このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病患者における島細胞機能およびインスリン感受性に対する SGLT2 阻害剤の影響

2019年9月20日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
2 型糖尿病の主な病因は、インスリン抵抗性と膵臓ベータ細​​胞によるインスリンの分泌不足です。 SGLT2（ナトリウム・グルコース相乗トランスポーター 2）阻害剤は、インスリン非依存性で尿中ブドウ糖の排泄を増加させ、血糖を下げる、新しく開発された血糖降下薬の一種です。 インスリン抵抗性、膵臓β細胞によるインスリン分泌と膵臓α細胞によるグルカゴン分泌に対する影響のメカニズムは国内外で十分に研究されておらず、統一された結論はありません。 SGLT2阻害剤に関するいくつかの研究では、糖毒性と脂肪毒性の改善によってインスリン抵抗性と膵島β細胞分泌機能が改善される可能性があることが観察されているが、膵臓α細胞機能に対するSGLT2阻害剤のグルカゴンレベルの上昇による肝臓のグルコース産出量の増加は、その効果の1つである可能性がある。その副作用のメカニズムについて説明します。 この研究では、2 型糖尿病患者を国内で収載されている 3 種類の SGLT2 阻害剤 (ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン) で 1 週間治療しました。これらの薬剤は糖毒性を改善することが期待されていましたが、脂肪毒性と体重への影響は除外されていました。膵島のベータ細胞とアルファ細胞の機能およびインスリン感受性の変化。 この効果が薬物の異なる構造による特有の効果なのか、それともこの種の薬物の同様の効果なのかを明らかにするために、3 つの異なる SGLT2 阻害剤が使用されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2型糖尿病患者を3種類のSGLT2阻害剤（ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン）で1週間治療しました。 ルーチン用量を適用すると（ダパグリフロジン 10mg/日、エンパグリフロジン 10mg/日、カナグリフロジン 100mg/日）、血糖値は改善する可能性がありましたが、体重への影響はほとんど期待できず、1 週間の治療期間後には脂質代謝への影響はありませんでした。 正常な耐糖能被験者（OGTT と診断された）を対照群として含めた。現在市販されている 3 つの主要な SGLT2 阻害剤に関する以前の研究によれば、マウスおよびマウスに適用後 3 日以内に尿中ブドウ糖排泄の増加と血糖値の低下が見られた。人間を観察することができた。 したがって、この研究における短期治療サイクルは 1 週間に設定することを意図しており、血糖値の大幅な低下がない場合は 2 週間に延長することができます。

糖尿病患者のインスリン感受性、膵島β細胞分泌機能、膵島α細胞機能はベースライン（SGLT2阻害剤服用前）に測定され、正常耐糖能被験者の場合はSGLT2阻害剤服用1週間後にベースラインのみ測定された。 SGLT2 阻害剤の腎外作用機構を研究するために、島細胞機能およびインスリン感受性に対する SGLT2 阻害剤の効果が評価されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tao Yuan, MD
          • 電話番号：+86 13671067042
          • メール：t75y@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 1999 年の世界保健機関 (WHO) の診断基準に従って、臨床的に 2 型糖尿病と診断されました。 年齢は18歳から70歳まで（18歳と70歳を含む）。 糖尿病の期間と性別に制限はなかった。
  • (2)基本的な糖尿病治療法は限定されない。
  • (3)HbA1c ≧ 7%。
  • (4) eGFR ≥60 ml/min; SGLT2 阻害剤に対する禁忌がないこと。
  • (5) 同意書に自発的に署名します。

除外基準:

  • (1)その他の糖尿病。
  • (2)血糖コントロールが不安定（空腹時血糖＞11.1mmol/L）。
  • (3)6か月以内の糖尿病の急性合併症。
  • (4)6か月以内の心筋梗塞や脳卒中の既往、あるいは重篤な心血管疾患やそのリスクを有する者。
  • (5)肝機能異常［例： 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は正常値の上限より 1.5 倍高い]。
  • (6)収縮期血圧160mmHg以上、薬物療法による拡張期血圧90mmHg以上、または低血圧（安静時血圧90/50mmHg未満）と定義される重度の高血圧。
  • (7)精神病、アルコール依存症または薬物乱用歴、授乳中の女性、治験の3か月前に他の研究に参加した方、アレルギー体質または各種薬物に対するアレルギー、その他研究者が研究に不適切と判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジングループ
10mg/日を1週間
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10mg/日で 1 週間治療。
実験的：エンパグリフロジングループ
10mg/日を1週間
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 10mg/日で 1 週間治療。
実験的：カナグリフロジングループ
100mg/日を1週間
薬：カナグリフロジン
カナグリフロジン100mg/日で1週間治療。
介入なし：正常耐糖能グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)

インスリン感受性は、OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）における血糖値とインスリン値に応じて次の式で計算されます。

1.1 OGTT 松田とデ・フロンゾのインスリン感受性指数（ISOGTT）：10000/平方根（Gluc0×Ins0×平均Gluc×平均Ins）。平均glucと平均Insは、0、60、120、180分の各値から計算された平均値です。 OGTTの。

1.2 QUICKI（定量的インスリン感受性チェック指標）モデル：1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22.5
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
膵島β細胞分泌機能のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)

膵島β細胞の分泌機能は、OGTTにおける血糖、インスリン、C-ペプチドの曲線下面積と上記の式により計算されます。

2.1 Stumvoll 第一期インスリン分泌量：1,194+4.724×Ins0-117.0 ×Gluc60 + 1.414×Ins60 2.2 Stumvoll 第二期インスリン分泌量：295+0.349×Ins60-25.72×Gluc60+1.107×Ins0 2.3 HOMA-β：(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
膵島α細胞分泌機能のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
膵島α細胞の分泌機能は、OGTTにおける血糖値、グルカゴン濃度の曲線下面積から計算されます。
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療後までの体重の変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
空腹時血糖値と非空腹時血糖値のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
空腹時インスリンレベルのベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールを含む血中脂質のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースラインから治療後までの尿量と尿血糖値の変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
尿酸、ナトリウム、カルシウム、リンの尿排出量のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yuan-SGLT2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

ダパグリフロジンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する