Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-gátlók hatása a szigetsejt-funkcióra és az inzulinérzékenységre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 20. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A 2-es típusú diabetes mellitus fő patogenezise az inzulinrezisztencia és a hasnyálmirigy béta-sejtjei által okozott inzulin elégtelen szekréciója. Az SGLT2 (nátrium-glükóz szinergetikus transzporter 2) inhibitor egyfajta új fejlesztésű hipoglikémiás gyógyszer, amely inzulinfüggetlen módon fokozza a vizelet glükóz kiválasztását és csökkenti a vércukorszintet. Az inzulinrezisztenciára, a hasnyálmirigy béta-sejtek inzulin-szekréciójára és a hasnyálmirigy alfa-sejtek glukagon-szekréciójára kifejtett hatásának mechanizmusait hazai és külföldön nem vizsgálták kellően, és nincs egységes következtetés. Az SGLT2-gátlókkal kapcsolatos néhány tanulmány azt figyelte meg, hogy az inzulinrezisztencia és a sziget béta-sejt szekréciós funkciója javítható a glüko- és lipotoxicitás javításával, de a hasnyálmirigy alfa-sejtek működésére gyakorolt, a glukagonszintet növelő, ezáltal a máj glükóztermelését növelő hatása az egyik lehet. mellékhatásainak mechanizmusairól. Ebben a vizsgálatban a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket három hazai listán szereplő SGLT2 gátlóval (dapagliflozin, empagliflozin és kanagliflozin) kezelték egy héten keresztül, amelyektől azt várták, hogy javítsák a glükotoxicitást, de kizárva a lipotoxicitásra és a testtömegre gyakorolt ​​hatásokat, hogy megfigyeljék a a sziget béta- és alfa-sejt-funkcióiban, valamint az inzulinérzékenységben bekövetkező változások. Három különböző SGLT2 gátlót használtunk annak tisztázására, hogy ez a hatás a gyógyszerek eltérő szerkezetének egyedi hatása, vagy az ilyen típusú gyógyszerek hasonló hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a 2-es típusú cukorbetegeket háromféle SGLT2-gátlóval (dapagliflozin, empagliflozin és kanagliflozin) kezelték egy héten keresztül. A rutin adagolás mellett (10 mg/nap dapagliflozin, 10 mg/nap empagliflozin, 100 mg/nap kanagliflozin) a vércukorszint javulhat, a testtömegre gyakorolt ​​várható kis hatással, és az egyhetes kezelési periódus után nincs hatással a lipidanyagcserére. A normál glükóztoleranciával rendelkező (OGTT-t diagnosztizált) alanyok a kontrollcsoportba kerültek. A jelenleg forgalomban lévő három fő SGLT2-gátlóval végzett korábbi tanulmányok szerint a vizelettel történő glükózkiválasztás növekedése és a vércukorszint csökkenése az alkalmazást követő három napon belül egereken, és embert lehetett megfigyelni. Ezért ebben a vizsgálatban a rövid távú kezelési ciklust egy hétben kívánják meghatározni, és két hétre meghosszabbítható, ha nem csökken a vércukorszint jelentős mértékben.

