Effekt av mCIMT på øvre ekstremitetsfunksjoner hos slagpasienter med høyre/venstre hemiplegi
8. juli 2019 oppdatert av: Cansin Medin Ceylan, Istanbul University
Effekt av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi på øvre ekstremitetsfunksjoner hos slagpasienter med skade på høyre/venstre hemisfære: Enkelt blind randomisert kontrollert forsøk
Etterforskerne hadde som mål å analysere effekten av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi på øvre ekstremitetsfunksjoner og livskvalitet til pasienter med subakutt og kronisk fase hjerneslag med skade på høyre/venstre hemisfære.
Totalt 40 pasienter (20 pasienter med høyre hemiplegi og 20 pasienter med venstre hemiplegi) ble registrert i vår prospektive, randomiserte og kontrollerte studie.
Pasientene ble randomisert i tre grupper.
Den første gruppen består av 10 pasienter med høyre hemiplegi og den andre gruppen består av 10 pasienter med venstre hemiplegi.
Første og andre gruppe pasienter hadde 10 økter med begrensningsindusert bevegelsesterapi i grupper på 4, 5 dager i uken.
Hver pasient hadde modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi 1 time om dagen med profesjonell støtte og utførte hjemmeprogram selv 3 timer om dagen.
Pasientenes mindre påvirkede hender ble begrenset ved hjelp av en hanske %50 av tiden de var våkne.
Pasientene ble undersøkt før behandling, like etter behandling og 3 måneder etter behandling med Box-Block Test, kuber foret, kortet snudd og gjenstanden grepet på 30 sekunder, tiden det tar å gripe og bære et vannfylt glass til munnen og sette det tilbake , Motoraktivitetslogg (MAL), Stroke Impact Scale, Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For rehabilitering av den paretiske øvre ekstremitet er bruk av begrensningsindusert bevegelsesterapi og bruk av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi de mest effektive behandlingsstrategiene. Etterforskerne hadde som mål å analysere effekten av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi på øvre ekstremitetsfunksjoner og livskvalitet til pasienter med subakutt og kronisk fase hjerneslag med skade på høyre/venstre hemisfære.
Totalt 40 pasienter (20 pasienter med høyre hemiplegi og 20 pasienter med venstre hemiplegi) ble registrert i vår prospektive, randomiserte og kontrollerte studie. Pasientene ble randomisert i tre grupper. Den første gruppen består av 10 pasienter med høyre hemiplegi og den andre gruppen består av 10 pasienter med venstre hemiplegi. Første og andre gruppe pasienter hadde 10 økter med begrensningsindusert bevegelsesterapi i grupper på 4, 5 dager i uken. Hver pasient hadde modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi 1 time om dagen med profesjonell støtte og utførte hjemmeprogram selv 3 timer om dagen. Pasientenes mindre påvirkede hender ble begrenset ved hjelp av en hanske %50 av tiden de var våkne. 10 pasienter med høyre hemiplegi og 10 pasienter med venstre hemiplegi utgjorde kontrollgruppen, og disse pasientene var i kø for rehabiliteringsprogram. Pasientene ble undersøkt før behandling, like etter behandling og 3 måneder etter behandling med Box-Block Test, kuber foret, kortet snudd og gjenstanden grepet på 30 sekunder, tiden det tar å gripe og bære et vannfylt glass til munnen og sette det tilbake , Motoraktivitetslogg (MAL), Stroke Impact Scale, Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. Wilcoxon Signed Ranks test og Friedman test ble brukt for intragruppe sammenligning av data og Kruskal-Wallis test ble brukt for å sammenligne data mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Physical Medicine And Rehabilitation
-
Istanbul, Physical Medicine And Rehabilitation, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Ta kontakt med:
- ayşe yalıman, profesor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i subakutt og kronisk periode (3 måneder etter hjerneslag)
- Modifisert Ashworth-skala i hemiplegisk arm med 3 eller flere spastisitet
- Ingen smerter i den hemiplegiske armen
- MMSE 20 og oppover
- Uten store medisinske problemer
- Ingen tidligere slaghistorie
- Tilstrekkelig stabilitet for å gå når sunn arm er immobilisert
- Aktiv 20 graders håndleddsforlengelse og 10 grader interfalangeal og metacarpophalangeal forlengelse (disse bevegelsene bør gjentas 3 ganger i løpet av 1 minutt)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt slag eller hjernestamme påvirket
- Aktiv 20-graders håndleddsforlengelse og 10-graders interfalangeal og metacarpophalangeal forlengelse
- Global afasi eller kognitive forstyrrelser som kan påvirke forståelsen av testinstruksjoner
- Pasienter med store medisinske problemer som kan påvirke deltakelsen
- Eksistens av omsorgssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre hemiplegi
Pasienter i venstre hemiplegi-gruppe hadde 10 økter med begrensningsindusert bevegelsesterapi i grupper på 4, 5 dager i uken.
Hver pasient hadde modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi 1 time om dagen med profesjonell støtte og utførte hjemmeprogram selv 3 timer om dagen.
Pasientenes mindre påvirkede hender ble begrenset ved hjelp av en hanske %50 av tiden de var våkne
|
constraint-indused movement therapy (CIMT) er preget av tilbakeholdenhet av de mindre påvirkede overekstremitetene ledsaget av forming og repeterende oppgaveorientert trening av mer berørte øvre ekstremiteter.
|
|
Eksperimentell: høyre hemiplegi
Pasienter i høyre hemiplegi-gruppe hadde 10 økter med begrensningsindusert bevegelsesterapi i grupper på 4, 5 dager i uken.
Hver pasient hadde modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi 1 time om dagen med profesjonell støtte og utførte hjemmeprogram selv 3 timer om dagen.
Pasientenes mindre påvirkede hender ble begrenset ved hjelp av en hanske %50 av tiden de var våkne
|
constraint-indused movement therapy (CIMT) er preget av tilbakeholdenhet av de mindre påvirkede overekstremitetene ledsaget av forming og repeterende oppgaveorientert trening av mer berørte øvre ekstremiteter.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
10 pasienter med høyre hemiplegi og 10 pasienter med venstre hemiplegi utgjorde kontrollgruppen, og disse pasientene var i kø for rehabiliteringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
Motorisk aktivitetslogg er utviklet for å bestemme hyppigheten og kvaliteten på bruken av den berørte armen. Den består av to skalaer som stiller spørsmål ved hvor ofte den berørte sidens øvre ekstremitet brukes for hver aktivitet i løpet av 28-dagers aktiviteten (Usage Quantity Scale) og hvor godt. den kan utføre aktiviteten hvis den bruker den.
På begge skalaer skårer pasienten mellom 0-5.
Poengsummen som kan oppnås er mellom 0-5 poeng og høy poengsum indikerer god bruksfrekvens og god bevegelseskvalitet.
|
Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
Motorisk aktivitetslogg er utviklet for å bestemme hyppigheten og kvaliteten på bruken av den berørte armen. Den består av to skalaer som stiller spørsmål ved hvor ofte den berørte sidens øvre ekstremitet brukes for hver aktivitet i løpet av 28-dagers aktiviteten (Usage Quantity Scale) og hvor godt. den kan utføre aktiviteten hvis den bruker den.
På begge skalaer skårer pasienten mellom 0-5.
Poengsummen som kan oppnås er mellom 0-5 poeng og høy poengsum indikerer god bruksfrekvens og god bevegelseskvalitet.
|
Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
Motorisk aktivitetslogg er utviklet for å bestemme hyppigheten og kvaliteten på bruken av den berørte armen. Den består av to skalaer som stiller spørsmål ved hvor ofte den berørte sidens øvre ekstremitet brukes for hver aktivitet i løpet av 28-dagers aktiviteten (Usage Quantity Scale) og hvor godt. den kan utføre aktiviteten hvis den bruker den.
På begge skalaer skårer pasienten mellom 0-5.
Poengsummen som kan oppnås er mellom 0-5 poeng og høy poengsum indikerer god bruksfrekvens og god bevegelseskvalitet.
|
Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale, som vurderer styrke, reflekser og koordinasjon, gjenspeiler stadiene i motorisk utvikling.
I evalueringen får hvert element over 2 poeng.
I vurderingen av øvre ekstremiteter regnes 53-66 poeng som full kapasitet, 48-52 poeng er definert som kapasitet, 32-47 poeng anses som begrenset kapasitet, og 31 poeng anses som underkapasitet.
|
Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale, som vurderer styrke, reflekser og koordinasjon, gjenspeiler stadiene i motorisk utvikling.
I evalueringen får hvert element over 2 poeng.
I vurderingen av øvre ekstremiteter regnes 53-66 poeng som full kapasitet, 48-52 poeng er definert som kapasitet, 32-47 poeng anses som begrenset kapasitet, og 31 poeng anses som underkapasitet.
|
Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale, som vurderer styrke, reflekser og koordinasjon, gjenspeiler stadiene i motorisk utvikling.
I evalueringen får hvert element over 2 poeng.
I vurderingen av øvre ekstremiteter regnes 53-66 poeng som full kapasitet, 48-52 poeng er definert som kapasitet, 32-47 poeng anses som begrenset kapasitet, og 31 poeng anses som underkapasitet.
|
Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
|
Box-Block Test
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
Box-Block Test
|
Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
|
Box-Block Test
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
Box-Block Test
|
Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
|
Box-Block Test
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
Box-Block Test
|
Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-kuber lined
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
terninger foret på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-kuber lined
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
terninger foret på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-kuber lined
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
terninger foret på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-kortet snudd
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
kortet ble snudd på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-kortet snudd
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
kortet ble snudd på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-kortet snudd
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
kortet ble snudd på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-objekt grep
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
gjenstand grepet på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-objekt grep
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
gjenstand grepet på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-objekt grep
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
gjenstand grepet på 30 sekunder
|
Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-vann
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
tid det tar å gripe og bære et vannfylt glass til munnen og sette det tilbake
|
Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-vann
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
tid det tar å gripe og bære et vannfylt glass til munnen og sette det tilbake
|
Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
|
øvelse vurdering parametere-vann
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
tid det tar å gripe og bære et vannfylt glass til munnen og sette det tilbake
|
Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
Stroke Impact Scale 3,0; Målet med studien er å evaluere oppfatningen av livskvalitet etter hjerneslag hos pasientene selv eller deres omsorgspersoner.
Det er et slagspesifikt, pasientsentrert livskvalitetsmål.
Den består av 8 underseksjoner og 59 spørsmål.
Hvert spørsmål scores ved å evaluere vanskelighetsgraden den siste uken på en 5-punkts skala.
Det inkluderer også vurdering av oppfatning av gjenoppretting etter slag med en visuell analog skala på 0-100 poeng (0: ingen forbedring, 100: fullstendig gjenoppretting)
|
Pasientene ble undersøkt ved baseline
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
Stroke Impact Scale 3,0; Målet med studien er å evaluere oppfatningen av livskvalitet etter hjerneslag hos pasientene selv eller deres omsorgspersoner.
Det er et slagspesifikt, pasientsentrert livskvalitetsmål.
Den består av 8 underseksjoner og 59 spørsmål.
Hvert spørsmål scores ved å evaluere vanskelighetsgraden den siste uken på en 5-punkts skala.
Det inkluderer også vurdering av oppfatning av gjenoppretting etter slag med en visuell analog skala på 0-100 poeng (0: ingen forbedring, 100: fullstendig gjenoppretting)
|
Pasientene ble undersøkt 2 uker etter baseline
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
Stroke Impact Scale 3,0; Målet med studien er å evaluere oppfatningen av livskvalitet etter hjerneslag hos pasientene selv eller deres omsorgspersoner.
Det er et slagspesifikt, pasientsentrert livskvalitetsmål.
Den består av 8 underseksjoner og 59 spørsmål.
Hvert spørsmål scores ved å evaluere vanskelighetsgraden den siste uken på en 5-punkts skala.
Det inkluderer også vurdering av oppfatning av gjenoppretting etter slag med en visuell analog skala på 0-100 poeng (0: ingen forbedring, 100: fullstendig gjenoppretting)
|
Pasientene ble undersøkt 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ayşe yalıman, professor, istanbul university physical medicine and rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
21. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 415687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .