemiplegie hatten 10 Sitzungen einer zwangsinduzierten Bewegungstherapie als Gruppen von 4, 5 Tagen pro Woche. Jeder Patient erhielt 1 Stunde täglich eine modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie mit professioneller Unterstützung und führte 3 Stunden täglich ein Heimprogramm selbst durch. Die weniger betroffenen Hände der Patienten wurden mit Hilfe eines Handschuhs zu %50 der Zeit, in der sie wach waren, eingeschränkt
Sonstiges: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist gekennzeichnet durch die Zurückhaltung der weniger betroffenen oberen Extremität, begleitet von der Formung und dem wiederholten aufgabenorientierten Training der stärker betroffenen oberen Extremität.
Experimental: rechtsseitige Hemiplegie
Die Patienten in der Gruppe mit rechtsseitiger Hemiplegie hatten 10 Sitzungen einer zwangsinduzierten Bewegungstherapie als Gruppen von 4, 5 Tagen pro Woche. Jeder Patient erhielt 1 Stunde täglich eine modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie mit professioneller Unterstützung und führte 3 Stunden täglich ein Heimprogramm selbst durch. Die weniger betroffenen Hände der Patienten wurden mit Hilfe eines Handschuhs zu %50 der Zeit, in der sie wach waren, eingeschränkt
Sonstiges: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist gekennzeichnet durch die Zurückhaltung der weniger betroffenen oberen Extremität, begleitet von der Formung und dem wiederholten aufgabenorientierten Training der stärker betroffenen oberen Extremität.
Kein Eingriff: Kontrolle
10 Patienten mit Rechtshemiplegie und 10 Patienten mit Linkshemiplegie bildeten die Kontrollgruppe und diese Patienten standen für ein stationäres Rehabilitationsprogramm an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Das Motor Activity Log wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Qualität der Nutzung des betroffenen Arms zu bestimmen. Es besteht aus zwei Skalen, die fragen, wie oft und wie gut die obere Extremität der betroffenen Seite für jede Aktivität während der 28-tägigen Aktivität verwendet wird (Usage Quantity Scale). es kann die Aktivität ausführen, wenn es sie verwendet. Auf beiden Skalen erreicht der Patient Werte zwischen 0-5. Die erreichbare Punktzahl liegt zwischen 0-5 Punkten und die hohe Punktzahl weist auf eine gute Nutzungshäufigkeit und eine gute Bewegungsqualität hin.
Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Das Motor Activity Log wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Qualität der Nutzung des betroffenen Arms zu bestimmen. Es besteht aus zwei Skalen, die fragen, wie oft und wie gut die obere Extremität der betroffenen Seite für jede Aktivität während der 28-tägigen Aktivität verwendet wird (Usage Quantity Scale). es kann die Aktivität ausführen, wenn es sie verwendet. Auf beiden Skalen erreicht der Patient Werte zwischen 0-5. Die erreichbare Punktzahl liegt zwischen 0-5 Punkten und die hohe Punktzahl weist auf eine gute Nutzungshäufigkeit und eine gute Bewegungsqualität hin.
Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Das Motor Activity Log wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Qualität der Nutzung des betroffenen Arms zu bestimmen. Es besteht aus zwei Skalen, die fragen, wie oft und wie gut die obere Extremität der betroffenen Seite für jede Aktivität während der 28-tägigen Aktivität verwendet wird (Usage Quantity Scale). es kann die Aktivität ausführen, wenn es sie verwendet. Auf beiden Skalen erreicht der Patient Werte zwischen 0-5. Die erreichbare Punktzahl liegt zwischen 0-5 Punkten und die hohe Punktzahl weist auf eine gute Nutzungshäufigkeit und eine gute Bewegungsqualität hin.
Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Fugl-Meyer Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Die Fugl-Meyer Motor Rating Scale, die Kraft, Reflexe und Koordination bewertet, spiegelt die Stadien der motorischen Entwicklung wider. Bei der Bewertung wird jedes Item mit über 2 Punkten bewertet. Bei der Beurteilung der oberen Extremität gelten 53-66 Punkte als volle Kapazität, 48-52 Punkte als Kapazität, 32-47 Punkte als eingeschränkte Kapazität und 31 Punkte als Unterkapazität.
Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Fugl-Meyer Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Die Fugl-Meyer Motor Rating Scale, die Kraft, Reflexe und Koordination bewertet, spiegelt die Stadien der motorischen Entwicklung wider. Bei der Bewertung wird jedes Item mit über 2 Punkten bewertet. Bei der Beurteilung der oberen Extremität gelten 53-66 Punkte als volle Kapazität, 48-52 Punkte als Kapazität, 32-47 Punkte als eingeschränkte Kapazität und 31 Punkte als Unterkapazität.
Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Fugl-Meyer Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Die Fugl-Meyer Motor Rating Scale, die Kraft, Reflexe und Koordination bewertet, spiegelt die Stadien der motorischen Entwicklung wider. Bei der Bewertung wird jedes Item mit über 2 Punkten bewertet. Bei der Beurteilung der oberen Extremität gelten 53-66 Punkte als volle Kapazität, 48-52 Punkte als Kapazität, 32-47 Punkte als eingeschränkte Kapazität und 31 Punkte als Unterkapazität.
Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Box-Block-Test
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Box-Block-Test
Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Box-Block-Test
Zeitfenster: Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Box-Block-Test
Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Box-Block-Test
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Box-Block-Test
Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Übung Bewertung Parameter-Würfel ausgekleidet
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Würfel in 30 Sekunden ausgekleidet
Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Übung Bewertung Parameter-Würfel ausgekleidet
Zeitfenster: Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Würfel in 30 Sekunden ausgekleidet
Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Übung Bewertung Parameter-Würfel ausgekleidet
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Würfel in 30 Sekunden ausgekleidet
Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Übungsbewertungsparameter-Karte gedreht
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Karte in 30 Sekunden gedreht
Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Übungsbewertungsparameter-Karte gedreht
Zeitfenster: Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Karte in 30 Sekunden gedreht
Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Übungsbewertungsparameter-Karte gedreht
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Karte in 30 Sekunden gedreht
Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Übungsbewertungsparameter – gegriffenes Objekt
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Gegenstand in 30 Sekunden gegriffen
Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Übungsbewertungsparameter – gegriffenes Objekt
Zeitfenster: Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Gegenstand in 30 Sekunden gegriffen
Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Übungsbewertungsparameter – gegriffenes Objekt
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Gegenstand in 30 Sekunden gegriffen
Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Übung Bewertungsparameter-Wasser
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Zeit, die es braucht, um ein mit Wasser gefülltes Glas zu greifen und zum Mund zu führen und es wieder zurückzustellen
Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Übung Bewertungsparameter-Wasser
Zeitfenster: Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Zeit, die es braucht, um ein mit Wasser gefülltes Glas zu greifen und zum Mund zu führen und es wieder zurückzustellen
Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Übung Bewertungsparameter-Wasser
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Zeit, die es braucht, um ein mit Wasser gefülltes Glas zu greifen und zum Mund zu führen und es wieder zurückzustellen
Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Schlaganfall-Skala 3,0; Ziel der Studie ist es, die Wahrnehmung der Lebensqualität nach einem Schlaganfall durch die Patienten selbst oder ihre Bezugspersonen zu evaluieren. Es ist eine schlaganfallspezifische, patientenzentrierte Lebensqualitätsmessung. Es besteht aus 8 Unterabschnitten und 59 Fragen. Jede Frage wird bewertet, indem die in der letzten Woche erlebte Schwierigkeit auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Es beinhaltet auch die Bewertung der Erholungswahrnehmung nach einem Schlaganfall mit einer visuellen Analogskala von 0-100 Punkten (0: keine Verbesserung, 100: vollständige Erholung)
Die Patienten wurden zu Beginn untersucht
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Schlaganfall-Skala 3,0; Ziel der Studie ist es, die Wahrnehmung der Lebensqualität nach einem Schlaganfall durch die Patienten selbst oder ihre Bezugspersonen zu evaluieren. Es ist eine schlaganfallspezifische, patientenzentrierte Lebensqualitätsmessung. Es besteht aus 8 Unterabschnitten und 59 Fragen. Jede Frage wird bewertet, indem die in der letzten Woche erlebte Schwierigkeit auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Es beinhaltet auch die Bewertung der Erholungswahrnehmung nach einem Schlaganfall mit einer visuellen Analogskala von 0-100 Punkten (0: keine Verbesserung, 100: vollständige Erholung)
Die Patienten wurden 2 Wochen nach Studienbeginn untersucht
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht
Schlaganfall-Skala 3,0; Ziel der Studie ist es, die Wahrnehmung der Lebensqualität nach einem Schlaganfall durch die Patienten selbst oder ihre Bezugspersonen zu evaluieren. Es ist eine schlaganfallspezifische, patientenzentrierte Lebensqualitätsmessung. Es besteht aus 8 Unterabschnitten und 59 Fragen. Jede Frage wird bewertet, indem die in der letzten Woche erlebte Schwierigkeit auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Es beinhaltet auch die Bewertung der Erholungswahrnehmung nach einem Schlaganfall mit einer visuellen Analogskala von 0-100 Punkten (0: keine Verbesserung, 100: vollständige Erholung)
Die Patienten wurden 3 Monate nach Studienbeginn untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: ayşe yalıman, professor, istanbul university physical medicine and rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 415687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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