- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014270
Selvmoduleret funktionel elektrisk stimulering hos patienter med kronisk slagtilfælde med svær og moderat parese i øvre lemmer (SM-FES)
Selvmoduleret funktionel elektrisk stimulering hos patienter med kronisk slagtilfælde med svær og moderat parese i øvre lemmer: En multicenter, enkeltblind, randomiseret parallel undersøgelse
Undersøgelsen har til formål at demonstrere effektiviteten af selvmoduleret funktionel elektrisk stimulation (SM-FES) til at fremme motorisk restitution af øvre lemmer (UL) hos patienter med kronisk slagtilfælde med svær og svær-moderat lammelse.
Effekten af en sådan eksperimentel terapi vil blive sammenlignet med dosis-matchet, målorienteret standardbehandling (SC).
SM-FES består af intensive, målorienterede, gentagne funktionelle øvelser assisteret af elektrisk stimulation. Patienten administrerer aktivt selv den elektriske stimulation på det svækkede lem ved at styre det elektriske stimulationsapparat med den ikke-hæmmede hånd.
Varigheden af interventionen er 90 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter den informerede samtykkeproces vil hvert center screene potentielle deltagere i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Hver rekrutteret deltager vil blive tilfældigt tildelt én gruppe:
- forsøgsgruppe - patienter vil modtage selvmoduleret funktionel elektrisk stimulering SM-FES;
- kontrolgruppe - patienter vil modtage standardbehandling SC.
Denne første hovedfase af undersøgelsen omfatter 10 dages intervention leveret til de to grupper og vurderinger før intervention, post-intervention og efter 3 måneder (opfølgning).
Efter opfølgningen vil deltagere, der oprindeligt blev rekrutteret i kontrolgruppen, kunne gå ind i en sekundær udforskningsfase og modtage yderligere 10 dages behandling med SM-FES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
Genève, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Tschugg, Schweiz, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af et, første gang iskæmisk slagtilfælde verificeret ved hjernebilleddannelse (dvs. computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse);
- kronisk svækkelse efter slagtilfælde, dvs. tid siden hændelsen ≥ 6 måneder;
- svær og svær-moderat svækkelse af øvre lemmer, dvs. FMA-UE score ≤ 34;
- 18 ≤ alder < 80;
- evnen til at give samtykke, forstå brugen af enheden og følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- et ustabilt genopretningsstadium, målt som en forskel mellem screening og baselineundersøgelser på mere end 3 point i den motoriske del af FMA-UE-skalaen;
- kontraindikationer og risikofaktorer for neuromuskulær elektrisk stimulation;
- alvorlig hemi-spatial forsømmelse eller anosognosi, der involverer den berørte arm, som bestemt af Bells-testene (> 6 fejl);
- alvorlig svækkelse af proprioception, som vurderet ud fra den blindede påvisning og skelnen af pålagte passive bevægelser (≥ 20° ekstension eller fleksion) af fingerproksimale led (>3 fejl ud af 6 mobiliseringer);
- alvorlig svækkelse af den taktile sansning i hånden, som vurderet ved Semmes-Weinstein monofilament test (ingen påvisning af 5,88 størrelse evaluator);
- overdreven spasticitet, som angivet med en score > 2 i et hvilket som helst af punkterne i REPAS-armundertesten (RESistance to PASSive movement);
- tilbagevendende, moderate til høje smerter i overekstremiteterne begrænsende levering af rehabiliteringsdosis, dvs. smerter i hvile og i overensstemmelse med et passivt bevægelsesområde på mindre end 50 %;
- botulinumtoksin-injektion i påvirket øvre ekstremitet i 3 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen;
- anamnese med fysiske/medicinske tilstande, der interfererer med undersøgelsesproceduren, for eksempel skuldersubluksation, overekstremitetsskade, der begrænser funktionen af hånden eller armen, hudlæsioner/udslæt/åbent sår på den berørte overekstremitet eller lignende;
- historie med neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesproceduren, f.eks. Parkinsons sygdom, progressive hjernesygdomme som demens og tumorer;
- brug af antipsykotisk medicin;
- optaget i de seneste seks måneder i et andet studie, der involverede lægemidler, biologiske lægemidler, eksperimentel behandling af øvre lemmer eller lignende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvmoduleret funktionel elektrisk stimulation (SM-FES)
Patienterne vil modtage selvmoduleret funktionel elektrisk stimulering SM-FES
|
Patienten administrerer aktivt selv den elektriske stimulation på det svækkede lem ved at styre det elektriske stimulationsapparat med den ikke-hæmmede hånd. En enhed kaldet Intento PRO vil blive brugt til at levere den eksperimentelle behandling. Varighed: 90 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger. |
|
Aktiv komparator: Standardpleje (SC)
Patienterne vil modtage standardbehandling, dosis tilpasset den eksperimentelle gruppeterapi
|
Patienten udfører intensive, målorienterede, gentagne funktionelle øvelser. Varighed: 90 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den motoriske del af Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) skalaen, beregnet fra baseline til post-intervention (2 uger)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (2 uger)
|
FMA-UE måler den motoriske svækkelse af øvre lemmer.
FMA-UE består af 33 genstande.
Hvert element bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0, 1 og 2), hvor 0 generelt svarer til ingen funktion, 1 til delvis funktion og 2 til perfekt funktion.
Punkterne summeres til den endelige maksimale score på 66 (ingen svækkelse). FMA kan også opdeles i skulder/albue og håndled/hånd delscore bestående af 18 og 15 opgaver med en maksimal score på henholdsvis 36 og 30. .
Højere score indikerer mindre svækkelse.
|
Fra baseline til post-intervention (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Fugl-Meyers vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) skalaen efter 3 måneder (T3) sammenlignet med baseline (T0)
Tidsramme: Efter 3 måneder (T3) sammenlignet med baseline (T0)
|
FMA-UE måler den motoriske svækkelse af øvre lemmer.
FMA-UE består af 33 genstande.
Hvert element bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0, 1 og 2), hvor 0 generelt svarer til ingen funktion, 1 til delvis funktion og 2 til perfekt funktion.
Posterne summeres til den endelige maksimale score på 66 (ingen værdiforringelse).
FMA kan også opdeles i skulder/albue og håndled/hånd delscore bestående af 18 og 15 opgaver, med en maksimal score på henholdsvis 36 og 30.
Højere score indikerer mindre svækkelse.
|
Efter 3 måneder (T3) sammenlignet med baseline (T0)
|
|
Antal og andel af patienter med ændring på mindst 5 FMA-UE-point fra baseline (T0) til 2 uger (T2) efter intervention og 3 måneders (T3) opfølgning
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 2 uger (T2) efter intervention og 3 måneders (T3) opfølgning
|
Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet (FMA-UE).
|
Fra baseline (T0) til 2 uger (T2) efter intervention og 3 måneders (T3) opfølgning
|
|
Ændring af overekstremitetsfunktion målt ved Action Research Arm-testen (ARAT) fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
|
ARAT måler overekstremitetsfunktionen.
Den indeholder 19 emner grupperet i 4 underskalaer: greb, greb, klem og grovmotorisk.
I de første 3 underskalaer vurderede skalaen evnen til at gribe, flytte og frigive genstande af forskellig størrelse, vægt og form.
Den sidste deltest evaluerer 3 grove bevægelser (placer hånden bag hovedet, læg hånden oven på hovedet og flyt hånden til munden).
Hvert emne er bedømt på en ordinær skala fra 0-3, som alle summeres til at give en score på 0 til 57.
Højere score indikerer mindre svækkelse.
|
Fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring af opfattet funktion af overekstremiteterne målt ved motorisk aktivitetslog (MAL) fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
|
MAL er et mål for opfattet handicap i de øvre lemmer i dagligdagens aktiviteter. MAL-14 indeholder 14 genstande, scoret på en 11-punkts mængde af brug (AOU) skala (område 0-5) for at vurdere, hvor meget armen bruges og en 11-punkts bevægelseskvalitet (QOM) skala (område 0 -5) for at vurdere, hvor godt patienterne bruger deres berørte overekstremitet. |
Fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring af hånd- og armspasticitet målt ved modstand mod PASSiv bevægelse (REPAS) fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
|
REPAS består af flere elementer på tværs af forskellige definerede led, som hver er vurderet i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) (0 = ingen stigning i muskeltonus til 4 = stive lemmer i fleksion eller ekstension), og inkluderer vurderinger af skulderen , albue, underarm, håndled, finger.
En højere score indikerer mere alvorlig svækkelse, med en maksimal score for øvre ekstremiteter på 64.
|
Fra baseline til post-intervention (2 uger) og til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-02402
- 10000465 (Anden identifikator: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Selvmoduleret funktionel elektrisk stimulation (SM-FES)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater