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自调节功能性电刺激治疗重度和中度上肢麻痹的慢性中风患者 (SM-FES)

2023年5月22日 更新者:Intento SA

自调节功能性电刺激治疗重度和中度上肢麻痹的慢性中风患者:一项多中心、单盲、随机平行研究

该研究旨在证明自调节功能性电刺激 (SM-FES) 在促进重度和重度-中度瘫痪的慢性中风患者上肢 (UL) 运动恢复方面的功效。

这种实验性治疗的效果将与剂量匹配、目标导向的标准治疗 (SC) 进行比较。

SM-FES 包括密集的、以目标为导向的重复性功能锻炼,并辅以电刺激。 患者通过用未受损的手控制电刺激装置,主动对受损肢体进行电刺激。

干预持续时间为每天 90 分钟,每周 5 天,持续 2 周。

研究概览

详细说明

在知情同意程序后,每个中心将根据纳入和排除标准筛选潜在参与者。

每个招募的参与者将被随机分配到一组:

  • 实验组——患者将接受自调节功能性电刺激 SM-FES;
  • 对照组 - 患者将接受标准护理 SC。

该研究的第一个主要阶段包括对两组进行为期 10 天的干预,并评估干预前、干预后和 3 个月后(随访)。

随访结束后,最初在对照组中招募的参与者将能够进入二次探索阶段,并进一步接受 10 天的 SM-FES 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital
      • Genève、瑞士、1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Tschugg、瑞士、3233
        • Klinik Bethesda Tschugg
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过脑成像(即脑成像)验证的第一次缺血性中风的诊断 计算机断层扫描或磁共振成像);
  • 中风后的慢性损伤,即事件发生后的时间 ≥ 6 个月;
  • 重度和重度-中度上肢损伤,即 FMA-UE评分≤34;
  • 18岁≤年龄<80岁;
  • 表示同意、理解设备使用和遵循说明的能力。

排除标准:

  • 不稳定的恢复阶段,衡量为 FMA-UE 量表运动部分的筛选和基线检查之间的差异超过 3 个点;
  • 神经肌肉电刺激的禁忌症和危险因素;
  • 涉及受影响手臂的严重半空间忽视或失认症,由 Bells 测试确定(> 6 个错误);
  • 本体感觉严重受损,通过对手指近端关节强加的被动运动(≥ 20° 伸展或屈曲)的盲法检测和辨别进行评估(6 次活动中有 >3 次错误);
  • 手部触觉严重受损,通过 Semmes-Weinstein 单丝测试评估(未检测到 5.88 尺寸评估器);
  • 过度痉挛,在被动运动抵抗 (REPAS) 手臂子测试的任何项目中得分 > 2 表示;
  • 复发性、中度至重度上肢疼痛限制了康复剂量的输送,即静息时疼痛和对应于低于 50% 的被动运动范围;
  • 在研究前 3 个月或研究期间,肉毒杆菌毒素注射到受影响的上肢;
  • 干扰研究过程的身体/医疗状况史,例如肩关节半脱位、限制手或手臂功能的上肢损伤、受影响上肢的皮肤损伤/皮疹/开放性伤口等;
  • 干扰研究程序的神经系统病史,例如 帕金森病、进行性脑部疾病,如痴呆症和肿瘤;
  • 使用抗精神病药物;
  • 在过去六个月内参加了另一项涉及药物、生物制剂、上肢实验疗法或类似疗法的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自调制功能性电刺激 (SM-FES)
患者将接受自调节功能性电刺激 SM-FES

患者通过用未受损的手控制电刺激装置,主动对受损肢体进行电刺激。 一种名为 Intento PRO 的设备将用于提供实验性治疗。

持续时间:每天 90 分钟,每周 5 天,持续 2 周。

有源比较器:标准护理 (SC)
患者将接受标准护理,剂量与实验组治疗相匹配

患者进行密集的、目标导向的、重复的功能锻炼。

持续时间:每天 90 分钟,每周 5 天,持续 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到干预后(2 周)计算的 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 量表运动部分的变化
大体时间:从基线到干预后(2 周)
FMA-UE 测量上肢运动障碍。 FMA-UE 由 33 个项目组成。 每个项目按 3 分制(0、1 和 2)进行评分,0 分通常对应于无功能,1 分对应部分功能,2 分对应完美功能。 这些项目总计为最终最高分 66(无损伤)。FMA 也可分为肩/肘和腕/手子分数,由 18 和 15 个任务组成,最高分分别为 36 和 30 . 分数越高表示损伤越小。
从基线到干预后(2 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线 (T0) 相比,3 个月 (T3) 上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 量表的变化
大体时间:3 个月时 (T3) 与基线 (T0) 相比
FMA-UE 测量上肢运动障碍。 FMA-UE 由 33 个项目组成。 每个项目按 3 分制(0、1 和 2)进行评分,0 分通常对应于无功能,1 分对应部分功能,2 分对应完美功能。 这些项目总计为最终最高分 66(无减值)。 FMA 也可以分为肩/肘和腕/手的子分数,由 18 和 15 项任务组成,最高分分别为 36 分和 30 分。 分数越高表示损伤越小。
3 个月时 (T3) 与基线 (T0) 相比
从基线 (T0) 到干预后 2 周 (T2) 和随访 3 个月 (T3) 至少有 5 个 FMA-UE 点变化的患者人数和比例
大体时间:从基线 (T0) 到干预后 2 周 (T2) 和随访 3 个月 (T3)
Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)。
从基线 (T0) 到干预后 2 周 (T2) 和随访 3 个月 (T3)
通过行动研究手臂测试 (ARAT) 测量的上肢功能从基线到干预后(2 周)和 3 个月随访的变化
大体时间:从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
ARAT 测量上肢功能。 它包含 19 个项目,分为 4 个分量表:抓握、抓握、捏和粗大运动。 在前 3 个子量表中,该量表评估了抓取、移动和释放不同大小、重量和形状的物体的能力。 最后一个子测试评估了 3 个粗略的动作(将手放在脑后、将手放在头顶和将手移到嘴边)。 每个项目都按照 0-3 的顺序等级进行评分,所有这些等级相加得到 0 到 57 的分数。 分数越高表示损伤越小。
从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
从基线到干预后(2 周)和 3 个月随访期间,通过运动日志 (MAL) 测量的感知上肢功能的变化
大体时间:从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访

MAL 是日常生活活动中感知的上肢残疾的量度。

MAL-14 包括 14 个项目,根据 11 分使用量 (AOU) 量表(范围 0-5)评分以评估手臂的使用量和 11 分运动质量 (QOM) 量表(范围 0 -5) 评估患者使用受影响的上肢的情况。

从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访,通过被动运动阻力 (REPAS) 测量的手和手臂痉挛状态的变化
大体时间:从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
REPAS 由不同定义关节的几个项目组成,每个项目都根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评级(0 = 肌肉张力没有增加到 4 = 屈曲或伸展时肢体僵硬),并包括肩部评估、手肘、前臂、手腕、手指。 得分越高表示损伤越严重,上肢最高得分为 64 分。
从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月8日

初级完成 (实际的)

2021年10月26日

研究完成 (实际的)

2023年5月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-02402
  • 10000465 (其他标识符:Swissmedic)
  • CIV-CH-19-02-027064 (其他标识符:EUDAMED)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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