ネオアジュバント ニボルマブに対する病理学的反応によって決定されるアジュバント治療

包含基準:

• -被験者は、研究者ごとに臨床段階IIIの切除可能な黒色腫を持っている必要があります。 被験者は、ブドウ膜または粘膜黒色腫の診断を受けていない場合があります。
• 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人のいずれかが、プロトコル関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上でなければなりません。
• 被験者は、ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。

• 被験者は、表1に定義されている適切な臓器機能を示さなければなりません。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 28 日以内に実施する必要があります。

  • -血液系：絶対好中球数（ANC）≥1500 / mcL;血小板≧100,000/mcL;ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧5.6mmol/L
  • 腎系：血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます） ≤1.5 X 正常上限（ULN）またはクレアチニンレベル> 1.5 X施設ULNの被験者の≥50 mL / min
  • -肝系：総ビリルビンレベルが1.5 ULNを超える被験者の場合、血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは直接ビリルビン≤ULN; -AST（SGOT）およびALT（SPGT）≤2.5 X ULNまたは≤5 X ULN 肝転移のある被験者
• 女性の参加者は、妊娠しておらず (付録 3 を参照)、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。 .) 治療期間中に付録 3 の避妊ガイダンスに従うことに同意し、非常に効果的な避妊方法を使用するか、少なくとも 2 週間前に異性間性交を控えることをいとわない WOCBP治験薬の最終投与から 5 か月後。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 男性被験者は、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与から7か月後まで、付録3の避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

• 被験者は切除不能な疾患を患っています;すなわち、腫瘍外科専門医の意見では、被験者のすべての黒色腫を完全に切除することはできません。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137 ）、インターフェロン、高用量のIL-2、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
• -治験薬の最初の投与前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。 注: 参加者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害のある参加者は、この基準の例外です。
• 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -被験者は、血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSFまたは組換えエリスロポエチンを含む）の投与を4週間以内に受けた 治験薬の最初の投与。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist®など）は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌 in situ) は除外されません。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -活動性間質性肺疾患の証拠がある、またはステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在の肺臓炎があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• CD4 数が 350 mm3 未満で、血清 HIV ウイルス量が 25,000 IU/mL を超える場合、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている患者
• -医療記録のレビューによって決定された、アクティブなB型肝炎感染またはアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から始まり、女性の場合は5か月、男性の場合は7か月、治験薬の最後の投与後。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。