Stimulation électrique fonctionnelle auto-modulée chez les patients victimes d'AVC chroniques avec une parésie sévère et modérée des membres supérieurs (SM-FES)
Stimulation électrique fonctionnelle auto-modulée chez les patients victimes d'un AVC chronique avec une parésie sévère et modérée des membres supérieurs : une étude parallèle multicentrique, à simple insu et randomisée
L'étude vise à démontrer l'efficacité de la stimulation électrique fonctionnelle auto-modulée (SM-FES) dans la promotion de la récupération motrice des membres supérieurs (UL) chez les patients victimes d'AVC chroniques atteints de paralysie sévère et sévère-modérée.
L'effet d'une telle thérapie expérimentale sera comparé à des soins standard (SC) à dose adaptée et axés sur les objectifs.
Le SM-FES consiste en des exercices fonctionnels intensifs, ciblés et répétitifs assistés par stimulation électrique. Le patient s'auto-administre activement la stimulation électrique sur le membre handicapé en contrôlant le dispositif de stimulation électrique avec la main non handicapée.
La durée de l'intervention est de 90 min par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le processus de consentement éclairé, chaque centre sélectionnera les participants potentiels en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
Chaque participant recruté sera assigné au hasard à un groupe :
- groupe expérimental - les patients recevront une stimulation électrique fonctionnelle auto-modulée SM-FES ;
- groupe de contrôle - les patients recevront des soins standard SC.
Cette première phase principale de l'étude comprend 10 jours d'intervention dispensés aux deux groupes et des évaluations pré-intervention, post-intervention et après 3 mois (suivi).
Après le suivi, les participants initialement recrutés dans le groupe témoin pourront entrer dans une phase exploratoire secondaire et recevoir 10 jours supplémentaires de traitement avec SM-FES.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Genève, Suisse, 1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Tschugg, Suisse, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'un tout premier AVC ischémique vérifié par imagerie cérébrale (c.-à-d. tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique);
- déficience chronique après un AVC, c'est-à-dire temps écoulé depuis l'événement ≥ 6 mois ;
- atteinte sévère et sévère-modérée des membres supérieurs, c'est-à-dire Score FMA-UE ≤ 34 ;
- 18 ≤ âge < 80 ;
- capacité à donner son consentement, à comprendre l'utilisation de l'appareil et à suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- une phase de récupération instable, mesurée comme une différence entre le dépistage et les examens de base de plus de 3 points dans la partie motrice de l'échelle FMA-UE ;
- contre-indications et facteurs de risque à la stimulation électrique neuromusculaire ;
- Négligence hémi-spatiale sévère ou anosognosie impliquant le bras atteint, déterminée par les tests de Bell (> 6 erreurs) ;
- altération sévère de la proprioception, évaluée à partir de la détection et de la discrimination en aveugle des mouvements passifs imposés (extension ou flexion ≥ 20°) de l'articulation proximale du doigt (> 3 erreurs sur 6 mobilisations) ;
- altération sévère de la détection tactile dans la main, telle qu'évaluée par le test monofilament de Semmes-Weinstein (pas de détection de l'évaluateur de taille 5,88) ;
- spasticité excessive, indiquée par un score > 2 à l'un des items du sous-test de bras REsistance to PASsive movement (REPAS) ;
- douleur récurrente, modérée à élevée du membre supérieur limitant l'administration de la dose de rééducation, c'est-à-dire douleur au repos et en correspondance d'une amplitude articulaire passive inférieure à 50 % ;
- injection de toxine botulique dans le membre supérieur affecté pendant 3 mois avant l'étude ou pendant l'étude ;
- antécédents de conditions physiques / médicales interférant avec la procédure d'étude, par exemple subluxation de l'épaule, blessure au membre supérieur qui limite la fonction de la main ou du bras, lésion cutanée / éruption cutanée / plaie ouverte sur le membre supérieur affecté, ou similaire ;
- antécédents d'affection neurologique interférant avec la procédure d'étude, par ex. la maladie de Parkinson, les maladies cérébrales progressives telles que la démence et les tumeurs ;
- utilisation de médicaments antipsychotiques;
- inscrit au cours des six derniers mois dans une autre étude impliquant des médicaments, des produits biologiques, une thérapie expérimentale des membres supérieurs ou similaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle auto-modulée (SM-FES)
Les patients recevront une stimulation électrique fonctionnelle auto-modulée SM-FES
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Le patient s'auto-administre activement la stimulation électrique sur le membre handicapé en contrôlant le dispositif de stimulation électrique avec la main non handicapée. Un appareil appelé Intento PRO sera utilisé pour délivrer le traitement expérimental. Durée : 90 min par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines. |
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Comparateur actif: Soins standards (SC)
Les patients recevront des soins standard, une dose adaptée à la thérapie de groupe expérimentale
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Le patient effectue des exercices fonctionnels intensifs, ciblés et répétitifs. Durée : 90 min par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la partie motrice de l'échelle Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), calculée de la ligne de base à la post-intervention (2 semaines)
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (2 semaines)
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Le FMA-UE mesure le handicap moteur du membre supérieur.
FMA-UE se compose de 33 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 3 points (0, 1 et 2), 0 correspondant généralement à aucune fonction, 1 à une fonction partielle et 2 à une fonction parfaite.
Les items sont additionnés au score maximal final de 66 (aucune déficience). Le FMA peut également être divisé en sous-scores épaule/coude et poignet/main composés de 18 et 15 tâches, avec un score maximum de 36 et 30, respectivement. .
Des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
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De la ligne de base à la post-intervention (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) à 3 mois (T3) par rapport à l'inclusion (T0)
Délai: A 3 mois (T3) par rapport à l'inclusion (T0)
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Le FMA-UE mesure le handicap moteur du membre supérieur.
FMA-UE se compose de 33 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 3 points (0, 1 et 2), 0 correspondant généralement à aucune fonction, 1 à une fonction partielle et 2 à une fonction parfaite.
Les items sont additionnés au score maximal final de 66 (aucune déficience).
Le FMA peut également être divisé en sous-scores épaule/coude et poignet/main composés de 18 et 15 tâches, avec un score maximum de 36 et 30, respectivement.
Des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
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A 3 mois (T3) par rapport à l'inclusion (T0)
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Nombre et proportion de patients avec un changement d'au moins 5 points FMA-UE entre le départ (T0) et 2 semaines (T2) après l'intervention et 3 mois (T3) de suivi
Délai: De la ligne de base (T0) à 2 semaines (T2) après l'intervention et 3 mois (T3) de suivi
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Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE).
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De la ligne de base (T0) à 2 semaines (T2) après l'intervention et 3 mois (T3) de suivi
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Changement de la fonction du membre supérieur mesuré par le test Action Research Arm (ARAT) de la ligne de base à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
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L'ARAT mesure la fonction du membre supérieur.
Il contient 19 items regroupés en 4 sous-échelles : saisir, saisir, pincer et motricité globale.
Dans les 3 premières sous-échelles, l'échelle évaluait la capacité à saisir, déplacer et lâcher des objets de taille, de poids et de formes différents.
Le dernier sous-test évalue 3 mouvements grossiers (placer la main derrière la tête, placer la main sur le dessus de la tête et déplacer la main vers la bouche).
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 0 à 3, qui sont tous additionnés pour donner un score de 0 à 57.
Des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
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De la ligne de base à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
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Changement de la fonction perçue du membre supérieur mesurée par le journal d'activité motrice (MAL) de la ligne de base à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
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Le MAL est une mesure de l'incapacité perçue des membres supérieurs dans les activités de la vie quotidienne. Le MAL-14 comprend 14 éléments, notés sur une échelle de 11 points de quantité d'utilisation (AOU) (plage de 0 à 5) pour évaluer la quantité d'utilisation du bras et une échelle de qualité de mouvement (QOM) de 11 points (plage de 0 -5) pour évaluer dans quelle mesure les patients utilisent leur membre supérieur affecté. |
De la ligne de base à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
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Modification de la spasticité des mains et des bras mesurée par la résistance au mouvement PASsif (REPAS) de l'inclusion à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
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Le REPAS se compose de plusieurs éléments sur différentes articulations définies, chacun étant évalué selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (0 = aucune augmentation du tonus musculaire à 4 = membre rigide en flexion ou en extension), et comprend des évaluations de l'épaule , coude, avant-bras, poignet, doigt.
Un score plus élevé indique une déficience plus sévère, avec un score maximum du membre supérieur de 64.
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De la ligne de base à la post-intervention (2 semaines) et à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-02402
- 10000465 (Autre identifiant: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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