Samomodulovaná funkční elektrická stimulace u pacientů s chronickou mrtvicí s těžkou a středně těžkou parézou horních končetin (SM-FES)
22. května 2023 aktualizováno: Intento SA
Samomodulovaná funkční elektrická stimulace u pacientů s chronickou mrtvicí s těžkou a středně těžkou parézou horní končetiny: Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná paralelní studie
Cílem studie je prokázat účinnost automodulované funkční elektrické stimulace (SM-FES) při podpoře obnovy motoriky horních končetin (UL) u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s těžkou a těžkou až středně těžkou paralýzou.
Účinek takové experimentální terapie bude porovnán se standardní péčí (SC) s odpovídající dávkou a cíleně.
SM-FES se skládá z intenzivních, na cíl orientovaných, opakujících se funkčních cvičení za pomoci elektrické stimulace. Pacient si sám aktivně provádí elektrickou stimulaci na postižené končetině ovládáním elektrostimulačního zařízení nepostiženou rukou.
Délka intervence je 90 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Po procesu informovaného souhlasu každé centrum prověří potenciální účastníky podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Každý přijatý účastník bude náhodně zařazen do jedné skupiny:
- experimentální skupina - pacienti dostanou automodulovanou funkční elektrickou stimulaci SM-FES;
- kontrolní skupina - pacienti dostanou standardní péči SC.
Tato první hlavní fáze studie zahrnuje 10denní intervenci poskytnutou dvěma skupinám a hodnocení před intervencí, po intervenci a po 3 měsících (sledování).
Po následném sledování budou účastníci původně přijatí do kontrolní skupiny schopni vstoupit do sekundární průzkumné fáze a absolvovat dalších 10 dní léčby SM-FES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Tschugg, Švýcarsko, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza jedné, vůbec první ischemické cévní mozkové příhody ověřená zobrazením mozku (tj. počítačová tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí);
- chronické poškození po mrtvici, tj. doba od události ≥ 6 měsíců;
- těžké a těžké až středně těžké postižení horních končetin, tzn. skóre FMA-UE ≤ 34;
- 18 ≤ věk < 80;
- schopnost udělit souhlas, rozumět použití zařízení a řídit se pokyny.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní fáze zotavení, měřená jako rozdíl mezi screeningem a základním vyšetřením o více než 3 body v motorické části škály FMA-UE;
- kontraindikace a rizikové faktory neuromuskulární elektrické stimulace;
- těžké hemiprostorové zanedbání nebo anosognosie postihující postiženou paži, jak bylo stanoveno Bellsovými testy (> 6 chyb);
- závažné narušení propriocepce hodnocené na základě zaslepené detekce a diskriminace uložených pasivních pohybů (≥ 20° extenze nebo flexe) proximálního článku prstu (>3 chyby ze 6 mobilizací);
- závažné poškození hmatového snímání v ruce, jak bylo hodnoceno Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem (žádná detekce hodnotitele velikosti 5,88);
- nadměrná spasticita, jak je indikováno skóre > 2 v kterékoli z položek subtestu paže REsistance to PASsive movement (REPAS);
- recidivující, střední až vysoká bolest horní končetiny omezující podávání rehabilitační dávky, tj. bolest v klidu a odpovídající pasivnímu rozsahu pohybu nižšímu než 50 %;
- injekci botulotoxinu do postižené horní končetiny během 3 měsíců před studií nebo během studie;
- anamnéza fyzických/zdravotních stavů, které narušují průběh studie, například subluxace ramene, poranění horní končetiny, které omezuje funkci ruky nebo paže, kožní léze/vyrážka/otevřená rána na postižené horní končetině a podobně;
- anamnéza neurologického stavu narušujícího průběh studie, např. Parkinsonova nemoc, progresivní onemocnění mozku, jako je demence a nádory;
- užívání antipsychotických léků;
- se v posledních šesti měsících zapsali do jiné studie zahrnující léky, biologické léky, experimentální terapii horních končetin nebo podobné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samomodulovaná funkční elektrická stimulace (SM-FES)
Pacienti dostanou automodulovanou funkční elektrickou stimulaci SM-FES
|
Pacient si sám aktivně provádí elektrickou stimulaci na postižené končetině ovládáním elektrostimulačního zařízení nepostiženou rukou. K provedení experimentální léčby bude použito zařízení zvané Intento PRO. Délka: 90 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SC)
Pacienti dostanou standardní péči v dávce odpovídající experimentální skupinové terapii
|
Pacient provádí intenzivní, na cíl zaměřená, opakující se funkční cvičení. Délka: 90 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v motorické části škály Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), počítaná od výchozího stavu do období po intervenci (2 týdny)
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (2 týdny)
|
FMA-UE měří motorické postižení horní končetiny.
FMA-UE se skládá z 33 položek.
Každá položka je hodnocena na 3bodové ordinální stupnici (0, 1 a 2), přičemž 0 obecně odpovídá žádné funkci, 1 částečné funkci a 2 dokonalé funkci.
Položky se sečtou do konečného maximálního skóre 66 (bez poškození). FMA lze také rozdělit na dílčí skóre rameno/loket a zápěstí/ruka sestávající z 18 a 15 úkolů, s maximálním skóre 36 a 30, v tomto pořadí. .
Vyšší skóre znamená menší poškození.
|
Od výchozího stavu po intervenci (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Fugl-Meyerovy škály hodnocení horních končetin (FMA-UE) po 3 měsících (T3) ve srovnání s výchozí hodnotou (T0)
Časové okno: Po 3 měsících (T3) ve srovnání s výchozí hodnotou (T0)
|
FMA-UE měří motorické postižení horní končetiny.
FMA-UE se skládá z 33 položek.
Každá položka je hodnocena na 3bodové ordinální stupnici (0, 1 a 2), přičemž 0 obecně odpovídá žádné funkci, 1 částečné funkci a 2 dokonalé funkci.
Položky se sečtou do konečného maximálního skóre 66 (bez poškození).
FMA lze také rozdělit na dílčí skóre rameno/loket a zápěstí/ruka sestávající z 18 a 15 úkolů, s maximálním skóre 36 a 30, v tomto pořadí.
Vyšší skóre znamená menší poškození.
|
Po 3 měsících (T3) ve srovnání s výchozí hodnotou (T0)
|
|
Počet a podíl pacientů se změnou alespoň 5 bodů FMA-UE od výchozí hodnoty (T0) do 2 týdnů (T2) po intervenci a 3 měsíce (T3) sledování
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 2 týdnů (T2) po intervenci a 3 měsíce (T3) sledování
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE).
|
Od výchozího stavu (T0) do 2 týdnů (T2) po intervenci a 3 měsíce (T3) sledování
|
|
Změna funkce horní končetiny měřená testem Action Research Arm (ARAT) z výchozí hodnoty do pointervence (2 týdny) a do 3měsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci (2 týdny) a po 3 měsíce sledování
|
ARAT měří funkci horní končetiny.
Obsahuje 19 položek seskupených do 4 subškál: úchop, úchop, špetka a hrubý motor.
V prvních 3 subškálách škála hodnotila schopnost uchopit, přesunout a uvolnit předměty různé velikosti, hmotnosti a tvaru.
Poslední subtest hodnotí 3 hrubé pohyby (položte ruku za hlavu, položte ruku na temeno hlavy a posuňte ruku k ústům).
Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3, přičemž všechny jsou sečteny a výsledkem je skóre 0 až 57.
Vyšší skóre znamená menší poškození.
|
Od výchozího stavu po dobu po intervenci (2 týdny) a po 3 měsíce sledování
|
|
Změna vnímané funkce horní končetiny měřená záznamem motorické aktivity (MAL) z výchozí hodnoty do pointervence (2 týdny) a do 3měsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci (2 týdny) a po 3 měsíce sledování
|
MAL je měřítkem vnímaného postižení horních končetin při činnostech každodenního života. MAL-14 obsahuje 14 položek, hodnocených na 11bodové stupnici množství použití (AOU) (rozsah 0-5) pro hodnocení toho, jak moc je paže používána, a 11bodové stupnici kvality pohybu (QOM) (rozsah 0 -5) k hodnocení, jak dobře pacienti používají postiženou horní končetinu. |
Od výchozího stavu po dobu po intervenci (2 týdny) a po 3 měsíce sledování
|
|
Změna spasticity ruky a paže měřená pomocí REsistance to PASsive movement (REPAS) od výchozího stavu do stavu po intervenci (2 týdny) a po 3 měsících sledování
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci (2 týdny) a po 3 měsíce sledování
|
REPAS se skládá z několika položek napříč různými definovanými klouby, z nichž každá je hodnocena podle Modified Ashworth Scale (MAS) (0 = žádné zvýšení svalového tonusu do 4 = končetina ztuhlá ve flexi nebo extenzi) a zahrnuje hodnocení ramene. , loket, předloktí, zápěstí, prst.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení s maximálním skóre horní končetiny 64.
|
Od výchozího stavu po dobu po intervenci (2 týdny) a po 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-02402
- 10000465 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace mrtvice
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan