Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsemoduloitu toiminnallinen sähköstimulaatio kroonisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla, joilla on vaikea ja kohtalainen yläraajan pareesi (SM-FES)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Intento SA

Itsemoduloitu toiminnallinen sähköstimulaatio kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, joilla on vaikea ja keskivaikea yläraajojen pareesi: Monikeskus, yksisokea, satunnaistettu rinnakkaistutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa itsemoduloidun funktionaalisen sähköstimulaation (SM-FES) tehokkuus yläraajojen (UL) motorisen toipumisen edistämisessä kroonisilla aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea ja vaikea tai kohtalainen halvaus.

Tällaisen kokeellisen hoidon vaikutusta verrataan annossovitettuun, tavoitteelliseen standardihoitoon (SC).

SM-FES koostuu intensiivisistä, tavoitteellisista, toistuvista toiminnallisista harjoituksista, joita avustaa sähköstimulaatio. Potilas antaa aktiivisesti itse sähköstimulaation vammaiselle raajalle ohjaamalla sähköstimulaatiolaitetta vahingoittumattomalla kädellä.

Intervention kesto on 90 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumusprosessin jälkeen jokainen keskus seuloa mahdolliset osallistujat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Jokainen värvätty osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen ryhmään:

  • koeryhmä - potilaat saavat itsemoduloitua toiminnallista sähköstimulaatiota SM-FES;
  • kontrolliryhmä - potilaat saavat tavanomaista hoitoa SC.

Tämä tutkimuksen ensimmäinen päävaihe sisältää 10 päivän interventiotoimituksen kahdelle ryhmälle ja arvioinnit ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta).

Seurannan jälkeen alun perin kontrolliryhmään rekrytoidut osallistujat voivat siirtyä toissijaiseen tutkimusvaiheeseen ja saada vielä 10 päivää SM-FES-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Tschugg, Sveitsi, 3233
        • Klinik Bethesda Tschugg
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhden, ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu aivokuvauksella (ts. tietokonetomografia tai magneettikuvaus);
  • krooninen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeen, eli aika tapahtumasta ≥ 6 kuukautta;
  • vaikea ja vaikea-keskivaikea yläraajan vajaatoiminta, ts. FMA-UE pisteet ≤ 34;
  • 18 ≤ ikä < 80;
  • kyky antaa suostumus, ymmärtää laitteen käyttöä ja noudattaa ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa toipumisvaihe mitattuna seulonta- ja perustutkimusten välisenä erona, joka on yli 3 pistettä FMA-UE-asteikon motorisessa osassa;
  • neuromuskulaarisen sähköstimulaation vasta-aiheet ja riskitekijät;
  • vakava puolispatiaalinen laiminlyönti tai anosognosia, johon liittyy sairastunut käsi, Bells-testeillä määritettynä (> 6 virhettä);
  • vakava proprioseption heikkeneminen, joka on arvioitu sormen proksimaalisen nivelen pakotettujen passiivisten liikkeiden (≥ 20° ojennus tai taipuminen) sokeutuneen havaitsemisen ja erottelun perusteella (>3 virhettä 6 mobilisaatiosta);
  • käden tuntoaistin vakava heikkeneminen Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestillä arvioituna (5,88 koon arvioijaa ei havaittu);
  • liiallinen spastisuus, jonka osoittaa pistemäärä > 2 missä tahansa REPAS-varren osatestin kohdassa;
  • toistuva, keskivaikea tai korkea yläraajan kipu, joka rajoittaa kuntoutusannoksen antamista, ts. kipu levossa ja alle 50 % passiivisen liikeradan mukaan;
  • botuliinitoksiinin injektio sairaaseen yläraajaan 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana;
  • fyysiset/lääketieteelliset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyä, esimerkiksi olkapään subluksaatio, yläraajan vamma, joka rajoittaa käden tai käsivarren toimintaa, ihovaurio/ihottuma/avohaava sairastuneessa yläraajassa tai vastaava;
  • aiempi neurologinen sairaus, joka häiritsee tutkimusmenettelyä, esim. Parkinsonin tauti, etenevät aivosairaudet, kuten dementia ja kasvaimet;
  • antipsykoottisten lääkkeiden käyttö;
  • osallistunut viimeisen kuuden kuukauden aikana toiseen tutkimukseen, joka koski lääkkeitä, biologisia aineita, yläraajojen kokeellista hoitoa tai vastaavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsemoduloitu toiminnallinen sähköstimulaatio (SM-FES)
Potilaat saavat itsemoduloitua toiminnallista sähköstimulaatiota SM-FES
Laite: Itsemoduloitu toiminnallinen sähköstimulaatio (SM-FES)

Potilas antaa aktiivisesti itse sähköstimulaation vammaiselle raajalle ohjaamalla sähköstimulaatiolaitetta vahingoittumattomalla kädellä. Koehoidon toimittamiseen käytetään Intento PRO -laitetta.

Kesto: 90 min päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan.
Active Comparator: Normaali hoito (SC)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka on sovitettu kokeelliseen ryhmähoitoon
Muut: Normaali hoito

Potilas suorittaa intensiivisiä, tavoitteellisia, toistuvia toiminnallisia harjoituksia.

Kesto: 90 min päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos motorisessa osassa Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremit (FMA-UE) -asteikolla, laskettuna lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (2 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventioon (2 viikkoa)
FMA-UE mittaa yläraajan motorista vajaatoimintaa. FMA-UE koostuu 33 kappaleesta. Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0, 1 ja 2), jossa 0 vastaa yleensä ei-toimintoa, 1 osittaisfunktiota ja 2 täydellistä funktiota. Kohteet summataan lopulliseen maksimipistemäärään 66 (ei heikkenemistä). FMA voidaan jakaa myös olka-/kyynärpää- ja ranne-/käsi-alapisteisiin, jotka koostuvat 18 ja 15 tehtävästä, joiden maksimipistemäärä on 36 ja 30. . Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
Lähtötilanteesta interventioon (2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin yläraajojen (FMA-UE) asteikossa 3 kuukauden kohdalla (T3) verrattuna lähtötasoon (T0)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (T3) verrattuna lähtötasoon (T0)
FMA-UE mittaa yläraajan motorista vajaatoimintaa. FMA-UE koostuu 33 kappaleesta. Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0, 1 ja 2), jossa 0 vastaa yleensä ei-toimintoa, 1 osittaisfunktiota ja 2 täydellistä funktiota. Erät lasketaan yhteen lopulliseen enimmäispistemäärään 66 (ei arvonalentumista). FMA voidaan myös jakaa olka/kyynärpää ja ranteen/käden alapisteisiin, jotka koostuvat 18 ja 15 tehtävästä, joiden maksimipistemäärä on 36 ja 30. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
3 kuukauden kohdalla (T3) verrattuna lähtötasoon (T0)
Niiden potilaiden määrä ja osuus, joiden FMA-UE-pisteen muutos on vähintään 5 FMA-UE-pistettä lähtötasosta (T0) 2 viikkoon (T2) toimenpiteen ja 3 kuukauden (T3) seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 2 viikkoon (T2) toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden (T3) seurantaan
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE).
Lähtötilanteesta (T0) 2 viikkoon (T2) toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden (T3) seurantaan
Action Research Arm -testillä (ARAT) mitattu yläraajan toiminnan muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan
ARAT mittaa yläraajan toimintaa. Se sisältää 19 tuotetta, jotka on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon: tartunta, ote, puristus ja bruttomoottori. Kolmella ensimmäisellä alaasteikolla vaaka arvioi kykyä tarttua, siirtää ja vapauttaa erikokoisia, -painoisia ja -muotoisia esineitä. Viimeinen osatesti arvioi 3 karkeaa liikettä (käsi pään taakse, käsi pään päälle ja käsi suuhun). Jokainen kohta arvostellaan järjestysasteikolla 0-3, jotka kaikki lasketaan yhteen, jolloin saadaan arvosana 0-57. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
Lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan
Moottoroidun aktiivisuuslokin (MAL) mitattuna havaitun yläraajan toiminnan muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan

MAL mittaa havaittua yläraajojen vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.

MAL-14 sisältää 14 tuotetta, jotka on pisteytetty 11 pisteen käyttömäärä (AOU) -asteikolla (alue 0-5) arvioimaan, kuinka paljon kättä on käytetty, ja 11 pisteen liikkeen laatuasteikolla (QOM) (alue 0). -5) arvioida, kuinka hyvin potilaat käyttävät sairaita yläraajojaan.
Lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan
Käden ja käsivarren spastisuuden muutos mitattuna REPAS-resistanssilla (REPAS) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan
REPAS koostuu useista eri määritellyissä nivelissä olevista kohteista, joista jokainen on luokiteltu modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan (0 = ei lihastonuksen nousua, 4 = raajan jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä), ja se sisältää olkapään arvioinnin. , kyynärpää, kyynärvarsi, ranne, sormi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa, ja yläraajan enimmäispistemäärä on 64.
Lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intento SA

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Bern
Innosuisse - Swiss Innovation Agency
KLINIK BETHESDA Tschugg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-02402
  • 10000465 (Muu tunniste: Swissmedic)
  • CIV-CH-19-02-027064 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen kuntoutus

Kliiniset tutkimukset Itsemoduloitu toiminnallinen sähköstimulaatio (SM-FES)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa