- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014270
Estimulação Elétrica Funcional Automodulada em Pacientes com AVC Crônico com Paresia de Membro Superior Grave e Moderada (SM-FES)
Estimulação elétrica funcional automodulada em pacientes com AVC crônico com paresia grave e moderada do membro superior: um estudo paralelo randomizado multicêntrico, único cego
O estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia da estimulação elétrica funcional automodulada (SM-FES) na promoção da recuperação motora do membro superior (MS) em pacientes com AVC crônico com paralisia severa e moderada severa.
O efeito de tal terapia experimental será comparado ao tratamento padrão (SC) orientado para metas e dose combinada.
O SM-FES consiste em exercícios funcionais intensivos, orientados para um objetivo e repetitivos, assistidos por estimulação elétrica. O paciente auto-administra ativamente a estimulação elétrica no membro afetado, controlando o dispositivo de estimulação elétrica com a mão não afetada.
A duração da intervenção é de 90 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o processo de consentimento informado, cada centro fará a triagem dos potenciais participantes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Cada participante recrutado será designado aleatoriamente para um grupo:
- grupo experimental - os pacientes receberão estimulação elétrica funcional automodulada SM-FES;
- grupo controle - os pacientes receberão cuidado padrão SC.
Esta primeira fase principal do estudo inclui 10 dias de intervenção entregues aos dois grupos e avaliações pré-intervenção, pós-intervenção e após 3 meses (follow-up).
Após o acompanhamento, os participantes inicialmente recrutados no grupo controle poderão entrar em uma fase exploratória secundária e receber mais 10 dias de tratamento com SM-FES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alice Tonazzini
- Número de telefone: +41215520485
- E-mail: research@intento.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
-
Genève, Suíça, 1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Tschugg, Suíça, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de um primeiro acidente vascular cerebral isquêmico verificado por imagem cerebral (ou seja, tomografia computadorizada ou ressonância magnética);
- comprometimento crônico após AVC, ou seja, tempo desde o evento ≥ 6 meses;
- comprometimento grave e moderado grave dos membros superiores, ou seja, Pontuação FMA-UE ≤ 34;
- 18 ≤ idade < 80;
- capacidade de dar consentimento, entender o uso do dispositivo e seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- um estágio de recuperação instável, medido como uma diferença entre triagem e exames iniciais de mais de 3 pontos na parte motora da escala FMA-UE;
- contra-indicações e fatores de risco à eletroestimulação neuromuscular;
- negligência hemisespacial grave ou anosognosia envolvendo o braço afetado, conforme determinado pelos testes de Bells (> 6 erros);
- comprometimento grave da propriocepção, avaliado a partir da detecção e discriminação cega de movimentos passivos impostos (≥ 20° de extensão ou flexão) da articulação proximal do dedo (>3 erros em 6 mobilizações);
- comprometimento grave da sensação tátil na mão, avaliado pelo teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (sem detecção do avaliador de tamanho 5,88);
- espasticidade excessiva, indicada por uma pontuação > 2 em qualquer um dos itens do subteste de braço de resistência a movimentos passivos (REPAS);
- dor recorrente, moderada a alta nos membros superiores, limitando a administração da dose de reabilitação, ou seja, dor em repouso e correspondente a uma amplitude passiva de movimento inferior a 50%;
- injeção de toxina botulínica na extremidade superior afetada durante 3 meses antes do estudo ou durante o estudo;
- histórico de condições físicas/médicas que interferem no procedimento do estudo, por exemplo, subluxação do ombro, lesão na extremidade superior que limita a função da mão ou braço, lesão cutânea/erupção cutânea/ferida aberta na extremidade superior afetada ou similar;
- histórico de condição neurológica que interfere no procedimento do estudo, por ex. doença de Parkinson, doenças cerebrais progressivas como demência e tumores;
- uso de medicamentos antipsicóticos;
- inscritos nos últimos seis meses em outro estudo envolvendo drogas, produtos biológicos, terapia experimental de membro superior ou similar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação elétrica funcional automodulada (SM-FES)
Os pacientes receberão estimulação elétrica funcional automodulada SM-FES
|
O paciente auto-administra ativamente a estimulação elétrica no membro afetado, controlando o dispositivo de estimulação elétrica com a mão não afetada. Um dispositivo chamado Intento PRO será usado para administrar o tratamento experimental. Duração: 90 min por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas. |
Comparador Ativo: Cuidado padrão (SC)
Os pacientes receberão tratamento padrão, dose combinada com a terapia de grupo experimental
|
O paciente realiza exercícios funcionais intensivos, orientados para um objetivo e repetitivos. Duração: 90 min por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na parte motora da escala Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), calculada desde o início até a pós-intervenção (2 semanas)
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 semanas)
|
O FMA-UE mede o comprometimento motor do membro superior.
A FMA-UE é composta por 33 itens.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0, 1 e 2) com 0 geralmente correspondendo a nenhuma função, 1 a função parcial e 2 a função perfeita.
Os itens são somados para a pontuação final máxima de 66 (sem prejuízo). O FMA também pode ser dividido em sub-pontuações de ombro/cotovelo e punho/mão que consistem em 18 e 15 tarefas, com pontuação máxima de 36 e 30, respectivamente .
Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
|
Do início ao pós-intervenção (2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da escala Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) aos 3 meses (T3) em comparação com a linha de base (T0)
Prazo: Aos 3 meses (T3) em comparação com a linha de base (T0)
|
O FMA-UE mede o comprometimento motor do membro superior.
A FMA-UE é composta por 33 itens.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0, 1 e 2) com 0 geralmente correspondendo a nenhuma função, 1 a função parcial e 2 a função perfeita.
Os itens são somados para a pontuação final máxima de 66 (sem comprometimento).
O FMA também pode ser dividido em subpontuações de ombro/cotovelo e punho/mão que consistem em 18 e 15 tarefas, com pontuação máxima de 36 e 30, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
|
Aos 3 meses (T3) em comparação com a linha de base (T0)
|
Número e proporção de pacientes com alteração de pelo menos 5 pontos FMA-UE desde o início (T0) até 2 semanas (T2) pós-intervenção e 3 meses (T3) de acompanhamento
Prazo: Desde o início (T0) até 2 semanas (T2) pós-intervenção e 3 meses (T3) de acompanhamento
|
Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE).
|
Desde o início (T0) até 2 semanas (T2) pós-intervenção e 3 meses (T3) de acompanhamento
|
Alteração da função do membro superior medida pelo teste Action Research Arm (ARAT) desde o início até a pós-intervenção (2 semanas) e até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
|
O ARAT mede a função do membro superior.
Contém 19 itens agrupados em 4 subescalas: agarrar, segurar, beliscar e motor grosso.
Nas três primeiras subescalas, a escala avaliou a capacidade de agarrar, mover e soltar objetos de diferentes tamanhos, pesos e formas.
O último subteste avalia 3 movimentos grosseiros (colocar a mão atrás da cabeça, colocar a mão no topo da cabeça e levar a mão à boca).
Cada item é classificado em uma escala ordinal de 0 a 3, todos somados para gerar uma pontuação de 0 a 57.
Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
|
Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
|
Mudança da função percebida do membro superior medida pelo Registro de Atividade Motora (MAL) desde o início até a pós-intervenção (2 semanas) e até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
|
O MAL é uma medida da incapacidade percebida do membro superior nas atividades da vida diária. O MAL-14 inclui 14 itens, pontuados em uma escala de quantidade de uso (AOU) de 11 pontos (intervalo de 0 a 5) para avaliar o quanto o braço é usado e uma escala de qualidade de movimento (QOM) de 11 pontos (intervalo de 0 -5) para avaliar quão bem os pacientes estão usando sua extremidade superior afetada. |
Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
|
Alteração da espasticidade da mão e do braço medida pelo REsistance to PASsive Movement (REPAS) desde o início até a pós-intervenção (2 semanas) e até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
|
O REPAS consiste em vários itens em diferentes articulações definidas, cada uma classificada de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS) (0 = sem aumento do tônus muscular a 4 = membro rígido em flexão ou extensão) e inclui avaliações do ombro , cotovelo, antebraço, pulso, dedo.
Uma pontuação mais alta indica comprometimento mais grave, com uma pontuação máxima de membro superior de 64.
|
Do início ao pós-intervenção (2 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02402
- 10000465 (Outro identificador: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .