- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04014270
Estimulación eléctrica funcional automodulada en pacientes con ictus crónico y paresia severa y moderada de miembros superiores (SM-FES)
Estimulación eléctrica funcional automodulada en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con paresia severa y moderada de las extremidades superiores: un estudio paralelo aleatorizado, simple ciego, multicéntrico
El estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la estimulación eléctrica funcional automodulada (SM-FES) para promover la recuperación motora de las extremidades superiores (UL) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con parálisis severa y severa-moderada.
El efecto de dicha terapia experimental se comparará con la atención estándar (SC) orientada a objetivos y con la misma dosis.
SM-FES consiste en ejercicios funcionales intensivos, orientados a objetivos y repetitivos asistidos por estimulación eléctrica. El paciente se autoadministra activamente la estimulación eléctrica en la extremidad afectada controlando el dispositivo de estimulación eléctrica con la mano sana.
La duración de la intervención es de 90 min por día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del proceso de consentimiento informado, cada centro evaluará a los posibles participantes de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Cada participante reclutado será asignado aleatoriamente a un grupo:
- grupo experimental: los pacientes recibirán estimulación eléctrica funcional automodulada SM-FES;
- grupo de control: los pacientes recibirán atención estándar SC.
Esta primera fase principal del estudio incluye 10 días de intervención entregados a los dos grupos y evaluaciones antes de la intervención, después de la intervención y después de 3 meses (seguimiento).
Después del seguimiento, los participantes reclutados inicialmente en el grupo de control podrán entrar en una fase exploratoria secundaria y recibir 10 días más de tratamiento con SM-FES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Tonazzini
- Número de teléfono: +41215520485
- Correo electrónico: research@intento.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Genève, Suiza, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Tschugg, Suiza, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un primer accidente cerebrovascular isquémico verificado por imágenes cerebrales (es decir, tomografía computarizada o resonancia magnética);
- deterioro crónico después del accidente cerebrovascular, es decir, tiempo desde el evento ≥ 6 meses;
- deterioro severo y severo-moderado de las extremidades superiores, es decir, puntuación FMA-UE ≤ 34;
- 18 ≤ edad < 80;
- capacidad de dar su consentimiento, comprender el uso del dispositivo y seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- una etapa de recuperación inestable, medida como una diferencia entre los exámenes de detección y de referencia de más de 3 puntos en la parte motora de la escala FMA-UE;
- contraindicaciones y factores de riesgo de la estimulación eléctrica neuromuscular;
- negligencia hemiespacial severa o anosognosia que involucra el brazo afectado, según lo determinado por las pruebas de Bell (> 6 errores);
- alteración grave de la propiocepción, evaluada a partir de la detección ciega y discriminación de movimientos pasivos impuestos (≥ 20° de extensión o flexión) de la articulación proximal del dedo (> 3 errores de 6 movilizaciones);
- deterioro grave de la detección táctil en la mano, evaluado mediante la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (sin detección del evaluador de tamaño 5,88);
- espasticidad excesiva, indicada por una puntuación > 2 en cualquiera de los ítems de la subprueba de resistencia al movimiento PASIVO (REPAS) del brazo;
- dolor recurrente de moderado a alto en las extremidades superiores que limita la administración de la dosis de rehabilitación, es decir, dolor en reposo y en correspondencia con un rango de movimiento pasivo inferior al 50%;
- inyección de toxina botulínica en la extremidad superior afectada durante 3 meses antes del estudio o durante el estudio;
- historial de condiciones físicas/médicas que interfieren con el procedimiento del estudio, por ejemplo, subluxación del hombro, lesión en la extremidad superior que limita la función de la mano o el brazo, lesión cutánea/erupción/herida abierta en la extremidad superior afectada, o similar;
- antecedentes de afecciones neurológicas que interfieren con el procedimiento del estudio, p. enfermedad de Parkinson, enfermedades cerebrales progresivas como demencia y tumores;
- uso de medicamentos antipsicóticos;
- Inscrito en los últimos seis meses en otro estudio que involucró medicamentos, productos biológicos, terapia experimental de miembros superiores o similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica funcional automodulada (SM-FES)
Los pacientes recibirán estimulación eléctrica funcional automodulada SM-FES
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El paciente se autoadministra activamente la estimulación eléctrica en la extremidad afectada controlando el dispositivo de estimulación eléctrica con la mano sana. Se utilizará un dispositivo llamado Intento PRO para administrar el tratamiento experimental. Duración: 90 min por día, 5 días por semana, durante 2 semanas. |
Comparador activo: Atención estándar (SC)
Los pacientes recibirán atención estándar, dosis equivalente a la terapia de grupo experimental
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El paciente realiza ejercicios funcionales intensivos, orientados a objetivos y repetitivos. Duración: 90 min por día, 5 días por semana, durante 2 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la parte motora de la escala Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), calculada desde el inicio hasta la postintervención (2 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la post-intervención (2 semanas)
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El FMA-UE mide la afectación motora del miembro superior.
FMA-UE consta de 33 artículos.
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, 1 y 2), donde 0 generalmente corresponde a ninguna función, 1 a una función parcial y 2 a una función perfecta.
Los ítems se suman a la puntuación máxima final de 66 (sin deterioro). La FMA también se puede dividir en subpuntuaciones de hombro/codo y muñeca/mano que constan de 18 y 15 tareas, con una puntuación máxima de 36 y 30, respectivamente. .
Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
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Desde el inicio hasta la post-intervención (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) a los 3 meses (T3) respecto al valor basal (T0)
Periodo de tiempo: A los 3 meses (T3) en comparación con el valor inicial (T0)
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El FMA-UE mide la afectación motora del miembro superior.
FMA-UE consta de 33 artículos.
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, 1 y 2), donde 0 generalmente corresponde a ninguna función, 1 a una función parcial y 2 a una función perfecta.
Los elementos se suman a la puntuación máxima final de 66 (sin deterioro).
El FMA también se puede dividir en subpuntuaciones de hombro/codo y muñeca/mano que constan de 18 y 15 tareas, con una puntuación máxima de 36 y 30, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
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A los 3 meses (T3) en comparación con el valor inicial (T0)
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Número y proporción de pacientes con cambio de al menos 5 puntos FMA-UE desde el inicio (T0) hasta 2 semanas (T2) después de la intervención y 3 meses (T3) de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 2 semanas (T2) después de la intervención y 3 meses (T3) de seguimiento
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Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE).
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Desde el inicio (T0) hasta 2 semanas (T2) después de la intervención y 3 meses (T3) de seguimiento
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Cambio de la función de las extremidades superiores medido por la prueba Action Research Arm (ARAT) desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y hasta 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
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El ARAT mide la función del miembro superior.
Contiene 19 ítems agrupados en 4 subescalas: agarre, prensión, pellizco y motricidad gruesa.
En las primeras 3 subescalas, la escala evaluó la capacidad de agarrar, mover y soltar objetos de diferentes tamaños, pesos y formas.
La última subprueba evalúa 3 movimientos generales (colocar la mano detrás de la cabeza, colocar la mano sobre la cabeza y llevar la mano a la boca).
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 0 a 3, y todos se suman para obtener una puntuación de 0 a 57.
Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
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Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en la función percibida de las extremidades superiores medida por el Registro de actividad motora (MAL) desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
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El MAL es una medida de la discapacidad percibida de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria. El MAL-14 incluye 14 ítems, calificados en una escala de cantidad de uso (AOU) de 11 puntos (rango 0-5) para calificar cuánto se usa el brazo y una escala de calidad de movimiento (QOM) de 11 puntos (rango 0 -5) para calificar qué tan bien los pacientes están usando su extremidad superior afectada. |
Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en la espasticidad de la mano y el brazo medida por la resistencia al movimiento PASivo (REPAS) desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
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El REPAS consta de varios elementos en diferentes articulaciones definidas, cada uno de los cuales se califica de acuerdo con la Escala de Ashworth Modificada (MAS) (0 = sin aumento en el tono muscular a 4 = miembro rígido en flexión o extensión), e incluye evaluaciones del hombro. , codo, antebrazo, muñeca, dedo.
Una puntuación más alta indica un deterioro más grave, con una puntuación máxima en las extremidades superiores de 64.
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Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02402
- 10000465 (Otro identificador: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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