Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mCIMT na funkcje kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu z prawostronnym/lewym porażeniem połowiczym

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cansin Medin Ceylan, Istanbul University

Wpływ zmodyfikowanej terapii ruchowej indukowanej przymusem na funkcje kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu z uszkodzeniem prawej/lewej półkuli: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze postawili sobie za cel przeanalizowanie wpływu terapii ruchowej wywołanej zmodyfikowanym ograniczeniem na funkcje kończyn górnych i jakość życia pacjentów z podostrą i przewlekłą fazą udaru mózgu z uszkodzeniem prawej/lewej półkuli. Łącznie 40 pacjentów (20 pacjentów z prawym porażeniem połowiczym i 20 pacjentów z lewym porażeniem połowiczym) zostało włączonych do naszego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Pierwsza grupa składa się z 10 pacjentów z porażeniem prawostronnym, a druga grupa składa się z 10 pacjentów z porażeniem lewostronnym. Pierwsza i druga grupa pacjentów miała 10 sesji terapii ruchowej wywołanej przymusem w grupach 4, 5 dni w tygodniu. Każdy pacjent miał zmodyfikowaną terapię ruchową z ograniczeniami przez 1 godzinę dziennie z profesjonalnym wsparciem i samodzielnie wykonywał program domowy przez 3 godziny dziennie. Mniej dotknięte chorobą ręce pacjentów były ograniczone przez 50% czasu, kiedy nie spali. Pacjenci byli badani przed leczeniem, tuż po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu za pomocą testu Box-Block Test, kostki wyłożone, karta obrócona i chwycony przedmiot w 30 sekund, czas potrzebny do uchwycenia i przeniesienia szklanki wypełnionej wodą do ust i odłożenia jej , Dziennik Aktywności Motorycznej (MAL), Skala Wpływu Udaru, Skala Oceny Motorycznej Fugla-Meyera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku rehabilitacji niedowładnej kończyny górnej najskuteczniejszymi strategiami leczenia są stosowanie terapii ruchowej wywołanej przymusem oraz zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem. Badacze postawili sobie za cel przeanalizowanie wpływu terapii ruchowej wywołanej zmodyfikowanym ograniczeniem na funkcje kończyn górnych i jakość życia pacjentów z podostrą i przewlekłą fazą udaru mózgu z uszkodzeniem prawej/lewej półkuli.

Łącznie 40 pacjentów (20 pacjentów z prawym porażeniem połowiczym i 20 pacjentów z lewym porażeniem połowiczym) zostało włączonych do naszego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Pierwsza grupa składa się z 10 pacjentów z porażeniem prawostronnym, a druga grupa składa się z 10 pacjentów z porażeniem lewostronnym. Pierwsza i druga grupa pacjentów miała 10 sesji terapii ruchowej wywołanej przymusem w grupach 4, 5 dni w tygodniu. Każdy pacjent miał zmodyfikowaną terapię ruchową z ograniczeniami przez 1 godzinę dziennie z profesjonalnym wsparciem i samodzielnie wykonywał program domowy przez 3 godziny dziennie. Mniej dotknięte chorobą ręce pacjentów były ograniczone przez 50% czasu, kiedy nie spali. Grupę kontrolną stanowiło 10 pacjentów z porażeniem połowiczym prawostronnym i 10 pacjentów z porażeniem lewostronnym, którzy zostali skierowani do programu rehabilitacji stacjonarnej. Pacjenci byli badani przed leczeniem, tuż po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu za pomocą testu Box-Block Test, kostki wyłożone, karta obrócona i chwycony przedmiot w 30 sekund, czas potrzebny do uchwycenia i przeniesienia szklanki wypełnionej wodą do ust i odłożenia jej , Dziennik Aktywności Motorycznej (MAL), Skala Wpływu Udaru, Skala Oceny Motorycznej Fugla-Meyera. Do porównania danych wewnątrzgrupowych zastosowano test Wilcoxona Signed Ranks i test Friedmana, a do porównania danych między grupami zastosowano test Kruskala-Wallisa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Physical Medicine And Rehabilitation
      • Istanbul, Physical Medicine And Rehabilitation, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
        • Kontakt:
          • ayşe yalıman, profesor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w okresie podostrym i przewlekłym (3 miesiące po udarze mózgu)
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha w ramieniu z porażeniem połowiczym ze spastycznością 3 lub więcej
  • Brak bólu w ramieniu z porażeniem połowiczym
  • MMSE 20 i wyżej
  • Bez większych problemów zdrowotnych
  • Brak wcześniejszej historii udaru
  • Stabilność wystarczająca do chodzenia przy unieruchomieniu zdrowej ręki
  • Aktywny wyprost nadgarstka 20 stopni oraz wyprost międzypaliczkowy i śródręczno-paliczkowy 10 stopni (ruchy te należy powtórzyć 3 razy w ciągu 1 minuty)

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny udar mózgu lub pnia mózgu
  • Aktywny wyprost 20 stopni nadgarstka i 10 stopni wyprostu międzypaliczkowego i śródręczno-paliczkowego
  • Globalna afazja lub zaburzenia poznawcze, które mogą wpływać na rozumienie instrukcji testowych
  • Pacjenci z poważnymi problemami medycznymi, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo
  • Istnienie zaniedbania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hemiplegia lewa
Pacjenci w grupie porażenia połowiczego lewostronnego mieli 10 sesji terapii ruchowej wywołanej przymusem w grupach 4, 5 dni w tygodniu. Każdy pacjent miał zmodyfikowaną terapię ruchową z ograniczeniami przez 1 godzinę dziennie z profesjonalnym wsparciem i samodzielnie wykonywał program domowy przez 3 godziny dziennie. Mniej dotknięte chorobą ręce pacjentów były ograniczone przez 50% czasu, kiedy nie spali
Inny: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) charakteryzuje się ograniczeniem mniej obciążonej kończyny górnej, któremu towarzyszy kształtowanie i powtarzalny trening zadaniowy bardziej dotkniętej kończyny górnej.
Eksperymentalny: hemiplegia prawa
Pacjenci w grupie z porażeniem połowiczym prawostronnym mieli 10 sesji terapii ruchowej wywołanej przymusem w grupach 4, 5 dni w tygodniu. Każdy pacjent miał zmodyfikowaną terapię ruchową z ograniczeniami przez 1 godzinę dziennie z profesjonalnym wsparciem i samodzielnie wykonywał program domowy przez 3 godziny dziennie. Mniej dotknięte chorobą ręce pacjentów były ograniczone przez 50% czasu, kiedy nie spali
Inny: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) charakteryzuje się ograniczeniem mniej obciążonej kończyny górnej, któremu towarzyszy kształtowanie i powtarzalny trening zadaniowy bardziej dotkniętej kończyny górnej.
Brak interwencji: kontrola
Grupę kontrolną stanowiło 10 pacjentów z porażeniem połowiczym prawostronnym i 10 pacjentów z porażeniem lewostronnym, którzy zostali skierowani do programu rehabilitacji stacjonarnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani na początku badania
Dziennik aktywności ruchowej został opracowany w celu określenia częstotliwości i jakości używania dotkniętej chorobą ręki. Składa się z dwóch skal, które pytają, jak często kończyna górna po stronie dotkniętej chorobą jest używana do każdej czynności podczas 28-dniowej aktywności (skala ilości użycia) i jak dobrze może wykonać czynność, jeśli jej używa. W obu skalach pacjent uzyskuje od 0 do 5 punktów. Wynik, który można uzyskać, mieści się w przedziale 0-5 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobrą częstotliwość użytkowania i dobrą jakość ruchu.
Pacjenci byli badani na początku badania
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Dziennik aktywności ruchowej został opracowany w celu określenia częstotliwości i jakości używania dotkniętej chorobą ręki. Składa się z dwóch skal, które pytają, jak często kończyna górna po stronie dotkniętej chorobą jest używana do każdej czynności podczas 28-dniowej aktywności (skala ilości użycia) i jak dobrze może wykonać czynność, jeśli jej używa. W obu skalach pacjent uzyskuje od 0 do 5 punktów. Wynik, który można uzyskać, mieści się w przedziale 0-5 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobrą częstotliwość użytkowania i dobrą jakość ruchu.
Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
Dziennik aktywności ruchowej został opracowany w celu określenia częstotliwości i jakości używania dotkniętej chorobą ręki. Składa się z dwóch skal, które pytają, jak często kończyna górna po stronie dotkniętej chorobą jest używana do każdej czynności podczas 28-dniowej aktywności (skala ilości użycia) i jak dobrze może wykonać czynność, jeśli jej używa. W obu skalach pacjent uzyskuje od 0 do 5 punktów. Wynik, który można uzyskać, mieści się w przedziale 0-5 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobrą częstotliwość użytkowania i dobrą jakość ruchu.
Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
Skala oceny motorycznej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani na początku badania
Skala oceny motorycznej Fugla-Meyera, która ocenia siłę, refleks i koordynację, odzwierciedla etapy rozwoju motorycznego. W ocenie każdy element oceniany jest powyżej 2 punktów. W ocenie kończyn górnych, 53-66 punktów uważa się za pełną zdolność, 48-52 punktów za zdolność, 32-47 punktów za ograniczoną zdolność, a 31 punktów za niedostateczną pojemność.
Pacjenci byli badani na początku badania
Skala oceny motorycznej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Skala oceny motorycznej Fugla-Meyera, która ocenia siłę, refleks i koordynację, odzwierciedla etapy rozwoju motorycznego. W ocenie każdy element oceniany jest powyżej 2 punktów. W ocenie kończyn górnych, 53-66 punktów uważa się za pełną zdolność, 48-52 punktów za zdolność, 32-47 punktów za ograniczoną zdolność, a 31 punktów za niedostateczną pojemność.
Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Skala oceny motorycznej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
Skala oceny motorycznej Fugla-Meyera, która ocenia siłę, refleks i koordynację, odzwierciedla etapy rozwoju motorycznego. W ocenie każdy element oceniany jest powyżej 2 punktów. W ocenie kończyn górnych, 53-66 punktów uważa się za pełną zdolność, 48-52 punktów za zdolność, 32-47 punktów za ograniczoną zdolność, a 31 punktów za niedostateczną pojemność.
Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
Test blokowy
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani na początku badania
Test blokowy
Pacjenci byli badani na początku badania
Test blokowy
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Test blokowy
Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Test blokowy
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
Test blokowy
Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
parametry oceny wysiłkowej-kostki wyłożone
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani na początku badania
kostki wyłożone w 30 sekund
Pacjenci byli badani na początku badania
parametry oceny wysiłkowej-kostki wyłożone
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
kostki wyłożone w 30 sekund
Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
parametry oceny wysiłkowej-kostki wyłożone
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
kostki wyłożone w 30 sekund
Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
Parametry oceny wysiłkowej – karta odwrócona
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani na początku badania
Karta obrócona w 30 sekund
Pacjenci byli badani na początku badania
Parametry oceny wysiłkowej – karta odwrócona
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Karta obrócona w 30 sekund
Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Parametry oceny wysiłkowej – karta odwrócona
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
Karta obrócona w 30 sekund
Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
parametry oceny ćwiczeń – obiekt chwycony
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani na początku badania
obiekt chwycony w ciągu 30 sekund
Pacjenci byli badani na początku badania
parametry oceny ćwiczeń – obiekt chwycony
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
obiekt chwycony w ciągu 30 sekund
Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
parametry oceny ćwiczeń – obiekt chwycony
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
obiekt chwycony w ciągu 30 sekund
Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
parametry oceny wysiłkowej-woda
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani na początku badania
czasu potrzebnego na chwycenie i podniesienie szklanki wypełnionej wodą do ust i odłożenie jej z powrotem
Pacjenci byli badani na początku badania
parametry oceny wysiłkowej-woda
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
czasu potrzebnego na chwycenie i podniesienie szklanki wypełnionej wodą do ust i odłożenie jej z powrotem
Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
parametry oceny wysiłkowej-woda
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
czasu potrzebnego na chwycenie i podniesienie szklanki wypełnionej wodą do ust i odłożenie jej z powrotem
Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani na początku badania
Skala udaru mózgu 3,0; Celem pracy jest ocena postrzegania jakości życia po udarze mózgu przez samych pacjentów lub ich opiekunów. Jest to specyficzna dla udaru, skoncentrowana na pacjencie miara jakości życia. Składa się z 8 podrozdziałów i 59 pytań. Każde pytanie jest punktowane poprzez ocenę trudności doświadczanych w ostatnim tygodniu w 5-stopniowej skali. Obejmuje również ocenę percepcji powrotu do zdrowia po udarze za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 punktów (0: brak poprawy, 100: całkowity powrót do zdrowia)
Pacjenci byli badani na początku badania
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Skala udaru mózgu 3,0; Celem pracy jest ocena postrzegania jakości życia po udarze mózgu przez samych pacjentów lub ich opiekunów. Jest to specyficzna dla udaru, skoncentrowana na pacjencie miara jakości życia. Składa się z 8 podrozdziałów i 59 pytań. Każde pytanie jest punktowane poprzez ocenę trudności doświadczanych w ostatnim tygodniu w 5-stopniowej skali. Obejmuje również ocenę percepcji powrotu do zdrowia po udarze za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 punktów (0: brak poprawy, 100: całkowity powrót do zdrowia)
Pacjenci byli badani 2 tygodnie po linii podstawowej
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej
Skala udaru mózgu 3,0; Celem pracy jest ocena postrzegania jakości życia po udarze mózgu przez samych pacjentów lub ich opiekunów. Jest to specyficzna dla udaru, skoncentrowana na pacjencie miara jakości życia. Składa się z 8 podrozdziałów i 59 pytań. Każde pytanie jest punktowane poprzez ocenę trudności doświadczanych w ostatnim tygodniu w 5-stopniowej skali. Obejmuje również ocenę percepcji powrotu do zdrowia po udarze za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 punktów (0: brak poprawy, 100: całkowity powrót do zdrowia)
Pacjenci byli badani 3 miesiące po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ayşe yalıman, professor, istanbul university physical medicine and rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 415687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z udarem

Badania kliniczne na Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj