Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación eléctrica funcional automodulada en pacientes con ictus crónico y paresia severa y moderada de miembros superiores (SM-FES)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Intento SA

Estimulación eléctrica funcional automodulada en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con paresia severa y moderada de las extremidades superiores: un estudio paralelo aleatorizado, simple ciego, multicéntrico

El estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la estimulación eléctrica funcional automodulada (SM-FES) para promover la recuperación motora de las extremidades superiores (UL) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con parálisis severa y severa-moderada.

El efecto de dicha terapia experimental se comparará con la atención estándar (SC) orientada a objetivos y con la misma dosis.

SM-FES consiste en ejercicios funcionales intensivos, orientados a objetivos y repetitivos asistidos por estimulación eléctrica. El paciente se autoadministra activamente la estimulación eléctrica en la extremidad afectada controlando el dispositivo de estimulación eléctrica con la mano sana.

La duración de la intervención es de 90 min por día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del proceso de consentimiento informado, cada centro evaluará a los posibles participantes de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Cada participante reclutado será asignado aleatoriamente a un grupo:

  • grupo experimental: los pacientes recibirán estimulación eléctrica funcional automodulada SM-FES;
  • grupo de control: los pacientes recibirán atención estándar SC.

Esta primera fase principal del estudio incluye 10 días de intervención entregados a los dos grupos y evaluaciones antes de la intervención, después de la intervención y después de 3 meses (seguimiento).

Después del seguimiento, los participantes reclutados inicialmente en el grupo de control podrán entrar en una fase exploratoria secundaria y recibir 10 días más de tratamiento con SM-FES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alice Tonazzini
  • Número de teléfono: +41215520485
  • Correo electrónico: research@intento.ch

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital
      • Genève, Suiza, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Tschugg, Suiza, 3233
        • Klinik Bethesda Tschugg
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de un primer accidente cerebrovascular isquémico verificado por imágenes cerebrales (es decir, tomografía computarizada o resonancia magnética);
  • deterioro crónico después del accidente cerebrovascular, es decir, tiempo desde el evento ≥ 6 meses;
  • deterioro severo y severo-moderado de las extremidades superiores, es decir, puntuación FMA-UE ≤ 34;
  • 18 ≤ edad < 80;
  • capacidad de dar su consentimiento, comprender el uso del dispositivo y seguir las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • una etapa de recuperación inestable, medida como una diferencia entre los exámenes de detección y de referencia de más de 3 puntos en la parte motora de la escala FMA-UE;
  • contraindicaciones y factores de riesgo de la estimulación eléctrica neuromuscular;
  • negligencia hemiespacial severa o anosognosia que involucra el brazo afectado, según lo determinado por las pruebas de Bell (> 6 errores);
  • alteración grave de la propiocepción, evaluada a partir de la detección ciega y discriminación de movimientos pasivos impuestos (≥ 20° de extensión o flexión) de la articulación proximal del dedo (> 3 errores de 6 movilizaciones);
  • deterioro grave de la detección táctil en la mano, evaluado mediante la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (sin detección del evaluador de tamaño 5,88);
  • espasticidad excesiva, indicada por una puntuación > 2 en cualquiera de los ítems de la subprueba de resistencia al movimiento PASIVO (REPAS) del brazo;
  • dolor recurrente de moderado a alto en las extremidades superiores que limita la administración de la dosis de rehabilitación, es decir, dolor en reposo y en correspondencia con un rango de movimiento pasivo inferior al 50%;
  • inyección de toxina botulínica en la extremidad superior afectada durante 3 meses antes del estudio o durante el estudio;
  • historial de condiciones físicas/médicas que interfieren con el procedimiento del estudio, por ejemplo, subluxación del hombro, lesión en la extremidad superior que limita la función de la mano o el brazo, lesión cutánea/erupción/herida abierta en la extremidad superior afectada, o similar;
  • antecedentes de afecciones neurológicas que interfieren con el procedimiento del estudio, p. enfermedad de Parkinson, enfermedades cerebrales progresivas como demencia y tumores;
  • uso de medicamentos antipsicóticos;
  • Inscrito en los últimos seis meses en otro estudio que involucró medicamentos, productos biológicos, terapia experimental de miembros superiores o similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica funcional automodulada (SM-FES)
Los pacientes recibirán estimulación eléctrica funcional automodulada SM-FES

El paciente se autoadministra activamente la estimulación eléctrica en la extremidad afectada controlando el dispositivo de estimulación eléctrica con la mano sana. Se utilizará un dispositivo llamado Intento PRO para administrar el tratamiento experimental.

Duración: 90 min por día, 5 días por semana, durante 2 semanas.

Comparador activo: Atención estándar (SC)
Los pacientes recibirán atención estándar, dosis equivalente a la terapia de grupo experimental

El paciente realiza ejercicios funcionales intensivos, orientados a objetivos y repetitivos.

Duración: 90 min por día, 5 días por semana, durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la parte motora de la escala Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), calculada desde el inicio hasta la postintervención (2 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la post-intervención (2 semanas)
El FMA-UE mide la afectación motora del miembro superior. FMA-UE consta de 33 artículos. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, 1 y 2), donde 0 generalmente corresponde a ninguna función, 1 a una función parcial y 2 a una función perfecta. Los ítems se suman a la puntuación máxima final de 66 (sin deterioro). La FMA también se puede dividir en subpuntuaciones de hombro/codo y muñeca/mano que constan de 18 y 15 tareas, con una puntuación máxima de 36 y 30, respectivamente. . Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Desde el inicio hasta la post-intervención (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) a los 3 meses (T3) respecto al valor basal (T0)
Periodo de tiempo: A los 3 meses (T3) en comparación con el valor inicial (T0)
El FMA-UE mide la afectación motora del miembro superior. FMA-UE consta de 33 artículos. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, 1 y 2), donde 0 generalmente corresponde a ninguna función, 1 a una función parcial y 2 a una función perfecta. Los elementos se suman a la puntuación máxima final de 66 (sin deterioro). El FMA también se puede dividir en subpuntuaciones de hombro/codo y muñeca/mano que constan de 18 y 15 tareas, con una puntuación máxima de 36 y 30, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
A los 3 meses (T3) en comparación con el valor inicial (T0)
Número y proporción de pacientes con cambio de al menos 5 puntos FMA-UE desde el inicio (T0) hasta 2 semanas (T2) después de la intervención y 3 meses (T3) de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 2 semanas (T2) después de la intervención y 3 meses (T3) de seguimiento
Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE).
Desde el inicio (T0) hasta 2 semanas (T2) después de la intervención y 3 meses (T3) de seguimiento
Cambio de la función de las extremidades superiores medido por la prueba Action Research Arm (ARAT) desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y hasta 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
El ARAT mide la función del miembro superior. Contiene 19 ítems agrupados en 4 subescalas: agarre, prensión, pellizco y motricidad gruesa. En las primeras 3 subescalas, la escala evaluó la capacidad de agarrar, mover y soltar objetos de diferentes tamaños, pesos y formas. La última subprueba evalúa 3 movimientos generales (colocar la mano detrás de la cabeza, colocar la mano sobre la cabeza y llevar la mano a la boca). Cada elemento se califica en una escala ordinal de 0 a 3, y todos se suman para obtener una puntuación de 0 a 57. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
Cambio en la función percibida de las extremidades superiores medida por el Registro de actividad motora (MAL) desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento

El MAL es una medida de la discapacidad percibida de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria.

El MAL-14 incluye 14 ítems, calificados en una escala de cantidad de uso (AOU) de 11 puntos (rango 0-5) para calificar cuánto se usa el brazo y una escala de calidad de movimiento (QOM) de 11 puntos (rango 0 -5) para calificar qué tan bien los pacientes están usando su extremidad superior afectada.

Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
Cambio en la espasticidad de la mano y el brazo medida por la resistencia al movimiento PASivo (REPAS) desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
El REPAS consta de varios elementos en diferentes articulaciones definidas, cada uno de los cuales se califica de acuerdo con la Escala de Ashworth Modificada (MAS) (0 = sin aumento en el tono muscular a 4 = miembro rígido en flexión o extensión), e incluye evaluaciones del hombro. , codo, antebrazo, muñeca, dedo. Una puntuación más alta indica un deterioro más grave, con una puntuación máxima en las extremidades superiores de 64.
Desde el inicio hasta después de la intervención (2 semanas) y a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-02402
  • 10000465 (Otro identificador: Swissmedic)
  • CIV-CH-19-02-027064 (Otro identificador: EUDAMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir