自调节功能性电刺激治疗重度和中度上肢麻痹的慢性中风患者 (SM-FES)
自调节功能性电刺激治疗重度和中度上肢麻痹的慢性中风患者:一项多中心、单盲、随机平行研究
该研究旨在证明自调节功能性电刺激 (SM-FES) 在促进重度和重度-中度瘫痪的慢性中风患者上肢 (UL) 运动恢复方面的功效。
这种实验性治疗的效果将与剂量匹配、目标导向的标准治疗 (SC) 进行比较。
SM-FES 包括密集的、以目标为导向的重复性功能锻炼,并辅以电刺激。 患者通过用未受损的手控制电刺激装置,主动对受损肢体进行电刺激。
干预持续时间为每天 90 分钟,每周 5 天,持续 2 周。
研究概览
详细说明
在知情同意程序后,每个中心将根据纳入和排除标准筛选潜在参与者。
每个招募的参与者将被随机分配到一组:
- 实验组——患者将接受自调节功能性电刺激 SM-FES;
- 对照组 - 患者将接受标准护理 SC。
该研究的第一个主要阶段包括对两组进行为期 10 天的干预,并评估干预前、干预后和 3 个月后(随访)。
随访结束后,最初在对照组中招募的参与者将能够进入二次探索阶段,并进一步接受 10 天的 SM-FES 治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alice Tonazzini
- 电话号码:+41215520485
- 邮箱:research@intento.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital
-
Genève、瑞士、1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Tschugg、瑞士、3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 通过脑成像(即脑成像)验证的第一次缺血性中风的诊断 计算机断层扫描或磁共振成像);
- 中风后的慢性损伤,即事件发生后的时间 ≥ 6 个月;
- 重度和重度-中度上肢损伤,即 FMA-UE评分≤34;
- 18岁≤年龄<80岁;
- 表示同意、理解设备使用和遵循说明的能力。
排除标准:
- 不稳定的恢复阶段,衡量为 FMA-UE 量表运动部分的筛选和基线检查之间的差异超过 3 个点;
- 神经肌肉电刺激的禁忌症和危险因素;
- 涉及受影响手臂的严重半空间忽视或失认症,由 Bells 测试确定(> 6 个错误);
- 本体感觉严重受损,通过对手指近端关节强加的被动运动(≥ 20° 伸展或屈曲)的盲法检测和辨别进行评估(6 次活动中有 >3 次错误);
- 手部触觉严重受损,通过 Semmes-Weinstein 单丝测试评估(未检测到 5.88 尺寸评估器);
- 过度痉挛,在被动运动抵抗 (REPAS) 手臂子测试的任何项目中得分 > 2 表示;
- 复发性、中度至重度上肢疼痛限制了康复剂量的输送,即静息时疼痛和对应于低于 50% 的被动运动范围;
- 在研究前 3 个月或研究期间,肉毒杆菌毒素注射到受影响的上肢;
- 干扰研究过程的身体/医疗状况史,例如肩关节半脱位、限制手或手臂功能的上肢损伤、受影响上肢的皮肤损伤/皮疹/开放性伤口等;
- 干扰研究程序的神经系统病史,例如 帕金森病、进行性脑部疾病,如痴呆症和肿瘤;
- 使用抗精神病药物;
- 在过去六个月内参加了另一项涉及药物、生物制剂、上肢实验疗法或类似疗法的研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:自调制功能性电刺激 (SM-FES)
患者将接受自调节功能性电刺激 SM-FES
|
患者通过用未受损的手控制电刺激装置,主动对受损肢体进行电刺激。 一种名为 Intento PRO 的设备将用于提供实验性治疗。 持续时间:每天 90 分钟,每周 5 天,持续 2 周。 |
有源比较器:标准护理 (SC)
患者将接受标准护理,剂量与实验组治疗相匹配
|
患者进行密集的、目标导向的、重复的功能锻炼。 持续时间:每天 90 分钟,每周 5 天,持续 2 周。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从基线到干预后(2 周)计算的 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 量表运动部分的变化
大体时间:从基线到干预后(2 周)
|
FMA-UE 测量上肢运动障碍。
FMA-UE 由 33 个项目组成。
每个项目按 3 分制(0、1 和 2)进行评分,0 分通常对应于无功能,1 分对应部分功能,2 分对应完美功能。
这些项目总计为最终最高分 66(无损伤)。FMA 也可分为肩/肘和腕/手子分数,由 18 和 15 个任务组成,最高分分别为 36 和 30 .
分数越高表示损伤越小。
|
从基线到干预后(2 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与基线 (T0) 相比,3 个月 (T3) 上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 量表的变化
大体时间:3 个月时 (T3) 与基线 (T0) 相比
|
FMA-UE 测量上肢运动障碍。
FMA-UE 由 33 个项目组成。
每个项目按 3 分制(0、1 和 2)进行评分,0 分通常对应于无功能,1 分对应部分功能,2 分对应完美功能。
这些项目总计为最终最高分 66(无减值)。
FMA 也可以分为肩/肘和腕/手的子分数,由 18 和 15 项任务组成,最高分分别为 36 分和 30 分。
分数越高表示损伤越小。
|
3 个月时 (T3) 与基线 (T0) 相比
|
从基线 (T0) 到干预后 2 周 (T2) 和随访 3 个月 (T3) 至少有 5 个 FMA-UE 点变化的患者人数和比例
大体时间:从基线 (T0) 到干预后 2 周 (T2) 和随访 3 个月 (T3)
|
Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)。
|
从基线 (T0) 到干预后 2 周 (T2) 和随访 3 个月 (T3)
|
通过行动研究手臂测试 (ARAT) 测量的上肢功能从基线到干预后(2 周)和 3 个月随访的变化
大体时间:从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
|
ARAT 测量上肢功能。
它包含 19 个项目,分为 4 个分量表:抓握、抓握、捏和粗大运动。
在前 3 个子量表中,该量表评估了抓取、移动和释放不同大小、重量和形状的物体的能力。
最后一个子测试评估了 3 个粗略的动作(将手放在脑后、将手放在头顶和将手移到嘴边)。
每个项目都按照 0-3 的顺序等级进行评分,所有这些等级相加得到 0 到 57 的分数。
分数越高表示损伤越小。
|
从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
|
从基线到干预后(2 周)和 3 个月随访期间,通过运动日志 (MAL) 测量的感知上肢功能的变化
大体时间:从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
|
MAL 是日常生活活动中感知的上肢残疾的量度。 MAL-14 包括 14 个项目,根据 11 分使用量 (AOU) 量表(范围 0-5)评分以评估手臂的使用量和 11 分运动质量 (QOM) 量表(范围 0 -5) 评估患者使用受影响的上肢的情况。 |
从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
|
从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访,通过被动运动阻力 (REPAS) 测量的手和手臂痉挛状态的变化
大体时间:从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
|
REPAS 由不同定义关节的几个项目组成,每个项目都根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评级(0 = 肌肉张力没有增加到 4 = 屈曲或伸展时肢体僵硬),并包括肩部评估、手肘、前臂、手腕、手指。
得分越高表示损伤越严重,上肢最高得分为 64 分。
|
从基线到干预后(2 周)和 3 个月的随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.