- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04014270
Zelfgemoduleerde functionele elektrische stimulatie bij patiënten met een chronische beroerte met ernstige en matige parese van de bovenste ledematen (SM-FES)
Zelfgemoduleerde functionele elektrische stimulatie bij patiënten met een chronische beroerte met ernstige en matige parese van de bovenste ledematen: een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd parallel onderzoek
De studie heeft tot doel de werkzaamheid aan te tonen van zelfgemoduleerde functionele elektrische stimulatie (SM-FES) bij het bevorderen van motorisch herstel van de bovenste ledematen (UL) bij patiënten met een chronische beroerte met ernstige en ernstige tot matige verlamming.
Het effect van dergelijke experimentele therapie zal worden vergeleken met op dosis afgestemde, doelgerichte standaardzorg (SC).
SM-FES bestaat uit intensieve, doelgerichte, repetitieve functionele oefeningen ondersteund door elektrische stimulatie. De patiënt dient de elektrische stimulatie actief zelf toe aan de aangetaste ledemaat door het apparaat voor elektrische stimulatie te bedienen met de niet-aangedane hand.
De duur van de interventie is 90 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het geïnformeerde toestemmingsproces zal elk centrum potentiële deelnemers screenen op basis van de in- en uitsluitingscriteria.
Elke geworven deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan één groep:
- experimentele groep - patiënten krijgen zelfgemoduleerde functionele elektrische stimulatie SM-FES;
- controlegroep - patiënten krijgen standaardzorg SC.
Deze eerste hoofdfase van het onderzoek omvat een interventie van 10 dagen voor de twee groepen en evaluaties vóór de interventie, na de interventie en na 3 maanden (follow-up).
Na de follow-up kunnen deelnemers die aanvankelijk in de controlegroep zijn aangeworven, een secundaire verkennende fase ingaan en nog eens 10 dagen behandeling met SM-FES krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
Genève, Zwitserland, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Tschugg, Zwitserland, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van één, allereerste ischemische beroerte, geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (d.w.z. computertomografie of beeldvorming met magnetische resonantie);
- chronische stoornis na beroerte, d.w.z. tijd sinds gebeurtenis ≥ 6 maanden;
- ernstige en ernstige tot matige stoornis van de bovenste ledematen, d.w.z. FMA-UE-score ≤ 34;
- 18 ≤ leeftijd < 80;
- mogelijkheid om toestemming te geven, het gebruik van het apparaat te begrijpen en instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- een onstabiel herstelstadium, gemeten als een verschil tussen screening en basisonderzoek van meer dan 3 punten in het motorische deel van de FMA-UE-schaal;
- contra-indicaties en risicofactoren voor neuromusculaire elektrische stimulatie;
- ernstige hemi-ruimtelijke verwaarlozing of anosognosie van de aangedane arm, zoals bepaald door de Bells-testen (> 6 fouten);
- ernstige verslechtering van de proprioceptie, zoals beoordeeld op basis van blinde detectie en discriminatie van opgelegde passieve bewegingen (≥ 20° extensie of flexie) van het proximale vingergewricht (>3 fouten op 6 mobilisaties);
- ernstige verslechtering van de tactiele waarneming in de hand, zoals beoordeeld met de Semmes-Weinstein-monofilamenttest (geen detectie van de beoordelaar in maat 5,88);
- overmatige spasticiteit, zoals blijkt uit een score > 2 op een van de items van de REPAS-armsubtest (weerstand tegen passieve beweging);
- terugkerende, matige tot hevige pijn in de bovenste ledematen die de afgifte van de revalidatiedosis beperkt, d.w.z. pijn in rust en in overeenstemming met een passieve bewegingsuitslag van minder dan 50%;
- botulinetoxine-injectie in de aangedane bovenste extremiteit gedurende 3 maanden vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek;
- voorgeschiedenis van fysieke/medische aandoeningen die de studieprocedure verstoren, bijvoorbeeld schoudersubluxatie, verwonding aan de bovenste extremiteit die de functie van de hand of arm beperkt, huidlaesie/uitslag/open wond aan de aangedane bovenste extremiteit, of iets dergelijks;
- voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de studieprocedure verstoort, b.v. de ziekte van Parkinson, progressieve hersenziekten zoals dementie en tumoren;
- gebruik van antipsychotica;
- ingeschreven in de afgelopen zes maanden in een ander onderzoek met medicijnen, biologische geneesmiddelen, experimentele therapie voor de bovenste ledematen of iets dergelijks.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgemoduleerde functionele elektrische stimulatie (SM-FES)
Patiënten krijgen zelfgemoduleerde functionele elektrische stimulatie SM-FES
|
De patiënt dient de elektrische stimulatie actief zelf toe aan de aangetaste ledemaat door het apparaat voor elektrische stimulatie te bedienen met de niet-aangedane hand. Een apparaat genaamd de Intento PRO zal worden gebruikt om de experimentele behandeling toe te dienen. Duur: 90 min per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken. |
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg (SC)
Patiënten krijgen standaardzorg, dosis afgestemd op de experimentele groepstherapie
|
De patiënt voert intensieve, doelgerichte, repetitieve functionele oefeningen uit. Duur: 90 min per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het motorische deel van de Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)-schaal, berekend vanaf baseline tot na de interventie (2 weken)
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken)
|
De FMA-UE meet de motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
FMA-UE bestaat uit 33 items.
Elk item wordt gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0, 1 en 2) waarbij 0 over het algemeen overeenkomt met geen functie, 1 met gedeeltelijke functie en 2 met perfecte functie.
De items worden opgeteld tot de uiteindelijke maximale score van 66 (geen stoornis). De FMA kan ook worden onderverdeeld in schouder/elleboog en pols/hand subscores bestaande uit 18 en 15 taken, met een maximale score van respectievelijk 36 en 30. .
Hogere scores duiden op minder beperkingen.
|
Van baseline tot post-interventie (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)-schaal na 3 maanden (T3) vergeleken met baseline (T0)
Tijdsspanne: Na 3 maanden (T3) vergeleken met baseline (T0)
|
De FMA-UE meet de motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
FMA-UE bestaat uit 33 items.
Elk item wordt gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0, 1 en 2) waarbij 0 over het algemeen overeenkomt met geen functie, 1 met gedeeltelijke functie en 2 met perfecte functie.
De items worden opgeteld tot de uiteindelijke maximale score van 66 (geen stoornis).
De FMA kan ook worden onderverdeeld in subscores schouder/elleboog en pols/hand bestaande uit 18 en 15 taken, met een maximale score van respectievelijk 36 en 30.
Hogere scores duiden op minder beperkingen.
|
Na 3 maanden (T3) vergeleken met baseline (T0)
|
|
Aantal en proportie patiënten met een verandering van ten minste 5 FMA-UE-punten vanaf baseline (T0) tot 2 weken (T2) na de interventie en 3 maanden (T3) follow-up
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 2 weken (T2) na de interventie en 3 maanden (T3) follow-up
|
Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA-UE).
|
Van baseline (T0) tot 2 weken (T2) na de interventie en 3 maanden (T3) follow-up
|
|
Verandering van de functie van de bovenste ledematen gemeten door de Action Research Arm-test (ARAT) vanaf baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
|
De ARAT meet de functie van de bovenste ledematen.
Het bevat 19 items gegroepeerd in 4 subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove motoriek.
In de eerste 3 subschalen beoordeelde de schaal het vermogen om objecten van verschillende grootte, gewicht en vorm vast te pakken, te verplaatsen en los te laten.
De laatste subtest evalueert 3 grove bewegingen (hand achter het hoofd plaatsen, hand op het hoofd plaatsen en hand naar de mond brengen).
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 0-3, die allemaal worden opgeteld om een score van 0 tot 57 op te leveren.
Hogere scores duiden op minder beperkingen.
|
Van baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van waargenomen functie van de bovenste ledematen gemeten door het Motor Activity Log (MAL) vanaf baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
|
De MAL is een maatstaf voor de waargenomen handicap van de bovenste ledematen bij activiteiten van het dagelijks leven. De MAL-14 bevat 14 items, gescoord op een 11-punts schaal van gebruik (AOU) (bereik 0-5) om te beoordelen hoeveel de arm wordt gebruikt en een 11-punts schaal van bewegingskwaliteit (QOM) (bereik 0 -5) om te beoordelen hoe goed patiënten hun aangedane bovenste extremiteit gebruiken. |
Van baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering van hand- en armspasticiteit gemeten door de REsistance to PASsive movement (REPAS) vanaf baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
|
De REPAS bestaat uit verschillende items over verschillende gedefinieerde gewrichten, die elk worden beoordeeld volgens de Modified Ashworth Scale (MAS) (0 = geen toename in spierspanning tot 4 = ledemaat stijf in flexie of extensie), en omvat beoordelingen van de schouder , elleboog, onderarm, pols, vinger.
Een hogere score duidt op een ernstigere beperking, met een maximale score voor de bovenste ledematen van 64.
|
Van baseline tot post-interventie (2 weken) en tot 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-02402
- 10000465 (Andere identificatie: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herstel van een beroerte
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië