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제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제가 섬세포 기능 및 인슐린 감수성에 미치는 영향

2019년 9월 20일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
제2형 당뇨병의 주요 병인은 인슐린 저항성과 췌장 베타 세포에 의한 인슐린 분비 부족입니다. SGLT2(sodium-glucose synergistic transporter 2) 억제제는 새롭게 개발된 혈당강하약의 일종으로, 요중 포도당 배출을 증가시키고 인슐린 비의존 방식으로 혈당을 낮추는 작용을 한다. 인슐린 저항성, 췌장 베타 세포에 의한 인슐린 분비 및 췌장 알파 세포에 의한 글루카곤 분비에 미치는 영향의 기전은 국내외에서 잘 연구되지 않았으며 통일된 결론도 없다. SGLT2 억제제에 관한 몇 가지 연구에서 인슐린 저항성과 베타세포 분비 기능은 당독성과 지방독성의 개선으로 개선될 수 있지만 췌장 알파 세포 기능에 미치는 영향은 글루카곤 수준을 증가시켜 간 포도당 생산량을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 부작용의 메커니즘. 본 연구에서는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 지방독성 및 체중에 미치는 영향을 제외하고 당독성 개선이 예상되는 국내 SGLT2 억제제 3종(다파글리플로진, 엠파글리플로진, 카나글리플로진)을 1주일간 투여하여 섬 베타 세포 및 알파 세포 기능 및 인슐린 감수성의 변화. 이 효과가 약물의 다른 구조의 고유한 효과인지 또는 이러한 종류의 약물의 유사한 효과인지를 명확히 하기 위해 세 가지 다른 SGLT2 억제제를 사용했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제 3종(다파글리플로진, 엠파글리플로진, 카나글리플로진)을 일주일 동안 투여하였다. 일상적인 투여량(다파글리플로진 10mg/일, 엠파글리플로진 10mg/일, 카나글리플로진 100mg/일)을 적용하면 체중에 대한 예상 효과가 적고 혈당 수치가 개선될 수 있었고 1주일의 치료 기간 후 지질 대사에는 영향이 없었습니다. 정상 내당능(OGTT로 진단된) 대상자를 대조군으로 포함하였다. 현재 시판되고 있는 3가지 주요 SGLT2 억제제에 대한 선행 연구에 따르면 마우스에 적용 후 3일 이내에 요중 포도당 배설 증가 및 혈당 감소 및 인간을 관찰할 수 있었다. 따라서 본 연구에서의 단기 치료 주기는 1주로 설정하고자 하며, 혈당의 유의한 감소가 없다면 2주까지 연장될 수 있다.

당뇨병 환자의 인슐린 감수성, 섬 베타 세포 분비 기능 및 알파 섬 세포 기능은 기준선(SGLT2 억제제 복용 전)에서 측정되었고, SGLT2 억제제 복용 1주 후에 정상 내당능 대상자는 기준선에서만 측정되었습니다. SGLT2 억제제의 신외 작용 기전을 연구하기 위해 SGLT2 억제제가 섬 세포 기능 및 인슐린 감수성에 미치는 영향을 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tao Yuan, MD
          • 전화번호: +86 13671067042
          • 이메일: t75y@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 1999년 세계보건기구(WHO)의 진단기준에 따라 제2형 당뇨병을 임상적으로 진단하였다. 연령 범위는 18세에서 70세(18세 및 70세 포함)였습니다. 당뇨병의 기간과 성별에는 제한이 없었다.
  • (2) 기본적인 항당뇨병 요법은 제한되지 않는다.
  • (3) HbA1c ≥ 7%.
  • (4) eGFR ≥60 ml/min; SGLT2 억제제에 대한 금기사항 없음.
  • (5) 서면 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

  • (1) 기타 유형의 당뇨병.
  • (2) 불안정한 혈당 조절(공복 혈당 > 11.1mmol/L).
  • (3) 6개월 이내의 당뇨병의 급성 합병증.
  • (4) 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중의 병력 또는 기존의 심각한 심혈관 질환 및 위험.
  • (5)비정상적인 간 기능[i.e. 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치보다 1.5배 높다].
  • (6) 수축기 혈압 ≥160 mmHg, 약물 치료 시 이완기 혈압 ≥90 mmHg 또는 저혈압(안정시 혈압 < 90/50 mmHg)으로 정의되는 중증 고혈압.
  • (7) 정신병, 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력, 수유 중인 여성, 시험 전 3개월 동안 다른 연구에 참여, 알레르기 체질 또는 다양한 약물에 대한 알레르기 및 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 그룹
일주일 동안 10mg/d
의약품: 다파글리플로진
1주일 동안 dapagliflozin 10mg/d로 치료했습니다.
실험적: 엠파글리플로진 그룹
일주일 동안 10mg/d
의약품: 엠파글리플로진
일주일 동안 empagliflozin 10mg/d로 치료했습니다.
실험적: 카나글리플로진 그룹
일주일 동안 100mg/d
의약품: 카나글리플로진
일주일 동안 canagliflozin 100mg/d로 치료했습니다.
간섭 없음: 정상 포도당 내성 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성의 기준선에서 치료 후로의 변화.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)

인슐린 민감도는 OGTT(Oral Glucose Tolerance Test)에서 혈당과 인슐린 수치에 따라 다음 공식으로 계산됩니다.

1.1 OGTT Matsuda 및 De Fronzo Insulin Sensitivity Index(ISOGTT): 10000/square root(Gluc0×Ins0×mean Gluc×mean Ins)。 Mean gluc 및 mean Ins는 0, 60, 120 및 180분의 각 값으로 계산된 평균값입니다. OGTT의.

1.2 QUICKI(정량적 인슐린 감수성 검사 지수) 모델: 1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR: (Gluc0×Ins0)/22.5
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
섬 베타 세포 분비 기능의 기준선에서 치료 후로의 변화.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)

섬 베타 세포 분비 기능은 OGTT에서 혈당, 인슐린, C-펩티드 곡선 아래 면적과 위 공식에 따라 계산됩니다.

2.1 스툼볼 제1기 인슐린 분비：1,194+4.724×Ins0-117.0×Gluc60 + 1.414×Ins60 2.2 스툼볼 제2기 인슐린 분비：295+0.349×Ins60-25.72×Gluc60+1.107×Ins0 2.3 HOMA-β:(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
섬 알파 세포 분비 기능의 기준선에서 치료 후로의 변화.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
Islet Alpha Cell의 분비 기능은 혈당 곡선 아래 면적, OGTT의 글루카곤 수준으로 계산됩니다.
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 치료 후 체중으로 변경합니다.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
공복 혈당 및 비공복 혈당의 기준선에서 치료 후로의 변화.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
공복 인슐린 수치의 기준선에서 치료 후로의 변화.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤을 포함한 혈중 지질의 기준선에서 치료 후로의 변화.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
소변량 및 소변 포도당 수준에서 기준선에서 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
요산, 나트륨, 칼슘 및 인의 소변 배출량에서 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)
기준선, 1주차(혈당이 유의하게 감소하지 않는 경우 2주차까지 연장됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Yuan-SGLT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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