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Estimulação Elétrica Funcional Automodulada em Pacientes com AVC Crônico com Paresia de Membro Superior Grave e Moderada (SM-FES)

22 de maio de 2023 atualizado por: Intento SA

Estimulação elétrica funcional automodulada em pacientes com AVC crônico com paresia grave e moderada do membro superior: um estudo paralelo randomizado multicêntrico, único cego

O estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia da estimulação elétrica funcional automodulada (SM-FES) na promoção da recuperação motora do membro superior (MS) em pacientes com AVC crônico com paralisia severa e moderada severa.

O efeito de tal terapia experimental será comparado ao tratamento padrão (SC) orientado para metas e dose combinada.

O SM-FES consiste em exercícios funcionais intensivos, orientados para um objetivo e repetitivos, assistidos por estimulação elétrica. O paciente auto-administra ativamente a estimulação elétrica no membro afetado, controlando o dispositivo de estimulação elétrica com a mão não afetada.

A duração da intervenção é de 90 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o processo de consentimento informado, cada centro fará a triagem dos potenciais participantes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Cada participante recrutado será designado aleatoriamente para um grupo:

  • grupo experimental - os pacientes receberão estimulação elétrica funcional automodulada SM-FES;
  • grupo controle - os pacientes receberão cuidado padrão SC.

Esta primeira fase principal do estudo inclui 10 dias de intervenção entregues aos dois grupos e avaliações pré-intervenção, pós-intervenção e após 3 meses (follow-up).

Após o acompanhamento, os participantes inicialmente recrutados no grupo controle poderão entrar em uma fase exploratória secundária e receber mais 10 dias de tratamento com SM-FES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Genève, Suíça, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Tschugg, Suíça, 3233
        • Klinik Bethesda Tschugg
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de um primeiro acidente vascular cerebral isquêmico verificado por imagem cerebral (ou seja, tomografia computadorizada ou ressonância magnética);
  • comprometimento crônico após AVC, ou seja, tempo desde o evento ≥ 6 meses;
  • comprometimento grave e moderado grave dos membros superiores, ou seja, Pontuação FMA-UE ≤ 34;
  • 18 ≤ idade < 80;
  • capacidade de dar consentimento, entender o uso do dispositivo e seguir as instruções.

Critério de exclusão:

  • um estágio de recuperação instável, medido como uma diferença entre triagem e exames iniciais de mais de 3 pontos na parte motora da escala FMA-UE;
  • contra-indicações e fatores de risco à eletroestimulação neuromuscular;
  • negligência hemisespacial grave ou anosognosia envolvendo o braço afetado, conforme determinado pelos testes de Bells (> 6 erros);
  • comprometimento grave da propriocepção, avaliado a partir da detecção e discriminação cega de movimentos passivos impostos (≥ 20° de extensão ou flexão) da articulação proximal do dedo (>3 erros em 6 mobilizações);
  • comprometimento grave da sensação tátil na mão, avaliado pelo teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (sem detecção do avaliador de tamanho 5,88);
  • espasticidade excessiva, indicada por uma pontuação > 2 em qualquer um dos itens do subteste de braço de resistência a movimentos passivos (REPAS);
  • dor recorrente, moderada a alta nos membros superiores, limitando a administração da dose de reabilitação, ou seja, dor em repouso e correspondente a uma amplitude passiva de movimento inferior a 50%;
  • injeção de toxina botulínica na extremidade superior afetada durante 3 meses antes do estudo ou durante o estudo;
  • histórico de condições físicas/médicas que interferem no procedimento do estudo, por exemplo, subluxação do ombro, lesão na extremidade superior que limita a função da mão ou braço, lesão cutânea/erupção cutânea/ferida aberta na extremidade superior afetada ou similar;
  • histórico de condição neurológica que interfere no procedimento do estudo, por ex. doença de Parkinson, doenças cerebrais progressivas como demência e tumores;
  • uso de medicamentos antipsicóticos;
  • inscritos nos últimos seis meses em outro estudo envolvendo drogas, produtos biológicos, terapia experimental de membro superior ou similar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica funcional automodulada (SM-FES)
Os pacientes receberão estimulação elétrica funcional automodulada SM-FES

O paciente auto-administra ativamente a estimulação elétrica no membro afetado, controlando o dispositivo de estimulação elétrica com a mão não afetada. Um dispositivo chamado Intento PRO será usado para administrar o tratamento experimental.

Duração: 90 min por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.

Comparador Ativo: Cuidado padrão (SC)
Os pacientes receberão tratamento padrão, dose combinada com a terapia de grupo experimental

O paciente realiza exercícios funcionais intensivos, orientados para um objetivo e repetitivos.

Duração: 90 min por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na parte motora da escala Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), calculada desde o início até a pós-intervenção (2 semanas)
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 semanas)
O FMA-UE mede o comprometimento motor do membro superior. A FMA-UE é composta por 33 itens. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0, 1 e 2) com 0 geralmente correspondendo a nenhuma função, 1 a função parcial e 2 a função perfeita. Os itens são somados para a pontuação final máxima de 66 (sem prejuízo). O FMA também pode ser dividido em sub-pontuações de ombro/cotovelo e punho/mão que consistem em 18 e 15 tarefas, com pontuação máxima de 36 e 30, respectivamente . Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
Do início ao pós-intervenção (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) aos 3 meses (T3) em comparação com a linha de base (T0)
Prazo: Aos 3 meses (T3) em comparação com a linha de base (T0)
O FMA-UE mede o comprometimento motor do membro superior. A FMA-UE é composta por 33 itens. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0, 1 e 2) com 0 geralmente correspondendo a nenhuma função, 1 a função parcial e 2 a função perfeita. Os itens são somados para a pontuação final máxima de 66 (sem comprometimento). O FMA também pode ser dividido em subpontuações de ombro/cotovelo e punho/mão que consistem em 18 e 15 tarefas, com pontuação máxima de 36 e 30, respectivamente. Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
Aos 3 meses (T3) em comparação com a linha de base (T0)
Número e proporção de pacientes com alteração de pelo menos 5 pontos FMA-UE desde o início (T0) até 2 semanas (T2) pós-intervenção e 3 meses (T3) de acompanhamento
Prazo: Desde o início (T0) até 2 semanas (T2) pós-intervenção e 3 meses (T3) de acompanhamento
Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE).
Desde o início (T0) até 2 semanas (T2) pós-intervenção e 3 meses (T3) de acompanhamento
Alteração da função do membro superior medida pelo teste Action Research Arm (ARAT) desde o início até a pós-intervenção (2 semanas) e até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
O ARAT mede a função do membro superior. Contém 19 itens agrupados em 4 subescalas: agarrar, segurar, beliscar e motor grosso. Nas três primeiras subescalas, a escala avaliou a capacidade de agarrar, mover e soltar objetos de diferentes tamanhos, pesos e formas. O último subteste avalia 3 movimentos grosseiros (colocar a mão atrás da cabeça, colocar a mão no topo da cabeça e levar a mão à boca). Cada item é classificado em uma escala ordinal de 0 a 3, todos somados para gerar uma pontuação de 0 a 57. Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
Mudança da função percebida do membro superior medida pelo Registro de Atividade Motora (MAL) desde o início até a pós-intervenção (2 semanas) e até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento

O MAL é uma medida da incapacidade percebida do membro superior nas atividades da vida diária.

O MAL-14 inclui 14 itens, pontuados em uma escala de quantidade de uso (AOU) de 11 pontos (intervalo de 0 a 5) para avaliar o quanto o braço é usado e uma escala de qualidade de movimento (QOM) de 11 pontos (intervalo de 0 -5) para avaliar quão bem os pacientes estão usando sua extremidade superior afetada.

Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
Alteração da espasticidade da mão e do braço medida pelo REsistance to PASsive Movement (REPAS) desde o início até a pós-intervenção (2 semanas) e até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
O REPAS consiste em vários itens em diferentes articulações definidas, cada uma classificada de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS) (0 = sem aumento do tônus ​​muscular a 4 = membro rígido em flexão ou extensão) e inclui avaliações do ombro , cotovelo, antebraço, pulso, dedo. Uma pontuação mais alta indica comprometimento mais grave, com uma pontuação máxima de membro superior de 64.
Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-02402
  • 10000465 (Outro identificador: Swissmedic)
  • CIV-CH-19-02-027064 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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