Självmodulerad funktionell elektrisk stimulering hos patienter med kronisk stroke med svår och måttlig pares i övre extremiteterna (SM-FES)
Självmodulerad funktionell elektrisk stimulering hos patienter med kronisk stroke med svår och måttlig pares i övre extremiteterna: en multicenter, enkelblind, randomiserad parallellstudie
Studien syftar till att demonstrera effektiviteten av självmodulerad funktionell elektrisk stimulering (SM-FES) för att främja motorisk återhämtning i övre extremiteterna (UL) hos patienter med kronisk stroke med svår och svår-måttlig förlamning.
Effekten av sådan experimentell terapi kommer att jämföras med dosmatchad, målinriktad standardvård (SC).
SM-FES består av intensiva, målinriktade, repetitiva funktionsövningar med hjälp av elektrisk stimulering. Patienten administrerar aktivt den elektriska stimuleringen på den nedsatta extremiteten genom att styra den elektriska stimuleringsanordningen med den icke-nedsatta handen.
Interventionens varaktighet är 90 minuter per dag, 5 dagar i veckan, i 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter processen för informerat samtycke kommer varje center att undersöka potentiella deltagare enligt kriterierna för inkludering och uteslutning.
Varje rekryterad deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp:
- experimentell grupp - patienter kommer att få självmodulerad funktionell elektrisk stimulering SM-FES;
- kontrollgrupp - patienter kommer att få standardvård SC.
Denna första huvudfas av studien inkluderar 10 dagars intervention som levereras till de två grupperna och bedömningar före intervention, efter intervention och efter 3 månader (uppföljning).
Efter uppföljningen kommer deltagare som initialt rekryterats i kontrollgruppen att kunna gå in i en sekundär utforskande fas och få ytterligare 10 dagars behandling med SM-FES.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
Genève, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Tschugg, Schweiz, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av en, första ischemisk stroke någonsin verifierad genom hjärnavbildning (dvs. datortomografi eller magnetisk resonanstomografi);
- kronisk funktionsnedsättning efter stroke, dvs. tiden sedan händelsen ≥ 6 månader;
- svår och svår-måttlig nedsättning av övre extremiteterna, d.v.s. FMA-UE-poäng ≤ 34;
- 18 ≤ ålder < 80;
- förmåga att ge samtycke, förstå enhetens användning och följa instruktionerna.
Exklusions kriterier:
- ett instabilt återhämtningsstadium, mätt som en skillnad mellan screening och baslinjeundersökningar på mer än 3 poäng i den motoriska delen av FMA-UE-skalan;
- kontraindikationer och riskfaktorer för neuromuskulär elektrisk stimulering;
- allvarlig hemi-spatial försummelse eller anosognosi som involverar den drabbade armen, som fastställts av Bells-testerna (> 6 fel);
- allvarlig försämring av proprioception, utvärderad från blind detektering och urskiljning av påtvingade passiva rörelser (≥ 20° förlängning eller flexion) av fingrets proximala led (>3 fel av 6 mobiliseringar);
- allvarlig försämring av känselavkänningen i handen, bedömd med Semmes-Weinstein monofilamenttest (ingen upptäckt av 5,88 storleksutvärderaren);
- överdriven spasticitet, vilket indikeras av en poäng > 2 i någon av punkterna i deltestet för motstånd mot PASSiv rörelse (REPAS) arm;
- återkommande, måttlig till hög smärta i övre extremiteterna som begränsar tillförseln av rehabiliteringsdos, dvs smärta i vila och i motsvarighet till ett passivt rörelseomfång lägre än 50 %;
- botulinumtoxininjektion i angripen övre extremitet under 3 månader före studien eller under studien;
- historia av fysiska/medicinska tillstånd som stör studieproceduren, till exempel skuldersubluxation, skada i övre extremiteter som begränsar handens eller armens funktion, hudskador/utslag/öppet sår på den drabbade övre extremiteten eller liknande;
- historia av neurologiskt tillstånd som stör studieproceduren, t.ex. Parkinsons sjukdom, progressiva hjärnsjukdomar som demens och tumörer;
- användning av antipsykotiska läkemedel;
- under de senaste sex månaderna i en annan studie som involverade läkemedel, biologiska läkemedel, experimentell behandling av övre extremiteter eller liknande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självmodulerad funktionell elektrisk stimulering (SM-FES)
Patienterna kommer att få självmodulerad funktionell elektrisk stimulering SM-FES
|
Patienten administrerar aktivt den elektriska stimuleringen på den nedsatta extremiteten genom att styra den elektriska stimuleringsanordningen med den icke-nedsatta handen. En enhet som kallas Intento PRO kommer att användas för att leverera den experimentella behandlingen. Varaktighet: 90 min per dag, 5 dagar i veckan, i 2 veckor. |
|
Aktiv komparator: Standardvård (SC)
Patienterna kommer att få standardvård, dos anpassad till den experimentella gruppterapin
|
Patienten utför intensiva, målinriktade, repetitiva funktionella övningar. Varaktighet: 90 min per dag, 5 dagar i veckan, i 2 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den motoriska delen av Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity-skalan (FMA-UE), beräknad från baslinje till post-intervention (2 veckor)
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2 veckor)
|
FMA-UE mäter den övre extremitetens motoriska funktionsnedsättning.
FMA-UE består av 33 artiklar.
Varje objekt poängsätts på en 3-gradig ordinalskala (0, 1 och 2) där 0 i allmänhet motsvarar ingen funktion, 1 för partiell funktion och 2 för perfekt funktion.
Posterna summeras till den slutliga maximala poängen på 66 (ingen funktionsnedsättning). FMA kan också delas in i axel/armbåge och handled/hand delpoäng bestående av 18 och 15 uppgifter, med en maximal poäng på 36 respektive 30. .
Högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
|
Från baslinje till post-intervention (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Fugl-Meyers bedömning av övre extremitetsskalan (FMA-UE) efter 3 månader (T3) jämfört med baslinjen (T0)
Tidsram: Efter 3 månader (T3) jämfört med baseline (T0)
|
FMA-UE mäter den övre extremitetens motoriska funktionsnedsättning.
FMA-UE består av 33 artiklar.
Varje objekt poängsätts på en 3-gradig ordinalskala (0, 1 och 2) där 0 i allmänhet motsvarar ingen funktion, 1 för partiell funktion och 2 för perfekt funktion.
Posterna summeras till den slutliga maximala poängen 66 (ingen nedskrivning).
FMA kan också delas in i axel/armbåge och handled/hand delpoäng bestående av 18 och 15 uppgifter, med en maximal poäng på 36 respektive 30.
Högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
|
Efter 3 månader (T3) jämfört med baseline (T0)
|
|
Antal och andel patienter med förändring på minst 5 FMA-UE-poäng från baslinje (T0) till 2 veckor (T2) efter intervention och 3 månaders (T3) uppföljning
Tidsram: Från baslinje (T0) till 2 veckor (T2) efter intervention och 3 månader (T3) uppföljning
|
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE).
|
Från baslinje (T0) till 2 veckor (T2) efter intervention och 3 månader (T3) uppföljning
|
|
Förändring av funktion i övre extremiteter mätt med Action Research Arm-testet (ARAT) från baslinje till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
|
ARAT mäter den övre extremitetens funktion.
Den innehåller 19 artiklar grupperade i 4 underskalor: grepp, grepp, nyp och grov motor.
I de första 3 underskalorna bedömde skalan förmågan att greppa, flytta och släppa föremål av olika storlek, vikt och form.
Det sista deltestet utvärderar 3 grova rörelser (placera handen bakom huvudet, placera handen ovanpå huvudet och flytta handen till munnen).
Varje objekt betygsätts på en ordningsskala från 0-3, som alla summeras för att ge en poäng på 0 till 57.
Högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
|
Från baslinje till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring av upplevd funktion av övre extremiteter mätt med motorisk aktivitetslogg (MAL) från baslinje till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
|
MAL är ett mått på upplevd funktionsnedsättning i övre extremiteterna i dagliga aktiviteter. MAL-14 innehåller 14 artiklar, poängsatta på en 11-punkts skala för användningsmängd (AOU) (intervall 0-5) för att bedöma hur mycket armen används och en 11-punkts rörelsekvalitetsskala (QOM) (intervall 0) -5) för att bedöma hur väl patienterna använder sin drabbade övre extremitet. |
Från baslinje till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring av hand- och armspasticitet mätt med motståndet mot PASSiv rörelse (REPAS) från baslinjen till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
|
REPAS består av flera föremål över olika definierade leder, som var och en är klassificerad enligt Modified Ashworth Scale (MAS) (0 = ingen ökning av muskeltonus till 4 = styv ben i flexion eller extension), och inkluderar bedömningar av axeln , armbåge, underarm, handled, finger.
En högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning, med en maximal poäng för övre extremiteter på 64.
|
Från baslinje till post-intervention (2 veckor) och till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-02402
- 10000465 (Annan identifierare: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Annan identifierare: EUDAMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .