重度および中等度の上肢麻痺を伴う慢性脳卒中患者における自己変調機能的電気刺激 (SM-FES)
重度および中等度の上肢麻痺を伴う慢性脳卒中患者における自己変調機能的電気刺激：多施設、単一盲検、無作為化並行研究
この研究は、重度および重度から中等度の麻痺を伴う慢性脳卒中患者の上肢 (UL) 運動回復の促進における自己変調機能的電気刺激 (SM-FES) の有効性を実証することを目的としています。
このような実験的治療の効果は、用量が一致した目標指向の標準治療（SC）と比較されます。
SM-FES は、電気刺激によって支援される、集中的で目標志向の反復的な機能訓練で構成されています。 患者は、障害のない手で電気刺激装置を制御することにより、障害のある肢に電気刺激を積極的に自己投与します。
介入の期間は、1 日 90 分、週 5 日、2 週間です。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセント プロセスの後、各センターは、包含および除外基準に従って潜在的な参加者を選別します。
募集された各参加者は、ランダムに 1 つのグループに割り当てられます。
- 実験群 - 患者は自己変調機能的電気刺激 SM-FES を受けます。
- 対照群 - 患者は標準治療 SCを受ける。
研究のこの最初の主なフェーズには、2 つのグループに提供される 10 日間の介入と、介入前、介入後、および 3 か月後 (フォローアップ) の評価が含まれます。
フォローアップ後、最初に対照群で募集された参加者は、二次探索段階に入り、SM-FES によるさらに 10 日間の治療を受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Genève、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Tschugg、スイス、3233
- Klinik Bethesda Tschugg
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳画像によって検証された史上初の虚血性脳卒中の診断（つまり、 コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法);
- 脳卒中後の慢性障害、すなわち、イベントからの時間 ≥ 6 ヶ月;
- 重度および重度から中等度の上肢障害、すなわち FMA-UEスコア≤34;
- 18 ≤ 年齢 < 80;
- 同意を与え、デバイスの使用を理解し、指示に従う能力。
除外基準:
- FMA-UEスケールの運動部分で3ポイントを超えるスクリーニング検査とベースライン検査との差として測定される、不安定な回復段階。
- 神経筋電気刺激に対する禁忌および危険因子;
- ベルズテストによって決定されるように、影響を受けた腕を含む重度の半空間無視または病態失認（> 6エラー）;
- 指の近位関節に課せられた他動的な動き（20°以上の伸展または屈曲）の盲目的な検出および識別から評価される、固有感覚の重度の障害（6 回の動員のうち 3 回以上のエラー）。
- Semmes-Weinstein モノフィラメント テスト (5.88 サイズ評価者の検出なし) によって評価される、手の触覚の重度の障害。
- 過度の痙縮、受動運動に対する抵抗（REPAS）腕サブテストの項目のいずれかでスコアが 2 を超えることで示されます。
- 再発性の中等度から重度の上肢痛により、リハビリテーションの実施が制限される。すなわち、安静時および 50% 未満の受動的可動域に対応する痛み。
- -研究の3か月前または研究中の患部上肢へのボツリヌス毒素注射;
- -研究手順を妨げる身体的/医学的状態の病歴、たとえば、肩の亜脱臼、手または腕の機能を制限する上肢の損傷、影響を受ける上肢の皮膚病変/発疹/開放創など;
- -研究手順を妨げる神経学的状態の病歴。 パーキンソン病、認知症や腫瘍などの進行性脳疾患。
- 抗精神病薬の使用;
- 薬物、生物学的製剤、上肢の実験的治療などを含む別の研究に過去 6 か月間に登録された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己変調型機能的電気刺激 (SM-FES)
患者は自己調節機能的電気刺激 SM-FES を受けます
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患者は、障害のない手で電気刺激装置を制御することにより、障害のある肢に電気刺激を積極的に自己投与します。 Intento PRO と呼ばれる装置を使用して、実験的な治療を行います。 期間: 1 日 90 分、週 5 日、2 週間。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（SC）
患者は実験的なグループ療法に合わせた用量で標準治療を受けることになります。
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患者は集中的で目標志向の反復的な機能訓練を行います。 期間: 1 日 90 分、週 5 日、2 週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後 (2 週間) までに計算された、上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) スケールの運動部分の変化
時間枠：ベースラインから介入後まで (2 週間)
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FMA-UE は、上肢の運動障害を測定します。
FMA-UE は 33 項目で構成されています。
各項目は、3 段階の序数スケール (0、1、および 2) で採点されます。通常、0 は機能なし、1 は部分的な機能、2 は完全な機能に対応します。
これらの項目は、最終的な最大スコア 66 (障害なし) に合計されます。FMA は、18 および 15 のタスクで構成される肩/肘および手首/手のサブスコアに分割することもでき、それぞれ最大スコアは 36 および 30 です。 .
スコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
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ベースラインから介入後まで (2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（T0）と比較した3か月（T3）での上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）スケールの変化
時間枠：ベースライン (T0) と比較した 3 か月時 (T3)
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FMA-UE は、上肢の運動障害を測定します。
FMA-UE は 33 項目で構成されています。
各項目は、3 段階の序数スケール (0、1、および 2) で採点されます。通常、0 は機能なし、1 は部分的な機能、2 は完全な機能に対応します。
項目は最終的な最大スコア 66 (障害なし) に合計されます。
FMA は、それぞれ 36 と 30 の最大スコアで、18 と 15 のタスクで構成される肩/肘と手首/手のサブスコアに分割することもできます。
スコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
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ベースライン (T0) と比較した 3 か月時 (T3)
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ベースライン (T0) から介入後 2 週間 (T2) および 3 か月 (T3) のフォローアップまでに少なくとも 5 FMA-UE ポイントの変化があった患者の数と割合
時間枠：ベースライン (T0) から介入後 2 週間 (T2) まで、および 3 か月 (T3) フォローアップ
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上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）。
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ベースライン (T0) から介入後 2 週間 (T2) まで、および 3 か月 (T3) フォローアップ
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) によって測定されたベースラインから介入後 (2 週間) および 3 か月のフォローアップまでの上肢機能の変化
時間枠：ベースラインから介入後 (2 週間)、および 3 か月のフォローアップまで
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上肢機能の ARAT 測定値。
4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目が含まれています: つかむ、グリップ、ピンチ、総運動。
最初の 3 つのサブスケールでは、サイズ、重量、形状の異なる物体をつかみ、動かし、離す能力を評価しました。
最後のサブテストでは、3 つの全体的な動きを評価します (手を頭の後ろに置き、手を頭の上に置き、手を口に移動します)。
各項目は 0 ～ 3 の序数スケールで採点され、すべての合計が 0 ～ 57 のスコアになります。
スコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
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ベースラインから介入後 (2 週間)、および 3 か月のフォローアップまで
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ベースラインから介入後 (2 週間) および 3 か月のフォローアップまでの運動活動ログ (MAL) によって測定された知覚された上肢機能の変化
時間枠：ベースラインから介入後 (2 週間)、および 3 か月のフォローアップまで
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MAL は、日常生活動作における知覚される上肢障害の尺度です。 MAL-14 には 14 項目が含まれており、11 ポイントの使用量 (AOU) スケール (範囲 0 ～ 5) で採点され、腕の使用量と 11 ポイントの動きの質 (QOM) スケール (範囲 0) が評価されます。 -5) 患者が患部の上肢をどれだけうまく使っているかを評価する。 |
ベースラインから介入後 (2 週間)、および 3 か月のフォローアップまで
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ベースラインから介入後 (2 週間) まで、および 3 か月のフォローアップまでに、受動的な動きに対する抵抗力 (REPAS) によって測定される手と腕の痙縮の変化
時間枠：ベースラインから介入後 (2 週間)、および 3 か月のフォローアップまで
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REPAS は、定義されたさまざまな関節にまたがるいくつかの項目で構成され、それぞれが修正アッシュワース スケール (MAS) (0 = 筋緊張の増加なし、4 = 屈曲または伸展で四肢の硬直) に従って評価され、肩の評価が含まれます。 、肘、前腕、手首、指。
スコアが高いほど障害が深刻であることを示し、上肢の最大スコアは 64 です。
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ベースラインから介入後 (2 週間)、および 3 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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