A cukorbetegek inzulinérzékenységét, béta-sziget-sejt-szekréciós funkcióját és sziget-alfa-sejt-funkcióját a kiinduláskor (az SGLT2-inhibitorok szedése előtt), egy héttel az SGLT2-inhibitorok bevétele után, a normál glükóztoleranciájú alanyoknál csak a kiinduláskor mérték. Az SGLT2 gátlók hatását a szigetsejt-funkcióra és az inzulinérzékenységre értékeljük az SGLT2 inhibitorok extrarenális hatásmechanizmusának tanulmányozása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Yuan, MD
          • Telefonszám: +86 13671067042
          • E-mail: t75y@sina.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999-es diagnosztikai kritériumai szerint a 2-es típusú cukorbetegséget klinikailag diagnosztizálták. Az életkor 18 és 70 év között volt (18 és 70 év között). A diabetes mellitus időtartama és a neme nem volt korlátozva.
  • (2) Az alapvető antidiabetikus terápia nem korlátozott.
  • (3)HbA1c ≥ 7%.
  • (4)eGFR ≥60 ml/perc；SGLT2-inhibitorok ellenjavallata nélkül.
  • (5) Önként írja alá az írásbeli beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • (1) A diabetes mellitus egyéb típusai.
  • (2) A vércukorszint instabil szabályozása (éhgyomri vércukorszint > 11,1 mmol/l).
  • (3) A diabetes mellitus akut szövődményei 6 hónapon belül.
  • (4) 6 hónapon belüli szívinfarktus vagy szélütés, vagy fennálló súlyos szív- és érrendszeri betegség és kockázat.
  • (5) Kóros májműködés [azaz. szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) 1,5-szerese a normálérték felső határának].
  • (6) Súlyos hipertónia, amelyet a következőképpen határoztak meg: szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett, vagy hipotenzió (nyugalmi vérnyomás < 90/50 Hgmm).
  • (7) pszichózis, alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, szoptató nők, más vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat előtt három hónappal, allergiás felépítés vagy allergiás különböző gyógyszerekre, és azok a kutatók, akik szerint nem megfelelőek a kutatáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin csoport
10 mg/nap egy hétig
Drog: Dapagliflozin
Egy hétig 10 mg/nap dapagliflozinnal kezelték.
Kísérleti: Empagliflozin csoport
10 mg/nap egy hétig
Drog: Empagliflozin
Egy hétig empagliflozinnal kezelték 10 mg/nap.
Kísérleti: Canagliflozin csoport
100 mg/nap egy hétig
Drog: Canagliflozin
Egy hétig 100 mg/nap kanagliflozinnal kezelték.
Nincs beavatkozás: Normál glükóz tolerancia csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékről a kezelés utánira.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)

Az inzulinérzékenységet a következő képlettel számítjuk ki az OGTT (orális glükóztolerancia teszt) vércukor- és inzulinszintje alapján.

1.1 OGTT Matsuda és De Fronzo inzulinérzékenységi index (ISOGTT): 10 000/négyzetgyök (Gluc0 × Ins0 × átlagos Gluc × Ins). Az átlagos gluc és az átlagos Ins átlagértékek, amelyeket mindegyik érték alapján számítanak ki 0, 60, 180 perc alatt az OGTT.

1.2 QUICKI (kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index) modell: 1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22.5
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a sziget béta-sejt szekréciós funkciójában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)

A sziget béta-sejt szekréciós funkcióját a vércukor, inzulin, C-peptid görbe alatti terület alapján számítjuk ki az OGTT-ben, és a fenti képlet szerint.

2.1 Stumvoll első fázisú inzulin szekréció: 1,194+4,724 × Ins0-117,0 × Gluc60 + 1,414 × Ins60 2,2 Stumvoll második fázisú inzulin szekréció: 295 + 0,349 × Ins60-25,72 × Ins60-25,72 × Gluc60 2.3 HOMA-β:(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra a sziget alfa-sejt szekréciós funkciójában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
A sziget alfa-sejt szekréciós funkcióját az OGTT-ben mért vércukor-glukagon-görbe alatti terület alapján számítják ki.
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyváltozás az alapvonalról a kezelés utánira.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni állapotra az éhomi vércukorszintben és a nem éhgyomri vércukorszintben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Az éhomi inzulinszint változása a kiindulási értékről a kezelés utánira.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni vérzsírszintre, beleértve a koleszterint, a triglicerideket, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
A vizelet mennyiségének és glükózszintjének változása a kiindulási értékről a kezelés utáni állapotra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Változás a kiindulási értékről a kezelés utáni állapotra a húgysav, nátrium, kalcium és foszfor vizeletkiválasztásában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)
Kiindulási állapot, 1. hét (a 2. hétre kiterjesztve, ha a vércukorszint jelentős csökkenése nélkül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yuan-SGLT2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel