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Effetto di mCIMT sulle funzioni degli arti superiori dei pazienti con ictus con emiplegia destra/sinistra

8 luglio 2019 aggiornato da: Cansin Medin Ceylan, Istanbul University

Effetto della terapia del movimento indotta da vincoli modificati sulle funzioni degli arti superiori dei pazienti con ictus con danno all'emisfero destro/sinistro: studio controllato randomizzato in singolo cieco

I ricercatori miravano ad analizzare l'effetto della terapia del movimento indotta da vincoli modificati sulle funzioni degli arti superiori e sulla qualità della vita dei pazienti con ictus in fase subacuta e cronica con danni all'emisfero destro/sinistro. Un totale di 40 pazienti (20 pazienti con emiplegia destra e 20 pazienti con emiplegia sinistra) sono stati arruolati nel nostro studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi. Il primo gruppo è composto da 10 pazienti con emiplegia destra e il secondo gruppo è composto da 10 pazienti con emiplegia sinistra. Il primo e il secondo gruppo di pazienti hanno avuto 10 sessioni di terapia del movimento indotta da vincoli come gruppi di 4, 5 giorni a settimana. Ogni paziente aveva modificato la terapia del movimento indotto dalla costrizione 1 ora al giorno con supporto professionale ed eseguito il programma a casa da soli 3 ore al giorno. Le mani meno colpite dei pazienti sono state limitate dall'aiuto di un guanto per il 50% del tempo in cui erano svegli. I pazienti sono stati esaminati prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando il Box-Block Test, i cubi allineati, la carta girata e l'oggetto afferrato in 30 secondi, il tempo necessario per afferrare e portare alla bocca un bicchiere pieno d'acqua e rimetterlo a posto , registro delle attività motorie (MAL), scala dell'impatto dell'ictus, scala di valutazione motoria Fugl-Meyer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la riabilitazione dell'arto superiore paretico, l'uso della terapia del movimento indotta da vincoli e l'uso della terapia del movimento indotta da vincoli modificati sono le strategie di trattamento più efficaci. I ricercatori miravano ad analizzare l'effetto della terapia del movimento indotta da vincoli modificati sulle funzioni degli arti superiori e sulla qualità della vita dei pazienti con ictus in fase subacuta e cronica con danni all'emisfero destro/sinistro.

Un totale di 40 pazienti (20 pazienti con emiplegia destra e 20 pazienti con emiplegia sinistra) sono stati arruolati nel nostro studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi. Il primo gruppo è composto da 10 pazienti con emiplegia destra e il secondo gruppo è composto da 10 pazienti con emiplegia sinistra. Il primo e il secondo gruppo di pazienti hanno avuto 10 sessioni di terapia del movimento indotta da vincoli come gruppi di 4, 5 giorni a settimana. Ogni paziente aveva modificato la terapia del movimento indotto dalla costrizione 1 ora al giorno con supporto professionale ed eseguito il programma a casa da soli 3 ore al giorno. Le mani meno colpite dei pazienti sono state limitate dall'aiuto di un guanto per il 50% del tempo in cui erano svegli. 10 pazienti con emiplegia destra e 10 pazienti con emiplegia sinistra costituivano il gruppo di controllo e questi pazienti erano in linea per il programma di riabilitazione ospedaliera. I pazienti sono stati esaminati prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando il Box-Block Test, i cubi allineati, la carta girata e l'oggetto afferrato in 30 secondi, il tempo necessario per afferrare e portare alla bocca un bicchiere pieno d'acqua e rimetterlo a posto , registro delle attività motorie (MAL), scala dell'impatto dell'ictus, scala di valutazione motoria Fugl-Meyer. Il test Wilcoxon Signed Ranks e il test Friedman sono stati utilizzati per il confronto dei dati all'interno del gruppo e il test Kruskal-Wallis è stato utilizzato per confrontare i dati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Physical Medicine And Rehabilitation
      • Istanbul, Physical Medicine And Rehabilitation, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
        • Contatto:
          • ayşe yalıman, profesor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in periodo subacuto e cronico (3 mesi dopo l'ictus)
  • Scala di Ashworth modificata nel braccio emiplegico con 3 o più spasticità
  • Nessun dolore al braccio plegico
  • MMSE 20 e superiori
  • Senza grossi problemi medici
  • Nessuna precedente storia di ictus
  • Adeguata stabilità per camminare quando il braccio sano è immobilizzato
  • Estensione attiva del polso di 20 gradi ed estensione interfalangea e metacarpofalangea di 10 gradi (questi movimenti devono essere ripetuti 3 volte in 1 minuto)

Criteri di esclusione:

  • Ictus bilaterale o tronco encefalico interessato
  • Estensione attiva del polso di 20 gradi ed estensione interfalangea e metacarpofalangea di 10 gradi
  • Afasia globale o disturbi cognitivi che possono influenzare la comprensione delle istruzioni del test
  • Pazienti con gravi problemi medici che possono influire sulla partecipazione
  • Esistenza di negligenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: emiplegia sinistra
I pazienti nel gruppo dell'emiplegia sinistra avevano 10 sessioni di terapia del movimento indotta da costrizione come gruppi di 4, 5 giorni a settimana. Ogni paziente aveva modificato la terapia del movimento indotto dalla costrizione 1 ora al giorno con supporto professionale ed eseguito il programma a casa da soli 3 ore al giorno. Le mani meno colpite dei pazienti sono state limitate dall'aiuto di un guanto per il 50% del tempo in cui erano svegli
Altro: Terapia del movimento indotta da vincoli modificati
la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è caratterizzata dal contenimento dell'arto superiore meno colpito accompagnato dalla modellatura e dall'allenamento ripetitivo orientato al compito dell'arto superiore più colpito.
Sperimentale: emiplegia destra
I pazienti nel gruppo dell'emiplegia destra avevano 10 sessioni di terapia del movimento indotta da costrizione come gruppi di 4, 5 giorni a settimana. Ogni paziente aveva modificato la terapia del movimento indotto dalla costrizione 1 ora al giorno con supporto professionale ed eseguito il programma a casa da soli 3 ore al giorno. Le mani meno colpite dei pazienti sono state limitate dall'aiuto di un guanto per il 50% del tempo in cui erano svegli
Altro: Terapia del movimento indotta da vincoli modificati
la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è caratterizzata dal contenimento dell'arto superiore meno colpito accompagnato dalla modellatura e dall'allenamento ripetitivo orientato al compito dell'arto superiore più colpito.
Nessun intervento: controllo
10 pazienti con emiplegia destra e 10 pazienti con emiplegia sinistra costituivano il gruppo di controllo e questi pazienti erano in linea per il programma di riabilitazione ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati al basale
Il registro delle attività motorie è stato sviluppato per determinare la frequenza e la qualità dell'uso del braccio interessato. Consiste in due scale che mettono in discussione la frequenza con cui l'estremità superiore del lato interessato viene utilizzata per ciascuna attività durante l'attività di 28 giorni (scala di quantità di utilizzo) e quanto bene può eseguire l'attività se la utilizza. Su entrambe le scale, il paziente ottiene un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio che si può ottenere è compreso tra 0-5 punti e il punteggio alto indica una buona frequenza di utilizzo e una buona qualità del movimento.
I pazienti sono stati esaminati al basale
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
Il registro delle attività motorie è sviluppato per determinare la frequenza e la qualità dell'uso del braccio interessato. Consiste in due scale che mettono in discussione la frequenza con cui l'estremità superiore del lato interessato viene utilizzata per ciascuna attività durante l'attività di 28 giorni (scala di quantità di utilizzo) e quanto bene può eseguire l'attività se la utilizza. Su entrambe le scale, il paziente ottiene un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio che si può ottenere è compreso tra 0-5 punti e il punteggio alto indica una buona frequenza di utilizzo e una buona qualità del movimento.
I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
Il registro delle attività motorie è sviluppato per determinare la frequenza e la qualità dell'uso del braccio interessato. Consiste in due scale che mettono in discussione la frequenza con cui l'estremità superiore del lato interessato viene utilizzata per ciascuna attività durante l'attività di 28 giorni (scala di quantità di utilizzo) e quanto bene può eseguire l'attività se la utilizza. Su entrambe le scale, il paziente ottiene un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio che si può ottenere è compreso tra 0-5 punti e il punteggio alto indica una buona frequenza di utilizzo e una buona qualità del movimento.
I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
Scala di valutazione motoria Fugl-Meyer
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati al basale
La scala di valutazione motoria Fugl-Meyer, che valuta la forza, i riflessi e la coordinazione, riflette le fasi dello sviluppo motorio. Nella valutazione, ogni elemento ha un punteggio superiore a 2 punti. Nella valutazione degli arti superiori, 53-66 punti sono considerati piena capacità, 48-52 punti sono considerati capacità, 32-47 punti sono considerati capacità limitata e 31 punti sono considerati capacità insufficiente.
I pazienti sono stati esaminati al basale
Scala di valutazione motoria Fugl-Meyer
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
La scala di valutazione motoria Fugl-Meyer, che valuta la forza, i riflessi e la coordinazione, riflette le fasi dello sviluppo motorio. Nella valutazione, ogni elemento ha un punteggio superiore a 2 punti. Nella valutazione degli arti superiori, 53-66 punti sono considerati piena capacità, 48-52 punti sono considerati capacità, 32-47 punti sono considerati capacità limitata e 31 punti sono considerati capacità insufficiente.
I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
Scala di valutazione motoria Fugl-Meyer
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
La scala di valutazione motoria Fugl-Meyer, che valuta la forza, i riflessi e la coordinazione, riflette le fasi dello sviluppo motorio. Nella valutazione, ogni elemento ha un punteggio superiore a 2 punti. Nella valutazione degli arti superiori, 53-66 punti sono considerati piena capacità, 48-52 punti sono considerati capacità, 32-47 punti sono considerati capacità limitata e 31 punti sono considerati capacità insufficiente.
I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
Box-Block Test
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati al basale
Box-Block Test
I pazienti sono stati esaminati al basale
Box-Block Test
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
Box-Block Test
I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
Box-Block Test
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
Box-Block Test
I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
parametri di valutazione dell'esercizio-cubi allineati
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati al basale
cubetti allineati in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati al basale
parametri di valutazione dell'esercizio-cubi allineati
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
cubetti allineati in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
parametri di valutazione dell'esercizio-cubi allineati
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
cubetti allineati in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
scheda dei parametri di valutazione dell'esercizio girata
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati al basale
carta girata in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati al basale
scheda dei parametri di valutazione dell'esercizio girata
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
carta girata in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
scheda dei parametri di valutazione dell'esercizio girata
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
carta girata in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
parametri di valutazione dell'esercizio-oggetto afferrato
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati al basale
oggetto afferrato in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati al basale
parametri di valutazione dell'esercizio-oggetto afferrato
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
oggetto afferrato in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
parametri di valutazione dell'esercizio-oggetto afferrato
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
oggetto afferrato in 30 secondi
I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
parametri di valutazione dell'esercizio-acqua
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati al basale
tempo necessario per afferrare e portare alla bocca un bicchiere pieno d'acqua e rimetterlo a posto
I pazienti sono stati esaminati al basale
parametri di valutazione dell'esercizio-acqua
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
tempo necessario per afferrare e portare alla bocca un bicchiere pieno d'acqua e rimetterlo a posto
I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
parametri di valutazione dell'esercizio-acqua
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
tempo necessario per afferrare e portare alla bocca un bicchiere pieno d'acqua e rimetterlo a posto
I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati al basale
Scala impatto ictus 3,0; Lo scopo dello studio è valutare la percezione della qualità della vita dopo l'ictus da parte dei pazienti stessi o dei loro caregivers. È una misura della qualità della vita centrata sul paziente e specifica per l'ictus. Si compone di 8 sottosezioni e 59 domande. Ogni domanda viene valutata valutando la difficoltà vissuta nell'ultima settimana su una scala a 5 punti. Include anche la valutazione della percezione del recupero post-ictus con una scala analogica visiva di 0-100 punti (0: nessun miglioramento, 100: recupero completo)
I pazienti sono stati esaminati al basale
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
Scala impatto ictus 3,0; Lo scopo dello studio è valutare la percezione della qualità della vita dopo l'ictus da parte dei pazienti stessi o dei loro caregivers. È una misura della qualità della vita centrata sul paziente e specifica per l'ictus. Si compone di 8 sottosezioni e 59 domande. Ogni domanda viene valutata valutando la difficoltà vissuta nell'ultima settimana su una scala a 5 punti. Include anche la valutazione della percezione del recupero post-ictus con una scala analogica visiva di 0-100 punti (0: nessun miglioramento, 100: recupero completo)
I pazienti sono stati esaminati 2 settimane dopo il basale
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale
Scala impatto ictus 3,0; Lo scopo dello studio è valutare la percezione della qualità della vita dopo l'ictus da parte dei pazienti stessi o dei loro caregivers. È una misura della qualità della vita centrata sul paziente e specifica per l'ictus. Si compone di 8 sottosezioni e 59 domande. Ogni domanda viene valutata valutando la difficoltà vissuta nell'ultima settimana su una scala a 5 punti. Include anche la valutazione della percezione del recupero post-ictus con una scala analogica visiva di 0-100 punti (0: nessun miglioramento, 100: recupero completo)
I pazienti sono stati esaminati 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ayşe yalıman, professor, istanbul university physical medicine and rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 415687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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