- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04014270
Самомодулированная функциональная электростимуляция у больных хроническим инсультом с тяжелым и умеренным парезом верхних конечностей (SM-FES)
Самомодулированная функциональная электрическая стимуляция у пациентов с хроническим инсультом и тяжелым и умеренным парезом верхних конечностей: многоцентровое слепое рандомизированное параллельное исследование
Исследование направлено на демонстрацию эффективности самомодулированной функциональной электрической стимуляции (SM-FES) в стимулировании восстановления моторики верхних конечностей (ВЛ) у пациентов с хроническим инсультом и параличом тяжелой и тяжелой-средней степени тяжести.
Эффект такой экспериментальной терапии будет сравниваться со стандартной целенаправленной терапией (SC) с подобранной дозой.
SM-FES состоит из интенсивных, целенаправленных, повторяющихся функциональных упражнений, сопровождаемых электрической стимуляцией. Пациент активно самостоятельно проводит электростимуляцию пораженной конечности, управляя устройством электростимуляции здоровой рукой.
Продолжительность вмешательства 90 мин в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения информированного согласия каждый центр будет проверять потенциальных участников в соответствии с критериями включения и исключения.
Каждый приглашенный участник будет случайным образом распределен в одну группу:
- экспериментальная группа - пациенты будут получать самомодулированную функциональную электростимуляцию СМ-ФЭС;
- контрольная группа - пациенты будут получать стандартную помощь подкожно.
Эта первая основная фаза исследования включает 10-дневное вмешательство, проводимое в двух группах, и оценку до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца (последующее наблюдение).
После последующего наблюдения участники, первоначально набранные в контрольную группу, смогут войти во вторичную исследовательскую фазу и получить дополнительные 10 дней лечения с помощью SM-FES.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
Genève, Швейцария, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Tschugg, Швейцария, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз одного, первого в истории ишемического инсульта, подтвержденного визуализацией головного мозга (т. компьютерная томография или магнитно-резонансная томография);
- хроническое нарушение после инсульта, т. е. время, прошедшее с момента события ≥ 6 месяцев;
- тяжелое и тяжелое-умеренное поражение верхних конечностей, т.е. оценка FMA-UE ≤ 34;
- 18 ≤ возраст < 80 лет;
- способность давать согласие, понимать использование устройства и следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- нестабильная стадия восстановления, измеряемая как разница между скрининговым и исходным обследованием более 3 баллов по моторной части шкалы FMA-UE;
- противопоказания и факторы риска нервно-мышечной электростимуляции;
- тяжелое гемипространственное игнорирование или анозогнозия пораженной руки, определяемая тестами Белла (> 6 ошибок);
- тяжелое нарушение проприоцепции, оцениваемое по слепому обнаружению и различению вынужденных пассивных движений (разгибание или сгибание на ≥ 20°) проксимального сустава пальца (>3 ошибки из 6 мобилизаций);
- тяжелое нарушение тактильной чувствительности в руке, по оценке монофиламентного теста Земмеса-Вайнштейна (отсутствие определения размера 5,88);
- чрезмерная спастичность, о чем свидетельствует оценка > 2 по любому из пунктов подтеста руки на сопротивление пассивному движению (REPAS);
- рецидивирующая боль в верхних конечностях от умеренной до сильной, ограничивающая введение реабилитационной дозы, т.е. боль в покое и в соответствии с объемом пассивных движений менее 50%;
- инъекции ботулотоксина в пораженную верхнюю конечность в течение 3 месяцев до исследования или во время исследования;
- наличие в анамнезе физических/медицинских состояний, препятствующих проведению исследования, например, подвывих плеча, травма верхней конечности, ограничивающая функцию кисти или руки, поражение кожи/сыпь/открытая рана на пораженной верхней конечности и т.п.;
- история неврологического состояния, мешающего процедуре исследования, например. Болезнь Паркинсона, прогрессирующие заболевания головного мозга, такие как деменция и опухоли;
- использование антипсихотических препаратов;
- зарегистрированы в течение последних шести месяцев в другом исследовании, включающем лекарства, биологические препараты, экспериментальную терапию верхних конечностей или подобное.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самомодулированная функциональная электрическая стимуляция (SM-FES)
Пациенты получат самомодулированную функциональную электрическую стимуляцию SM-FES.
|
Пациент активно самостоятельно проводит электростимуляцию пораженной конечности, управляя устройством электростимуляции здоровой рукой. Для проведения экспериментального лечения будет использоваться устройство под названием Intento PRO. Продолжительность: 90 мин в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель. |
|
Активный компаратор: Стандартный уход (SC)
Пациенты будут получать стандартную помощь, доза будет соответствовать терапии экспериментальной группы.
|
Пациент выполняет интенсивные, целенаправленные, повторяющиеся функциональные упражнения. Продолжительность: 90 мин в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной части шкалы Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), рассчитанное от исходного уровня до после вмешательства (2 недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (2 недели)
|
FMA-UE измеряет нарушение моторики верхних конечностей.
ФМА-УЭ состоит из 33 позиций.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0, 1 и 2), где 0 обычно соответствует отсутствию функции, 1 - частичной функции и 2 - идеальной функции.
Задания суммируются до окончательного максимального балла 66 (без нарушений). FMA также может быть разделен на дополнительные баллы плеча/локтя и запястья/кисти, состоящие из 18 и 15 заданий, с максимальным баллом 36 и 30 соответственно. .
Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
|
От исходного уровня до после вмешательства (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FMA-UE) через 3 месяца (T3) по сравнению с исходным уровнем (T0)
Временное ограничение: Через 3 месяца (T3) по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
FMA-UE измеряет нарушение моторики верхних конечностей.
ФМА-УЭ состоит из 33 позиций.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0, 1 и 2), где 0 обычно соответствует отсутствию функции, 1 - частичной функции и 2 - идеальной функции.
Пункты суммируются до конечного максимального балла 66 (без ухудшения).
FMA также может быть разделен на вспомогательные оценки плеча/локтя и запястья/кисти, состоящие из 18 и 15 заданий с максимальным баллом 36 и 30 соответственно.
Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
|
Через 3 месяца (T3) по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
|
Количество и доля пациентов с изменением не менее чем на 5 баллов FMA-UE от исходного уровня (T0) до 2 недель (T2) после вмешательства и 3 месяцев (T3) наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 2 недель (T2) после вмешательства и 3 месяцев (T3) последующего наблюдения
|
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности (FMA-UE).
|
От исходного уровня (T0) до 2 недель (T2) после вмешательства и 3 месяцев (T3) последующего наблюдения
|
|
Изменение функции верхних конечностей, измеренное с помощью теста Action Research Arm (ARAT) от исходного уровня до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения
|
ARAT измеряет функцию верхней конечности.
Он содержит 19 пунктов, сгруппированных в 4 субшкалы: хватка, хватка, щипок и крупная моторика.
В первых трех подшкалах оценивалась способность хватать, перемещать и отпускать предметы разного размера, веса и формы.
Последний подтест оценивает 3 грубых движения (положить руку за голову, положить руку на макушку и поднести руку ко рту).
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 3, и все они суммируются, чтобы получить балл от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
|
От исходного уровня до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения
|
|
Изменение воспринимаемой функции верхних конечностей, измеренное с помощью журнала двигательной активности (MAL), от исходного до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения
|
MAL — это мера воспринимаемой инвалидности верхних конечностей в повседневной жизни. MAL-14 включает 14 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале использования (AOU) (диапазон 0–5), чтобы оценить, насколько активно используется рука, и по 11-балльной шкале качества движения (QOM) (диапазон 0). -5), чтобы оценить, насколько хорошо пациенты используют пораженную верхнюю конечность. |
От исходного уровня до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения
|
|
Изменение спастичности кистей и предплечий, измеренное по шкале РЕЗИСТЕНТНОСТЬ к ПАССИВНЫМ движениям (REPAS) от исходного уровня до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения
|
REPAS состоит из нескольких пунктов для разных определенных суставов, каждый из которых оценивается в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта (MAS) (0 = нет повышения мышечного тонуса до 4 = конечность ригидна при сгибании или разгибании), и включает оценку плеча. , локоть, предплечье, запястье, палец.
Более высокий балл указывает на более серьезное поражение с максимальной оценкой верхней конечности 64 балла.
|
От исходного уровня до после вмешательства (2 недели) и до 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02402
- 10000465 (Другой идентификатор: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .