Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjien vaikutukset saarekesolujen toimintaan ja insuliiniherkkyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tyypin 2 diabetes mellituksen pääpatogeneesi on insuliiniresistenssi ja haiman beetasolujen riittämätön insuliinin eritys. SGLT2 (sodium-glucose synergistic transporter 2) estäjä on eräänlainen vasta kehitetty hypoglykeeminen lääke, joka lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja alentaa verensokeria insuliinista riippumattomalla tavalla. Sen vaikutusmekanismeja insuliiniresistenssiin, haiman beetasolujen insuliinieritykseen ja haiman alfasolujen glukagonineritykseen ei ole tutkittu hyvin kotimaisissa ja ulkomaisissa tutkimuksissa, eikä siitä ole tehty yhtenäistä johtopäätöstä. Joissakin SGLT2-estäjiä koskevissa tutkimuksissa on havaittu, että insuliiniresistenssiä ja saarekkeiden beetasolujen erittymistä voidaan parantaa parantamalla glukotoksisuutta ja lipotoksisuutta, mutta sen vaikutus haiman alfasolujen toimintaan nostaen glukagonitasoa ja siten lisäämällä maksan glukoosituotantoa voi olla yksi. sen sivuvaikutusten mekanismeista. Tässä tutkimuksessa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita hoidettiin kolmella kotimaisella listalla olevalla SGLT2-estäjillä (dapagliflotsiini, empagliflotsiini ja kanagliflotsiini) viikon ajan, joiden odotettiin parantavan glukotoksisuutta, mutta pois lukien vaikutukset lipotoksisuuteen ja ruumiinpainoon. saarekkeiden beeta- ja alfasolujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden muutokset. Kolmea erilaista SGLT2-estäjää käytettiin sen selvittämiseksi, onko tämä vaikutus lääkkeiden eri rakenteen ainutlaatuinen vaikutus vai tällaisten lääkkeiden samanlainen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tyypin 2 diabetespotilaita hoidettiin kolmenlaisia ​​SGLT2-estäjiä (dapagliflotsiini, empagliflotsiini ja kanagliflotsiini) viikon ajan. Käytettäessä rutiiniannosta (dapagliflotsiini 10 mg/vrk, empagliflotsiini 10 mg/d, kanagliflotsiini 100 mg/d) veren glukoositasoa voitaisiin parantaa, mutta odotettu vaikutus ruumiinpainoon on vähäinen eikä rasva-aineenvaihduntaan vaikuttanut yhden viikon hoitojakson jälkeen. Normaalit glukoosinsietopotilaat (joilla diagnosoitu OGTT) sisällytettiin kontrolliryhmään. Aiempien kolmen markkinoilla olevan tärkeimmän SGLT2-estäjän tutkimusten mukaan glukoosin erittyminen virtsaan lisääntyi ja veren glukoosipitoisuus laski kolmen päivän kuluessa levityksestä hiirille ja ihmistä voitiin tarkkailla. Siksi lyhytkestoiseksi hoitojaksoksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus asettaa yksi viikko, ja sitä voidaan pidentää kahteen viikkoon, jos verensokeri ei laske merkittävästi.

Diabeettisten potilaiden insuliiniherkkyys, saarekeen beetasolujen eritystoiminto ja saarekeen alfasolujen toiminta mitattiin lähtötilanteessa (ennen SGLT2-estäjien ottamista) ja viikkoa SGLT2-estäjien ottamisen jälkeen normaaleilla glukoositoleranssilla mitattiin vasta lähtötasolla. SGLT2-estäjien vaikutus saarekesolujen toimintaan ja insuliiniherkkyyteen arvioitaisiin SGLT2-estäjien munuaisten ulkopuolisen vaikutusmekanismin tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tao Yuan, MD
  • Puhelinnumero: +86 13671067042
  • Sähköposti: t75y@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Yuan, MD
          • Puhelinnumero: +86 13671067042
          • Sähköposti: t75y@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten kriteerien mukaan vuonna 1999 tyypin 2 diabetes diagnosoitiin kliinisesti. Ikä vaihteli välillä 18-70 vuotta (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta). Diabetes mellituksen kestoa ja sukupuolta ei ollut rajoitettu.
  • (2) Diabeteslääkityksen perushoitoa ei ole rajoitettu.
  • (3)HbA1c ≥ 7 %.
  • (4)eGFR ≥60 ml/min；ilman vasta-aiheita SGLT2-estäjille.
  • (5) Allekirjoita kirjallinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Muuntyyppinen diabetes mellitus.
  • (2) Verensokerin epävakaa hallinta (paastoverensokeri > 11,1 mmol/L).
  • (3) Diabetes mellituksen akuutit komplikaatiot 6 kuukauden sisällä.
  • (4) Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai olemassa oleva vakava sydän- ja verisuonisairaus ja riski.
  • (5) Epänormaali maksan toiminta [ts. seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja].
  • (6) Vaikea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg lääkehoidolla tai hypotensioksi (lepoistuimen verenpaine < 90/50 mmHg).
  • (7)psykoosi, alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö, imettävät naiset, osallistuminen muihin tutkimuksiin kolme kuukautta ennen koetta, allerginen kokoonpano tai allerginen erilaisille lääkkeille ja ne tutkijat, jotka katsovat tutkimukseen sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflozin Group
10 mg/vrk yhden viikon ajan
Lääke: Dapagliflotsiini
Hoidettu dapagliflotsiinilla 10 mg/d viikon ajan.
Kokeellinen: Empagliflozin Group
10 mg/vrk yhden viikon ajan
Lääke: Empagliflotsiini
Hoidettu empagliflotsiinilla 10 mg/d viikon ajan.
Kokeellinen: Canagliflozin Group
100 mg/vrk yhden viikon ajan
Lääke: Kanagliflotsiini
Hoidettu kanagliflotsiinilla 100 mg/d viikon ajan.
Ei väliintuloa: Normaali glukoositoleranssiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)

Insuliiniherkkyys lasketaan seuraavalla kaavalla verensokeri- ja insuliinitasojen mukaan OGTT:ssä (Oral Glucose Tolerance Test).

1.1 OGTT Matsuda ja De Fronzo insuliiniherkkyysindeksi (ISOGTT): 10 000/neliöjuuri (Gluc0×Ins0×keskiarvo Gluc×mean Ins). Keskimääräinen gluc ja keskimääräinen Ins ovat keskiarvoja, jotka on laskettu kunkin arvon mukaan 0, 60, 1 120 minuuttia OGTT:stä.

1.2 QUICKI (kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi) malli: 1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22.5
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen saarekeen beetasolujen eritystoiminnassa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)

Saarekkeen beetasolujen eritystoiminto lasketaan OGTT:n verensokerin, insuliinin, C-peptidin käyrän alla olevan pinta-alan perusteella ja yllä olevan kaavan mukaan.

2,1 Stumvollin ensimmäisen vaiheen insuliinin eritys: 1 194 + 4,724 × Ins0-117,0 × Gluc60 + 1,414 × Ins60 2,2 Stumvollin toisen vaiheen insuliinin eritys: 295 + 0,349 × Ins60-25,72 × Gluc07 + 1,0 × Gluc0 2.3 HOMA-β:(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen saarekkeen alfasolun eritystoiminnassa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Saaretsen alfasolun eritystoiminto lasketaan OGTT:n verensokerin ja glukagonitason käyrän alla olevan alueen perusteella.
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen verensokerin paasto- ja ei-paasto-veren glukoosiarvoihin.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Paastoinsuliinitason muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen veren lipideissä, mukaan lukien kolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Virtsamäärän ja virtsan glukoositason muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Virtsahapon, natriumin, kalsiumin ja fosforin virtsanerityksen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)
Lähtötaso, viikko 1 (pidennetty viikolle 2, jos verensokeri ei laske merkittävästi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yuan-SGLT2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa