Az mCIMT hatása a jobb/bal hemiplegiában szenvedő stroke-os betegek felső végtagi funkcióira
2019. július 8. frissítette: Cansin Medin Ceylan, Istanbul University
A módosított kényszer által kiváltott mozgásterápia hatása jobb/bal agyfélteke-károsodásban szenvedő stroke-os betegek felső végtagjainak funkcióira: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók célja a módosított kényszer indukált mozgásterápia hatásának elemzése volt a jobb/bal agyfélteke károsodásban szenvedő szubakut és krónikus fázisú stroke betegek felső végtagi funkcióira és életminőségére.
Összesen 40 beteget vontunk be prospektív, randomizált és kontrollos vizsgálatunkba (20 jobb oldali és 20 bal hemiplegiában szenvedő beteg).
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották.
Az első csoport 10 jobb oldali hemiplegiás betegből, a második csoport 10 bal hemiplegiás betegből áll.
A betegek első és második csoportjában heti 4, 5 napos csoportokban 10 alkalom volt kényszer indukált mozgásterápia.
Minden beteg napi 1 órában módosított kényszer-indukált mozgásterápiát kapott szakmai támogatással, és napi 3 órában önállóan végzett otthoni programot.
A betegek kevésbé érintett kezeit az ébrenléti idők 50%-ában kesztyű korlátozta.
A betegeket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után Box-Block teszttel vizsgálták, kockák kibélelésével, kártya elfordításával és tárgy megfogásával 30 másodperc alatt, ez az idő, amíg meg kell fogni és a szájukhoz vinni, majd visszatenni egy vízzel töltött poharat. , Motor Activity Log (MAL), Löket-hatás skála, Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paretikus felső végtag rehabilitációjában a kényszer-indukált mozgásterápia és a módosított kényszer-indukált mozgásterápia alkalmazása a leghatékonyabb kezelési stratégia. A kutatók célja a módosított kényszer indukált mozgásterápia hatásának elemzése volt a jobb/bal agyfélteke károsodásban szenvedő szubakut és krónikus fázisú stroke betegek felső végtagi funkcióira és életminőségére.
Összesen 40 beteget vontunk be prospektív, randomizált és kontrollos vizsgálatunkba (20 jobb oldali és 20 bal hemiplegiában szenvedő beteg). A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották. Az első csoport 10 jobb oldali hemiplegiás betegből, a második csoport 10 bal hemiplegiás betegből áll. A betegek első és második csoportjában heti 4, 5 napos csoportokban 10 alkalom volt kényszer indukált mozgásterápia. Minden beteg napi 1 órában módosított kényszer-indukált mozgásterápiát kapott szakmai támogatással, és napi 3 órában önállóan végzett otthoni programot. A betegek kevésbé érintett kezeit az ébrenléti idők 50%-ában kesztyű korlátozta. 10 jobb oldali és 10 bal hemiplegiás beteg alkotta a kontrollcsoportot, és ezek a betegek kerültek fekvőbeteg-rehabilitációs programra. A betegeket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után Box-Block teszttel vizsgálták, kockák kibélelésével, kártya elfordításával és tárgy megfogásával 30 másodperc alatt, ez az idő, amíg meg kell fogni és a szájukhoz vinni, majd visszatenni egy vízzel töltött poharat. , Motor Activity Log (MAL), Löket-hatás skála, Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. Az adatok csoporton belüli összehasonlítására Wilcoxon Signed Ranks tesztet és Friedman tesztet, a csoportok közötti adatok összehasonlítására Kruskal-Wallis tesztet használtunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Physical Medicine And Rehabilitation
-
Istanbul, Physical Medicine And Rehabilitation, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- ayşe yalıman, profesor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubakut és krónikus időszakban (3 hónappal a stroke után)
- Módosított Ashworth skála a féloldali karban 3 vagy több spaszticitással
- Nincs fájdalom a féloldali karban
- MMSE 20 és újabb
- Komolyabb egészségügyi problémák nélkül
- Nincs korábbi stroke-előzmény
- Megfelelő stabilitás a járáshoz, ha az egészséges kar immobilizálva van
- Aktív 20 fokos csuklónyújtás és 10 fokos interphalangealis és metacarpophalangealis nyújtás (ezeket a mozdulatokat 3-szor kell megismételni 1 perc alatt)
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali stroke vagy agytörzs érintett
- Aktív 20 fokos csuklónyújtás és 10 fokos interphalangealis és metacarpophalangealis kiterjesztés
- Globális afázia vagy kognitív zavarok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati utasítások megértését
- A részvételt befolyásoló súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek
- Az elhanyagolás megléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bal hemiplegia
A bal oldali hemiplegiás csoportba tartozó betegek 10 alkalomban kényszer-indukált mozgásterápiát kaptak heti 4-5 napos csoportokban.
Minden beteg napi 1 órában módosított kényszer-indukált mozgásterápiát kapott szakmai támogatással, és napi 3 órában önállóan végzett otthoni programot.
A betegek kevésbé érintett kezeit az ébrenléti idők 50%-ában kesztyű korlátozta
|
A kényszerindukált mozgásterápiát (CIMT) a kevésbé érintett felső végtag visszafogása jellemzi, amelyet az érintett felső végtag formálása és ismétlődő feladat-orientált edzése kísér.
|
|
Kísérleti: jobb oldali hemiplegia
A jobb oldali hemiplegiás csoportba tartozó betegek 10 alkalomban kényszer-indukált mozgásterápiát kaptak heti 4-5 napos csoportokban.
Minden beteg napi 1 órában módosított kényszer-indukált mozgásterápiát kapott szakmai támogatással, és napi 3 órában önállóan végzett otthoni programot.
A betegek kevésbé érintett kezeit az ébrenléti idők 50%-ában kesztyű korlátozta
|
A kényszerindukált mozgásterápiát (CIMT) a kevésbé érintett felső végtag visszafogása jellemzi, amelyet az érintett felső végtag formálása és ismétlődő feladat-orientált edzése kísér.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
10 jobb oldali és 10 bal hemiplegiás beteg alkotta a kontrollcsoportot, és ezek a betegek kerültek fekvőbeteg-rehabilitációs programra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
A motoros aktivitásnaplót az érintett kar használatának gyakoriságának és minőségének meghatározására fejlesztették ki. Két skálából áll, amelyek azt kérdőjelezik meg, hogy a 28 napos tevékenység során milyen gyakran használják az érintett oldal felső végtagját az egyes tevékenységekhez (Usage Quantity Scale), és milyen jól akkor tudja végrehajtani a tevékenységet, ha használja.
Mindkét skálán a beteg 0-5 közötti pontszámot kap.
A megszerezhető pontszám 0-5 pont között van, a magas pontszám pedig jó használati gyakoriságot és jó mozgásminőséget jelez.
|
A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
A motoros aktivitásnaplót az érintett kar használatának gyakoriságának és minőségének meghatározására fejlesztették ki. Két skálából áll, amelyek azt kérdőjelezik meg, hogy a 28 napos tevékenység során milyen gyakran használják az érintett oldal felső végtagját az egyes tevékenységekhez (Usage Quantity Scale), és milyen jól akkor tudja végrehajtani a tevékenységet, ha használja.
Mindkét skálán a beteg 0-5 közötti pontszámot kap.
A megszerezhető pontszám 0-5 pont között van, a magas pontszám pedig jó használati gyakoriságot és jó mozgásminőséget jelez.
|
A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
A motoros aktivitásnaplót az érintett kar használatának gyakoriságának és minőségének meghatározására fejlesztették ki. Két skálából áll, amelyek azt kérdőjelezik meg, hogy a 28 napos tevékenység során milyen gyakran használják az érintett oldal felső végtagját az egyes tevékenységekhez (Usage Quantity Scale), és milyen jól akkor tudja végrehajtani a tevékenységet, ha használja.
Mindkét skálán a beteg 0-5 közötti pontszámot kap.
A megszerezhető pontszám 0-5 pont között van, a magas pontszám pedig jó használati gyakoriságot és jó mozgásminőséget jelez.
|
A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
|
Fugl-Meyer motoros értékelési skála
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
Az erőt, a reflexeket és a koordinációt felmérő Fugl-Meyer Motor Rating Scale a motoros fejlődés szakaszait tükrözi.
Az értékelés során minden tétel 2 pont felett jár.
A felső végtag értékelésénél 53-66 pont teljes kapacitásnak, 48-52 pont teljesítőképességnek, 32-47 pont korlátozott teljesítőképességnek, 31 pont alulteljesítésnek minősül.
|
A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
|
Fugl-Meyer motoros értékelési skála
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
Az erőt, a reflexeket és a koordinációt felmérő Fugl-Meyer Motor Rating Scale a motoros fejlődés szakaszait tükrözi.
Az értékelés során minden tétel 2 pont felett jár.
A felső végtag értékelésénél 53-66 pont teljes kapacitásnak, 48-52 pont teljesítőképességnek, 32-47 pont korlátozott teljesítőképességnek, 31 pont alulteljesítésnek minősül.
|
A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
|
Fugl-Meyer motoros értékelési skála
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
Az erőt, a reflexeket és a koordinációt felmérő Fugl-Meyer Motor Rating Scale a motoros fejlődés szakaszait tükrözi.
Az értékelés során minden tétel 2 pont felett jár.
A felső végtag értékelésénél 53-66 pont teljes kapacitásnak, 48-52 pont teljesítőképességnek, 32-47 pont korlátozott teljesítőképességnek, 31 pont alulteljesítésnek minősül.
|
A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
|
Box-Block teszt
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
Box-Block teszt
|
A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
|
Box-Block teszt
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
Box-Block teszt
|
A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
|
Box-Block teszt
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
Box-Block teszt
|
A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterek-kockák sorakoznak
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
kockák sorakoznak 30 másodperc alatt
|
A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterek-kockák sorakoznak
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
kockák sorakoznak 30 másodperc alatt
|
A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterek-kockák sorakoznak
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
kockák sorakoznak 30 másodperc alatt
|
A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterek-kártya fordult
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
30 másodperc alatt fordult meg a kártya
|
A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterek-kártya fordult
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
30 másodperc alatt fordult meg a kártya
|
A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterek-kártya fordult
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
30 másodperc alatt fordult meg a kártya
|
A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterei-objektum megfogott
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
tárgyat 30 másodperc alatt megfogták
|
A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterei-objektum megfogott
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
tárgyat 30 másodperc alatt megfogták
|
A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterei-objektum megfogott
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
tárgyat 30 másodperc alatt megfogták
|
A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterei-víz
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
időbe telik egy vízzel teli poharat a szájukhoz megfogni és visszavinni
|
A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterei-víz
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
időbe telik egy vízzel teli poharat a szájukhoz megfogni és visszavinni
|
A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
|
gyakorlat értékelési paraméterei-víz
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
időbe telik egy vízzel teli poharat a szájukhoz megfogni és visszavinni
|
A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
Stroke Impact Skála 3,0; A vizsgálat célja annak felmérése, hogy maguk a betegek vagy gondozóik hogyan érzékelik a stroke utáni életminőséget.
Ez egy stroke-specifikus, betegközpontú életminőség-mérő.
8 alfejezetből és 59 kérdésből áll.
Minden kérdést az elmúlt héten tapasztalt nehézség értékelésével kell értékelni egy 5 fokú skálán.
Tartalmazza a stroke utáni felépülés észlelésének értékelését is egy 0-100 pontos vizuális analóg skálán (0: nincs javulás, 100: teljes felépülés)
|
A betegeket a kiinduláskor megvizsgálták
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
Stroke Impact Skála 3,0; A vizsgálat célja annak felmérése, hogy maguk a betegek vagy gondozóik hogyan érzékelik a stroke utáni életminőséget.
Ez egy stroke-specifikus, betegközpontú életminőség-mérő.
8 alfejezetből és 59 kérdésből áll.
Minden kérdést az elmúlt héten tapasztalt nehézség értékelésével kell értékelni egy 5 fokú skálán.
Tartalmazza a stroke utáni felépülés észlelésének értékelését is egy 0-100 pontos vizuális analóg skálán (0: nincs javulás, 100: teljes felépülés)
|
A betegeket a kiindulás után 2 héttel megvizsgálták
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
Stroke Impact Skála 3,0; A vizsgálat célja annak felmérése, hogy maguk a betegek vagy gondozóik hogyan érzékelik a stroke utáni életminőséget.
Ez egy stroke-specifikus, betegközpontú életminőség-mérő.
8 alfejezetből és 59 kérdésből áll.
Minden kérdést az elmúlt héten tapasztalt nehézség értékelésével kell értékelni egy 5 fokú skálán.
Tartalmazza a stroke utáni felépülés észlelésének értékelését is egy 0-100 pontos vizuális analóg skálán (0: nincs javulás, 100: teljes felépülés)
|
A betegeket a kiindulás után 3 hónappal megvizsgálták
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ayşe yalıman, professor, istanbul university physical medicine and rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 415687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .