Önmodulált funkcionális elektromos stimuláció súlyos és mérsékelt felső végtagi parézisben szenvedő krónikus stroke-os betegeknél (SM-FES)
2023. május 22. frissítette: Intento SA
Önmodulált funkcionális elektromos stimuláció súlyos és mérsékelt felső végtagi parézisben szenvedő krónikus stroke-os betegeknél: többközpontú, egyvak, randomizált párhuzamos vizsgálat
A tanulmány célja az önmodulált funkcionális elektromos stimuláció (SM-FES) hatékonyságának bemutatása a felső végtag (UL) motoros felépülésének elősegítésében súlyos és súlyos-közepes bénulásban szenvedő krónikus stroke-betegeknél.
Az ilyen kísérleti terápia hatását a dózishoz illesztett, célorientált standard ellátáshoz (SC) hasonlítják majd össze.
Az SM-FES intenzív, célorientált, ismétlődő funkcionális gyakorlatokból áll, melyeket elektromos stimuláció segít. A beteg aktívan saját maga végzi el az elektromos stimulációt a károsodott végtagján úgy, hogy az elektromos stimulációs készüléket a nem sérült kezével vezérli.
A beavatkozás időtartama napi 90 perc, heti 5 nap, 2 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat után minden központ a felvételi és kizárási kritériumok szerint kiszűri a potenciális résztvevőket.
Minden felvett résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra egy csoportba:
- kísérleti csoport - a betegek önmodulált funkcionális elektromos stimulációt kapnak SM-FES;
- kontrollcsoport – a betegek standard SC-ben részesülnek.
A vizsgálat első fő szakasza 10 napos beavatkozást tartalmaz a két csoport számára, valamint a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és 3 hónap utáni értékeléseket (követés).
A nyomon követést követően a kezdetben a kontrollcsoportba toborzott résztvevők beléphetnek a másodlagos feltáró fázisba, és további 10 napos SM-FES kezelésben részesülhetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
Genève, Svájc, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Tschugg, Svájc, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy első ischaemiás stroke diagnózisa, amelyet agyi képalkotással igazolnak (pl. számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás);
- krónikus károsodás stroke után, azaz az esemény óta eltelt idő ≥ 6 hónap;
- súlyos és súlyos-közepes felső végtag károsodás, i.e. FMA-UE pontszám ≤ 34;
- 18 ≤ életkor < 80;
- beleegyezési képesség, az eszköz használatának megértése és az utasítások követése.
Kizárási kritériumok:
- instabil felépülési szakasz, amelyet az FMA-UE skála motoros részének 3-nál nagyobb különbségeként mérnek a szűrővizsgálatok és a kiindulási vizsgálatok között;
- a neuromuszkuláris elektromos stimuláció ellenjavallatai és kockázati tényezői;
- súlyos féltérbeli elhanyagolás vagy anozognózia, amely az érintett kart érinti, a Bells-tesztek alapján (> 6 hiba);
- a propriocepció súlyos károsodása, az ujj proximális ízületének kényszerű passzív mozgásainak (≥ 20°-os nyújtás vagy hajlítás) vak észleléséből és megkülönböztetéséből értékelve (6 mobilizációból >3 hiba);
- a kéz tapintási érzékelésének súlyos károsodása, amint azt Semmes-Weinstein monofil teszttel értékelték (nem észlelték az 5,88-as méretértékelőt);
- túlzott görcsösség, amint azt a 2-nél nagyobb pontszám jelzi a REPAS (REPAS) kar résztesztjének bármelyik elemében;
- visszatérő, mérsékelt vagy magas felső végtagi fájdalom, amely korlátozza a rehabilitációs dózis beadását, azaz fájdalom nyugalomban és 50%-nál alacsonyabb passzív mozgástartományban;
- botulinum toxin injekció az érintett felső végtagba a vizsgálatot megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat alatt;
- a vizsgálati eljárást megzavaró fizikai/egészségügyi állapotok anamnézisében, például a váll szubluxációja, a felső végtag sérülése, amely korlátozza a kéz vagy a kar működését, bőrelváltozás/kiütés/nyílt seb az érintett felső végtagon vagy hasonló;
- a vizsgálati eljárást zavaró neurológiai állapot az anamnézisben, pl. Parkinson-kór, progresszív agyi betegségek, mint például a demencia és a daganatok;
- antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása;
- az elmúlt hat hónapban egy másik, gyógyszereket, biológiai anyagokat, felső végtagi kísérleti terápiát vagy hasonlókat magában foglaló vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önmodulált funkcionális elektromos stimuláció (SM-FES)
A betegek önmodulált funkcionális elektromos stimulációt kapnak SM-FES
|
A beteg aktívan saját maga végzi el az elektromos stimulációt a károsodott végtagján úgy, hogy az elektromos stimulációs készüléket a nem sérült kezével vezérli. A kísérleti kezelést az Intento PRO nevű eszközzel végzik majd. Időtartam: napi 90 perc, heti 5 nap, 2 héten keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás (SC)
A betegek standard ellátásban részesülnek, a kísérleti csoportterápiához igazodó dózisban
|
A páciens intenzív, célorientált, ismétlődő funkcionális gyakorlatokat végez. Időtartam: napi 90 perc, heti 5 nap, 2 héten keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremit (FMA-UE) skála motoros részében, az alapvonaltól számítva a beavatkozás utániig (2 hét)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig (2 hét)
|
Az FMA-UE a felső végtag motoros károsodását méri.
Az FMA-UE 33 elemből áll.
Minden elemet egy 3 fokozatú sorszámskálán (0, 1 és 2) értékelnek, ahol a 0 általában a nem funkciónak, az 1 a részleges funkciónak, a 2 a tökéletes függvénynek felel meg.
A tételek összege a végső maximális pontszám 66 (nincs károsodás). Az FMA váll/könyök és csukló/kéz részpontszámokra is felosztható, amelyek 18 és 15 feladatból állnak, és a maximális pontszám 36, illetve 30 .
A magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig (2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag Fugl-Meyer értékelése (FMA-UE) skála változása 3 hónapnál (T3) az alapvonalhoz (T0) képest
Időkeret: 3 hónap múlva (T3) a kiindulási értékhez (T0) képest
|
Az FMA-UE a felső végtag motoros károsodását méri.
Az FMA-UE 33 elemből áll.
Minden elemet egy 3 fokozatú sorszámskálán (0, 1 és 2) értékelnek, ahol a 0 általában a nem funkciónak, az 1 a részleges funkciónak, a 2 a tökéletes függvénynek felel meg.
A tételek összege a végső maximális pontszám 66 (nincs értékvesztés).
Az FMA váll/könyök és csukló/kéz részpontszámokra is felosztható, amelyek 18 és 15 feladatból állnak, és a maximális pontszám 36, illetve 30.
A magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
|
3 hónap múlva (T3) a kiindulási értékhez (T0) képest
|
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél a kiindulási értéktől (T0) legalább 5 FMA-UE-ponttal 2 hétig (T2) a beavatkozás és a 3 hónapos (T3) követés után változott.
Időkeret: Az alapvonaltól (T0) a beavatkozás utáni 2 hétig (T2) és 3 hónapig (T3) követésig
|
A felső végtag Fugl-Meyer felmérése (FMA-UE).
|
Az alapvonaltól (T0) a beavatkozás utáni 2 hétig (T2) és 3 hónapig (T3) követésig
|
|
A felső végtag funkció változása az Action Research Arm teszttel (ARAT) mérve a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (2 hét) és 3 hónapos követésig
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (2 hét) és a 3 hónapos követésig
|
Az ARAT a felső végtag funkcióját méri.
19 elemet tartalmaz 4 alskálába csoportosítva: fogó, markolat, csípő és nagy motor.
Az első 3 alskálában a mérleg a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak megfogásának, mozgatásának és elengedésének képességét mérte fel.
Az utolsó részteszt 3 durva mozdulatot értékel (tegye a kezét a fej mögé, tegye a kezét a feje tetejére, és mozgassa a kezét a szájhoz).
Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skálán osztályoznak, amelyek összesítésével 0-tól 57-ig terjedő pontszámot adnak.
A magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (2 hét) és a 3 hónapos követésig
|
|
A Motor Activity Log (MAL) által mért észlelt felső végtag funkció változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni (2 hét) és 3 hónapos követés között
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (2 hét) és a 3 hónapos követésig
|
A MAL a felső végtagok észlelt fogyatékosságának mértéke a mindennapi életben. A MAL-14 14 elemet tartalmaz, egy 11 pontos használati mennyiség (AOU) skálán (0-5 tartomány) pontozva, hogy értékelje a kar használatának mértékét, valamint egy 11 pontos mozgásminőségi (QOM) skála (0 tartomány). -5) annak értékelése, hogy a betegek mennyire használják az érintett felső végtagjukat. |
A kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (2 hét) és a 3 hónapos követésig
|
|
A kéz és a kar görcsösségének változása a passzív mozgással szembeni ellenálló képességgel (REPAS) mérve az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig (2 hét) és a 3 hónapos követésig
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (2 hét) és a 3 hónapos követésig
|
A REPAS több, különböző meghatározott ízületekre kiterjedő elemből áll, amelyek mindegyike a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint van besorolva (0 = nincs izomtónus növekedése 4-ig = a végtag merev hajlításban vagy nyújtásban), és magában foglalja a váll értékelését is. , könyök, alkar, csukló, ujj.
A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez, a felső végtag maximális pontszáma 64.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (2 hét) és a 3 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02402
- 10000465 (Egyéb azonosító: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .