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중증 및 중등도 상지 마비를 동반한 만성 뇌졸중 환자의 자가 조절 기능적 전기 자극 (SM-FES)

2023년 5월 22일 업데이트: Intento SA

중증 및 중등도 상지 마비가 있는 만성 뇌졸중 환자의 자기 조절 기능적 전기 자극: 다기관, 단일 맹검, 무작위 병렬 연구

이 연구는 중증 및 중등도 마비가 있는 만성 뇌졸중 환자의 상지(UL) 운동 회복을 촉진하는 자가 조절 기능적 전기 자극(SM-FES)의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.

이러한 실험적 치료의 효과는 용량 일치, 목표 지향적인 표준 치료(SC)와 비교될 것입니다.

SM-FES는 전기 자극을 통한 집중적이고 목표 지향적이며 반복적인 기능 운동으로 구성되어 있습니다. 환자는 비손상 손으로 전기 자극 장치를 제어하여 손상된 팔다리에 전기 자극을 능동적으로 자가 투여합니다.

중재 시간은 하루 90분, 주 5일, 2주 동안이다.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의 절차 후 각 센터는 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 선별합니다.

모집된 각 참가자는 무작위로 한 그룹에 배정됩니다.

  • 실험 그룹 - 환자는 자기 변조된 기능적 전기 자극 SM-FES를 받게 됩니다.
  • 대조군 - 환자는 표준 치료 SC를 받게 됩니다.

이 연구의 첫 번째 주요 단계에는 두 그룹에 전달된 10일 간의 개입과 개입 전, 개입 후 및 3개월 후 평가(추적)가 포함됩니다.

후속 조치 후 대조군에 처음 모집된 참가자는 2차 탐색 단계에 들어가 SM-FES로 추가 10일 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Genève, 스위스, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Tschugg, 스위스, 3233
        • Klinik Bethesda Tschugg
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌 영상으로 확인된 최초의 허혈성 뇌졸중 진단(즉, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상);
  • 뇌졸중 후 만성 장애, 즉 사건 이후 시간 ≥ 6개월;
  • 중증 및 중등도 상지 장애, 즉 FMA-UE 점수 ≤ 34;
  • 18 ≤ 연령 < 80;
  • 동의하고 장치 사용을 이해하고 지시를 따르는 능력.

제외 기준:

  • FMA-UE 척도의 운동 부분에서 3점 이상의 선별검사와 기준선 검사 사이의 차이로 측정되는 불안정한 회복 단계;
  • 신경근 전기 자극에 대한 금기 및 위험 요인;
  • Bells 테스트(> 6 오류)에 의해 결정된 영향을 받은 팔을 포함하는 심각한 반공간 무시 또는 무감각증;
  • 손가락 근위 관절의 부과된 수동적 움직임(≥ 20° 확장 또는 굴곡)의 맹검 감지 및 식별로부터 평가된 고유 감각의 심각한 손상(6개의 가동 중 > 3개의 오류);
  • Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트(5.88 크기 평가기의 감지 없음)에 의해 평가된 바와 같이 손의 촉각 감지의 심각한 장애;
  • 수동 운동에 대한 저항(REPAS) 팔 하위 테스트의 항목 중 하나에서 점수 > 2로 표시되는 과도한 경련;
  • 재활 용량의 전달을 제한하는 재발성 중등도 내지 상지 통증, 즉 휴식 시 및 50% 미만의 수동 운동 범위에 상응하는 통증;
  • 연구 전 3개월 동안 또는 연구 동안 환부에 보툴리눔 독소 주사;
  • 연구 절차를 방해하는 신체적/의학적 상태의 이력, 예를 들어 어깨 아탈구, 손 또는 팔의 기능을 제한하는 상지 손상, 영향을 받는 상지에 피부 병변/발진/열린 상처 또는 이와 유사한 것;
  • 연구 절차를 방해하는 신경학적 상태의 병력, 예를 들어. 파킨슨병, 치매 및 종양과 같은 진행성 뇌 질환;
  • 항정신병 약물 사용;
  • 지난 6개월 동안 약물, 생물학적 제제, 상지 실험 요법 또는 이와 유사한 것과 관련된 다른 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 변조 기능 전기 자극(SM-FES)
환자는 자가 조절 기능적 전기 자극 SM-FES를 받게 됩니다.

환자는 비손상 손으로 전기 자극 장치를 제어하여 손상된 팔다리에 전기 자극을 능동적으로 자가 투여합니다. Intento PRO라는 장치가 실험적 치료를 제공하는 데 사용됩니다.

기간: 하루 90분, 주 5일, 2주 동안.

활성 비교기: 스탠다드 케어(SC)
환자는 표준 치료, 실험 그룹 치료에 맞는 용량을 받게 됩니다.

환자는 집중적이고 목표 지향적이며 반복적인 기능 운동을 수행합니다.

기간: 하루 90분, 주 5일, 2주 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 개입 후(2주)까지 계산된 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity) 척도의 운동 부분 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지(2주)
FMA-UE는 상지 운동 손상을 측정합니다. FMA-UE는 33개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 3점 서수 척도(0, 1, 2)로 채점되며 일반적으로 0은 기능 없음, 1은 부분 기능, 2는 완전한 기능에 해당합니다. 항목은 최종 최대 점수 66(손상 없음)으로 합산됩니다. FMA는 어깨/팔꿈치 및 손목/손 하위 점수로 나눌 수도 있으며 각각 최대 점수는 36과 30으로 각각 18과 15개의 작업으로 구성됩니다. . 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후까지(2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(T0)과 비교하여 3개월(T3)에서 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity) 척도의 변화
기간: 기준선(T0)과 비교하여 3개월(T3)
FMA-UE는 상지 운동 손상을 측정합니다. FMA-UE는 33개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 3점 서수 척도(0, 1, 2)로 채점되며 일반적으로 0은 기능 없음, 1은 부분 기능, 2는 완전한 기능에 해당합니다. 항목은 최종 최대 점수인 66(손상 없음)으로 합산됩니다. FMA는 또한 어깨/팔꿈치 및 손목/손 하위 점수로 나눌 수 있으며 각각 최대 점수는 36 및 30이며 18 및 15개의 작업으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선(T0)과 비교하여 3개월(T3)
기준선(T0)에서 중재 후 2주(T2) 및 3개월(T3) 추적 조사에서 최소 5 FMA-UE 포인트가 변경된 환자 수 및 비율
기간: 기준선(T0)부터 개입 후 2주(T2) 및 3개월(T3) 후속 조치
상지의 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE).
기준선(T0)부터 개입 후 2주(T2) 및 3개월(T3) 후속 조치
기준선에서 중재 후(2주) 및 3개월 추적 관찰까지 Action Research Arm test(ARAT)로 측정한 상지 기능의 변화
기간: 기준선에서 개입 후(2주) 및 3개월 후속 조치까지
상지 기능의 ARAT 측정. 그것은 4개의 하위 척도로 분류된 19개의 항목을 포함합니다: 잡기, 쥐기, 꼬집기 및 대근육 운동. 처음 3개의 하위 척도에서 척도는 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 잡고, 이동하고, 놓을 수 있는 능력을 평가했습니다. 마지막 하위 검사는 총 3가지 움직임(손을 머리 뒤에 놓고 손을 머리 위에 놓고 손을 입으로 가져가기)을 평가합니다. 각 항목은 0에서 3까지의 서수 척도에 따라 등급이 매겨지며, 모두 합산되어 0에서 57까지의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후(2주) 및 3개월 후속 조치까지
MAL(Motor Activity Log)로 측정한 인지된 상지 기능의 기준선에서 개입 후(2주) 및 후속 조치 3개월까지의 변화
기간: 기준선에서 개입 후(2주) 및 3개월 후속 조치까지

MAL은 일상 생활 활동에서 인지된 상지 장애의 척도입니다.

MAL-14에는 14개 항목이 포함되어 있으며, 팔이 얼마나 많이 사용되었는지를 평가하기 위해 11점 AOU(사용량) 척도(범위 0-5)와 11점 운동 품질(QOM) 척도(범위 0 -5) 환자가 영향을 받은 상지를 얼마나 잘 사용하고 있는지 평가합니다.

기준선에서 개입 후(2주) 및 3개월 후속 조치까지
기준선에서 개입 후(2주) 및 3개월 추적 조사까지 수동 운동에 대한 저항성(REPAS)에 의해 측정된 손 및 팔 경직의 변화
기간: 기준선에서 개입 후(2주) 및 3개월 후속 조치까지
REPAS는 서로 다른 정의된 관절에 대한 여러 항목으로 구성되며 각 항목은 Modified Ashworth Scale(MAS)(0 = 근긴장도 증가 없음 ~ 4 = 굴곡 또는 확장 시 사지 경직)에 따라 등급이 매겨지며 어깨의 평가를 포함합니다. , 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손가락. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타내며 최대 상지 점수는 64점입니다.
기준선에서 개입 후(2주) 및 3개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-02402
  • 10000465 (기타 식별자: Swissmedic)
  • CIV-CH-19-02-027064 (기타 식별자: EUDAMED)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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