SGLT2抑制剂对2型糖尿病患者胰岛细胞功能及胰岛素敏感性的影响
研究概览
详细说明
在这项研究中，2 型糖尿病患者接受了三种 SGLT2 抑制剂（达格列净、恩格列净和卡格列净）为期一周的治疗。 应用常规剂量（达格列净10mg/d，恩格列净10mg/d，卡格列净100mg/d）治疗1周后血糖水平可得到改善，对体重的预期影响较小，对脂代谢无影响。 纳入糖耐量正常者（诊断为OGTT）作为对照组。根据以往对目前市售的三种主要SGLT2抑制剂的研究，小鼠应用后三天内尿糖排泄增加，血糖下降；人类可以被观察到。 因此，本研究拟将短期治疗周期定为一周，如果血糖无明显下降，可延长至两周。
糖尿病患者的胰岛素敏感性、胰岛β细胞分泌功能和胰岛α细胞功能在基线（服用SGLT2抑制剂前）和服用SGLT2抑制剂一周后测量，正常糖耐量受试者仅在基线时测量。 为了研究SGLT2抑制剂的肾外作用机制，将评估SGLT2抑制剂对胰岛细胞功能和胰岛素敏感性的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Weigang Zhao, MD
- 电话号码：+86 13910054636
- 邮箱：xiehezhaoweigang@163.com
-
接触：
- Tao Yuan, MD
- 电话号码：+86 13671067042
- 邮箱：t75y@sina.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- (1)根据世界卫生组织(WHO)1999年的诊断标准，临床诊断为2型糖尿病。 年龄18～70岁（包括18岁和70岁）。 糖尿病持续时间和性别没有限制。
- (2)基础抗糖尿病治疗不受限制。
- (3)HbA1c≥7%。
- (4)eGFR ≥60 ml/min；无SGLT2抑制剂禁忌证。
- (5)自愿签署书面同意书。
排除标准：
- (1)其他类型糖尿病。
- (2)血糖控制不稳定(空腹血糖>11.1 mmol/L)。
- (3)6个月内出现糖尿病急性并发症。
- (4)6个月内有心肌梗死或脑卒中史，或存在严重心血管疾病和风险。
- (5)肝功能异常[即 血清谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值上限的1.5倍]。
- (6)严重高血压定义为药物治疗后收缩压≥160 mmHg、舒张压≥90 mmHg，或低血压(静息位血压<90/50 mmHg)。
- (7)精神病、酒精依赖或药物滥用史、哺乳期妇女、试验前三个月参加过其他研究、过敏体质或对多种药物过敏以及研究者认为不适合本研究的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净组
10mg/d 一周
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用达格列净 10mg/d 治疗一周。
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实验性的：恩格列净组
10mg/d 一周
|
用恩格列净 10mg/d 治疗一周。
|
|
实验性的：卡格列净组
100mg/d 一周
|
用卡格列净 100mg/d 治疗一周。
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无干预：正常糖耐量组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
胰岛素敏感性是根据 OGTT（口服葡萄糖耐量试验）中的血糖和胰岛素水平，通过以下公式计算得出的。 1.1 OGTT Matsuda and De Fronzo Insulin Sensitivity Index（ISOGTT）：10000/square root(Gluc0×Ins0×mean Gluc×mean Ins)。Mean gluc和mean Ins分别为0、60、120、180分钟各值计算的平均值OGTT。 1.2 QUICKI（定量胰岛素敏感性检查指标）模型：1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22.5 |
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
|
胰岛β细胞分泌功能从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
胰岛β细胞的分泌功能是通过OGTT中血糖、胰岛素、C肽的曲线下面积和下式计算得出的。 2.1 Stumvoll第一时相胰岛素分泌：1,194+4.724×Ins0-117.0 ×Gluc60 + 1.414×Ins60 2.2 Stumvoll第二时相胰岛素分泌：295+0.349×Ins60-25.72×Gluc60+1.107×Ins0 2.3 HOMA-β：(20×Ins0)/(Gluc0-3.5) |
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
|
胰岛α细胞分泌功能从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
胰岛α细胞分泌功能是通过OGTT中血糖、胰高血糖素水平曲线下面积来计算的。
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基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
|
空腹血糖和非空腹血糖从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
|
空腹胰岛素水平从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
|
血脂从基线到治疗后的变化，包括胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
|
尿量和尿糖水平从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
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基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
|
尿酸、钠、钙和磷的尿量从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
|
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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