- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014192
Virkninger af SGLT2-hæmmere på ø-cellefunktion og insulinfølsomhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev type 2-diabetespatienter behandlet med tre slags SGLT2-hæmmere (dapagliflozin, empagliflozin og canagliflozin) i en uge. Med påført rutinedosis (dapagliflozin 10mg/d, empagliflozin 10mg/d, canagliflozin 100mg/d), kunne blodsukkerniveauet forbedres med en lille forventet effekt på kropsvægten og ingen effekt på lipidmetabolismen efter behandlingsperioden på en uge. Individer med normal glukosetolerance (diagnosticeret for OGTT) blev inkluderet som kontrolgruppen. Ifølge tidligere undersøgelser af tre store SGLT2-hæmmere, der i øjeblikket er på markedet, en stigning i urinsukkerudskillelse og et fald i blodsukker inden for tre dage efter påføring hos mus og menneske kunne observeres. Derfor er den kortvarige behandlingscyklus i denne undersøgelse beregnet til at blive sat til en uge og kan forlænges til to uger, hvis der ikke er et signifikant fald i blodsukkeret.
Insulinfølsomheden, ø-beta-celle-sekretionsfunktionen og ø-alfa-cellefunktionen hos diabetespatienter blev målt ved baseline (før indtagelse af SGLT2-hæmmere) og en uge efter indtagelse af SGLT2-hæmmere, blev målt hos personer med normal glucosetolerance kun ved baseline. Virkningen af SGLT2-hæmmere på ø-cellefunktion og insulinfølsomhed vil blive evalueret for at studere den ekstrarenale virkningsmekanisme af SGLT2-hæmmere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weigang Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 13910054636
- E-mail: xiehezhaoweigang@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tao Yuan, MD
- Telefonnummer: +86 13671067042
- E-mail: t75y@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Weigang Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 13910054636
- E-mail: xiehezhaoweigang@163.com
-
Kontakt:
- Tao Yuan, MD
- Telefonnummer: +86 13671067042
- E-mail: t75y@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)I henhold til de diagnostiske kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999 blev type 2-diabetes mellitus diagnosticeret klinisk. Alderen varierede fra 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år). Der var ingen grænse for varigheden af diabetes mellitus og køn.
- (2)Grundlæggende antidiabetisk behandling er ikke begrænset.
- (3)HbA1c ≥ 7%.
- (4)eGFR ≥60 ml/min. uden kontraindikationer til SGLT2-hæmmere.
- (5) Underskriv frivilligt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Andre typer diabetes mellitus.
- (2) Ustabil kontrol af blodsukkeret (fastende blodsukker > 11,1 mmol/L).
- (3) Akutte komplikationer af diabetes mellitus inden for 6 måneder.
- (4) Historie om myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom og risiko.
- (5) Unormal leverfunktion [dvs. serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi].
- (6) Alvorlig hypertension, der defineres som systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg med lægemiddelbehandling eller hypotension (hvilesædeblodtryk < 90/50 mmHg).
- (7) psykose, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug, ammende kvinder, deltagelse i andre undersøgelser tre måneder før forsøget, allergisk konstitution eller allergisk over for en række forskellige stoffer, og disse forskere mener, at de er upassende for forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dapagliflozin Group
10 mg/d i en uge
|
Behandlet med dapagliflozin 10mg/d i en uge.
|
Eksperimentel: Empagliflozin Group
10 mg/d i en uge
|
Behandlet med empagliflozin 10mg/d i en uge.
|
Eksperimentel: Canagliflozin Group
100 mg/d i en uge
|
Behandlet med canagliflozin 100mg/d i en uge.
|
Ingen indgriben: Normal glukosetolerancegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af insulinfølsomhed fra baseline til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Insulinfølsomhed beregnes ved hjælp af følgende formel i henhold til blodsukker- og insulinniveauer i OGTT (Oral Glucose Tolerance Test). 1.1 OGTT Matsuda og De Fronzo insulinfølsomhedsindeks(ISOGTT):10000/kvadratrod(Gluc0×Ins0×mean Gluc×mean Ins)。Middelgluc og middel-Ins er gennemsnitsværdier beregnet af hver værdi i 0, 60, 120 og 180 minutter af OGTT. 1.2 QUICKI (kvantitativt kontrolindeks for insulinfølsomhed) model:1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR:(Gluc0×Ins0)/22.5 |
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Ændring fra baseline til efterbehandling i ø-beta-celle-sekretorisk funktion.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Øens beta-celles sekretoriske funktion beregnes af arealet under kurven for blodsukker, insulin, C-peptid i OGTT og følgende formel ovenfor. 2.1 Stumvoll første fase insulinsekretion:1.194+4.724×Ins0-117.0 ×Gluc60 + 1.414×Ins60 2.2 Stumvoll anden fase insulinsekretion:295+0.349×Ins60-25.72×Gluc60+1.107×Ins 2,3 HOMA-β:(20×Ins0)/(Gluc0-3,5) |
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Skift fra baseline til efterbehandling i ø-alfa-celle-sekretorisk funktion.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Islet Alpha Cell sekretorisk funktion beregnes efter areal under kurven for blodsukker, glukagonniveau i OGTT.
|
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline til efterbehandling i vægt.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Skift fra baseline til efterbehandling i fastende blodsukker og ikke-fastende blodsukker.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Skift fra baseline til efterbehandling i fastende insulinniveau.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Skift fra baseline til efterbehandling i blodlipid inklusive kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Ændring fra baseline til efterbehandling i urinvolumen og uringlukoseniveau.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Ændring fra baseline til efterbehandling i urinproduktion af urinsyre, natrium, calcium og fosfor.
Tidsramme: Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Baseline, uge 1 (forlænget til uge 2, hvis der ikke er signifikant fald i blodsukkeret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperinsulinisme
- Overfølsomhed
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Insulin resistens
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
- Empagliflozin
- Canagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- Yuan-SGLT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseSpanien, Danmark, Tyskland, Forenede Stater, Kina, Australien, Belgien, Holland, Schweiz, Østrig, Taiwan, Canada, Tjekkiet
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdomForenede Stater, Østrig, Italien, Spanien, Canada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgarien
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdomKina
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaUkendtKroniske nyresygdomme | ProteinuriCanada, Malaysia, Holland
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuHjertesvigt og nedsat nyrefunktionForenede Stater, Canada, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Kalkun, Kina, Taiwan, Østrig, Slovakiet, Chile, Argentina, Japan, Tjek... og mere